- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05566652
Neural trykstøtte til lav pulmonal compliance (NPS_LowCrs)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Akut respirationssvigt (ARF) er en kritisk tilstand forårsaget af nedsat funktion af lungerne.1,2 Hjørnestenen i ARF-håndtering er invasiv mekanisk ventilation (IMV).3,4 På trods af livredning er IMV desværre forbundet med adskillige bivirkninger (f.eks. ventilator-associeret lungebetændelse, ventilatorassocieret lungeskade, diafragmatisk dysfunktion), og frigørelse fra invasiv mekanisk ventilation er derfor en daglig indsats for kritiske læger.5
Trykstøttende ventilation (PSV) er en af de mest udbredte mekaniske ventilationstilstande til frigørelse fra IMV.6 PSV er en delvis ventilatorisk tilstand: ventilatoren og patienten samarbejder om at generere inspiratoriske og ekspiratoriske tryk, flow og volumener. Under konventionel PSV udløses initieringen af åndedrættet af en reduktion i udåndingstrykket eller et fald i ekspiratorisk flow.7 Afbrydelsen af åndedrættet sker, når det inspiratoriske flow falder til en forudbestemt brøkdel af det maksimale inspiratoriske flow.8
Hovedmålet med mekanisk ventilation er at hjælpe med at genoprette gasudvekslingen og reducere vejrtrækningsarbejdet (WOB) ved at hjælpe med respiratorisk muskelaktivitet.9 At kende determinanterne for WOB er afgørende for effektiv brug af mekanisk ventilation og også for at vurdere patientens parathed til fravænning. For at reducere WOB skal PSV være synkron, og jævn interaktion bør ske mellem ventilatoren og åndedrætsmusklerne.10
Ideelt set bør ventilatorudløseren og cyklussen falde sammen med begyndelsen og slutningen af patientens inspiratoriske indsats.11 Imidlertid er patient-ventilator asynkroni almindelig under PSV,12,13 og bidrager derved til et øget vejrtrækningsarbejde og en øget varighed af mekanisk ventilation.14
Et vigtigt formål med assisteret eller patientudløst mekanisk ventilation er at undgå respirator-induceret diafragmatisk dysfunktion ved at give patienten mulighed for at generere spontane anstrengelser.15 Et andet mål er at reducere patientens arbejde med at trække vejret ved at levere et tilstrækkeligt niveau af ventilatorisk støtte.16 Endelig tyder intuitionen på, at et godt match mellem patientens respirationsindsats og respiratoråndedræt optimerer patientkomforten og reducerer vejrtrækningsarbejdet.17 Patient-ventilator asynkroni kan defineres som et misforhold mellem patientens og respiratorens inspiratoriske og ekspiratoriske tider.18 Selvom inspiratoriske og eksspiratoriske forsinkelser er næsten uundgåelige med de fleste respiratoriske tilstande, eksisterer der adskillige mønstre af større asynkroni og kan let opdages af klinikere.14
Den diafragmatiske elektriske aktivitet (EAdi) kan bruges til at optimere ventilatorindstillingerne og forbedre matchningen mellem patient og ventilator. EAdi-signalet er et surrogat af respiratorisk hjernestammeoutput og kan optages ved hjælp af specialiserede nasogastriske rør udstyret med elektroder.19
Neural Pressure Support (NPS) er en nyere ventilationstilstand, der inkluderer neural trigger og afbrydelse af inspiration baseret på den elektriske aktivitet af mellemgulvet (Edi). NPS leverer en konstant luftvejstrykstøtte uafhængig af patientens indsats.20
NPS kan være særlig fordelagtig for ARF-patienter med lavere respiratorisk compliance. Faktisk, i denne kohorte, under standard PSV, kan ekspiratorisk cykling være hæmmet af flere asynkronier.21 Så vidt vi ved, er effektiviteten af NPS til at reducere asynkronier og respiratorisk arbejde ikke blevet testet og sammenlignet med standard PSV hos patienter med lav respiratorisk compliance.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italien, 20100
- Rekruttering
- Fondazione IRCCS Ca'Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
-
Kontakt:
- Giacomo Grasselli, MD
- Telefonnummer: +390255033285
- E-mail: giacomo.grasselli@unimi.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år
- Indlæggelse på intensiv afdeling (ICU) for ARF
- Lav compliance af åndedrætssystemet (Crs ≤ 30 ml/cmH2O)
- Indhentet skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation til indsættelse af nasogastrisk sonde (gastroøsofageal kirurgi inden for de foregående 3 måneder, gastroøsofageal blødning i de foregående 30 dage, anamnese med esophageal varicer, ansigtstraumer)
- Øget risiko for blødning ved indsættelse af nasogastrisk sonde på grund af alvorlige koagulationsforstyrrelser og svær trombocytopeni (dvs. International Normalized Ratio (INR) > 2 og blodpladetal < 70.000/mm3)
- Alvorlig hæmodynamisk ustabilitet (noradrenalin > 0,3 μg/kg/min og/eller brug af vasopressin)
- Manglende opnåelse af et stabilt EAdi-signal
- Centralnervesystemet eller neuromuskulære lidelser
- Døende status
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: NPS
At evaluere WOB og asynkronier hos patienter med lav respiratorisk compliance, der gennemgår Neural Pressure Support Ventilation.
|
At evaluere WOB og asynkronier hos patienter med lav respiratorisk compliance, der gennemgår enten PSV og NPS.
At evaluere WOB og asynkronier hos patienter med lav respiratorisk compliance, der gennemgår enten PSV og NPS.
|
|
Sham-komparator: PSV
At evaluere WOB og asynkronier hos patienter med lav respiratorisk compliance, der gennemgår trykstøtteventilation.
|
At evaluere WOB og asynkronier hos patienter med lav respiratorisk compliance, der gennemgår enten PSV og NPS.
At evaluere WOB og asynkronier hos patienter med lav respiratorisk compliance, der gennemgår enten PSV og NPS.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Work of Breathing (WOB)
Tidsramme: 30 minutters optagelse af ventilationsspor
|
Vi antager, at Neural Pressure Support (NPS) er i stand til at forbedre patient-ventilator interaktionen og dermed reducere patientens arbejde med vejrtrækning (WOB) markant.
WOB vil blive evalueret ved off-line analyse af esophageal trykbølgeform.
|
30 minutters optagelse af ventilationsspor
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Asynkronier
Tidsramme: 30 minutters optagelse af ventilationsspor
|
Vi antager, at Neural Pressure Support (NPS) er i stand til at forbedre patient-ventilator-interaktionen og dermed reducere asynkronerne mellem patient og ventilator betydeligt.
Asynkronier vil blive estimeret af Asynchrony Index (AI) beregnet off-line ved analyse af ventilatorbølgeformer.
|
30 minutters optagelse af ventilationsspor
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Spahija J, de Marchie M, Albert M, Bellemare P, Delisle S, Beck J, Sinderby C. Patient-ventilator interaction during pressure support ventilation and neurally adjusted ventilatory assist. Crit Care Med. 2010 Feb;38(2):518-26. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181cb0d7b.
- Sassoon CS, Foster GT. Patient-ventilator asynchrony. Curr Opin Crit Care. 2001 Feb;7(1):28-33. doi: 10.1097/00075198-200102000-00005.
- Thille AW, Rodriguez P, Cabello B, Lellouche F, Brochard L. Patient-ventilator asynchrony during assisted mechanical ventilation. Intensive Care Med. 2006 Oct;32(10):1515-22. doi: 10.1007/s00134-006-0301-8. Epub 2006 Aug 1.
- Thompson BT, Chambers RC, Liu KD. Acute Respiratory Distress Syndrome. N Engl J Med. 2017 Aug 10;377(6):562-572. doi: 10.1056/NEJMra1608077. No abstract available.
- Yoshida T, Fujino Y, Amato MB, Kavanagh BP. Fifty Years of Research in ARDS. Spontaneous Breathing during Mechanical Ventilation. Risks, Mechanisms, and Management. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Apr 15;195(8):985-992. doi: 10.1164/rccm.201604-0748CP.
- Pelosi P, Ball L, Barbas CSV, Bellomo R, Burns KEA, Einav S, Gattinoni L, Laffey JG, Marini JJ, Myatra SN, Schultz MJ, Teboul JL, Rocco PRM. Personalized mechanical ventilation in acute respiratory distress syndrome. Crit Care. 2021 Jul 16;25(1):250. doi: 10.1186/s13054-021-03686-3.
- Fan E, Del Sorbo L, Goligher EC, Hodgson CL, Munshi L, Walkey AJ, Adhikari NKJ, Amato MBP, Branson R, Brower RG, Ferguson ND, Gajic O, Gattinoni L, Hess D, Mancebo J, Meade MO, McAuley DF, Pesenti A, Ranieri VM, Rubenfeld GD, Rubin E, Seckel M, Slutsky AS, Talmor D, Thompson BT, Wunsch H, Uleryk E, Brozek J, Brochard LJ; American Thoracic Society, European Society of Intensive Care Medicine, and Society of Critical Care Medicine. An Official American Thoracic Society/European Society of Intensive Care Medicine/Society of Critical Care Medicine Clinical Practice Guideline: Mechanical Ventilation in Adult Patients with Acute Respiratory Distress Syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2017 May 1;195(9):1253-1263. doi: 10.1164/rccm.201703-0548ST. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2017 Jun 1;195(11):1540.
- Hess DR. Ventilator waveforms and the physiology of pressure support ventilation. Respir Care. 2005 Feb;50(2):166-86; discussion 183-6.
- MacIntyre NR. Clinically available new strategies for mechanical ventilatory support. Chest. 1993 Aug;104(2):560-5. doi: 10.1378/chest.104.2.560. No abstract available.
- Nava S, Bruschi C, Rubini F, Palo A, Iotti G, Braschi A. Respiratory response and inspiratory effort during pressure support ventilation in COPD patients. Intensive Care Med. 1995 Nov;21(11):871-9. doi: 10.1007/BF01712327.
- Leung P, Jubran A, Tobin MJ. Comparison of assisted ventilator modes on triggering, patient effort, and dyspnea. Am J Respir Crit Care Med. 1997 Jun;155(6):1940-8. doi: 10.1164/ajrccm.155.6.9196100.
- Yamada Y, Du HL. Analysis of the mechanisms of expiratory asynchrony in pressure support ventilation: a mathematical approach. J Appl Physiol (1985). 2000 Jun;88(6):2143-50. doi: 10.1152/jappl.2000.88.6.2143.
- Tokioka H, Tanaka T, Ishizu T, Fukushima T, Iwaki T, Nakamura Y, Kosogabe Y. The effect of breath termination criterion on breathing patterns and the work of breathing during pressure support ventilation. Anesth Analg. 2001 Jan;92(1):161-5. doi: 10.1097/00000539-200101000-00031.
- Tassaux D, Gainnier M, Battisti A, Jolliet P. Impact of expiratory trigger setting on delayed cycling and inspiratory muscle workload. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Nov 15;172(10):1283-9. doi: 10.1164/rccm.200407-880OC. Epub 2005 Aug 18.
- Brochard L, Harf A, Lorino H, Lemaire F. Inspiratory pressure support prevents diaphragmatic fatigue during weaning from mechanical ventilation. Am Rev Respir Dis. 1989 Feb;139(2):513-21. doi: 10.1164/ajrccm/139.2.513.
- Tobin MJ, Jubran A, Laghi F. Patient-ventilator interaction. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Apr;163(5):1059-63. doi: 10.1164/ajrccm.163.5.2005125. No abstract available.
- Dres M, Demoule A. Monitoring diaphragm function in the ICU. Curr Opin Crit Care. 2020 Feb;26(1):18-25. doi: 10.1097/MCC.0000000000000682.
- Liu L, Xu XT, Yu Y, Sun Q, Yang Y, Qiu HB. Neural control of pressure support ventilation improved patient-ventilator synchrony in patients with different respiratory system mechanical properties: a prospective, crossover trial. Chin Med J (Engl). 2021 Jan 19;134(3):281-291. doi: 10.1097/CM9.0000000000001357.
- Mirabella L, Cinnella G, Costa R, Cortegiani A, Tullo L, Rauseo M, Conti G, Gregoretti C. Patient-Ventilator Asynchronies: Clinical Implications and Practical Solutions. Respir Care. 2020 Nov;65(11):1751-1766. doi: 10.4187/respcare.07284. Epub 2020 Jul 14.
- Meyer NJ, Gattinoni L, Calfee CS. Acute respiratory distress syndrome. Lancet. 2021 Aug 14;398(10300):622-637. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00439-6. Epub 2021 Jul 1.
- Vassilakopoulos T, Petrof BJ. Ventilator-induced diaphragmatic dysfunction. Am J Respir Crit Care Med. 2004 Feb 1;169(3):336-41. doi: 10.1164/rccm.200304-489CP. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NPS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Ifølge International Council for Harmonization of Technical Requirements (ICH) retningslinjer for god klinisk praksis (GCP), skal overvågningsteamet kontrollere sagsrapportformularens (CRF)-poster i forhold til kildedokumenter. Personalet, der er bundet af faglig hemmelighed, skal opretholde fortroligheden af alle personlige identiteter eller personlige medicinske oplysninger. Fortroligheden af optegnelser, der kunne identificere forsøgspersoner, bør beskyttes, kun initialer af navnet og fornavnet vil blive registreret med et inklusionskodet nummer for undersøgelsen (ingen navn eller adresse eller identifikationsdata).
Papirbaseret CRF vil blive designet af PI. En unik kode vil blive tildelt hver deltager for at afidentificere dataene. Det er efterforskerens ansvar at sikre nøjagtigheden af alle data, der indtastes og registreres i CRF'erne.
Databasen vil være adgangskodebeskyttet og opbevaret på en adgangskodebeskyttet personlig computer på et forskningskontor i intensivafdelingen.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut respirationssvigt
-
PT. Prodia Stem Cell IndonesiaRumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot SoebrotoRekrutteringAcute respiratory distress syndromIndonesien
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Ikke rekrutterer endnu
-
Changchun Tuohua Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Southeast University, ChinaRekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Southeast University, ChinaRekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Ramos Mejía HospitalUniversidad de la RepublicaIkke rekrutterer endnuRespiratory Distress Syndrome (RDS)
-
Fayoum UniversityIkke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Ain Shams UniversityRekrutteringAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Egypten
-
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University...Ikke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
Kliniske forsøg med Neural trykstøtte
-
Children's Hospitals and Clinics of MinnesotaAfsluttetÅndedrætssvigtForenede Stater
-
Josue Fernandez CarneroUniversidad Autonoma de MadridAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttetCervikal RadikulopatiPakistan
-
Riphah International UniversityAfsluttetLumbal radikulopatiPakistan
-
University of SharjahIkke rekrutterer endnuFysisk og Rehabiliteringsmedicin
-
Riphah International UniversityAfsluttetIkke-specifikke lænderygsmerterPakistan
-
University of LahoreRekruttering
-
Riphah International UniversityAfsluttetDiabetisk perifer neuropatisk smertePakistan
-
Universidad Rey Juan CarlosUkendt
-
Okan UniversityAfsluttetNakke smerter | ÅndedrætKalkun