Neuraalipainetuki matalan keuhkokomplianssin saavuttamiseksi (NPS_LowCrs)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutti hengitysvajaus (ARF) on kriittinen tila, joka johtuu keuhkojen vajaatoiminnasta.1,2 ARF-hallinnan kulmakivi on invasiivinen mekaaninen ventilaatio (IMV).3,4 Valitettavasti hengenpelastuksesta huolimatta IMV liittyy useisiin sivuvaikutuksiin (esim. ventilaattoriin liittyvä keuhkokuume, hengityslaitteen aiheuttama keuhkovaurio, pallean toimintahäiriö), ja näin ollen invasiivisesta mekaanisesta ventilaatiosta vapautuminen on tehohoidon lääkäreiden arkipäivää.
Painetukiventilaatio (PSV) on yksi laajimmin käytetyistä mekaanisista ventilaatiomuodoista IMV:stä vapautumiseen.6 PSV on osittainen ventilaatiotila: hengityslaite ja potilas muodostavat yhteistyössä sisään- ja uloshengityspaineen, virtaukset ja tilavuudet. Perinteisen PSV:n aikana hengityksen käynnistymisen laukaisee uloshengityspaineen lasku tai uloshengitysvirtauksen lasku. Hengityksen loppuminen tapahtuu, kun sisäänhengitysvirtaus putoaa ennalta määrättyyn osaan sisäänhengityksen huippuvirtauksesta.
Mekaanisen ilmanvaihdon päätavoitteena on palauttaa kaasunvaihto ja vähentää hengitystyötä (WOB) auttamalla hengityslihasten toimintaa.9 WOB:n määräävien tekijöiden tunteminen on välttämätöntä koneellisen ventilaation tehokkaan käytön kannalta ja myös potilaan vieroitusvalmiuden arvioimiseksi. WOB:n vähentämiseksi PSV:n on oltava synkroninen ja hengityslaitteen ja hengityslihasten välillä tulee tapahtua sujuvaa vuorovaikutusta.10
Ihannetapauksessa hengityslaitteen liipaisun ja pyöräilyn tulisi osua samaan aikaan potilaan sisäänhengitysponnistuksen alkaessa ja lopussa.11 Potilas-hengityslaitteen asynkronisuus on kuitenkin yleistä PSV:n aikana,12,13, mikä lisää hengitystyötä ja pidentää mekaanisen ventilaation kestoa.14
Avustetun tai potilaan käynnistämän mekaanisen ventilaation tärkeä tavoite on välttää ventilaattorin aiheuttamaa pallean toimintahäiriötä antamalla potilaan tehdä spontaaneja toimenpiteitä.15 Toinen tavoite on vähentää potilaan hengitystyötä antamalla riittävän tason hengitystukea.16 Lopuksi intuitio ehdottaa, että hyvä yhteensopivuus potilaan hengitysponnistuksen ja hengityslaitteen välillä optimoi potilaan mukavuuden ja vähentää hengitystyötä.17 Potilas-hengityslaitteen asynkronia voidaan määritellä potilaan ja hengityslaitteen sisään- ja uloshengitysaikojen epäsuhtaudeksi.18 Vaikka sisään- ja uloshengitysviiveet ovat lähes väistämättömiä useimmissa hengitystiloissa, on olemassa useita suuria asynkronisia malleja, jotka lääkärit voivat helposti havaita.14
Diafragmaattista sähköistä aktiivisuutta (EAdi) voidaan käyttää ventilaattorin asetusten optimointiin ja potilaan ja hengityslaitteen yhteensopivuuden parantamiseen. EAdi-signaali on hengitysteiden aivorungon ulostulon korvike, ja se voidaan tallentaa käyttämällä erikoistuneita nenämahaletkuja, jotka on varustettu elektrodeilla.19
Neural Pressure Support (NPS) on uudempi hengitystila, joka sisältää hermolaukaisun ja sisäänhengityksen lopettamisen pallean sähköisen aktiivisuuden (Edi) perusteella. NPS tarjoaa jatkuvan hengitysteiden painetuen potilaan ponnisteluista riippumatta.20
NPS voi olla erityisen hyödyllinen ARF-potilaille, joilla on heikompi hengitysmyöntyvyys. Tässä kohortissa normaalin PSV:n aikana uloshengityssykliä voivat todellakin haitata useat asynkronit.21 Tietojemme mukaan NPS:n tehokkuutta asynkronioiden ja hengitystyön vähentämisessä ei ole kuitenkaan testattu eikä verrattu normaaliin PSV:hen potilailla, joilla on alhainen hengityselinten myöntyvyys.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20100
- Rekrytointi
- Fondazione IRCCS Ca'Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
-
Ottaa yhteyttä:
- Giacomo Grasselli, MD
- Puhelinnumero: +390255033285
- Sähköposti: giacomo.grasselli@unimi.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Pääsy tehohoitoyksikköön (ICU) ARF:n vuoksi
- Hengityselinten alhainen mukautuminen (Crs ≤ 30 ml/cmH2O)
- Kirjallinen tietoinen suostumus saatu
Poissulkemiskriteerit:
- Nenä-mahaletkun asettamisen vasta-aihe (maha- ja ruokatorven leikkaus edellisten 3 kuukauden aikana, gastroesofageaalinen verenvuoto edellisten 30 päivän aikana, ruokatorven suonikohju, kasvojen trauma)
- Lisääntynyt verenvuodon riski, kun nenämahaletku asetetaan, johtuu vakavista hyytymishäiriöistä ja vaikeasta trombosytopeniasta (eli kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 2 ja verihiutaleiden määrä < 70 000/mm3)
- Vaikea hemodynaaminen epävakaus (noradrenaliini > 0,3 μg/kg/min ja/tai vasopressiinin käyttö)
- Epäonnistunut vakaa EAdi-signaali
- Keskushermoston tai neuromuskulaariset häiriöt
- Kuolevan tila
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NPS
WOB:n ja asynkronioiden arvioiminen potilailla, joilla on alhainen hengityselinten hoitomyöntyvyys ja jotka joutuvat hermopaineen tukiventilaatioon.
|
WOB:n ja asynkronioiden arvioiminen potilailla, joilla on alhainen hengityselimistön myöntyvyys ja jotka joutuvat läpi joko PSV:n ja NPS:n.
WOB:n ja asynkronioiden arvioiminen potilailla, joilla on alhainen hengityselimistön myöntyvyys ja jotka joutuvat läpi joko PSV:n ja NPS:n.
|
|
Huijausvertailija: PSV
WOB:n ja asynkronioiden arvioiminen potilailla, joilla on alhainen hengityselinten hoitomyöntyvyys ja jotka joutuvat paineentukiventilaatioon.
|
WOB:n ja asynkronioiden arvioiminen potilailla, joilla on alhainen hengityselimistön myöntyvyys ja jotka joutuvat läpi joko PSV:n ja NPS:n.
WOB:n ja asynkronioiden arvioiminen potilailla, joilla on alhainen hengityselimistön myöntyvyys ja jotka joutuvat läpi joko PSV:n ja NPS:n.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitystyö (WOB)
Aikaikkuna: 30 minuutin hengitysjälkien tallennus
|
Oletamme, että Neural Pressure Support (NPS) pystyy parantamaan potilaan ja hengityslaitteen vuorovaikutusta, mikä vähentää merkittävästi potilaan hengitystyötä (WOB).
WOB arvioidaan ruokatorven paineaaltomuodon off-line-analyysillä.
|
30 minuutin hengitysjälkien tallennus
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asynkronioita
Aikaikkuna: 30 minuutin hengitysjälkien tallennus
|
Oletamme, että Neural Pressure Support (NPS) pystyy parantamaan potilaan ja hengityslaitteen vuorovaikutusta, mikä vähentää merkittävästi asynkronioita potilaan ja hengityslaitteen välillä.
Asynkronioita arvioidaan asynkronisuusindeksillä (AI), joka lasketaan off-line-tilassa hengitysaaltomuotojen analyysillä.
|
30 minuutin hengitysjälkien tallennus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Spahija J, de Marchie M, Albert M, Bellemare P, Delisle S, Beck J, Sinderby C. Patient-ventilator interaction during pressure support ventilation and neurally adjusted ventilatory assist. Crit Care Med. 2010 Feb;38(2):518-26. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181cb0d7b.
- Sassoon CS, Foster GT. Patient-ventilator asynchrony. Curr Opin Crit Care. 2001 Feb;7(1):28-33. doi: 10.1097/00075198-200102000-00005.
- Thille AW, Rodriguez P, Cabello B, Lellouche F, Brochard L. Patient-ventilator asynchrony during assisted mechanical ventilation. Intensive Care Med. 2006 Oct;32(10):1515-22. doi: 10.1007/s00134-006-0301-8. Epub 2006 Aug 1.
- Thompson BT, Chambers RC, Liu KD. Acute Respiratory Distress Syndrome. N Engl J Med. 2017 Aug 10;377(6):562-572. doi: 10.1056/NEJMra1608077. No abstract available.
- Yoshida T, Fujino Y, Amato MB, Kavanagh BP. Fifty Years of Research in ARDS. Spontaneous Breathing during Mechanical Ventilation. Risks, Mechanisms, and Management. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Apr 15;195(8):985-992. doi: 10.1164/rccm.201604-0748CP.
- Pelosi P, Ball L, Barbas CSV, Bellomo R, Burns KEA, Einav S, Gattinoni L, Laffey JG, Marini JJ, Myatra SN, Schultz MJ, Teboul JL, Rocco PRM. Personalized mechanical ventilation in acute respiratory distress syndrome. Crit Care. 2021 Jul 16;25(1):250. doi: 10.1186/s13054-021-03686-3.
- Fan E, Del Sorbo L, Goligher EC, Hodgson CL, Munshi L, Walkey AJ, Adhikari NKJ, Amato MBP, Branson R, Brower RG, Ferguson ND, Gajic O, Gattinoni L, Hess D, Mancebo J, Meade MO, McAuley DF, Pesenti A, Ranieri VM, Rubenfeld GD, Rubin E, Seckel M, Slutsky AS, Talmor D, Thompson BT, Wunsch H, Uleryk E, Brozek J, Brochard LJ; American Thoracic Society, European Society of Intensive Care Medicine, and Society of Critical Care Medicine. An Official American Thoracic Society/European Society of Intensive Care Medicine/Society of Critical Care Medicine Clinical Practice Guideline: Mechanical Ventilation in Adult Patients with Acute Respiratory Distress Syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2017 May 1;195(9):1253-1263. doi: 10.1164/rccm.201703-0548ST. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2017 Jun 1;195(11):1540.
- Hess DR. Ventilator waveforms and the physiology of pressure support ventilation. Respir Care. 2005 Feb;50(2):166-86; discussion 183-6.
- MacIntyre NR. Clinically available new strategies for mechanical ventilatory support. Chest. 1993 Aug;104(2):560-5. doi: 10.1378/chest.104.2.560. No abstract available.
- Nava S, Bruschi C, Rubini F, Palo A, Iotti G, Braschi A. Respiratory response and inspiratory effort during pressure support ventilation in COPD patients. Intensive Care Med. 1995 Nov;21(11):871-9. doi: 10.1007/BF01712327.
- Leung P, Jubran A, Tobin MJ. Comparison of assisted ventilator modes on triggering, patient effort, and dyspnea. Am J Respir Crit Care Med. 1997 Jun;155(6):1940-8. doi: 10.1164/ajrccm.155.6.9196100.
- Yamada Y, Du HL. Analysis of the mechanisms of expiratory asynchrony in pressure support ventilation: a mathematical approach. J Appl Physiol (1985). 2000 Jun;88(6):2143-50. doi: 10.1152/jappl.2000.88.6.2143.
- Tokioka H, Tanaka T, Ishizu T, Fukushima T, Iwaki T, Nakamura Y, Kosogabe Y. The effect of breath termination criterion on breathing patterns and the work of breathing during pressure support ventilation. Anesth Analg. 2001 Jan;92(1):161-5. doi: 10.1097/00000539-200101000-00031.
- Tassaux D, Gainnier M, Battisti A, Jolliet P. Impact of expiratory trigger setting on delayed cycling and inspiratory muscle workload. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Nov 15;172(10):1283-9. doi: 10.1164/rccm.200407-880OC. Epub 2005 Aug 18.
- Brochard L, Harf A, Lorino H, Lemaire F. Inspiratory pressure support prevents diaphragmatic fatigue during weaning from mechanical ventilation. Am Rev Respir Dis. 1989 Feb;139(2):513-21. doi: 10.1164/ajrccm/139.2.513.
- Tobin MJ, Jubran A, Laghi F. Patient-ventilator interaction. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Apr;163(5):1059-63. doi: 10.1164/ajrccm.163.5.2005125. No abstract available.
- Dres M, Demoule A. Monitoring diaphragm function in the ICU. Curr Opin Crit Care. 2020 Feb;26(1):18-25. doi: 10.1097/MCC.0000000000000682.
- Liu L, Xu XT, Yu Y, Sun Q, Yang Y, Qiu HB. Neural control of pressure support ventilation improved patient-ventilator synchrony in patients with different respiratory system mechanical properties: a prospective, crossover trial. Chin Med J (Engl). 2021 Jan 19;134(3):281-291. doi: 10.1097/CM9.0000000000001357.
- Mirabella L, Cinnella G, Costa R, Cortegiani A, Tullo L, Rauseo M, Conti G, Gregoretti C. Patient-Ventilator Asynchronies: Clinical Implications and Practical Solutions. Respir Care. 2020 Nov;65(11):1751-1766. doi: 10.4187/respcare.07284. Epub 2020 Jul 14.
- Meyer NJ, Gattinoni L, Calfee CS. Acute respiratory distress syndrome. Lancet. 2021 Aug 14;398(10300):622-637. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00439-6. Epub 2021 Jul 1.
- Vassilakopoulos T, Petrof BJ. Ventilator-induced diaphragmatic dysfunction. Am J Respir Crit Care Med. 2004 Feb 1;169(3):336-41. doi: 10.1164/rccm.200304-489CP. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NPS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Kansainvälisen teknisten vaatimusten harmonisointineuvoston (ICH) hyvän kliinisen käytännön (GCP) ohjeiden mukaan seurantaryhmän on tarkistettava tapausraporttilomakkeen (CRF) merkinnät lähdeasiakirjoihin verrattuna. Ammattisalaisuuksien sitoman henkilöstön on säilytettävä kaikki henkilöllisyydet tai lääketieteelliset tiedot luottamuksellisina. Sellaisten tietueiden luottamuksellisuutta, joista voidaan yksilöidä tutkimushenkilöitä, tulee suojata, vain nimen alkukirjaimet ja etunimi rekisteröidään tutkimukseen sisällytetyllä koodinumerolla (ei nimeä, osoitetta eikä tunnistetietoja).
Paperipohjaisen CRF:n suunnittelee PI. Jokaiselle osallistujalle annetaan yksilöllinen koodi tietojen tunnistamisen poistamiseksi. Tutkijan vastuulla on varmistaa kaikkien CRF:iin syötettyjen ja tallennettujen tietojen oikeellisuus.
Tietokanta suojataan salasanalla ja tallennetaan salasanasuojattuun henkilökohtaiseen tietokoneeseen tehohoidon osaston tutkimustoimistossa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .