Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neuronowe wspomaganie ciśnienia dla niskiej podatności płuc (NPS_LowCrs)

30 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Giacomo Grasselli, Policlinico Hospital
Celem tego prospektywnego badania interwencyjnego jest porównanie skuteczności neuronowego wspomagania ciśnieniowego (NPS) w zmniejszaniu pracy oddechowej i asynchronii pacjenta z respiratorem w porównaniu ze standardową wentylacją wspomaganą ciśnieniowo (PSV) w kohorcie pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową (ARF) ) i niska podatność układu oddechowego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ostra niewydolność oddechowa (ARF) jest stanem krytycznym spowodowanym upośledzoną czynnością płuc.1,2 Podstawą postępowania w ARF jest inwazyjna wentylacja mechaniczna (IMV).3,4 Niestety, pomimo ratowania życia, IMV wiąże się z kilkoma działaniami niepożądanymi (np. zapaleniem płuc związanym z respiratorem, uszkodzeniem płuc wywołanym przez respirator, dysfunkcją przepony), dlatego wyzwolenie z inwazyjnej wentylacji mechanicznej jest codziennym wysiłkiem lekarzy intensywnej terapii.5

Wentylacja wspomagana ciśnieniowo (PSV) jest jednym z najczęściej stosowanych trybów wentylacji mechanicznej w celu wyzwolenia z IMV.6 PSV to tryb wentylacji częściowej: respirator i pacjent współpracują w celu wytworzenia wdechowego i wydechowego ciśnienia, przepływów i objętości. Podczas konwencjonalnego PSV inicjacja oddechu jest wyzwalana przez obniżenie ciśnienia wydechowego lub spadek przepływu wydechowego.7 Zakończenie oddechu następuje, gdy przepływ wdechowy spada do określonej części szczytowego przepływu wdechowego.8

Głównym celem wentylacji mechanicznej jest pomoc w przywróceniu wymiany gazowej i zmniejszeniu pracy oddechowej (WOB) poprzez wspomaganie aktywności mięśni oddechowych.9 Znajomość wyznaczników WOB jest niezbędna do skutecznego stosowania wentylacji mechanicznej, a także do oceny gotowości pacjenta do odstawienia. Aby zmniejszyć WOB, PSV musi być synchroniczne, a między respiratorem a mięśniami oddechowymi powinna zachodzić płynna interakcja.10

W idealnym przypadku wyzwalanie respiratora i cykle powinny zbiegać się z początkiem i końcem wysiłku wdechowego pacjenta.11 Jednak asynchronia pacjenta z respiratorem jest powszechna podczas PSV12,13, przyczyniając się w ten sposób do zwiększonej pracy oddechowej i wydłużenia czasu trwania wentylacji mechanicznej.14

Ważnym celem wentylacji mechanicznej wspomaganej lub inicjowanej przez pacjenta jest uniknięcie wywołanej przez respirator dysfunkcji przepony poprzez umożliwienie pacjentowi generowania spontanicznych wysiłków.15 Drugim celem jest zmniejszenie wysiłku oddechowego pacjenta poprzez zapewnienie odpowiedniego poziomu wspomagania wentylacji.16 Wreszcie intuicja sugeruje, że dobre dopasowanie wysiłku oddechowego pacjenta do oddechów respiratora optymalizuje komfort pacjenta i zmniejsza wysiłek oddechowy.17 Asynchronię między pacjentem a respiratorem można zdefiniować jako niezgodność między czasem wdechu i wydechu pacjenta i respiratora.18 Chociaż opóźnienia wdechowe i wydechowe są prawie nieuniknione w przypadku większości trybów wentylacji, istnieje kilka wzorców głównych asynchronii, które mogą być łatwo wykryte przez klinicystów.14

Aktywność elektryczną przepony (EAdi) można wykorzystać do optymalizacji ustawień respiratora i poprawy dopasowania między pacjentem a respiratorem. Sygnał EAdi jest surogatem sygnału oddechowego z pnia mózgu i może być rejestrowany za pomocą specjalistycznych sond nosowo-żołądkowych wyposażonych w elektrody.19

Neuronowe wspomaganie ciśnieniowe (NPS) to nowszy tryb wentylacji, który obejmuje wyzwalanie nerwowe i zakończenie wdechu w oparciu o aktywność elektryczną przepony (Edi). NPS zapewnia stałe wspomaganie ciśnienia w drogach oddechowych niezależnie od wysiłków pacjenta.20

NPS może być szczególnie korzystny dla pacjentów z ARF z dolną podatnością oddechową. Rzeczywiście, w tej kohorcie, podczas standardowego PSV, cykl wydechowy może być utrudniony przez kilka asynchronii.21 Jednakże, zgodnie z naszą wiedzą, skuteczność NPS w zmniejszaniu asynchronii i pracy oddechowej nie została przetestowana i porównana ze standardowym PSV u pacjentów z niską podatnością układu oddechowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Milan, Włochy, 20100
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione IRCCS Ca'Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Przyjęcie na oddział intensywnej terapii (OIOM) dla ARF
  • Niska podatność układu oddechowego (Crs ≤ 30 ml/cmH2O)
  • Uzyskano pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazanie do założenia sondy nosowo-żołądkowej (operacje żołądkowo-przełykowe w ciągu ostatnich 3 miesięcy, krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 30 dni, żylaki przełyku w wywiadzie, uraz twarzy)
  • Zwiększone ryzyko krwawienia podczas zakładania sondy nosowo-żołądkowej z powodu ciężkich zaburzeń krzepnięcia i ciężkiej trombocytopenii (tj. międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 2 i liczba płytek krwi < 70 000/mm3)
  • Ciężka niestabilność hemodynamiczna (noradrenalina > 0,3 μg/kg/min i (lub) stosowanie wazopresyny)
  • Niepowodzenie w uzyskaniu stabilnego sygnału EAdi
  • Ośrodkowy układ nerwowy lub zaburzenia nerwowo-mięśniowe
  • Stan konający

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NPS
Ocena WOB i asynchronii u pacjentów z niską podatnością układu oddechowego poddawanych wentylacji wspomaganej ciśnieniem nerwowym.
Ocena WOB i asynchronii u pacjentów z niską podatnością układu oddechowego poddawanych PSV i NPS.
Ocena WOB i asynchronii u pacjentów z niską podatnością układu oddechowego poddawanych PSV i NPS.
Pozorny komparator: PSV
Ocena WOB i asynchronii u pacjentów z niską podatnością układu oddechowego poddawanych wentylacji wspomaganej ciśnieniem.
Ocena WOB i asynchronii u pacjentów z niską podatnością układu oddechowego poddawanych PSV i NPS.
Ocena WOB i asynchronii u pacjentów z niską podatnością układu oddechowego poddawanych PSV i NPS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Praca oddechowa (WOB)
Ramy czasowe: 30-minutowa rejestracja śladów wentylacji
Stawiamy hipotezę, że Neural Pressure Support (NPS) może poprawić interakcję pacjent-respirator, znacznie zmniejszając w ten sposób pracę oddechową pacjenta (WOB). WOB zostanie oceniony przez analizę off-line krzywej ciśnienia w przełyku.
30-minutowa rejestracja śladów wentylacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Asynchronie
Ramy czasowe: 30-minutowa rejestracja śladów wentylacji
Stawiamy hipotezę, że Neural Pressure Support (NPS) jest w stanie poprawić interakcję pacjent-respirator, znacznie zmniejszając w ten sposób asynchronie między pacjentem a respiratorem. Asynchronie zostaną oszacowane na podstawie wskaźnika asynchronii (AI) obliczonego w trybie offline na podstawie analizy krzywych wentylacyjnych.
30-minutowa rejestracja śladów wentylacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 maja 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NPS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Zgodnie z wytycznymi Międzynarodowej Rady ds. Harmonizacji Wymagań Technicznych (ICH) dotyczącymi Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP), zespół monitorujący musi sprawdzić wpisy w formularzu opisu przypadku (CRF) z dokumentami źródłowymi. Personel związany tajemnicą zawodową musi zachować w tajemnicy wszelkie dane osobowe lub osobiste informacje medyczne. Należy chronić poufność zapisów, które mogłyby identyfikować osoby badane, rejestrowane będą tylko inicjały nazwiska i imienia z zakodowanym numerem badania (bez nazwiska, adresu ani danych identyfikujących).

CRF w formie papierowej zostanie zaprojektowany przez PI. Każdemu uczestnikowi zostanie przydzielony unikalny kod w celu usunięcia danych identyfikacyjnych. Do obowiązków badacza należy zapewnienie dokładności wszystkich danych wprowadzonych i zapisanych w CRF.

Baza danych będzie chroniona hasłem i przechowywana na chronionym hasłem komputerze osobistym w biurze badawczym na oddziale intensywnej terapii.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra niewydolność oddechowa

Badania kliniczne na Wsparcie ciśnienia neuronowego

3
Subskrybuj