Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neural trykstøtte til lav pulmonal compliance (NPS_LowCrs)

30. december 2022 opdateret af: Giacomo Grasselli, Policlinico Hospital
Med denne interventionelle prospektive undersøgelse sigter vi mod at sammenligne effektiviteten af ​​Neural Pressure Support (NPS) til at reducere respiratorisk arbejde og patient-ventilatorasynkronier sammenlignet med standard Pressure Support Ventilation (PSV) i en kohorte af patienter med akut respiratorisk svigt (ARF) ) og lav overholdelse af åndedrætssystemerne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Akut respirationssvigt (ARF) er en kritisk tilstand forårsaget af nedsat funktion af lungerne.1,2 Hjørnestenen i ARF-håndtering er invasiv mekanisk ventilation (IMV).3,4 På trods af livredning er IMV desværre forbundet med adskillige bivirkninger (f.eks. ventilator-associeret lungebetændelse, ventilatorassocieret lungeskade, diafragmatisk dysfunktion), og frigørelse fra invasiv mekanisk ventilation er derfor en daglig indsats for kritiske læger.5

Trykstøttende ventilation (PSV) er en af ​​de mest udbredte mekaniske ventilationstilstande til frigørelse fra IMV.6 PSV er en delvis ventilatorisk tilstand: ventilatoren og patienten samarbejder om at generere inspiratoriske og ekspiratoriske tryk, flow og volumener. Under konventionel PSV udløses initieringen af ​​åndedrættet af en reduktion i udåndingstrykket eller et fald i ekspiratorisk flow.7 Afbrydelsen af ​​åndedrættet sker, når det inspiratoriske flow falder til en forudbestemt brøkdel af det maksimale inspiratoriske flow.8

Hovedmålet med mekanisk ventilation er at hjælpe med at genoprette gasudvekslingen og reducere vejrtrækningsarbejdet (WOB) ved at hjælpe med respiratorisk muskelaktivitet.9 At kende determinanterne for WOB er afgørende for effektiv brug af mekanisk ventilation og også for at vurdere patientens parathed til fravænning. For at reducere WOB skal PSV være synkron, og jævn interaktion bør ske mellem ventilatoren og åndedrætsmusklerne.10

Ideelt set bør ventilatorudløseren og cyklussen falde sammen med begyndelsen og slutningen af ​​patientens inspiratoriske indsats.11 Imidlertid er patient-ventilator asynkroni almindelig under PSV,12,13 og bidrager derved til et øget vejrtrækningsarbejde og en øget varighed af mekanisk ventilation.14

Et vigtigt formål med assisteret eller patientudløst mekanisk ventilation er at undgå respirator-induceret diafragmatisk dysfunktion ved at give patienten mulighed for at generere spontane anstrengelser.15 Et andet mål er at reducere patientens arbejde med at trække vejret ved at levere et tilstrækkeligt niveau af ventilatorisk støtte.16 Endelig tyder intuitionen på, at et godt match mellem patientens respirationsindsats og respiratoråndedræt optimerer patientkomforten og reducerer vejrtrækningsarbejdet.17 Patient-ventilator asynkroni kan defineres som et misforhold mellem patientens og respiratorens inspiratoriske og ekspiratoriske tider.18 Selvom inspiratoriske og eksspiratoriske forsinkelser er næsten uundgåelige med de fleste respiratoriske tilstande, eksisterer der adskillige mønstre af større asynkroni og kan let opdages af klinikere.14

Den diafragmatiske elektriske aktivitet (EAdi) kan bruges til at optimere ventilatorindstillingerne og forbedre matchningen mellem patient og ventilator. EAdi-signalet er et surrogat af respiratorisk hjernestammeoutput og kan optages ved hjælp af specialiserede nasogastriske rør udstyret med elektroder.19

Neural Pressure Support (NPS) er en nyere ventilationstilstand, der inkluderer neural trigger og afbrydelse af inspiration baseret på den elektriske aktivitet af mellemgulvet (Edi). NPS leverer en konstant luftvejstrykstøtte uafhængig af patientens indsats.20

NPS kan være særlig fordelagtig for ARF-patienter med lavere respiratorisk compliance. Faktisk, i denne kohorte, under standard PSV, kan ekspiratorisk cykling være hæmmet af flere asynkronier.21 Så vidt vi ved, er effektiviteten af ​​NPS til at reducere asynkronier og respiratorisk arbejde ikke blevet testet og sammenlignet med standard PSV hos patienter med lav respiratorisk compliance.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Milan, Italien, 20100
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Ca'Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Indlæggelse på intensiv afdeling (ICU) for ARF
  • Lav compliance af åndedrætssystemet (Crs ≤ 30 ml/cmH2O)
  • Indhentet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til indsættelse af nasogastrisk sonde (gastroøsofageal kirurgi inden for de foregående 3 måneder, gastroøsofageal blødning i de foregående 30 dage, anamnese med esophageal varicer, ansigtstraumer)
  • Øget risiko for blødning ved indsættelse af nasogastrisk sonde på grund af alvorlige koagulationsforstyrrelser og svær trombocytopeni (dvs. International Normalized Ratio (INR) > 2 og blodpladetal < 70.000/mm3)
  • Alvorlig hæmodynamisk ustabilitet (noradrenalin > 0,3 μg/kg/min og/eller brug af vasopressin)
  • Manglende opnåelse af et stabilt EAdi-signal
  • Centralnervesystemet eller neuromuskulære lidelser
  • Døende status

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NPS
At evaluere WOB og asynkronier hos patienter med lav respiratorisk compliance, der gennemgår Neural Pressure Support Ventilation.
At evaluere WOB og asynkronier hos patienter med lav respiratorisk compliance, der gennemgår enten PSV og NPS.
At evaluere WOB og asynkronier hos patienter med lav respiratorisk compliance, der gennemgår enten PSV og NPS.
Sham-komparator: PSV
At evaluere WOB og asynkronier hos patienter med lav respiratorisk compliance, der gennemgår trykstøtteventilation.
At evaluere WOB og asynkronier hos patienter med lav respiratorisk compliance, der gennemgår enten PSV og NPS.
At evaluere WOB og asynkronier hos patienter med lav respiratorisk compliance, der gennemgår enten PSV og NPS.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Work of Breathing (WOB)
Tidsramme: 30 minutters optagelse af ventilationsspor
Vi antager, at Neural Pressure Support (NPS) er i stand til at forbedre patient-ventilator interaktionen og dermed reducere patientens arbejde med vejrtrækning (WOB) markant. WOB vil blive evalueret ved off-line analyse af esophageal trykbølgeform.
30 minutters optagelse af ventilationsspor

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Asynkronier
Tidsramme: 30 minutters optagelse af ventilationsspor
Vi antager, at Neural Pressure Support (NPS) er i stand til at forbedre patient-ventilator-interaktionen og dermed reducere asynkronerne mellem patient og ventilator betydeligt. Asynkronier vil blive estimeret af Asynchrony Index (AI) beregnet off-line ved analyse af ventilatorbølgeformer.
30 minutters optagelse af ventilationsspor

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. maj 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2022

Først opslået (Faktiske)

4. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • NPS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Ifølge International Council for Harmonization of Technical Requirements (ICH) retningslinjer for god klinisk praksis (GCP), skal overvågningsteamet kontrollere sagsrapportformularens (CRF)-poster i forhold til kildedokumenter. Personalet, der er bundet af faglig hemmelighed, skal opretholde fortroligheden af ​​alle personlige identiteter eller personlige medicinske oplysninger. Fortroligheden af ​​optegnelser, der kunne identificere forsøgspersoner, bør beskyttes, kun initialer af navnet og fornavnet vil blive registreret med et inklusionskodet nummer for undersøgelsen (ingen navn eller adresse eller identifikationsdata).

Papirbaseret CRF vil blive designet af PI. En unik kode vil blive tildelt hver deltager for at afidentificere dataene. Det er efterforskerens ansvar at sikre nøjagtigheden af ​​alle data, der indtastes og registreres i CRF'erne.

Databasen vil være adgangskodebeskyttet og opbevaret på en adgangskodebeskyttet personlig computer på et forskningskontor i intensivafdelingen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut respirationssvigt

Kliniske forsøg med Neural trykstøtte

Abonner