Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora neurálního tlaku pro nízkou plicní poddajnost (NPS_LowCrs)

30. prosince 2022 aktualizováno: Giacomo Grasselli, Policlinico Hospital
V této intervenční prospektivní studii se zaměřujeme na srovnání účinnosti podpory neurálního tlaku (NPS) při snižování dechové práce a asynchronií pacient-ventilátor ve srovnání se standardní ventilací s tlakovou podporou (PSV) u kohorty pacientů s akutním respiračním selháním (ARF ) a nízká poddajnost dýchacího systému.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Akutní respirační selhání (ARF) je kritický stav způsobený poruchou funkce plic.1,2 Základním kamenem léčby ARF je invazivní mechanická ventilace (IMV).3,4 Naneštěstí, navzdory záchraně života, je IMV spojena s několika vedlejšími účinky (např. pneumonie spojená s ventilátorem, poranění plic vyvolané ventilátorem, brániční dysfunkce), a proto je osvobození od invazivní mechanické ventilace každodenní snahou lékařů kritické péče.5

Tlaková podpůrná ventilace (PSV) je jedním z nejrozšířenějších režimů mechanické ventilace pro osvobození od IMV.6 PSV je částečný ventilační režim: ventilátor a pacient spolupracují na vytváření inspiračního a exspiračního tlaku, průtoků a objemů. Při konvenčním PSV je zahájení dechu spuštěno snížením výdechového tlaku nebo poklesem výdechového průtoku.7 K ukončení dechu dochází, když inspirační průtok klesne na předem stanovenou část maximálního inspiračního průtoku.8

Hlavním cílem mechanické ventilace je pomoci obnovit výměnu plynů a snížit práci dýchání (WOB) tím, že napomáhá činnosti dýchacích svalů.9 Znalost determinant WOB je nezbytná pro efektivní použití mechanické ventilace a také pro posouzení připravenosti pacienta na odstavení. Ke snížení WOB musí být PSV synchronní a mezi ventilátorem a dýchacími svaly by mělo docházet k hladké interakci.10

V ideálním případě by se spouštění ventilátoru a cyklování měly shodovat se začátkem a koncem pacientova inspiračního úsilí.11 Asynchronie pacient-ventilátor je však během PSV běžná12,13, což přispívá ke zvýšené dechové práci a delší době trvání mechanické ventilace.14

Důležitým cílem asistované nebo pacientem spouštěné mechanické ventilace je vyhnout se brániční dysfunkci vyvolané ventilátorem tím, že pacient vyvine spontánní úsilí.15 Druhým cílem je snížit pacientovu práci při dýchání poskytnutím dostatečné úrovně ventilační podpory.16 A konečně, intuice naznačuje, že dobrá shoda mezi dechovým úsilím pacienta a dechy ventilátorem optimalizuje pohodlí pacienta a snižuje dechovou práci.17 Asynchronii pacient-ventilátor lze definovat jako nesoulad mezi inspiračními a výdechovými časy pacienta a ventilátoru.18 Ačkoli jsou inspirační a exspirační zpoždění u většiny ventilačních režimů téměř nevyhnutelné, existuje několik vzorů velké asynchronie, které mohou lékaři snadno detekovat.14

Diafragmatickou elektrickou aktivitu (EAdi) lze použít k optimalizaci nastavení ventilátoru a zlepšení shody mezi pacientem a ventilátorem. Signál EAdi je náhradou výstupu respiračního mozkového kmene a lze jej zaznamenat pomocí specializovaných nazogastrických sond vybavených elektrodami.19

Neural Pressure Support (NPS) je novější ventilační režim, který zahrnuje nervové spouštění a ukončení inspirace na základě elektrické aktivity bránice (Edi). NPS poskytuje konstantní tlakovou podporu dýchacích cest nezávisle na úsilí pacienta.20

NPS může být zvláště prospěšný pro pacienty s ARS s nižší respirační poddajností. V této kohortě může být během standardního PSV exspirační cyklování ztíženo několika asynchroniemi.21 Pokud je nám však známo, účinnost NPS při snižování asynchronií a respirační práce nebyla testována a srovnávána se standardním PSV u pacientů s nízkou compliance respiračního systému.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20100
        • Nábor
        • Fondazione IRCCS Ca'Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP) pro ARF
  • Nízká poddajnost dýchacího systému (Crs ≤ 30 ml/cmH2O)
  • Byl získán písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace zavedení nazogastrické sondy (operace gastroezofageu v předchozích 3 měsících, gastroezofageální krvácení v předchozích 30 dnech, anamnéza jícnových varixů, trauma obličeje)
  • Zvýšené riziko krvácení při zavádění nazogastrické sondy v důsledku závažných poruch koagulace a těžké trombocytopenie (tj. mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 2 a počet krevních destiček < 70 000/mm3)
  • Závažná hemodynamická nestabilita (noradrenalin > 0,3 μg/kg/min a/nebo použití vazopresinu)
  • Nepodařilo se získat stabilní signál EAdi
  • Poruchy centrálního nervového systému nebo nervosvalové poruchy
  • Stav skomírající

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NPS
Vyhodnotit WOB a asynchronie u pacientů s nízkou poddajností dýchacího systému podstupujících neurální tlakovou podpůrnou ventilaci.
Přístroj: Podpora neurálního tlaku
Vyhodnotit WOB a asynchronie u pacientů s nízkou poddajností dýchacího systému podstupujících PSV a NPS.
Lék: Ventilace s tlakovou podporou
Vyhodnotit WOB a asynchronie u pacientů s nízkou poddajností dýchacího systému podstupujících PSV a NPS.
Falešný srovnávač: PSV
Vyhodnotit WOB a asynchronie u pacientů s nízkou poddajností dýchacího systému podstupujících ventilaci s tlakovou podporou.
Přístroj: Podpora neurálního tlaku
Vyhodnotit WOB a asynchronie u pacientů s nízkou poddajností dýchacího systému podstupujících PSV a NPS.
Lék: Ventilace s tlakovou podporou
Vyhodnotit WOB a asynchronie u pacientů s nízkou poddajností dýchacího systému podstupujících PSV a NPS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Práce s dýcháním (WOB)
Časové okno: 30minutový záznam ventilačních stop
Předpokládáme, že podpora neurálního tlaku (NPS) je schopna zlepšit interakci pacient-ventilátor, a tím významně snížit pacientovu dechovou práci (WOB). WOB bude vyhodnocen off-line analýzou křivky tlaku v jícnu.
30minutový záznam ventilačních stop

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Asynchronie
Časové okno: 30minutový záznam ventilačních stop
Předpokládáme, že podpora neurálního tlaku (NPS) je schopna zlepšit interakci pacient-ventilátor, čímž se významně sníží asynchronie mezi pacientem a ventilátorem. Asynchronie budou odhadnuty pomocí indexu asynchronie (AI) vypočítaného off-line analýzou křivek ventilace.
30minutový záznam ventilačních stop

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Policlinico Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. května 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NPS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Podle pokynů Mezinárodní rady pro harmonizaci technických požadavků (ICH) pro správnou klinickou praxi (GCP) musí monitorovací tým zkontrolovat záznamy ve formuláři Case Report Form (CRF) se zdrojovými dokumenty. Personál vázaný služebním tajemstvím musí zachovávat mlčenlivost o veškeré osobní identitě nebo osobních lékařských informacích. Důvěrnost záznamů, které by mohly identifikovat subjekty, by měla být chráněna, pouze iniciály jména a křestního jména budou registrovány se začleňovacím kódovým číslem pro studii (bez jména, adresy ani identifikačních údajů).

CRF na bázi papíru navrhne PI. Každému účastníkovi bude přidělen jedinečný kód za účelem deidentifikace údajů. Je odpovědností zkoušejícího zajistit přesnost všech údajů vložených a zaznamenaných v CRF.

Databáze bude chráněna heslem a uložena na heslem chráněném osobním počítači ve výzkumné kanceláři na oddělení intenzivní péče.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní respirační selhání

Klinické studie na Podpora neurálního tlaku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit