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낮은 폐 순응도를 위한 신경압 지원 (NPS_LowCrs)

2022년 12월 30일 업데이트: Giacomo Grasselli, Policlinico Hospital
이 중재적 전향적 연구를 통해 우리는 급성 호흡 부전(ARF) 환자 코호트에서 표준 압력 지원 환기(PSV)와 비교하여 호흡 작업 및 환자-호흡기 비동시성을 줄이는 신경압 지원(NPS)의 효과를 비교하는 것을 목표로 합니다. ) 및 낮은 호흡 시스템 순응.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

급성 호흡 부전(ARF)은 폐 기능 장애로 인해 발생하는 심각한 상태입니다.1,2 ARF 관리의 초석은 침습적 기계적 환기(IMV)입니다.3,4 불행하게도 인명 구조에도 불구하고 IMV는 여러 가지 부작용(예: 인공호흡기 관련 폐렴, 인공호흡기 관련 유도 폐 손상, 횡격막 기능 장애)과 관련이 있으므로 침습적 기계 환기로부터 해방되는 것은 중환자 치료 의사의 일상적인 노력입니다.5

PSV(Pressure Support Ventilation)는 IMV에서 벗어나기 위해 가장 널리 사용되는 기계적 환기 모드 중 하나입니다.6 PSV는 부분 환기 모드입니다. 인공호흡기와 환자가 협력하여 흡기 및 호기 압력, 흐름 및 용적을 생성합니다. 기존의 PSV 동안 호흡의 시작은 호기 압력의 감소 또는 호기 흐름의 감소에 의해 유발됩니다.7 흡기 흐름이 최대 흡기 흐름의 사전 결정된 부분으로 떨어질 때 호흡이 종료됩니다.8

기계적 환기의 주요 목표는 호흡 근육 활동을 지원하여 가스 교환을 복원하고 호흡 작업(WOB)을 줄이는 것입니다.9 WOB의 결정 요인을 아는 것은 기계 환기의 효과적인 사용과 이유에 대한 환자의 준비 상태를 평가하는 데 필수적입니다. WOB를 줄이기 위해서는 PSV가 동기화되어야 하고 인공호흡기와 호흡근 사이에 원활한 상호작용이 일어나야 합니다.10

이상적으로는 인공호흡기 트리거 및 순환이 환자의 흡기 노력의 시작 및 종료와 일치해야 합니다.11 그러나 환자-인공호흡기 비동기는 PSV 동안 일반적이며,12,13 따라서 호흡 작업이 증가하고 기계적 환기 기간이 증가합니다.14

보조 또는 환자 트리거 기계 환기의 중요한 목적은 환자가 자발적으로 노력할 수 있도록 하여 인공 호흡기로 인한 횡격막 기능 장애를 피하는 것입니다.15 두 번째 목표는 충분한 수준의 환기 지원을 제공하여 환자의 호흡 작업을 줄이는 것입니다.16 마지막으로, 직관에 따르면 환자의 호흡 노력과 인공호흡기 호흡 사이의 적절한 일치는 환자의 편안함을 최적화하고 호흡 작업을 줄입니다.17 환자-인공호흡기 비동기는 환자와 인공호흡기 흡기 및 호기 시간 간의 불일치로 정의할 수 있습니다.18 흡기 및 호기 지연은 대부분의 인공호흡 모드에서 거의 불가피하지만 몇 가지 주요 비동기 패턴이 존재하며 임상의가 쉽게 감지할 수 있습니다.14

횡격막 전기 활동(EAdi)을 사용하여 인공호흡기 설정을 최적화하고 환자와 인공호흡기 간의 일치를 개선할 수 있습니다. EAdi 신호는 호흡 뇌간 출력의 대용물이며 전극이 장착된 특수 비위관을 사용하여 기록할 수 있습니다.19

신경압 지원(NPS)은 횡경막(Edi)의 전기적 활동을 기반으로 하는 신경 트리거 및 흡기 종료를 포함하는 새로운 환기 모드입니다. NPS는 환자의 노력과 관계없이 일정한 기도압 지원을 제공합니다.20

NPS는 호흡 순응도가 낮은 ARF 환자에게 특히 유익할 수 있습니다. 실제로, 이 코호트에서 표준 PSV 동안 호기 순환은 여러 비동기로 인해 방해를 받을 수 있습니다.21 그러나 우리가 아는 한, 비동시성 및 호흡 작업 감소에 대한 NPS의 효과는 테스트되지 않았으며 낮은 호흡 시스템 순응도를 가진 환자의 표준 PSV와 비교되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아, 20100
        • 모병
        • Fondazione IRCCS Ca'Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 나이 > 18세
  • ARF 중환자실(ICU) 입원
  • 호흡계의 낮은 순응도(Crs ≤ 30 ml/cmH2O)
  • 서면 동의서 획득

제외 기준:

  • 비위관 삽입 금기(3개월 이내 위식도 수술, 30일 이내 위식도 출혈, 식도 정맥류 병력, 안면외상)
  • 중증 응고 장애 및 중증 혈소판 감소증(즉, INR(International Normalized Ratio) > 2 및 혈소판 수 < 70.000/mm3)으로 인해 비위관 삽입 시 출혈 위험 증가
  • 심한 혈역학적 불안정성(노르아드레날린 > 0.3μg/kg/분 및/또는 바소프레신 ​​사용)
  • 안정적인 EAdi 신호를 얻지 못함
  • 중추 신경계 또는 신경근 장애
  • 빈사 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: NPS
신경압 지원 환기를 받는 저호흡기 순응도가 있는 환자의 WOB 및 비동시성을 평가합니다.
장치: 신경 압력 지원
PSV 및 NPS를 받는 저호흡기 순응도가 있는 환자의 WOB 및 비동시성을 평가합니다.
의약품: 압력 지원 환기
PSV 및 NPS를 받는 저호흡기 순응도가 있는 환자의 WOB 및 비동시성을 평가합니다.
가짜 비교기: PSV
압력 지원 환기를 받는 저호흡기 순응도가 있는 환자의 WOB 및 비동시성을 평가합니다.
장치: 신경 압력 지원
PSV 및 NPS를 받는 저호흡기 순응도가 있는 환자의 WOB 및 비동시성을 평가합니다.
의약품: 압력 지원 환기
PSV 및 NPS를 받는 저호흡기 순응도가 있는 환자의 WOB 및 비동시성을 평가합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호흡 작업(WOB)
기간: 30분 환기 자취 기록
우리는 신경압 지원(NPS)이 환자와 인공호흡기의 상호 작용을 개선하여 환자의 호흡 작업(WOB)을 크게 줄일 수 있다고 가정합니다. WOB는 식도 압력 파형의 오프라인 분석으로 평가됩니다.
30분 환기 자취 기록

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비동기
기간: 30분 환기 자취 기록
신경압 지원(NPS)이 환자와 인공호흡기의 상호 작용을 개선하여 환자와 인공호흡기 간의 비동기성을 크게 줄일 수 있다는 가설을 세웁니다. 비동기는 환기 파형 분석에 의해 오프라인으로 계산된 비동기 지수(AI)에 의해 추정됩니다.
30분 환기 자취 기록

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Policlinico Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 5월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 30일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 30일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NPS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

GCP(Good Clinical Practice)에 대한 ICH(International Council for Harmonization of Technical Requirements) 가이드라인에 따라 모니터링 팀은 CRF(Case Report Form) 항목을 원본 문서와 비교하여 확인해야 합니다. 직업상의 비밀에 구속된 직원은 모든 개인 신원 또는 개인 의료 정보의 기밀을 유지해야 합니다. 피험자를 식별할 수 있는 기록의 비밀은 보호되어야 하며 이름과 이름의 이니셜만 연구를 위한 포함 코드 번호로 등록됩니다(이름, 주소 또는 식별 데이터 없음).

종이 기반 CRF는 PI가 설계합니다. 데이터를 비식별화하기 위해 각 참가자에게 고유한 코드가 할당됩니다. CRF에 입력되고 기록된 모든 데이터의 정확성을 보장하는 것은 조사자의 책임입니다.

데이터베이스는 암호로 보호되며 중환자실의 연구실에 있는 암호로 보호된 개인용 컴퓨터에 저장됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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