Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neuralt tryckstöd för låg lungkompliance (NPS_LowCrs)

30 december 2022 uppdaterad av: Giacomo Grasselli, Policlinico Hospital
Med denna interventionella prospektiva studie syftar vi till att jämföra effektiviteten av Neural Pressure Support (NPS) för att minska andningsarbete och patient-ventilatorasynkronier jämfört med standard Pressure Support Ventilation (PSV), i en kohort av patienter med akut andningssvikt (ARF) ) och låg efterlevnad av andningssystemet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Akut andningssvikt (ARF) är ett kritiskt tillstånd som orsakas av nedsatt funktion i lungorna.1,2 Hörnstenen i ARF-hantering är invasiv mekanisk ventilation (IMV).3,4 Tyvärr, trots livräddning, är IMV förknippat med flera biverkningar (t.ex. ventilatorrelaterad lunginflammation, ventilatorassocierad lungskada, diafragmatisk dysfunktion), och därför är befrielse från invasiv mekanisk ventilation en vardaglig ansträngning för intensivvårdsläkare.5

Tryckstödsventilation (PSV) är ett av de mest använda mekaniska ventilationslägena för befrielse från IMV.6 PSV är ett partiellt ventilationsläge: ventilatorn och patienten samarbetar för att generera inandnings- och utandningstryck, flöden och volymer. Under konventionell PSV utlöses initieringen av andningen av en minskning av utandningstrycket eller ett fall i utandningsflödet.7 Avbrytandet av andningen inträffar när inandningsflödet faller till en förutbestämd del av det maximala inandningsflödet.8

Huvudmålet med mekanisk ventilation är att hjälpa till att återställa gasutbytet och minska andningsarbetet (WOB) genom att hjälpa andningsmuskelaktiviteten.9 Att känna till determinanterna för WOB är avgörande för effektiv användning av mekanisk ventilation och även för att bedöma patientens beredskap för avvänjning. För att minska WOB måste PSV vara synkront och smidig interaktion bör ske mellan ventilatorn och andningsmusklerna.10

Helst bör ventilatorns utlösning och cykling sammanfalla med början och slutet av patientens inandningsansträngning.11 Patient-ventilatorasynkroni är dock vanlig under PSV,12,13 och bidrar därmed till ett ökat andningsarbete och en ökad varaktighet av mekanisk ventilation.14

Ett viktigt syfte med assisterad eller patientutlöst mekanisk ventilation är att undvika respiratorinducerad diafragmatisk dysfunktion genom att tillåta patienten att generera spontana ansträngningar.15 Ett andra mål är att minska patientens andningsarbete genom att tillhandahålla en tillräcklig nivå av andningsstöd.16 Slutligen tyder intuitionen på att en bra matchning mellan patientens andningsansträngningar och ventilatorandningen optimerar patientens komfort och minskar andningsarbetet.17 Patient-ventilatorasynkroni kan definieras som en obalans mellan patientens och ventilatorns inandnings- och utandningstider.18 Även om inandnings- och utandningsförseningar nästan är oundvikliga med de flesta andningslägen, finns flera mönster av större asynkroni och kan lätt upptäckas av läkare.14

Den diafragmatiska elektriska aktiviteten (EAdi) kan användas för att optimera ventilatorinställningarna och förbättra matchningen mellan patient och ventilator. EAdi-signalen är ett surrogat för utdata från andningshjärnstammen och kan registreras med hjälp av specialiserade nasogastriska rör utrustade med elektroder.19

Neural Pressure Support (NPS) är ett nyare ventilationsläge som inkluderar neural trigger och avbrytande av inspiration baserat på den elektriska aktiviteten i diafragman (Edi). NPS ger ett konstant luftvägstryckstöd oberoende av patientens ansträngningar.20

NPS kan vara särskilt fördelaktigt för ARF-patienter med lägre andningskompatibilitet. Faktum är att i denna kohort, under standard PSV, kan expiratorisk cykling hämmas av flera asynkroner.21 Såvitt vi vet har effektiviteten av NPS för att reducera asynkroner och andningsarbete inte testats och jämförts med standard PSV hos patienter med låg andningskompliance.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Milan, Italien, 20100
        • Rekrytering
        • Fondazione IRCCS Ca'Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 år
  • Intagning på intensivvårdsavdelning (ICU) för ARF
  • Låg följsamhet i andningssystemet (Crs ≤ 30 ml/cmH2O)
  • Skriftligt informerat samtycke erhållits

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation för införande av nasogastrisk sond (gastroesofageal kirurgi under de senaste 3 månaderna, gastroesofageal blödning under de föregående 30 dagarna, historia av esofagusvaricer, ansiktstrauma)
  • Ökad risk för blödning vid införande av nasogastrisk sond, på grund av allvarliga koagulationsrubbningar och svår trombocytopeni (dvs International Normalized Ratio (INR) > 2 och trombocytantal < 70 000/mm3)
  • Allvarlig hemodynamisk instabilitet (noradrenalin > 0,3 μg/kg/min och/eller användning av vasopressin)
  • Det gick inte att få en stabil EAdi-signal
  • Centrala nervsystemet eller neuromuskulära störningar
  • Dödande status

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NPS
För att utvärdera WOB och asynkroner hos patienter med låg andningssystemets följsamhet som genomgår Neural Pressure Support Ventilation.
För att utvärdera WOB och asynkroner hos patienter med låg andningskompliance som genomgår antingen PSV och NPS.
För att utvärdera WOB och asynkroner hos patienter med låg andningskompliance som genomgår antingen PSV och NPS.
Sham Comparator: PSV
För att utvärdera WOB och asynkroner hos patienter med låg andningssystemets följsamhet som genomgår tryckstödsventilation.
För att utvärdera WOB och asynkroner hos patienter med låg andningskompliance som genomgår antingen PSV och NPS.
För att utvärdera WOB och asynkroner hos patienter med låg andningskompliance som genomgår antingen PSV och NPS.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andningsarbete (WOB)
Tidsram: 30 minuters inspelning av andningsspår
Vi antar att Neural Pressure Support (NPS) kan förbättra interaktionen mellan patient och ventilator och därmed avsevärt minska patientens andningsarbete (WOB). WOB kommer att utvärderas genom off-line analys av esofagustryckvågformen.
30 minuters inspelning av andningsspår

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Asynkroner
Tidsram: 30 minuters inspelning av andningsspår
Vi antar att Neural Pressure Support (NPS) kan förbättra interaktionen mellan patient och ventilator, vilket avsevärt minskar asynkronerna mellan patient och ventilator. Asynkroner kommer att uppskattas av Asynchrony Index (AI) som beräknas off-line genom analys av ventilationsvågformer.
30 minuters inspelning av andningsspår

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

31 maj 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2022

Första postat (Faktisk)

4 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NPS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Enligt International Council for Harmonization of Technical Requirements (ICH) riktlinjer för Good Clinical Practice (GCP), måste övervakningsteamet kontrollera fallrapportformuläret (CRF) mot källdokument. Personalen som är bunden av yrkeshemligheter måste upprätthålla konfidentialitet för all personlig identitet eller personlig medicinsk information. Sekretessen för register som kan identifiera försökspersoner bör skyddas, endast initialer av namnet och förnamnet kommer att registreras med ett inkluderande kodat nummer för studien (inget namn eller adress eller identifieringsdata).

Pappersbaserad CRF kommer att utformas av PI. En unik kod kommer att tilldelas varje deltagare för att avidentifiera uppgifterna. Det är utredarens ansvar att säkerställa riktigheten av all data som matas in och registreras i CRF:erna.

Databasen kommer att vara lösenordsskyddad och lagras på en lösenordsskyddad persondator på ett forskningskontor på intensivvårdsavdelningen.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut andningssvikt

Kliniska prövningar på Neuralt tryckstöd

3
Prenumerera