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Soutien de la pression neurale pour une faible compliance pulmonaire (NPS_LowCrs)

30 décembre 2022 mis à jour par: Giacomo Grasselli, Policlinico Hospital
Avec cette étude prospective interventionnelle, nous visons à comparer l'efficacité de l'assistance neurale en pression (NPS) pour réduire le travail respiratoire et les asynchronies patient-ventilateur par rapport à la ventilation d'assistance en pression (PSV) standard, dans une cohorte de patients atteints d'insuffisance respiratoire aiguë (IRA). ) et une faible compliance du système respiratoire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'insuffisance respiratoire aiguë (IRA) est une affection critique causée par une altération de la fonction pulmonaire.1,2 La pierre angulaire de la prise en charge de l'IRA est la ventilation mécanique invasive (IMV).3,4 Malheureusement, malgré le fait de sauver des vies, l'IMV est associée à plusieurs effets secondaires (p.

La ventilation assistée par pression (PSV) est l'un des modes de ventilation mécanique les plus largement utilisés pour la libération de l'IMV.6 La PSV est un mode ventilatoire partiel : le ventilateur et le patient coopèrent pour générer les pressions, débits et volumes inspiratoires et expiratoires. Au cours de la PSV conventionnelle, l'initiation de la respiration est déclenchée par une réduction de la pression expiratoire ou une baisse du débit expiratoire.7 L'arrêt de la respiration se produit lorsque le débit inspiratoire tombe à une fraction prédéterminée du débit inspiratoire de pointe.8

L'objectif principal de la ventilation mécanique est d'aider à rétablir les échanges gazeux et à réduire le travail respiratoire (WOB) en aidant l'activité des muscles respiratoires.9 Connaître les déterminants du WOB est essentiel pour une utilisation efficace de la ventilation mécanique et aussi pour évaluer la préparation du patient au sevrage. Pour réduire le WOB, le PSV doit être synchrone et une interaction fluide doit se produire entre le ventilateur et les muscles respiratoires.10

Idéalement, le déclenchement et le cycle du ventilateur doivent coïncider avec le début et la fin de l'effort inspiratoire du patient.11 Cependant, l'asynchronie patient-ventilateur est courante pendant la PSV,12,13 contribuant ainsi à un travail respiratoire accru et à une durée accrue de la ventilation mécanique.14

Un objectif important de la ventilation mécanique assistée ou déclenchée par le patient est d'éviter un dysfonctionnement diaphragmatique induit par le ventilateur en permettant au patient de générer des efforts spontanés.15 Un deuxième objectif est de réduire le travail respiratoire du patient en fournissant un niveau suffisant d'assistance ventilatoire.16 Enfin, l'intuition suggère qu'une bonne adéquation entre les efforts respiratoires du patient et les respirations du ventilateur optimise le confort du patient et réduit le travail respiratoire.17 L'asynchronie patient-ventilateur peut être définie comme un décalage entre les temps inspiratoires et expiratoires du patient et du ventilateur.18 Bien que les retards inspiratoires et expiratoires soient presque inévitables avec la plupart des modes ventilatoires, plusieurs schémas d'asynchronisme majeur existent et peuvent être facilement détectés par les cliniciens.14

L'activité électrique diaphragmatique (EAdi) peut être utilisée pour optimiser les réglages du ventilateur et améliorer l'adaptation entre le patient et le ventilateur. Le signal EAdi est un substitut de la production respiratoire du tronc cérébral et peut être enregistré à l'aide de sondes nasogastriques spécialisées équipées d'électrodes.19

L'aide à la pression neurale (NPS) est un mode de ventilation plus récent qui comprend un déclenchement neural et l'arrêt de l'inspiration en fonction de l'activité électrique du diaphragme (Edi). Le NPS fournit une assistance inspiratoire constante indépendamment des efforts du patient.20

Le NPS peut être particulièrement bénéfique pour les patients atteints d'ARF avec une compliance des voies respiratoires inférieures. En effet, dans cette cohorte, lors d'une PSV standard, le cycle expiratoire peut être gêné par plusieurs asynchrones.21 Cependant, à notre connaissance, l'efficacité du NPS dans la réduction des asynchronies et du travail respiratoire n'a pas été testée et comparée au PSV standard chez les patients présentant une faible compliance du système respiratoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Milan, Italie, 20100
        • Recrutement
        • Fondazione IRCCS Ca'Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans
  • Admission à l'unité de soins intensifs (USI) pour IRA
  • Faible compliance du système respiratoire (Crs ≤ 30 ml/cmH2O)
  • Consentement éclairé écrit obtenu

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication à la pose d'une sonde nasogastrique (chirurgie gastro-oesophagienne dans les 3 mois précédents, saignement gastro-oesophagien dans les 30 jours précédents, antécédent de varices oesophagiennes, traumatisme facial)
  • Risque accru de saignement lors de l'insertion d'une sonde nasogastrique, en raison de troubles graves de la coagulation et d'une thrombocytopénie grave (c'est-à-dire, rapport international normalisé (INR) > 2 et numération plaquettaire < 70 000/mm3)
  • Instabilité hémodynamique sévère (noradrénaline > 0,3 μg/kg/min et/ou utilisation de vasopressine)
  • Impossible d'obtenir un signal EAdi stable
  • Troubles du système nerveux central ou neuromusculaires
  • Statut moribond

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NPS
Évaluer le WOB et les asynchronies chez les patients présentant une faible compliance du système respiratoire subissant une ventilation assistée par pression neurale.
Évaluer le WOB et les asynchronies chez les patients présentant une faible compliance du système respiratoire subissant une PSV et une NPS.
Évaluer le WOB et les asynchronies chez les patients présentant une faible compliance du système respiratoire subissant une PSV et une NPS.
Comparateur factice: PSV
Évaluer le WOB et les asynchronies chez les patients présentant une faible compliance du système respiratoire subissant une ventilation assistée par pression.
Évaluer le WOB et les asynchronies chez les patients présentant une faible compliance du système respiratoire subissant une PSV et une NPS.
Évaluer le WOB et les asynchronies chez les patients présentant une faible compliance du système respiratoire subissant une PSV et une NPS.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Travail de respiration (WOB)
Délai: 30 minutes d'enregistrement des traces ventilatoires
Nous émettons l'hypothèse que Neural Pressure Support (NPS) est capable d'améliorer l'interaction patient-ventilateur, réduisant ainsi de manière significative le travail respiratoire du patient (WOB). Le WOB sera évalué par l'analyse hors ligne de la forme d'onde de la pression oesophagienne.
30 minutes d'enregistrement des traces ventilatoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Asynchrones
Délai: 30 minutes d'enregistrement des traces ventilatoires
Nous émettons l'hypothèse que Neural Pressure Support (NPS) est capable d'améliorer l'interaction patient-ventilateur, réduisant ainsi de manière significative les asynchronies entre le patient et le ventilateur. Les asynchronies seront estimées par l'indice d'asynchronisme (IA) calculé hors ligne par l'analyse des formes d'onde ventilatoires.
30 minutes d'enregistrement des traces ventilatoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mai 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2022

Première publication (Réel)

4 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • NPS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Selon les directives du Conseil international pour l'harmonisation des exigences techniques (ICH) pour les bonnes pratiques cliniques (GCP), l'équipe de surveillance doit vérifier les entrées du formulaire de rapport de cas (CRF) par rapport aux documents sources. Le personnel lié par le secret professionnel, doit maintenir la confidentialité de toute identité personnelle ou information médicale personnelle. La confidentialité des dossiers qui pourraient identifier les sujets doit être protégée, seules les initiales du nom et du prénom seront enregistrées avec un numéro codé d'inclusion pour l'étude (pas de nom ni d'adresse ni de données d'identification).

Le CRF sur papier sera conçu par le PI. Un code unique sera attribué à chaque participant afin d'anonymiser les données. Il incombe à l'enquêteur de s'assurer de l'exactitude de toutes les données saisies et enregistrées dans les CRF.

La base de données sera protégée par mot de passe et stockée sur un ordinateur personnel protégé par mot de passe dans un bureau de recherche du service des soins intensifs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Insuffisance respiratoire aiguë

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