- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05566652
Soporte de presión neural para distensibilidad pulmonar baja (NPS_LowCrs)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La insuficiencia respiratoria aguda (IRA) es una condición crítica causada por el deterioro de la función de los pulmones.1,2 La piedra angular del manejo de la IRA es la ventilación mecánica invasiva (VMI)3,4. Desafortunadamente, a pesar de salvar vidas, la VMI se asocia con varios efectos secundarios (p. ej., neumonía asociada al ventilador, lesión pulmonar inducida por el ventilador, disfunción diafragmática) y, por lo tanto, la liberación de la ventilación mecánica invasiva es un esfuerzo diario para los médicos de cuidados intensivos.5
La ventilación con soporte de presión (PSV) es uno de los modos de ventilación mecánica más utilizados para liberarse de la VMI.6 La PSV es un modo ventilatorio parcial: el ventilador y el paciente cooperan para generar las presiones, los flujos y los volúmenes inspiratorios y espiratorios. Durante la PSV convencional, el inicio de la respiración se desencadena por una reducción en la presión espiratoria o una caída en el flujo espiratorio.7 La terminación de la respiración ocurre cuando el flujo inspiratorio cae a una fracción predeterminada del flujo inspiratorio pico.8
El objetivo principal de la ventilación mecánica es ayudar a restablecer el intercambio de gases y reducir el trabajo respiratorio (WOB) al ayudar a la actividad de los músculos respiratorios.9 Conocer los determinantes del WOB es esencial para el uso eficaz de la ventilación mecánica y también para evaluar la preparación del paciente para el destete. Para reducir el WOB, la PSV debe ser sincrónica y debe producirse una interacción fluida entre el ventilador y los músculos respiratorios.10
Idealmente, el disparo y el ciclado del ventilador deberían coincidir con el comienzo y el final del esfuerzo inspiratorio del paciente.11 Sin embargo, la asincronía paciente-ventilador es común durante la PSV12,13, lo que contribuye a un mayor trabajo respiratorio y a una mayor duración de la ventilación mecánica14.
Un objetivo importante de la ventilación mecánica asistida o activada por el paciente es evitar la disfunción diafragmática inducida por el ventilador al permitir que el paciente genere esfuerzos espontáneos.15 Un segundo objetivo es reducir el trabajo respiratorio del paciente mediante la entrega de un nivel suficiente de soporte ventilatorio.16 Finalmente, la intuición sugiere que una buena combinación entre los esfuerzos respiratorios del paciente y las respiraciones del ventilador optimiza la comodidad del paciente y reduce el trabajo respiratorio.17 La asincronía paciente-ventilador puede definirse como una falta de coincidencia entre los tiempos de inspiración y espiración del paciente y del ventilador.18 Aunque los retrasos inspiratorios y espiratorios son casi inevitables con la mayoría de los modos ventilatorios, existen varios patrones de asincronía importante y los médicos pueden detectarlos fácilmente.14
La actividad eléctrica diafragmática (EAdi) se puede utilizar para optimizar la configuración del ventilador y mejorar la coincidencia entre el paciente y el ventilador. La señal EAdi es un sustituto de la salida del tronco encefálico respiratorio y se puede registrar utilizando sondas nasogástricas especializadas equipadas con electrodos.19
La presión de soporte neural (NPS) es un modo de ventilación más reciente que incluye activación neural y finalización de la inspiración en función de la actividad eléctrica del diafragma (Edi). NPS proporciona un soporte de presión constante en las vías respiratorias independientemente de los esfuerzos del paciente.20
El NPS puede ser particularmente beneficioso para los pacientes con ARF con baja distensibilidad respiratoria. De hecho, en esta cohorte, durante la PSV estándar, el ciclo espiratorio puede verse obstaculizado por varias asincronías.21 Sin embargo, hasta donde sabemos, la eficacia de la NPS para reducir las asincronías y el trabajo respiratorio no ha sido probada ni comparada con la PSV estándar en pacientes con baja distensibilidad del sistema respiratorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia, 20100
- Reclutamiento
- Fondazione IRCCS Ca'Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
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Contacto:
- Giacomo Grasselli, MD
- Número de teléfono: +390255033285
- Correo electrónico: giacomo.grasselli@unimi.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Ingreso en Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) por IRA
- Baja distensibilidad del sistema respiratorio (Crs ≤ 30 ml/cmH2O)
- Consentimiento informado por escrito obtenido
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para inserción de sonda nasogástrica (cirugía gastroesofágica en los 3 meses previos, sangrado gastroesofágico en los 30 días previos, antecedente de várices esofágicas, trauma facial)
- Mayor riesgo de sangrado con la inserción de una sonda nasogástrica, debido a trastornos graves de la coagulación y trombocitopenia grave (es decir, índice internacional normalizado (INR) > 2 y recuento de plaquetas < 70 000/mm3)
- Inestabilidad hemodinámica severa (noradrenalina > 0,3 μg/kg/min y/o uso de vasopresina)
- No obtener una señal EAdi estable
- Trastornos del sistema nervioso central o neuromusculares
- estado moribundo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: NSP
Evaluar WOB y asincronías en pacientes con baja distensibilidad del sistema respiratorio sometidos a ventilación con soporte de presión neural.
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Evaluar WOB y asincronías en pacientes con baja distensibilidad del sistema respiratorio sometidos a PSV y NPS.
Evaluar WOB y asincronías en pacientes con baja distensibilidad del sistema respiratorio sometidos a PSV y NPS.
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Comparador falso: PSV
Evaluar WOB y asincronías en pacientes con baja distensibilidad del sistema respiratorio sometidos a Ventilación con Soporte de Presión.
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Evaluar WOB y asincronías en pacientes con baja distensibilidad del sistema respiratorio sometidos a PSV y NPS.
Evaluar WOB y asincronías en pacientes con baja distensibilidad del sistema respiratorio sometidos a PSV y NPS.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Trabajo de respiración (WOB)
Periodo de tiempo: Registro de trazas ventilatorias de 30 minutos
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Presumimos que la presión de soporte neural (NPS) es capaz de mejorar la interacción paciente-ventilador, reduciendo así significativamente el trabajo respiratorio (WOB) del paciente.
El WOB se evaluará mediante el análisis fuera de línea de la forma de onda de la presión esofágica.
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Registro de trazas ventilatorias de 30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Asincronías
Periodo de tiempo: Registro de trazas ventilatorias de 30 minutos
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Presumimos que la presión de soporte neural (NPS) es capaz de mejorar la interacción paciente-ventilador, reduciendo así significativamente las asincronías entre el paciente y el ventilador.
Las asincronías se estimarán mediante el índice de asincronía (IA) calculado fuera de línea mediante el análisis de formas de onda ventilatorias.
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Registro de trazas ventilatorias de 30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Actualizaciones de registros de estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NPS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
De acuerdo con las pautas del Consejo Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos (ICH) para las Buenas Prácticas Clínicas (GCP), el equipo de monitoreo debe verificar las entradas del Formulario de Informe de Caso (CRF) con los documentos de origen. El personal sujeto al secreto profesional, deberá mantener la confidencialidad de toda identidad personal o información médica personal. Se debe proteger la confidencialidad de los registros que pudieran identificar a los sujetos, solo se registrarán las iniciales del nombre y el primer nombre con un número codificado de inclusión para el estudio (sin nombre ni dirección ni datos identificativos).
El CRF en papel será diseñado por el PI. Se asignará un código único a cada participante para desidentificar los datos. Es responsabilidad del investigador garantizar la precisión de todos los datos ingresados y registrados en los CRF.
La base de datos estará protegida con contraseña y almacenada en una computadora personal protegida con contraseña en una oficina de investigación en el departamento de cuidados intensivos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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