- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05566652
Nevral trykkstøtte for lav pulmonal compliance (NPS_LowCrs)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akutt respirasjonssvikt (ARF) er en kritisk tilstand forårsaket av nedsatt funksjon av lungene.1,2 Hjørnesteinen i ARF-håndtering er invasiv mekanisk ventilasjon (IMV).3,4 Dessverre, til tross for livredning, er IMV assosiert med flere bivirkninger (f.eks. respiratorassosiert lungebetennelse, respiratorassosiert lungeskade, diafragmatisk dysfunksjon), og dermed er frigjøring fra invasiv mekanisk ventilasjon en daglig innsats for kritiske leger.5
Trykkstøtteventilasjon (PSV) er en av de mest brukte mekaniske ventilasjonsmodusene for frigjøring fra IMV.6 PSV er en delvis ventilasjonsmodus: respiratoren og pasienten samarbeider for å generere inspirasjons- og ekspirasjonstrykk, strømninger og volumer. Under konvensjonell PSV utløses initieringen av pusten av en reduksjon i ekspirasjonstrykket eller et fall i ekspirasjonsstrømmen.7 Avslutningen av pusten skjer når inspirasjonsstrømmen faller til en forhåndsbestemt brøkdel av den maksimale inspirasjonsstrømmen.8
Hovedmålet med mekanisk ventilasjon er å bidra til å gjenopprette gassutveksling og redusere pustearbeidet (WOB) ved å hjelpe til med respiratorisk muskelaktivitet.9 Å kjenne determinantene til WOB er avgjørende for effektiv bruk av mekanisk ventilasjon og også for å vurdere pasientens beredskap for avvenning. For å redusere WOB, må PSV være synkron og jevn interaksjon bør skje mellom respiratoren og respirasjonsmusklene.10
Ideelt sett bør respiratorutløseren og syklusen falle sammen med begynnelsen og slutten av pasientens inspiratoriske innsats.11 Imidlertid er pasient-ventilatorasynkroni vanlig under PSV,12,13 og bidrar dermed til økt pustearbeid og økt varighet av mekanisk ventilasjon.14
Et viktig mål med assistert eller pasientutløst mekanisk ventilasjon er å unngå respiratorindusert diafragmatisk dysfunksjon ved å la pasienten generere spontane anstrengelser.15 Et annet mål er å redusere pasientens pustearbeid ved å levere et tilstrekkelig nivå av ventilasjonsstøtte.16 Til slutt antyder intuisjon at et godt samsvar mellom pasientens respirasjonsinnsats og respiratorpust optimaliserer pasientkomforten og reduserer pustearbeidet.17 Pasient-ventilator asynkroni kan defineres som et misforhold mellom pasientens og respiratorens inspirasjons- og ekspirasjonstider.18 Selv om inspiratoriske og ekspiratoriske forsinkelser er nesten uunngåelige med de fleste ventilasjonsmoduser, eksisterer det flere mønstre av større asynkroni og kan lett oppdages av klinikere.14
Den diafragmatiske elektriske aktiviteten (EAdi) kan brukes til å optimalisere respiratorinnstillingene og forbedre samsvaret mellom pasient og respirator. EAdi-signalet er et surrogat av respiratorisk hjernestammeutgang og kan registreres ved hjelp av spesialiserte nasogastriske rør utstyrt med elektroder.19
Neural Pressure Support (NPS) er en nyere ventilasjonsmodus som inkluderer neural trigger og avslutning av inspirasjon basert på den elektriske aktiviteten til membranen (Edi). NPS leverer en konstant luftveistrykkstøtte uavhengig av pasientens innsats.20
NPS kan være spesielt gunstig for ARF-pasienter med lavere respiratorisk etterlevelse. Faktisk, i denne kohorten, under standard PSV, kan ekspirasjonssykling bli hemmet av flere asynkroner.21 Så vidt vi vet, er effektiviteten av NPS for å redusere asynkroniseringer og respirasjonsarbeid ikke testet og sammenlignet med standard PSV hos pasienter med lav respiratorisk etterlevelse.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20100
- Rekruttering
- Fondazione IRCCS Ca'Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
-
Ta kontakt med:
- Giacomo Grasselli, MD
- Telefonnummer: +390255033285
- E-post: giacomo.grasselli@unimi.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- Opptak til intensivavdeling (ICU) for ARF
- Lav etterlevelse av luftveiene (Crs ≤ 30 ml/cmH2O)
- Skriftlig informert samtykke innhentet
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for innsetting av nasogastrisk sonde (gastroøsofageal kirurgi de siste 3 månedene, gastroøsofageal blødning de siste 30 dagene, historie med esophageal varicer, ansiktstraumer)
- Økt risiko for blødning ved innsetting av nasogastrisk sonde, på grunn av alvorlige koagulasjonsforstyrrelser og alvorlig trombocytopeni (dvs. International Normalized Ratio (INR) > 2 og antall blodplater < 70.000/mm3)
- Alvorlig hemodynamisk ustabilitet (noradrenalin > 0,3 μg/kg/min og/eller bruk av vasopressin)
- Kan ikke oppnå et stabilt EAdi-signal
- Sentralnervesystemet eller nevromuskulære lidelser
- Døende status
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: NPS
For å evaluere WOB og asynkronier hos pasienter med lavt respirasjonssystem som gjennomgår nevral trykkstøtteventilasjon.
|
For å evaluere WOB og asynkronier hos pasienter med lav respiratorisk etterlevelse som gjennomgår enten PSV og NPS.
For å evaluere WOB og asynkronier hos pasienter med lav respiratorisk etterlevelse som gjennomgår enten PSV og NPS.
|
Sham-komparator: PSV
For å evaluere WOB og asynkronier hos pasienter med lavt respirasjonssystem som gjennomgår trykkstøtteventilasjon.
|
For å evaluere WOB og asynkronier hos pasienter med lav respiratorisk etterlevelse som gjennomgår enten PSV og NPS.
For å evaluere WOB og asynkronier hos pasienter med lav respiratorisk etterlevelse som gjennomgår enten PSV og NPS.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Work Of Breathing (WOB)
Tidsramme: 30 minutters opptak av ventilasjonsspor
|
Vi antar at Neural Pressure Support (NPS) er i stand til å forbedre pasient-ventilator-interaksjonen, og dermed redusere pasientens pustearbeid (WOB) betydelig.
WOB vil bli evaluert ved off-line analyse av esophageal trykkbølgeform.
|
30 minutters opptak av ventilasjonsspor
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Asynkronier
Tidsramme: 30 minutters opptak av ventilasjonsspor
|
Vi antar at Neural Pressure Support (NPS) er i stand til å forbedre pasient-ventilator-interaksjonen, og dermed redusere asynkronitetene mellom pasient og respirator betydelig.
Asynkronier vil bli estimert ved hjelp av Asynchrony Index (AI) beregnet off-line ved analyse av ventilasjonsbølgeformer.
|
30 minutters opptak av ventilasjonsspor
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Spahija J, de Marchie M, Albert M, Bellemare P, Delisle S, Beck J, Sinderby C. Patient-ventilator interaction during pressure support ventilation and neurally adjusted ventilatory assist. Crit Care Med. 2010 Feb;38(2):518-26. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181cb0d7b.
- Sassoon CS, Foster GT. Patient-ventilator asynchrony. Curr Opin Crit Care. 2001 Feb;7(1):28-33. doi: 10.1097/00075198-200102000-00005.
- Thille AW, Rodriguez P, Cabello B, Lellouche F, Brochard L. Patient-ventilator asynchrony during assisted mechanical ventilation. Intensive Care Med. 2006 Oct;32(10):1515-22. doi: 10.1007/s00134-006-0301-8. Epub 2006 Aug 1.
- Thompson BT, Chambers RC, Liu KD. Acute Respiratory Distress Syndrome. N Engl J Med. 2017 Aug 10;377(6):562-572. doi: 10.1056/NEJMra1608077. No abstract available.
- Yoshida T, Fujino Y, Amato MB, Kavanagh BP. Fifty Years of Research in ARDS. Spontaneous Breathing during Mechanical Ventilation. Risks, Mechanisms, and Management. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Apr 15;195(8):985-992. doi: 10.1164/rccm.201604-0748CP.
- Pelosi P, Ball L, Barbas CSV, Bellomo R, Burns KEA, Einav S, Gattinoni L, Laffey JG, Marini JJ, Myatra SN, Schultz MJ, Teboul JL, Rocco PRM. Personalized mechanical ventilation in acute respiratory distress syndrome. Crit Care. 2021 Jul 16;25(1):250. doi: 10.1186/s13054-021-03686-3.
- Fan E, Del Sorbo L, Goligher EC, Hodgson CL, Munshi L, Walkey AJ, Adhikari NKJ, Amato MBP, Branson R, Brower RG, Ferguson ND, Gajic O, Gattinoni L, Hess D, Mancebo J, Meade MO, McAuley DF, Pesenti A, Ranieri VM, Rubenfeld GD, Rubin E, Seckel M, Slutsky AS, Talmor D, Thompson BT, Wunsch H, Uleryk E, Brozek J, Brochard LJ; American Thoracic Society, European Society of Intensive Care Medicine, and Society of Critical Care Medicine. An Official American Thoracic Society/European Society of Intensive Care Medicine/Society of Critical Care Medicine Clinical Practice Guideline: Mechanical Ventilation in Adult Patients with Acute Respiratory Distress Syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2017 May 1;195(9):1253-1263. doi: 10.1164/rccm.201703-0548ST. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2017 Jun 1;195(11):1540.
- Hess DR. Ventilator waveforms and the physiology of pressure support ventilation. Respir Care. 2005 Feb;50(2):166-86; discussion 183-6.
- MacIntyre NR. Clinically available new strategies for mechanical ventilatory support. Chest. 1993 Aug;104(2):560-5. doi: 10.1378/chest.104.2.560. No abstract available.
- Nava S, Bruschi C, Rubini F, Palo A, Iotti G, Braschi A. Respiratory response and inspiratory effort during pressure support ventilation in COPD patients. Intensive Care Med. 1995 Nov;21(11):871-9. doi: 10.1007/BF01712327.
- Leung P, Jubran A, Tobin MJ. Comparison of assisted ventilator modes on triggering, patient effort, and dyspnea. Am J Respir Crit Care Med. 1997 Jun;155(6):1940-8. doi: 10.1164/ajrccm.155.6.9196100.
- Yamada Y, Du HL. Analysis of the mechanisms of expiratory asynchrony in pressure support ventilation: a mathematical approach. J Appl Physiol (1985). 2000 Jun;88(6):2143-50. doi: 10.1152/jappl.2000.88.6.2143.
- Tokioka H, Tanaka T, Ishizu T, Fukushima T, Iwaki T, Nakamura Y, Kosogabe Y. The effect of breath termination criterion on breathing patterns and the work of breathing during pressure support ventilation. Anesth Analg. 2001 Jan;92(1):161-5. doi: 10.1097/00000539-200101000-00031.
- Tassaux D, Gainnier M, Battisti A, Jolliet P. Impact of expiratory trigger setting on delayed cycling and inspiratory muscle workload. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Nov 15;172(10):1283-9. doi: 10.1164/rccm.200407-880OC. Epub 2005 Aug 18.
- Brochard L, Harf A, Lorino H, Lemaire F. Inspiratory pressure support prevents diaphragmatic fatigue during weaning from mechanical ventilation. Am Rev Respir Dis. 1989 Feb;139(2):513-21. doi: 10.1164/ajrccm/139.2.513.
- Tobin MJ, Jubran A, Laghi F. Patient-ventilator interaction. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Apr;163(5):1059-63. doi: 10.1164/ajrccm.163.5.2005125. No abstract available.
- Dres M, Demoule A. Monitoring diaphragm function in the ICU. Curr Opin Crit Care. 2020 Feb;26(1):18-25. doi: 10.1097/MCC.0000000000000682.
- Liu L, Xu XT, Yu Y, Sun Q, Yang Y, Qiu HB. Neural control of pressure support ventilation improved patient-ventilator synchrony in patients with different respiratory system mechanical properties: a prospective, crossover trial. Chin Med J (Engl). 2021 Jan 19;134(3):281-291. doi: 10.1097/CM9.0000000000001357.
- Mirabella L, Cinnella G, Costa R, Cortegiani A, Tullo L, Rauseo M, Conti G, Gregoretti C. Patient-Ventilator Asynchronies: Clinical Implications and Practical Solutions. Respir Care. 2020 Nov;65(11):1751-1766. doi: 10.4187/respcare.07284. Epub 2020 Jul 14.
- Meyer NJ, Gattinoni L, Calfee CS. Acute respiratory distress syndrome. Lancet. 2021 Aug 14;398(10300):622-637. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00439-6. Epub 2021 Jul 1.
- Vassilakopoulos T, Petrof BJ. Ventilator-induced diaphragmatic dysfunction. Am J Respir Crit Care Med. 2004 Feb 1;169(3):336-41. doi: 10.1164/rccm.200304-489CP. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NPS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
I henhold til International Council for Harmonization of Technical Requirements (ICH) retningslinjer for god klinisk praksis (GCP), må overvåkingsteamet kontrollere oppføringene i Case Report Form (CRF) mot kildedokumenter. Personell som er bundet av yrkeshemmeligheter, må opprettholde konfidensialiteten til all personlig identitet eller personlig medisinsk informasjon. Konfidensialiteten til poster som kan identifisere forsøkspersoner bør beskyttes, bare initialene til navnet og fornavnet vil bli registrert med et inkluderingskodet nummer for studien (ingen navn eller adresse eller identifiserende data).
Papirbasert CRF vil bli designet av PI. En unik kode vil bli tildelt hver deltaker for å avidentifisere dataene. Det er etterforskerens ansvar å sikre nøyaktigheten av alle data som er lagt inn og registrert i CRF-ene.
Databasen vil være passordbeskyttet og lagret på en passordbeskyttet PC på et forskningskontor i kritisk avdeling.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Akutt respirasjonssvikt
-
University of LjubljanaScience and Research Centre KoperFullførtFysisk form | Fysisk undersøkelse | Aerob kapasitet | Cardio Respiratory Fitness | KampberedskapSlovenia
-
The Hospital for Sick ChildrenFullførtEvaluering av HomeCare RN Respiratory EducationCanada
-
University of MinnesotaNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National...RekrutteringInfluensa | Novel Respiratory Virus-1 Middle Eastern Respiratory Syndrome Coronavirus (MERS-CoV) | Novel Respiratory Virus-2 Alvorlig Akutt Respiratorisk Syndrom Coronavirus (SARS-CoV)Forente stater, Australia, Spania, Danmark, Hellas, Argentina, Storbritannia, Belgia, Chile, Tyskland, Peru, Thailand
-
University Hospital, BrestFullført
-
Zhang JianhengFullførtState Key Laboratory of Respiratory DiseaseKina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennåDe Novo Hypoxemic Acute Respiratory Failure (hARF)
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtCommunity Acquired Respiratory Disease SyndromeForente stater, Puerto Rico
-
Wolfson Medical CenterUkjent
-
Medical University of SilesiaFullførtSpirometrien; | The Strength of Respiratory Muscles - MIP, MEP; | Kyphose (Plurimeter-V) | Vinkelen på stammerotasjon i thoraxdelenPolen
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...FullførtState Key Laboratory of Respiratory DiseaseKina
Kliniske studier på Nevral trykkstøtte
-
University of SharjahHar ikke rekruttert ennåFysisk og rehabiliteringsmedisin
-
Mayuben Private ClinicFullførtRehabilitering | Terapi | Postural balanse | FotSpania
-
Aveiro UniversityFullført
-
Riphah International UniversityFullførtDiabetisk perifer nevropatisk smertePakistan
-
University of Arkansas, FayettevilleUnited States Department of Defense; National Institute for Biomedical...RekrutteringProtesebruker | Amputasjonsarm og hånd, ensidig høyre | Amputasjonsarm og hånd, ensidig venstreForente stater
-
Cionic, Inc.FullførtFotfallForente stater
-
Riphah International UniversityFullført
-
Riphah International UniversityFullført
-
Scripps ClinicFullførtArytmier, hjerte | Hjertestans | HjertearytmierForente stater
-
Leigh R. Hochberg, MD, PhD.National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAmyotrofisk lateral sklerose | Muskeldystrofier | Ryggmargsskader | Tetraplegi | Dysartri | Infarkter i hjernestammen | Innlåst syndrom | AnartriForente stater