- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05566652
Ondersteuning van neurale druk voor lage pulmonale compliantie (NPS_LowCrs)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Acute respiratoire insufficiëntie (ARF) is een kritieke aandoening die wordt veroorzaakt door een verminderde functie van de longen.1,2 De hoeksteen van ARF-beheer is invasieve mechanische ventilatie (IMV).3,4 Helaas wordt IMV, ondanks het redden van levens, in verband gebracht met verschillende bijwerkingen (bijv. ventilator-geassocieerde pneumonie, door ventilator geassocieerde longbeschadiging, diafragmatische disfunctie), en dus is bevrijding van invasieve mechanische beademing een dagelijkse inspanning voor artsen op de intensive care.5
Drukondersteunende beademing (PSV) is een van de meest gebruikte mechanische beademingsmodi voor bevrijding van IMV.6 PSV is een gedeeltelijke beademingsmodus: het beademingsapparaat en de patiënt werken samen om de inspiratoire en expiratoire druk, flow en volume te genereren. Tijdens conventionele PSV wordt de start van de ademhaling getriggerd door een verlaging van de expiratoire druk of een daling van de expiratoire flow.7 De beademing wordt beëindigd wanneer de inspiratoire flow daalt tot een vooraf bepaald deel van de piekinspiratoire flow.8
Het belangrijkste doel van mechanische beademing is het helpen herstellen van de gasuitwisseling en het verminderen van de ademhaling (WOB) door de activiteit van de ademhalingsspieren te ondersteunen.9 Het kennen van de determinanten van WOB is essentieel voor het effectieve gebruik van mechanische beademing en ook om de bereidheid van de patiënt om te ontwennen te beoordelen. Om WOB te verminderen, moet PSV synchroon zijn en moet er een soepele interactie plaatsvinden tussen de ventilator en de ademhalingsspieren.10
Idealiter zouden de activering van het beademingsapparaat en de cyclus samenvallen met het begin en het einde van de inademingsinspanning van de patiënt.11 Asynchronie tussen patiënt en beademingsapparaat komt echter veel voor tijdens PSV,12,13 en draagt zo bij aan een grotere ademhalingsinspanning en een langere duur van mechanische beademing.14
Een belangrijk doel van geassisteerde of door de patiënt getriggerde mechanische beademing is het voorkomen van door beademing geïnduceerde diafragmatische disfunctie door de patiënt in staat te stellen spontane inspanningen te genereren.15 Een tweede doel is om de ademhalingsinspanning van de patiënt te verminderen door voldoende beademingsondersteuning te bieden.16 Ten slotte suggereert de intuïtie dat een goede match tussen de ademhalingsinspanningen van de patiënt en de beademingsademhalingen het comfort van de patiënt optimaliseert en de ademhalingsinspanning vermindert.17 Asynchronie patiënt-ventilator kan worden gedefinieerd als een discrepantie tussen de inademings- en uitademingstijden van de patiënt en het beademingsapparaat.18 Hoewel inspiratoire en expiratoire vertragingen bijna onvermijdelijk zijn bij de meeste beademingsmodi, bestaan er verschillende patronen van grote asynchronie die eenvoudig kunnen worden gedetecteerd door clinici.14
De diafragmatische elektrische activiteit (EAdi) kan worden gebruikt om de instellingen van het beademingsapparaat te optimaliseren en de afstemming tussen patiënt en beademingsapparaat te verbeteren. Het EAdi-signaal is een surrogaat van de output van de respiratoire hersenstam en kan worden geregistreerd met behulp van gespecialiseerde neussondes die zijn uitgerust met elektroden.19
De Neural Pressure Support (NPS) is een nieuwere beademingsmodus die neurale trigger en beëindiging van inspiratie omvat op basis van de elektrische activiteit van het diafragma (Edi). NPS levert een constante luchtwegdrukondersteuning onafhankelijk van de inspanningen van de patiënt.20
De NPS kan met name gunstig zijn voor ARF-patiënten met een lagere respiratoire compliantie. In dit cohort kan de expiratoire cyclus tijdens standaard PSV inderdaad worden belemmerd door verschillende asynchronieën.21 Voor zover wij weten, is de effectiviteit van NPS bij het verminderen van asynchronieën en ademhalingsarbeid niet getest en vergeleken met standaard PSV bij patiënten met een lage therapietrouw van het ademhalingssysteem.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië, 20100
- Werving
- Fondazione IRCCS Ca'Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
-
Contact:
- Giacomo Grasselli, MD
- Telefoonnummer: +390255033285
- E-mail: giacomo.grasselli@unimi.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar
- Opname op de Intensive Care (ICU) voor ARF
- Lage compliantie van het ademhalingssysteem (Crs ≤ 30 ml/cmH2O)
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor het inbrengen van een neussonde (gastro-oesofageale chirurgie in de afgelopen 3 maanden, gastro-oesofageale bloeding in de afgelopen 30 dagen, voorgeschiedenis van slokdarmvarices, gezichtstrauma)
- Verhoogd risico op bloedingen bij het inbrengen van een neussonde, vanwege ernstige stollingsstoornissen en ernstige trombocytopenie (d.w.z. International Normalised Ratio (INR) > 2 en aantal bloedplaatjes < 70.000/mm3)
- Ernstige hemodynamische instabiliteit (noradrenaline > 0,3 μg/kg/min en/of gebruik van vasopressine)
- Er is geen stabiel EAdi-signaal verkregen
- Centraal zenuwstelsel of neuromusculaire aandoeningen
- Stervende status
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NPS
Om WOB en asynchronieën te evalueren bij patiënten met een lage therapietrouw van het ademhalingssysteem die neurale drukondersteunende beademing ondergaan.
|
Om WOB en asynchronieën te evalueren bij patiënten met een lage therapietrouw van het ademhalingssysteem die zowel PSV als NPS ondergaan.
Om WOB en asynchronieën te evalueren bij patiënten met een lage therapietrouw van het ademhalingssysteem die zowel PSV als NPS ondergaan.
|
|
Sham-vergelijker: PSV
Om WOB en asynchronieën te evalueren bij patiënten met een lage therapietrouw van het ademhalingssysteem die drukondersteunende beademing ondergaan.
|
Om WOB en asynchronieën te evalueren bij patiënten met een lage therapietrouw van het ademhalingssysteem die zowel PSV als NPS ondergaan.
Om WOB en asynchronieën te evalueren bij patiënten met een lage therapietrouw van het ademhalingssysteem die zowel PSV als NPS ondergaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ademarbeid (WOB)
Tijdsspanne: 30 minuten opname van ademhalingssporen
|
Onze hypothese is dat Neural Pressure Support (NPS) in staat is om de interactie tussen patiënt en ventilator te verbeteren, waardoor de ademhaling van de patiënt aanzienlijk wordt verminderd.
WOB zal worden geëvalueerd door de offline analyse van de slokdarmdrukgolfvorm.
|
30 minuten opname van ademhalingssporen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Asynchronieën
Tijdsspanne: 30 minuten opname van ademhalingssporen
|
Onze hypothese is dat Neural Pressure Support (NPS) de interactie tussen patiënt en beademingsapparaat kan verbeteren, waardoor de asynchronie tussen patiënt en beademingsapparaat aanzienlijk wordt verminderd.
Asynchronieën worden geschat door de Asynchrony Index (AI) die off-line wordt berekend door analyse van ademhalingsgolfvormen.
|
30 minuten opname van ademhalingssporen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Spahija J, de Marchie M, Albert M, Bellemare P, Delisle S, Beck J, Sinderby C. Patient-ventilator interaction during pressure support ventilation and neurally adjusted ventilatory assist. Crit Care Med. 2010 Feb;38(2):518-26. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181cb0d7b.
- Sassoon CS, Foster GT. Patient-ventilator asynchrony. Curr Opin Crit Care. 2001 Feb;7(1):28-33. doi: 10.1097/00075198-200102000-00005.
- Thille AW, Rodriguez P, Cabello B, Lellouche F, Brochard L. Patient-ventilator asynchrony during assisted mechanical ventilation. Intensive Care Med. 2006 Oct;32(10):1515-22. doi: 10.1007/s00134-006-0301-8. Epub 2006 Aug 1.
- Thompson BT, Chambers RC, Liu KD. Acute Respiratory Distress Syndrome. N Engl J Med. 2017 Aug 10;377(6):562-572. doi: 10.1056/NEJMra1608077. No abstract available.
- Yoshida T, Fujino Y, Amato MB, Kavanagh BP. Fifty Years of Research in ARDS. Spontaneous Breathing during Mechanical Ventilation. Risks, Mechanisms, and Management. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Apr 15;195(8):985-992. doi: 10.1164/rccm.201604-0748CP.
- Pelosi P, Ball L, Barbas CSV, Bellomo R, Burns KEA, Einav S, Gattinoni L, Laffey JG, Marini JJ, Myatra SN, Schultz MJ, Teboul JL, Rocco PRM. Personalized mechanical ventilation in acute respiratory distress syndrome. Crit Care. 2021 Jul 16;25(1):250. doi: 10.1186/s13054-021-03686-3.
- Fan E, Del Sorbo L, Goligher EC, Hodgson CL, Munshi L, Walkey AJ, Adhikari NKJ, Amato MBP, Branson R, Brower RG, Ferguson ND, Gajic O, Gattinoni L, Hess D, Mancebo J, Meade MO, McAuley DF, Pesenti A, Ranieri VM, Rubenfeld GD, Rubin E, Seckel M, Slutsky AS, Talmor D, Thompson BT, Wunsch H, Uleryk E, Brozek J, Brochard LJ; American Thoracic Society, European Society of Intensive Care Medicine, and Society of Critical Care Medicine. An Official American Thoracic Society/European Society of Intensive Care Medicine/Society of Critical Care Medicine Clinical Practice Guideline: Mechanical Ventilation in Adult Patients with Acute Respiratory Distress Syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2017 May 1;195(9):1253-1263. doi: 10.1164/rccm.201703-0548ST. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2017 Jun 1;195(11):1540.
- Hess DR. Ventilator waveforms and the physiology of pressure support ventilation. Respir Care. 2005 Feb;50(2):166-86; discussion 183-6.
- MacIntyre NR. Clinically available new strategies for mechanical ventilatory support. Chest. 1993 Aug;104(2):560-5. doi: 10.1378/chest.104.2.560. No abstract available.
- Nava S, Bruschi C, Rubini F, Palo A, Iotti G, Braschi A. Respiratory response and inspiratory effort during pressure support ventilation in COPD patients. Intensive Care Med. 1995 Nov;21(11):871-9. doi: 10.1007/BF01712327.
- Leung P, Jubran A, Tobin MJ. Comparison of assisted ventilator modes on triggering, patient effort, and dyspnea. Am J Respir Crit Care Med. 1997 Jun;155(6):1940-8. doi: 10.1164/ajrccm.155.6.9196100.
- Yamada Y, Du HL. Analysis of the mechanisms of expiratory asynchrony in pressure support ventilation: a mathematical approach. J Appl Physiol (1985). 2000 Jun;88(6):2143-50. doi: 10.1152/jappl.2000.88.6.2143.
- Tokioka H, Tanaka T, Ishizu T, Fukushima T, Iwaki T, Nakamura Y, Kosogabe Y. The effect of breath termination criterion on breathing patterns and the work of breathing during pressure support ventilation. Anesth Analg. 2001 Jan;92(1):161-5. doi: 10.1097/00000539-200101000-00031.
- Tassaux D, Gainnier M, Battisti A, Jolliet P. Impact of expiratory trigger setting on delayed cycling and inspiratory muscle workload. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Nov 15;172(10):1283-9. doi: 10.1164/rccm.200407-880OC. Epub 2005 Aug 18.
- Brochard L, Harf A, Lorino H, Lemaire F. Inspiratory pressure support prevents diaphragmatic fatigue during weaning from mechanical ventilation. Am Rev Respir Dis. 1989 Feb;139(2):513-21. doi: 10.1164/ajrccm/139.2.513.
- Tobin MJ, Jubran A, Laghi F. Patient-ventilator interaction. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Apr;163(5):1059-63. doi: 10.1164/ajrccm.163.5.2005125. No abstract available.
- Dres M, Demoule A. Monitoring diaphragm function in the ICU. Curr Opin Crit Care. 2020 Feb;26(1):18-25. doi: 10.1097/MCC.0000000000000682.
- Liu L, Xu XT, Yu Y, Sun Q, Yang Y, Qiu HB. Neural control of pressure support ventilation improved patient-ventilator synchrony in patients with different respiratory system mechanical properties: a prospective, crossover trial. Chin Med J (Engl). 2021 Jan 19;134(3):281-291. doi: 10.1097/CM9.0000000000001357.
- Mirabella L, Cinnella G, Costa R, Cortegiani A, Tullo L, Rauseo M, Conti G, Gregoretti C. Patient-Ventilator Asynchronies: Clinical Implications and Practical Solutions. Respir Care. 2020 Nov;65(11):1751-1766. doi: 10.4187/respcare.07284. Epub 2020 Jul 14.
- Meyer NJ, Gattinoni L, Calfee CS. Acute respiratory distress syndrome. Lancet. 2021 Aug 14;398(10300):622-637. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00439-6. Epub 2021 Jul 1.
- Vassilakopoulos T, Petrof BJ. Ventilator-induced diaphragmatic dysfunction. Am J Respir Crit Care Med. 2004 Feb 1;169(3):336-41. doi: 10.1164/rccm.200304-489CP. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NPS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Volgens de richtlijnen van de International Council for Harmonization of Technical Requirements (ICH) voor de Good Clinical Practice (GCP), moet het monitoringteam de vermeldingen van het Case Report Form (CRF) vergelijken met de brondocumenten. Het personeel dat gebonden is aan het beroepsgeheim, moet de vertrouwelijkheid van alle persoonlijke identiteit of persoonlijke medische informatie bewaren. De vertrouwelijkheid van records die proefpersonen kunnen identificeren, moet worden beschermd, alleen de initialen van de naam en de voornaam worden geregistreerd met een gecodeerd nummer voor de studie (geen naam, adres of identificerende gegevens).
Op papier gebaseerde CRF zal worden ontworpen door de PI. Aan elke deelnemer wordt een unieke code toegewezen om de gegevens te de-identificeren. Het is de verantwoordelijkheid van de Onderzoeker om ervoor te zorgen dat alle gegevens die in de CRF's worden ingevoerd en geregistreerd correct zijn.
De database wordt met een wachtwoord beveiligd en opgeslagen op een met een wachtwoord beveiligde personal computer in een onderzoeksbureau op de afdeling kritieke zorg.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .