- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05566652
Soutien de la pression neurale pour une faible compliance pulmonaire (NPS_LowCrs)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'insuffisance respiratoire aiguë (IRA) est une affection critique causée par une altération de la fonction pulmonaire.1,2 La pierre angulaire de la prise en charge de l'IRA est la ventilation mécanique invasive (IMV).3,4 Malheureusement, malgré le fait de sauver des vies, l'IMV est associée à plusieurs effets secondaires (p.
La ventilation assistée par pression (PSV) est l'un des modes de ventilation mécanique les plus largement utilisés pour la libération de l'IMV.6 La PSV est un mode ventilatoire partiel : le ventilateur et le patient coopèrent pour générer les pressions, débits et volumes inspiratoires et expiratoires. Au cours de la PSV conventionnelle, l'initiation de la respiration est déclenchée par une réduction de la pression expiratoire ou une baisse du débit expiratoire.7 L'arrêt de la respiration se produit lorsque le débit inspiratoire tombe à une fraction prédéterminée du débit inspiratoire de pointe.8
L'objectif principal de la ventilation mécanique est d'aider à rétablir les échanges gazeux et à réduire le travail respiratoire (WOB) en aidant l'activité des muscles respiratoires.9 Connaître les déterminants du WOB est essentiel pour une utilisation efficace de la ventilation mécanique et aussi pour évaluer la préparation du patient au sevrage. Pour réduire le WOB, le PSV doit être synchrone et une interaction fluide doit se produire entre le ventilateur et les muscles respiratoires.10
Idéalement, le déclenchement et le cycle du ventilateur doivent coïncider avec le début et la fin de l'effort inspiratoire du patient.11 Cependant, l'asynchronie patient-ventilateur est courante pendant la PSV,12,13 contribuant ainsi à un travail respiratoire accru et à une durée accrue de la ventilation mécanique.14
Un objectif important de la ventilation mécanique assistée ou déclenchée par le patient est d'éviter un dysfonctionnement diaphragmatique induit par le ventilateur en permettant au patient de générer des efforts spontanés.15 Un deuxième objectif est de réduire le travail respiratoire du patient en fournissant un niveau suffisant d'assistance ventilatoire.16 Enfin, l'intuition suggère qu'une bonne adéquation entre les efforts respiratoires du patient et les respirations du ventilateur optimise le confort du patient et réduit le travail respiratoire.17 L'asynchronie patient-ventilateur peut être définie comme un décalage entre les temps inspiratoires et expiratoires du patient et du ventilateur.18 Bien que les retards inspiratoires et expiratoires soient presque inévitables avec la plupart des modes ventilatoires, plusieurs schémas d'asynchronisme majeur existent et peuvent être facilement détectés par les cliniciens.14
L'activité électrique diaphragmatique (EAdi) peut être utilisée pour optimiser les réglages du ventilateur et améliorer l'adaptation entre le patient et le ventilateur. Le signal EAdi est un substitut de la production respiratoire du tronc cérébral et peut être enregistré à l'aide de sondes nasogastriques spécialisées équipées d'électrodes.19
L'aide à la pression neurale (NPS) est un mode de ventilation plus récent qui comprend un déclenchement neural et l'arrêt de l'inspiration en fonction de l'activité électrique du diaphragme (Edi). Le NPS fournit une assistance inspiratoire constante indépendamment des efforts du patient.20
Le NPS peut être particulièrement bénéfique pour les patients atteints d'ARF avec une compliance des voies respiratoires inférieures. En effet, dans cette cohorte, lors d'une PSV standard, le cycle expiratoire peut être gêné par plusieurs asynchrones.21 Cependant, à notre connaissance, l'efficacité du NPS dans la réduction des asynchronies et du travail respiratoire n'a pas été testée et comparée au PSV standard chez les patients présentant une faible compliance du système respiratoire.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Milan, Italie, 20100
- Recrutement
- Fondazione IRCCS Ca'Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
-
Contact:
- Giacomo Grasselli, MD
- Numéro de téléphone: +390255033285
- E-mail: giacomo.grasselli@unimi.it
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans
- Admission à l'unité de soins intensifs (USI) pour IRA
- Faible compliance du système respiratoire (Crs ≤ 30 ml/cmH2O)
- Consentement éclairé écrit obtenu
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à la pose d'une sonde nasogastrique (chirurgie gastro-oesophagienne dans les 3 mois précédents, saignement gastro-oesophagien dans les 30 jours précédents, antécédent de varices oesophagiennes, traumatisme facial)
- Risque accru de saignement lors de l'insertion d'une sonde nasogastrique, en raison de troubles graves de la coagulation et d'une thrombocytopénie grave (c'est-à-dire, rapport international normalisé (INR) > 2 et numération plaquettaire < 70 000/mm3)
- Instabilité hémodynamique sévère (noradrénaline > 0,3 μg/kg/min et/ou utilisation de vasopressine)
- Impossible d'obtenir un signal EAdi stable
- Troubles du système nerveux central ou neuromusculaires
- Statut moribond
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: NPS
Évaluer le WOB et les asynchronies chez les patients présentant une faible compliance du système respiratoire subissant une ventilation assistée par pression neurale.
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Évaluer le WOB et les asynchronies chez les patients présentant une faible compliance du système respiratoire subissant une PSV et une NPS.
Évaluer le WOB et les asynchronies chez les patients présentant une faible compliance du système respiratoire subissant une PSV et une NPS.
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Comparateur factice: PSV
Évaluer le WOB et les asynchronies chez les patients présentant une faible compliance du système respiratoire subissant une ventilation assistée par pression.
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Évaluer le WOB et les asynchronies chez les patients présentant une faible compliance du système respiratoire subissant une PSV et une NPS.
Évaluer le WOB et les asynchronies chez les patients présentant une faible compliance du système respiratoire subissant une PSV et une NPS.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Travail de respiration (WOB)
Délai: 30 minutes d'enregistrement des traces ventilatoires
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Nous émettons l'hypothèse que Neural Pressure Support (NPS) est capable d'améliorer l'interaction patient-ventilateur, réduisant ainsi de manière significative le travail respiratoire du patient (WOB).
Le WOB sera évalué par l'analyse hors ligne de la forme d'onde de la pression oesophagienne.
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30 minutes d'enregistrement des traces ventilatoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Asynchrones
Délai: 30 minutes d'enregistrement des traces ventilatoires
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Nous émettons l'hypothèse que Neural Pressure Support (NPS) est capable d'améliorer l'interaction patient-ventilateur, réduisant ainsi de manière significative les asynchronies entre le patient et le ventilateur.
Les asynchronies seront estimées par l'indice d'asynchronisme (IA) calculé hors ligne par l'analyse des formes d'onde ventilatoires.
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30 minutes d'enregistrement des traces ventilatoires
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Sassoon CS, Foster GT. Patient-ventilator asynchrony. Curr Opin Crit Care. 2001 Feb;7(1):28-33. doi: 10.1097/00075198-200102000-00005.
- Thille AW, Rodriguez P, Cabello B, Lellouche F, Brochard L. Patient-ventilator asynchrony during assisted mechanical ventilation. Intensive Care Med. 2006 Oct;32(10):1515-22. doi: 10.1007/s00134-006-0301-8. Epub 2006 Aug 1.
- Thompson BT, Chambers RC, Liu KD. Acute Respiratory Distress Syndrome. N Engl J Med. 2017 Aug 10;377(6):562-572. doi: 10.1056/NEJMra1608077. No abstract available.
- Yoshida T, Fujino Y, Amato MB, Kavanagh BP. Fifty Years of Research in ARDS. Spontaneous Breathing during Mechanical Ventilation. Risks, Mechanisms, and Management. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Apr 15;195(8):985-992. doi: 10.1164/rccm.201604-0748CP.
- Pelosi P, Ball L, Barbas CSV, Bellomo R, Burns KEA, Einav S, Gattinoni L, Laffey JG, Marini JJ, Myatra SN, Schultz MJ, Teboul JL, Rocco PRM. Personalized mechanical ventilation in acute respiratory distress syndrome. Crit Care. 2021 Jul 16;25(1):250. doi: 10.1186/s13054-021-03686-3.
- Fan E, Del Sorbo L, Goligher EC, Hodgson CL, Munshi L, Walkey AJ, Adhikari NKJ, Amato MBP, Branson R, Brower RG, Ferguson ND, Gajic O, Gattinoni L, Hess D, Mancebo J, Meade MO, McAuley DF, Pesenti A, Ranieri VM, Rubenfeld GD, Rubin E, Seckel M, Slutsky AS, Talmor D, Thompson BT, Wunsch H, Uleryk E, Brozek J, Brochard LJ; American Thoracic Society, European Society of Intensive Care Medicine, and Society of Critical Care Medicine. An Official American Thoracic Society/European Society of Intensive Care Medicine/Society of Critical Care Medicine Clinical Practice Guideline: Mechanical Ventilation in Adult Patients with Acute Respiratory Distress Syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2017 May 1;195(9):1253-1263. doi: 10.1164/rccm.201703-0548ST. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2017 Jun 1;195(11):1540.
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- Meyer NJ, Gattinoni L, Calfee CS. Acute respiratory distress syndrome. Lancet. 2021 Aug 14;398(10300):622-637. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00439-6. Epub 2021 Jul 1.
- Vassilakopoulos T, Petrof BJ. Ventilator-induced diaphragmatic dysfunction. Am J Respir Crit Care Med. 2004 Feb 1;169(3):336-41. doi: 10.1164/rccm.200304-489CP. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
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Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
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Termes liés à cette étude
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- NPS
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