Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ondersteuning van neurale druk voor lage pulmonale compliantie (NPS_LowCrs)

30 december 2022 bijgewerkt door: Giacomo Grasselli, Policlinico Hospital
Met deze interventionele prospectieve studie willen we de effectiviteit van Neural Pressure Support (NPS) bij het verminderen van ademhalingsarbeid en patiënt-ventilator asynchronieën vergelijken met standaard Pressure Support Ventilation (PSV), in een cohort van patiënten met Acute Respiratory Failure (ARF). ) en lage compliantie van het ademhalingssysteem.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Acute respiratoire insufficiëntie (ARF) is een kritieke aandoening die wordt veroorzaakt door een verminderde functie van de longen.1,2 De hoeksteen van ARF-beheer is invasieve mechanische ventilatie (IMV).3,4 Helaas wordt IMV, ondanks het redden van levens, in verband gebracht met verschillende bijwerkingen (bijv. ventilator-geassocieerde pneumonie, door ventilator geassocieerde longbeschadiging, diafragmatische disfunctie), en dus is bevrijding van invasieve mechanische beademing een dagelijkse inspanning voor artsen op de intensive care.5

Drukondersteunende beademing (PSV) is een van de meest gebruikte mechanische beademingsmodi voor bevrijding van IMV.6 PSV is een gedeeltelijke beademingsmodus: het beademingsapparaat en de patiënt werken samen om de inspiratoire en expiratoire druk, flow en volume te genereren. Tijdens conventionele PSV wordt de start van de ademhaling getriggerd door een verlaging van de expiratoire druk of een daling van de expiratoire flow.7 De beademing wordt beëindigd wanneer de inspiratoire flow daalt tot een vooraf bepaald deel van de piekinspiratoire flow.8

Het belangrijkste doel van mechanische beademing is het helpen herstellen van de gasuitwisseling en het verminderen van de ademhaling (WOB) door de activiteit van de ademhalingsspieren te ondersteunen.9 Het kennen van de determinanten van WOB is essentieel voor het effectieve gebruik van mechanische beademing en ook om de bereidheid van de patiënt om te ontwennen te beoordelen. Om WOB te verminderen, moet PSV synchroon zijn en moet er een soepele interactie plaatsvinden tussen de ventilator en de ademhalingsspieren.10

Idealiter zouden de activering van het beademingsapparaat en de cyclus samenvallen met het begin en het einde van de inademingsinspanning van de patiënt.11 Asynchronie tussen patiënt en beademingsapparaat komt echter veel voor tijdens PSV,12,13 en draagt ​​zo bij aan een grotere ademhalingsinspanning en een langere duur van mechanische beademing.14

Een belangrijk doel van geassisteerde of door de patiënt getriggerde mechanische beademing is het voorkomen van door beademing geïnduceerde diafragmatische disfunctie door de patiënt in staat te stellen spontane inspanningen te genereren.15 Een tweede doel is om de ademhalingsinspanning van de patiënt te verminderen door voldoende beademingsondersteuning te bieden.16 Ten slotte suggereert de intuïtie dat een goede match tussen de ademhalingsinspanningen van de patiënt en de beademingsademhalingen het comfort van de patiënt optimaliseert en de ademhalingsinspanning vermindert.17 Asynchronie patiënt-ventilator kan worden gedefinieerd als een discrepantie tussen de inademings- en uitademingstijden van de patiënt en het beademingsapparaat.18 Hoewel inspiratoire en expiratoire vertragingen bijna onvermijdelijk zijn bij de meeste beademingsmodi, bestaan ​​er verschillende patronen van grote asynchronie die eenvoudig kunnen worden gedetecteerd door clinici.14

De diafragmatische elektrische activiteit (EAdi) kan worden gebruikt om de instellingen van het beademingsapparaat te optimaliseren en de afstemming tussen patiënt en beademingsapparaat te verbeteren. Het EAdi-signaal is een surrogaat van de output van de respiratoire hersenstam en kan worden geregistreerd met behulp van gespecialiseerde neussondes die zijn uitgerust met elektroden.19

De Neural Pressure Support (NPS) is een nieuwere beademingsmodus die neurale trigger en beëindiging van inspiratie omvat op basis van de elektrische activiteit van het diafragma (Edi). NPS levert een constante luchtwegdrukondersteuning onafhankelijk van de inspanningen van de patiënt.20

De NPS kan met name gunstig zijn voor ARF-patiënten met een lagere respiratoire compliantie. In dit cohort kan de expiratoire cyclus tijdens standaard PSV inderdaad worden belemmerd door verschillende asynchronieën.21 Voor zover wij weten, is de effectiviteit van NPS bij het verminderen van asynchronieën en ademhalingsarbeid niet getest en vergeleken met standaard PSV bij patiënten met een lage therapietrouw van het ademhalingssysteem.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Milan, Italië, 20100
        • Werving
        • Fondazione IRCCS Ca'Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • Opname op de Intensive Care (ICU) voor ARF
  • Lage compliantie van het ademhalingssysteem (Crs ≤ 30 ml/cmH2O)
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor het inbrengen van een neussonde (gastro-oesofageale chirurgie in de afgelopen 3 maanden, gastro-oesofageale bloeding in de afgelopen 30 dagen, voorgeschiedenis van slokdarmvarices, gezichtstrauma)
  • Verhoogd risico op bloedingen bij het inbrengen van een neussonde, vanwege ernstige stollingsstoornissen en ernstige trombocytopenie (d.w.z. International Normalised Ratio (INR) > 2 en aantal bloedplaatjes < 70.000/mm3)
  • Ernstige hemodynamische instabiliteit (noradrenaline > 0,3 μg/kg/min en/of gebruik van vasopressine)
  • Er is geen stabiel EAdi-signaal verkregen
  • Centraal zenuwstelsel of neuromusculaire aandoeningen
  • Stervende status

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NPS
Om WOB en asynchronieën te evalueren bij patiënten met een lage therapietrouw van het ademhalingssysteem die neurale drukondersteunende beademing ondergaan.
Om WOB en asynchronieën te evalueren bij patiënten met een lage therapietrouw van het ademhalingssysteem die zowel PSV als NPS ondergaan.
Om WOB en asynchronieën te evalueren bij patiënten met een lage therapietrouw van het ademhalingssysteem die zowel PSV als NPS ondergaan.
Sham-vergelijker: PSV
Om WOB en asynchronieën te evalueren bij patiënten met een lage therapietrouw van het ademhalingssysteem die drukondersteunende beademing ondergaan.
Om WOB en asynchronieën te evalueren bij patiënten met een lage therapietrouw van het ademhalingssysteem die zowel PSV als NPS ondergaan.
Om WOB en asynchronieën te evalueren bij patiënten met een lage therapietrouw van het ademhalingssysteem die zowel PSV als NPS ondergaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ademarbeid (WOB)
Tijdsspanne: 30 minuten opname van ademhalingssporen
Onze hypothese is dat Neural Pressure Support (NPS) in staat is om de interactie tussen patiënt en ventilator te verbeteren, waardoor de ademhaling van de patiënt aanzienlijk wordt verminderd. WOB zal worden geëvalueerd door de offline analyse van de slokdarmdrukgolfvorm.
30 minuten opname van ademhalingssporen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Asynchronieën
Tijdsspanne: 30 minuten opname van ademhalingssporen
Onze hypothese is dat Neural Pressure Support (NPS) de interactie tussen patiënt en beademingsapparaat kan verbeteren, waardoor de asynchronie tussen patiënt en beademingsapparaat aanzienlijk wordt verminderd. Asynchronieën worden geschat door de Asynchrony Index (AI) die off-line wordt berekend door analyse van ademhalingsgolfvormen.
30 minuten opname van ademhalingssporen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 mei 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • NPS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Volgens de richtlijnen van de International Council for Harmonization of Technical Requirements (ICH) voor de Good Clinical Practice (GCP), moet het monitoringteam de vermeldingen van het Case Report Form (CRF) vergelijken met de brondocumenten. Het personeel dat gebonden is aan het beroepsgeheim, moet de vertrouwelijkheid van alle persoonlijke identiteit of persoonlijke medische informatie bewaren. De vertrouwelijkheid van records die proefpersonen kunnen identificeren, moet worden beschermd, alleen de initialen van de naam en de voornaam worden geregistreerd met een gecodeerd nummer voor de studie (geen naam, adres of identificerende gegevens).

Op papier gebaseerde CRF zal worden ontworpen door de PI. Aan elke deelnemer wordt een unieke code toegewezen om de gegevens te de-identificeren. Het is de verantwoordelijkheid van de Onderzoeker om ervoor te zorgen dat alle gegevens die in de CRF's worden ingevoerd en geregistreerd correct zijn.

De database wordt met een wachtwoord beveiligd en opgeslagen op een met een wachtwoord beveiligde personal computer in een onderzoeksbureau op de afdeling kritieke zorg.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren