- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05566652
Neuralt tryckstöd för låg lungkompliance (NPS_LowCrs)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Akut andningssvikt (ARF) är ett kritiskt tillstånd som orsakas av nedsatt funktion i lungorna.1,2 Hörnstenen i ARF-hantering är invasiv mekanisk ventilation (IMV).3,4 Tyvärr, trots livräddning, är IMV förknippat med flera biverkningar (t.ex. ventilatorrelaterad lunginflammation, ventilatorassocierad lungskada, diafragmatisk dysfunktion), och därför är befrielse från invasiv mekanisk ventilation en vardaglig ansträngning för intensivvårdsläkare.5
Tryckstödsventilation (PSV) är ett av de mest använda mekaniska ventilationslägena för befrielse från IMV.6 PSV är ett partiellt ventilationsläge: ventilatorn och patienten samarbetar för att generera inandnings- och utandningstryck, flöden och volymer. Under konventionell PSV utlöses initieringen av andningen av en minskning av utandningstrycket eller ett fall i utandningsflödet.7 Avbrytandet av andningen inträffar när inandningsflödet faller till en förutbestämd del av det maximala inandningsflödet.8
Huvudmålet med mekanisk ventilation är att hjälpa till att återställa gasutbytet och minska andningsarbetet (WOB) genom att hjälpa andningsmuskelaktiviteten.9 Att känna till determinanterna för WOB är avgörande för effektiv användning av mekanisk ventilation och även för att bedöma patientens beredskap för avvänjning. För att minska WOB måste PSV vara synkront och smidig interaktion bör ske mellan ventilatorn och andningsmusklerna.10
Helst bör ventilatorns utlösning och cykling sammanfalla med början och slutet av patientens inandningsansträngning.11 Patient-ventilatorasynkroni är dock vanlig under PSV,12,13 och bidrar därmed till ett ökat andningsarbete och en ökad varaktighet av mekanisk ventilation.14
Ett viktigt syfte med assisterad eller patientutlöst mekanisk ventilation är att undvika respiratorinducerad diafragmatisk dysfunktion genom att tillåta patienten att generera spontana ansträngningar.15 Ett andra mål är att minska patientens andningsarbete genom att tillhandahålla en tillräcklig nivå av andningsstöd.16 Slutligen tyder intuitionen på att en bra matchning mellan patientens andningsansträngningar och ventilatorandningen optimerar patientens komfort och minskar andningsarbetet.17 Patient-ventilatorasynkroni kan definieras som en obalans mellan patientens och ventilatorns inandnings- och utandningstider.18 Även om inandnings- och utandningsförseningar nästan är oundvikliga med de flesta andningslägen, finns flera mönster av större asynkroni och kan lätt upptäckas av läkare.14
Den diafragmatiska elektriska aktiviteten (EAdi) kan användas för att optimera ventilatorinställningarna och förbättra matchningen mellan patient och ventilator. EAdi-signalen är ett surrogat för utdata från andningshjärnstammen och kan registreras med hjälp av specialiserade nasogastriska rör utrustade med elektroder.19
Neural Pressure Support (NPS) är ett nyare ventilationsläge som inkluderar neural trigger och avbrytande av inspiration baserat på den elektriska aktiviteten i diafragman (Edi). NPS ger ett konstant luftvägstryckstöd oberoende av patientens ansträngningar.20
NPS kan vara särskilt fördelaktigt för ARF-patienter med lägre andningskompatibilitet. Faktum är att i denna kohort, under standard PSV, kan expiratorisk cykling hämmas av flera asynkroner.21 Såvitt vi vet har effektiviteten av NPS för att reducera asynkroner och andningsarbete inte testats och jämförts med standard PSV hos patienter med låg andningskompliance.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Milan, Italien, 20100
- Rekrytering
- Fondazione IRCCS Ca'Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
-
Kontakt:
- Giacomo Grasselli, MD
- Telefonnummer: +390255033285
- E-post: giacomo.grasselli@unimi.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år
- Intagning på intensivvårdsavdelning (ICU) för ARF
- Låg följsamhet i andningssystemet (Crs ≤ 30 ml/cmH2O)
- Skriftligt informerat samtycke erhållits
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation för införande av nasogastrisk sond (gastroesofageal kirurgi under de senaste 3 månaderna, gastroesofageal blödning under de föregående 30 dagarna, historia av esofagusvaricer, ansiktstrauma)
- Ökad risk för blödning vid införande av nasogastrisk sond, på grund av allvarliga koagulationsrubbningar och svår trombocytopeni (dvs International Normalized Ratio (INR) > 2 och trombocytantal < 70 000/mm3)
- Allvarlig hemodynamisk instabilitet (noradrenalin > 0,3 μg/kg/min och/eller användning av vasopressin)
- Det gick inte att få en stabil EAdi-signal
- Centrala nervsystemet eller neuromuskulära störningar
- Dödande status
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: NPS
För att utvärdera WOB och asynkroner hos patienter med låg andningssystemets följsamhet som genomgår Neural Pressure Support Ventilation.
|
För att utvärdera WOB och asynkroner hos patienter med låg andningskompliance som genomgår antingen PSV och NPS.
För att utvärdera WOB och asynkroner hos patienter med låg andningskompliance som genomgår antingen PSV och NPS.
|
Sham Comparator: PSV
För att utvärdera WOB och asynkroner hos patienter med låg andningssystemets följsamhet som genomgår tryckstödsventilation.
|
För att utvärdera WOB och asynkroner hos patienter med låg andningskompliance som genomgår antingen PSV och NPS.
För att utvärdera WOB och asynkroner hos patienter med låg andningskompliance som genomgår antingen PSV och NPS.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andningsarbete (WOB)
Tidsram: 30 minuters inspelning av andningsspår
|
Vi antar att Neural Pressure Support (NPS) kan förbättra interaktionen mellan patient och ventilator och därmed avsevärt minska patientens andningsarbete (WOB).
WOB kommer att utvärderas genom off-line analys av esofagustryckvågformen.
|
30 minuters inspelning av andningsspår
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Asynkroner
Tidsram: 30 minuters inspelning av andningsspår
|
Vi antar att Neural Pressure Support (NPS) kan förbättra interaktionen mellan patient och ventilator, vilket avsevärt minskar asynkronerna mellan patient och ventilator.
Asynkroner kommer att uppskattas av Asynchrony Index (AI) som beräknas off-line genom analys av ventilationsvågformer.
|
30 minuters inspelning av andningsspår
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Spahija J, de Marchie M, Albert M, Bellemare P, Delisle S, Beck J, Sinderby C. Patient-ventilator interaction during pressure support ventilation and neurally adjusted ventilatory assist. Crit Care Med. 2010 Feb;38(2):518-26. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181cb0d7b.
- Sassoon CS, Foster GT. Patient-ventilator asynchrony. Curr Opin Crit Care. 2001 Feb;7(1):28-33. doi: 10.1097/00075198-200102000-00005.
- Thille AW, Rodriguez P, Cabello B, Lellouche F, Brochard L. Patient-ventilator asynchrony during assisted mechanical ventilation. Intensive Care Med. 2006 Oct;32(10):1515-22. doi: 10.1007/s00134-006-0301-8. Epub 2006 Aug 1.
- Thompson BT, Chambers RC, Liu KD. Acute Respiratory Distress Syndrome. N Engl J Med. 2017 Aug 10;377(6):562-572. doi: 10.1056/NEJMra1608077. No abstract available.
- Yoshida T, Fujino Y, Amato MB, Kavanagh BP. Fifty Years of Research in ARDS. Spontaneous Breathing during Mechanical Ventilation. Risks, Mechanisms, and Management. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Apr 15;195(8):985-992. doi: 10.1164/rccm.201604-0748CP.
- Pelosi P, Ball L, Barbas CSV, Bellomo R, Burns KEA, Einav S, Gattinoni L, Laffey JG, Marini JJ, Myatra SN, Schultz MJ, Teboul JL, Rocco PRM. Personalized mechanical ventilation in acute respiratory distress syndrome. Crit Care. 2021 Jul 16;25(1):250. doi: 10.1186/s13054-021-03686-3.
- Fan E, Del Sorbo L, Goligher EC, Hodgson CL, Munshi L, Walkey AJ, Adhikari NKJ, Amato MBP, Branson R, Brower RG, Ferguson ND, Gajic O, Gattinoni L, Hess D, Mancebo J, Meade MO, McAuley DF, Pesenti A, Ranieri VM, Rubenfeld GD, Rubin E, Seckel M, Slutsky AS, Talmor D, Thompson BT, Wunsch H, Uleryk E, Brozek J, Brochard LJ; American Thoracic Society, European Society of Intensive Care Medicine, and Society of Critical Care Medicine. An Official American Thoracic Society/European Society of Intensive Care Medicine/Society of Critical Care Medicine Clinical Practice Guideline: Mechanical Ventilation in Adult Patients with Acute Respiratory Distress Syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2017 May 1;195(9):1253-1263. doi: 10.1164/rccm.201703-0548ST. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2017 Jun 1;195(11):1540.
- Hess DR. Ventilator waveforms and the physiology of pressure support ventilation. Respir Care. 2005 Feb;50(2):166-86; discussion 183-6.
- MacIntyre NR. Clinically available new strategies for mechanical ventilatory support. Chest. 1993 Aug;104(2):560-5. doi: 10.1378/chest.104.2.560. No abstract available.
- Nava S, Bruschi C, Rubini F, Palo A, Iotti G, Braschi A. Respiratory response and inspiratory effort during pressure support ventilation in COPD patients. Intensive Care Med. 1995 Nov;21(11):871-9. doi: 10.1007/BF01712327.
- Leung P, Jubran A, Tobin MJ. Comparison of assisted ventilator modes on triggering, patient effort, and dyspnea. Am J Respir Crit Care Med. 1997 Jun;155(6):1940-8. doi: 10.1164/ajrccm.155.6.9196100.
- Yamada Y, Du HL. Analysis of the mechanisms of expiratory asynchrony in pressure support ventilation: a mathematical approach. J Appl Physiol (1985). 2000 Jun;88(6):2143-50. doi: 10.1152/jappl.2000.88.6.2143.
- Tokioka H, Tanaka T, Ishizu T, Fukushima T, Iwaki T, Nakamura Y, Kosogabe Y. The effect of breath termination criterion on breathing patterns and the work of breathing during pressure support ventilation. Anesth Analg. 2001 Jan;92(1):161-5. doi: 10.1097/00000539-200101000-00031.
- Tassaux D, Gainnier M, Battisti A, Jolliet P. Impact of expiratory trigger setting on delayed cycling and inspiratory muscle workload. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Nov 15;172(10):1283-9. doi: 10.1164/rccm.200407-880OC. Epub 2005 Aug 18.
- Brochard L, Harf A, Lorino H, Lemaire F. Inspiratory pressure support prevents diaphragmatic fatigue during weaning from mechanical ventilation. Am Rev Respir Dis. 1989 Feb;139(2):513-21. doi: 10.1164/ajrccm/139.2.513.
- Tobin MJ, Jubran A, Laghi F. Patient-ventilator interaction. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Apr;163(5):1059-63. doi: 10.1164/ajrccm.163.5.2005125. No abstract available.
- Dres M, Demoule A. Monitoring diaphragm function in the ICU. Curr Opin Crit Care. 2020 Feb;26(1):18-25. doi: 10.1097/MCC.0000000000000682.
- Liu L, Xu XT, Yu Y, Sun Q, Yang Y, Qiu HB. Neural control of pressure support ventilation improved patient-ventilator synchrony in patients with different respiratory system mechanical properties: a prospective, crossover trial. Chin Med J (Engl). 2021 Jan 19;134(3):281-291. doi: 10.1097/CM9.0000000000001357.
- Mirabella L, Cinnella G, Costa R, Cortegiani A, Tullo L, Rauseo M, Conti G, Gregoretti C. Patient-Ventilator Asynchronies: Clinical Implications and Practical Solutions. Respir Care. 2020 Nov;65(11):1751-1766. doi: 10.4187/respcare.07284. Epub 2020 Jul 14.
- Meyer NJ, Gattinoni L, Calfee CS. Acute respiratory distress syndrome. Lancet. 2021 Aug 14;398(10300):622-637. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00439-6. Epub 2021 Jul 1.
- Vassilakopoulos T, Petrof BJ. Ventilator-induced diaphragmatic dysfunction. Am J Respir Crit Care Med. 2004 Feb 1;169(3):336-41. doi: 10.1164/rccm.200304-489CP. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NPS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Enligt International Council for Harmonization of Technical Requirements (ICH) riktlinjer för Good Clinical Practice (GCP), måste övervakningsteamet kontrollera fallrapportformuläret (CRF) mot källdokument. Personalen som är bunden av yrkeshemligheter måste upprätthålla konfidentialitet för all personlig identitet eller personlig medicinsk information. Sekretessen för register som kan identifiera försökspersoner bör skyddas, endast initialer av namnet och förnamnet kommer att registreras med ett inkluderande kodat nummer för studien (inget namn eller adress eller identifieringsdata).
Pappersbaserad CRF kommer att utformas av PI. En unik kod kommer att tilldelas varje deltagare för att avidentifiera uppgifterna. Det är utredarens ansvar att säkerställa riktigheten av all data som matas in och registreras i CRF:erna.
Databasen kommer att vara lösenordsskyddad och lagras på en lösenordsskyddad persondator på ett forskningskontor på intensivvårdsavdelningen.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Akut andningssvikt
-
NovavaxAvslutadRespiratory Synctial VirusKanada
-
University of RochesterAktiv, inte rekryterandeRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna
-
University of OxfordInnovative Medicines Initiative; Respiratory syncytial virus consortium...Aktiv, inte rekryterandeRespiratory Syncytial Virus (RSV)Storbritannien
-
Enanta Pharmaceuticals, IncAvslutadRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna
-
GlaxoSmithKlineAvslutadRespiratory Syncytial Virus (RSV)Belgien
-
NovavaxPATHAvslutad
-
Enanta Pharmaceuticals, IncRekryteringRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna, Spanien, Israel, Australien, Tyskland, Korea, Republiken av, Taiwan, Storbritannien, Argentina, Brasilien, Nya Zeeland, Polen, Rumänien, Sydafrika, Mexiko
-
NovavaxAvslutadRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna
-
NovavaxAvslutadRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna
-
VaxartAvslutadRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Neuralt tryckstöd
-
Josue Fernandez CarneroUniversidad Autonoma de MadridAvslutad
-
Riphah International UniversityAvslutadCervikal radikulopatiPakistan
-
Riphah International UniversityAvslutadOspecifik smärta i ländryggenPakistan
-
Riphah International UniversityAvslutadLumbal radikulopatiPakistan
-
Isra UniversityOkänd
-
University of SharjahHar inte rekryterat ännuFysisk och rehabiliteringsmedicin
-
Universidad Rey Juan CarlosOkänd
-
University of LahoreRekrytering
-
Riphah International UniversityAvslutadDiabetisk perifer neuropatisk smärtaPakistan
-
Isra UniversityOkänd