- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05566652
Neuronowe wspomaganie ciśnienia dla niskiej podatności płuc (NPS_LowCrs)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ostra niewydolność oddechowa (ARF) jest stanem krytycznym spowodowanym upośledzoną czynnością płuc.1,2 Podstawą postępowania w ARF jest inwazyjna wentylacja mechaniczna (IMV).3,4 Niestety, pomimo ratowania życia, IMV wiąże się z kilkoma działaniami niepożądanymi (np. zapaleniem płuc związanym z respiratorem, uszkodzeniem płuc wywołanym przez respirator, dysfunkcją przepony), dlatego wyzwolenie z inwazyjnej wentylacji mechanicznej jest codziennym wysiłkiem lekarzy intensywnej terapii.5
Wentylacja wspomagana ciśnieniowo (PSV) jest jednym z najczęściej stosowanych trybów wentylacji mechanicznej w celu wyzwolenia z IMV.6 PSV to tryb wentylacji częściowej: respirator i pacjent współpracują w celu wytworzenia wdechowego i wydechowego ciśnienia, przepływów i objętości. Podczas konwencjonalnego PSV inicjacja oddechu jest wyzwalana przez obniżenie ciśnienia wydechowego lub spadek przepływu wydechowego.7 Zakończenie oddechu następuje, gdy przepływ wdechowy spada do określonej części szczytowego przepływu wdechowego.8
Głównym celem wentylacji mechanicznej jest pomoc w przywróceniu wymiany gazowej i zmniejszeniu pracy oddechowej (WOB) poprzez wspomaganie aktywności mięśni oddechowych.9 Znajomość wyznaczników WOB jest niezbędna do skutecznego stosowania wentylacji mechanicznej, a także do oceny gotowości pacjenta do odstawienia. Aby zmniejszyć WOB, PSV musi być synchroniczne, a między respiratorem a mięśniami oddechowymi powinna zachodzić płynna interakcja.10
W idealnym przypadku wyzwalanie respiratora i cykle powinny zbiegać się z początkiem i końcem wysiłku wdechowego pacjenta.11 Jednak asynchronia pacjenta z respiratorem jest powszechna podczas PSV12,13, przyczyniając się w ten sposób do zwiększonej pracy oddechowej i wydłużenia czasu trwania wentylacji mechanicznej.14
Ważnym celem wentylacji mechanicznej wspomaganej lub inicjowanej przez pacjenta jest uniknięcie wywołanej przez respirator dysfunkcji przepony poprzez umożliwienie pacjentowi generowania spontanicznych wysiłków.15 Drugim celem jest zmniejszenie wysiłku oddechowego pacjenta poprzez zapewnienie odpowiedniego poziomu wspomagania wentylacji.16 Wreszcie intuicja sugeruje, że dobre dopasowanie wysiłku oddechowego pacjenta do oddechów respiratora optymalizuje komfort pacjenta i zmniejsza wysiłek oddechowy.17 Asynchronię między pacjentem a respiratorem można zdefiniować jako niezgodność między czasem wdechu i wydechu pacjenta i respiratora.18 Chociaż opóźnienia wdechowe i wydechowe są prawie nieuniknione w przypadku większości trybów wentylacji, istnieje kilka wzorców głównych asynchronii, które mogą być łatwo wykryte przez klinicystów.14
Aktywność elektryczną przepony (EAdi) można wykorzystać do optymalizacji ustawień respiratora i poprawy dopasowania między pacjentem a respiratorem. Sygnał EAdi jest surogatem sygnału oddechowego z pnia mózgu i może być rejestrowany za pomocą specjalistycznych sond nosowo-żołądkowych wyposażonych w elektrody.19
Neuronowe wspomaganie ciśnieniowe (NPS) to nowszy tryb wentylacji, który obejmuje wyzwalanie nerwowe i zakończenie wdechu w oparciu o aktywność elektryczną przepony (Edi). NPS zapewnia stałe wspomaganie ciśnienia w drogach oddechowych niezależnie od wysiłków pacjenta.20
NPS może być szczególnie korzystny dla pacjentów z ARF z dolną podatnością oddechową. Rzeczywiście, w tej kohorcie, podczas standardowego PSV, cykl wydechowy może być utrudniony przez kilka asynchronii.21 Jednakże, zgodnie z naszą wiedzą, skuteczność NPS w zmniejszaniu asynchronii i pracy oddechowej nie została przetestowana i porównana ze standardowym PSV u pacjentów z niską podatnością układu oddechowego.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy, 20100
- Rekrutacyjny
- Fondazione IRCCS Ca'Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
-
Kontakt:
- Giacomo Grasselli, MD
- Numer telefonu: +390255033285
- E-mail: giacomo.grasselli@unimi.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Przyjęcie na oddział intensywnej terapii (OIOM) dla ARF
- Niska podatność układu oddechowego (Crs ≤ 30 ml/cmH2O)
- Uzyskano pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazanie do założenia sondy nosowo-żołądkowej (operacje żołądkowo-przełykowe w ciągu ostatnich 3 miesięcy, krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 30 dni, żylaki przełyku w wywiadzie, uraz twarzy)
- Zwiększone ryzyko krwawienia podczas zakładania sondy nosowo-żołądkowej z powodu ciężkich zaburzeń krzepnięcia i ciężkiej trombocytopenii (tj. międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 2 i liczba płytek krwi < 70 000/mm3)
- Ciężka niestabilność hemodynamiczna (noradrenalina > 0,3 μg/kg/min i (lub) stosowanie wazopresyny)
- Niepowodzenie w uzyskaniu stabilnego sygnału EAdi
- Ośrodkowy układ nerwowy lub zaburzenia nerwowo-mięśniowe
- Stan konający
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: NPS
Ocena WOB i asynchronii u pacjentów z niską podatnością układu oddechowego poddawanych wentylacji wspomaganej ciśnieniem nerwowym.
|
Ocena WOB i asynchronii u pacjentów z niską podatnością układu oddechowego poddawanych PSV i NPS.
Ocena WOB i asynchronii u pacjentów z niską podatnością układu oddechowego poddawanych PSV i NPS.
|
Pozorny komparator: PSV
Ocena WOB i asynchronii u pacjentów z niską podatnością układu oddechowego poddawanych wentylacji wspomaganej ciśnieniem.
|
Ocena WOB i asynchronii u pacjentów z niską podatnością układu oddechowego poddawanych PSV i NPS.
Ocena WOB i asynchronii u pacjentów z niską podatnością układu oddechowego poddawanych PSV i NPS.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Praca oddechowa (WOB)
Ramy czasowe: 30-minutowa rejestracja śladów wentylacji
|
Stawiamy hipotezę, że Neural Pressure Support (NPS) może poprawić interakcję pacjent-respirator, znacznie zmniejszając w ten sposób pracę oddechową pacjenta (WOB).
WOB zostanie oceniony przez analizę off-line krzywej ciśnienia w przełyku.
|
30-minutowa rejestracja śladów wentylacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Asynchronie
Ramy czasowe: 30-minutowa rejestracja śladów wentylacji
|
Stawiamy hipotezę, że Neural Pressure Support (NPS) jest w stanie poprawić interakcję pacjent-respirator, znacznie zmniejszając w ten sposób asynchronie między pacjentem a respiratorem.
Asynchronie zostaną oszacowane na podstawie wskaźnika asynchronii (AI) obliczonego w trybie offline na podstawie analizy krzywych wentylacyjnych.
|
30-minutowa rejestracja śladów wentylacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Spahija J, de Marchie M, Albert M, Bellemare P, Delisle S, Beck J, Sinderby C. Patient-ventilator interaction during pressure support ventilation and neurally adjusted ventilatory assist. Crit Care Med. 2010 Feb;38(2):518-26. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181cb0d7b.
- Sassoon CS, Foster GT. Patient-ventilator asynchrony. Curr Opin Crit Care. 2001 Feb;7(1):28-33. doi: 10.1097/00075198-200102000-00005.
- Thille AW, Rodriguez P, Cabello B, Lellouche F, Brochard L. Patient-ventilator asynchrony during assisted mechanical ventilation. Intensive Care Med. 2006 Oct;32(10):1515-22. doi: 10.1007/s00134-006-0301-8. Epub 2006 Aug 1.
- Thompson BT, Chambers RC, Liu KD. Acute Respiratory Distress Syndrome. N Engl J Med. 2017 Aug 10;377(6):562-572. doi: 10.1056/NEJMra1608077. No abstract available.
- Yoshida T, Fujino Y, Amato MB, Kavanagh BP. Fifty Years of Research in ARDS. Spontaneous Breathing during Mechanical Ventilation. Risks, Mechanisms, and Management. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Apr 15;195(8):985-992. doi: 10.1164/rccm.201604-0748CP.
- Pelosi P, Ball L, Barbas CSV, Bellomo R, Burns KEA, Einav S, Gattinoni L, Laffey JG, Marini JJ, Myatra SN, Schultz MJ, Teboul JL, Rocco PRM. Personalized mechanical ventilation in acute respiratory distress syndrome. Crit Care. 2021 Jul 16;25(1):250. doi: 10.1186/s13054-021-03686-3.
- Fan E, Del Sorbo L, Goligher EC, Hodgson CL, Munshi L, Walkey AJ, Adhikari NKJ, Amato MBP, Branson R, Brower RG, Ferguson ND, Gajic O, Gattinoni L, Hess D, Mancebo J, Meade MO, McAuley DF, Pesenti A, Ranieri VM, Rubenfeld GD, Rubin E, Seckel M, Slutsky AS, Talmor D, Thompson BT, Wunsch H, Uleryk E, Brozek J, Brochard LJ; American Thoracic Society, European Society of Intensive Care Medicine, and Society of Critical Care Medicine. An Official American Thoracic Society/European Society of Intensive Care Medicine/Society of Critical Care Medicine Clinical Practice Guideline: Mechanical Ventilation in Adult Patients with Acute Respiratory Distress Syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2017 May 1;195(9):1253-1263. doi: 10.1164/rccm.201703-0548ST. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2017 Jun 1;195(11):1540.
- Hess DR. Ventilator waveforms and the physiology of pressure support ventilation. Respir Care. 2005 Feb;50(2):166-86; discussion 183-6.
- MacIntyre NR. Clinically available new strategies for mechanical ventilatory support. Chest. 1993 Aug;104(2):560-5. doi: 10.1378/chest.104.2.560. No abstract available.
- Nava S, Bruschi C, Rubini F, Palo A, Iotti G, Braschi A. Respiratory response and inspiratory effort during pressure support ventilation in COPD patients. Intensive Care Med. 1995 Nov;21(11):871-9. doi: 10.1007/BF01712327.
- Leung P, Jubran A, Tobin MJ. Comparison of assisted ventilator modes on triggering, patient effort, and dyspnea. Am J Respir Crit Care Med. 1997 Jun;155(6):1940-8. doi: 10.1164/ajrccm.155.6.9196100.
- Yamada Y, Du HL. Analysis of the mechanisms of expiratory asynchrony in pressure support ventilation: a mathematical approach. J Appl Physiol (1985). 2000 Jun;88(6):2143-50. doi: 10.1152/jappl.2000.88.6.2143.
- Tokioka H, Tanaka T, Ishizu T, Fukushima T, Iwaki T, Nakamura Y, Kosogabe Y. The effect of breath termination criterion on breathing patterns and the work of breathing during pressure support ventilation. Anesth Analg. 2001 Jan;92(1):161-5. doi: 10.1097/00000539-200101000-00031.
- Tassaux D, Gainnier M, Battisti A, Jolliet P. Impact of expiratory trigger setting on delayed cycling and inspiratory muscle workload. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Nov 15;172(10):1283-9. doi: 10.1164/rccm.200407-880OC. Epub 2005 Aug 18.
- Brochard L, Harf A, Lorino H, Lemaire F. Inspiratory pressure support prevents diaphragmatic fatigue during weaning from mechanical ventilation. Am Rev Respir Dis. 1989 Feb;139(2):513-21. doi: 10.1164/ajrccm/139.2.513.
- Tobin MJ, Jubran A, Laghi F. Patient-ventilator interaction. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Apr;163(5):1059-63. doi: 10.1164/ajrccm.163.5.2005125. No abstract available.
- Dres M, Demoule A. Monitoring diaphragm function in the ICU. Curr Opin Crit Care. 2020 Feb;26(1):18-25. doi: 10.1097/MCC.0000000000000682.
- Liu L, Xu XT, Yu Y, Sun Q, Yang Y, Qiu HB. Neural control of pressure support ventilation improved patient-ventilator synchrony in patients with different respiratory system mechanical properties: a prospective, crossover trial. Chin Med J (Engl). 2021 Jan 19;134(3):281-291. doi: 10.1097/CM9.0000000000001357.
- Mirabella L, Cinnella G, Costa R, Cortegiani A, Tullo L, Rauseo M, Conti G, Gregoretti C. Patient-Ventilator Asynchronies: Clinical Implications and Practical Solutions. Respir Care. 2020 Nov;65(11):1751-1766. doi: 10.4187/respcare.07284. Epub 2020 Jul 14.
- Meyer NJ, Gattinoni L, Calfee CS. Acute respiratory distress syndrome. Lancet. 2021 Aug 14;398(10300):622-637. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00439-6. Epub 2021 Jul 1.
- Vassilakopoulos T, Petrof BJ. Ventilator-induced diaphragmatic dysfunction. Am J Respir Crit Care Med. 2004 Feb 1;169(3):336-41. doi: 10.1164/rccm.200304-489CP. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NPS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Zgodnie z wytycznymi Międzynarodowej Rady ds. Harmonizacji Wymagań Technicznych (ICH) dotyczącymi Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP), zespół monitorujący musi sprawdzić wpisy w formularzu opisu przypadku (CRF) z dokumentami źródłowymi. Personel związany tajemnicą zawodową musi zachować w tajemnicy wszelkie dane osobowe lub osobiste informacje medyczne. Należy chronić poufność zapisów, które mogłyby identyfikować osoby badane, rejestrowane będą tylko inicjały nazwiska i imienia z zakodowanym numerem badania (bez nazwiska, adresu ani danych identyfikujących).
CRF w formie papierowej zostanie zaprojektowany przez PI. Każdemu uczestnikowi zostanie przydzielony unikalny kod w celu usunięcia danych identyfikacyjnych. Do obowiązków badacza należy zapewnienie dokładności wszystkich danych wprowadzonych i zapisanych w CRF.
Baza danych będzie chroniona hasłem i przechowywana na chronionym hasłem komputerze osobistym w biurze badawczym na oddziale intensywnej terapii.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostra niewydolność oddechowa
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...RekrutacyjnyDługodystansowy COVID lub Post Acute Sequella COVID - PASC (U09.9)Stany Zjednoczone
-
Intermountain Health Care, Inc.Regeneron PharmaceuticalsJeszcze nie rekrutacjaPost-acute COVID-19 (PACS) lub zespół „długiego COVID-19”.Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Wsparcie ciśnienia neuronowego
-
Karolinska InstitutetRekrutacyjnyOstra niewydolność oddechowaSzwecja
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustPhilips HealthcareZakończony
-
Medical University of South CarolinaNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
Cionic, Inc.RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Stwardnienie rozsiane, przewlekle postępujące | Stwardnienie rozsiane, rzutowo-remisyjneStany Zjednoczone
-
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-PelasciniOspedale di Vipiteno-Sterzing (SABES-ASDAA)ZakończonyPorażenie nadjądrowe, postępujące | Atrofia wielu systemów | Pierwotny parkinsonizm | Wtórna naczyniowa choroba ParkinsonaWłochy
-
Washington University School of MedicineNational Institutes of Health (NIH)Rekrutacyjny
-
AstesZakończony
-
University of California, Los AngelesCionic, Inc.Jeszcze nie rekrutacja
-
EquinoxZakończonyJaskra, kąt otwartyStany Zjednoczone
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutacyjnyMieszkania | Wykorzystanie usług opieki doraźnej | Stan zdrowia psychicznego | Stan zdrowia fizycznegoStany Zjednoczone