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低肺コンプライアンスに対する神経圧サポート (NPS_LowCrs)

2022年12月30日 更新者:Giacomo Grasselli、Policlinico Hospital
この介入的前向き研究では、急性呼吸不全 (ARF) の患者のコホートにおいて、標準的な圧力支援換気 (PSV) と比較して、呼吸作業および患者と人工呼吸器の非同期性を軽減する神経圧迫支援 (NPS) の有効性を比較することを目的としています。 )および呼吸器系のコンプライアンスが低い。

調査の概要

詳細な説明

急性呼吸不全(ARF)は、肺の機能障害によって引き起こされる重篤な状態です.1,2 ARF管理の基本は侵襲的人工呼吸器(IMV)です.3,4 残念なことに、IMV は命を救っているにもかかわらず、いくつかの副作用 (人工呼吸器関連肺炎、人工呼吸器関連誘発肺損傷、横隔膜機能障害など) を伴うため、侵襲的人工呼吸器からの解放は救命救急医の日々の努力です.5

圧補助換気 (PSV) は、IMV から解放するために最も広く使用されている機械的換気モードの 1 つです。 従来の PSV では、呼気圧力の低下または呼気流量の低下によって呼吸が開始されます。 呼吸の終了は、吸気フローがピーク吸気フローの所定の割合まで低下したときに発生します。

人工呼吸器の主な目的は、呼吸筋の活動を補助することにより、ガス交換を回復させ、呼吸仕事量 (WOB) を減らすことです.9 WOB の決定要因を知ることは、人工呼吸器を効果的に使用し、患者のウィーニングの準備が整っているかどうかを評価するために不可欠です。 WOB を減らすには、PSV を同期させる必要があり、人工呼吸器と呼吸筋の間でスムーズな相互作用が発生する必要があります.10

理想的には、人工呼吸器のトリガーとサイクルは、患者の吸気努力の開始と終了に一致する必要があります.11 しかし、PSV 中は患者と人工呼吸器の非同期性が一般的であり 12,13、それによって呼吸仕事量が増加し、人工呼吸器の持続時間が長くなります 14。

補助人工呼吸または患者誘発人工呼吸の重要な目的は、患者が自発的に努力できるようにすることで、人工呼吸器による横隔膜機能不全を回避することです.15 2 番目の目的は、十分なレベルの換気補助を提供することにより、患者の呼吸仕事量を減らすことです.16 最後に、直観によれば、患者の呼吸努力と人工呼吸器の呼吸が適切に一致すると、患者の快適性が最適化され、呼吸仕事量が減少します.17 患者と人工呼吸器の非同期性は、患者と人工呼吸器の吸気時間と呼気時間の不一致として定義できます.18 吸気と呼気の遅延はほとんどの換気モードでほぼ避けられませんが、主要な非同期のパターンがいくつか存在し、臨床医は簡単に検出できます.14

横隔膜の電気的活動 (EAdi) を使用して、人工呼吸器の設定を最適化し、患者と人工呼吸器の間のマッチングを改善できます。 EAdi 信号は、呼吸脳幹出力の代理であり、電極を備えた特殊な経鼻胃管を使用して記録できます.19

ニューラル プレッシャー サポート (NPS) は、横隔膜 (Edi) の電気的活動に基づくニューラル トリガーと吸気の終了を含む新しい換気モードです。 NPS は、患者の努力に関係なく、一定の気道内圧サポートを提供します.20

NPS は、呼吸コンプライアンスが低い ARF 患者に特に有益である可能性があります。 実際、このコホートでは、標準的な PSV の間、呼気循環はいくつかの非同期性によって妨げられる可能性があります.21 しかし、私たちの知る限りでは、呼吸器系のコンプライアンスが低い患者において、非同期性と呼吸作業を軽減する NPS の有効性はテストされておらず、標準的な PSV と比較されていません。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Milan、イタリア、20100
        • 募集
        • Fondazione IRCCS Ca'Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳
  • ARF のための集中治療室 (ICU) への入院
  • 呼吸器系のコンプライアンスが低い (Crs ≤ 30 ml/cmH2O)
  • 書面によるインフォームドコンセントが得られた

除外基準:

  • -経鼻胃管挿入の禁忌(過去3か月の胃食道手術、過去30日間の胃食道出血、食道静脈瘤の病歴、顔面外傷)
  • 重度の凝固障害および重度の血小板減少症による経鼻胃管挿入による出血のリスクの増加 (すなわち、国際正規化比 (INR) > 2 および血小板数 < 70.000/mm3)
  • 重度の血行動態不安定(ノルアドレナリン > 0.3 μg/kg/分および/またはバソプレシンの使用)
  • 安定した EAdi 信号を取得できない
  • 中枢神経系または神経筋障害
  • 瀕死状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:NPS
Neural Pressure Support Ventilation を受けている呼吸器系のコンプライアンスが低い患者の WOB と非同期性を評価すること。
PSVおよびNPSのいずれかを受けている呼吸器系のコンプライアンスが低い患者のWOBおよび非同期性を評価すること。
PSVおよびNPSのいずれかを受けている呼吸器系のコンプライアンスが低い患者のWOBおよび非同期性を評価すること。
偽コンパレータ:PSV
圧力補助換気を受けている呼吸器系のコンプライアンスが低い患者のWOBと非同期性を評価すること。
PSVおよびNPSのいずれかを受けている呼吸器系のコンプライアンスが低い患者のWOBおよび非同期性を評価すること。
PSVおよびNPSのいずれかを受けている呼吸器系のコンプライアンスが低い患者のWOBおよび非同期性を評価すること。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸仕事量 (WOB)
時間枠:30分間の換気トレース記録
我々は、Neural Pressure Support (NPS) が患者と人工呼吸器の相互作用を改善し、患者の呼吸仕事量 (WOB) を大幅に削減できると仮定しています。 WOB は、食道圧力波形のオフライン解析によって評価されます。
30分間の換気トレース記録

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非同期性
時間枠:30分間の換気トレース記録
我々は、Neural Pressure Support (NPS) が患者と人工呼吸器の相互作用を改善し、患者と人工呼吸器の間の非同期性を大幅に減少させることができると仮定しています。 非同期性は、換気波形分析によってオフラインで計算された非同期性指数 (AI) によって推定されます。
30分間の換気トレース記録

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月1日

一次修了 (予想される)

2023年5月31日

研究の完了 (予想される)

2023年10月31日

試験登録日

最初に提出

2022年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月30日

最初の投稿 (実際)

2022年10月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年1月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月30日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NPS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

グッド クリニカル プラクティス (GCP) に関する国際技術要件調和協議会 (ICH) のガイドラインに従って、監視チームは症例報告フォーム (CRF) のエントリをソース ドキュメントと照合する必要があります。 職業上の秘密に拘束される職員は、すべての個人の身元または個人の医療情報の機密性を維持する必要があります。 被験者を特定できる記録の機密性は保護されるべきであり、名前のイニシャルとファーストネームのみが研究用の包含コード番号で登録されます(名前、住所、識別データはありません)。

紙ベースの CRF は PI によって設計されます。 データを匿名化するために、各参加者に一意のコードが割り当てられます。 CRF に入力および記録されたすべてのデータの正確性を確保することは、治験責任医師の責任です。

データベースはパスワードで保護され、救命救急部門の研究室にあるパスワードで保護されたパソコンに保存されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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