Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevral trykkstøtte for lav pulmonal compliance (NPS_LowCrs)

30. desember 2022 oppdatert av: Giacomo Grasselli, Policlinico Hospital
Med denne intervensjonelle prospektive studien tar vi sikte på å sammenligne effektiviteten av Neural Pressure Support (NPS) for å redusere respirasjonsarbeid og pasient-ventilatorasynkronier sammenlignet med standard Pressure Support Ventilation (PSV), i en kohort av pasienter med akutt respirasjonssvikt (ARF). ) og lav overensstemmelse med luftveiene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Akutt respirasjonssvikt (ARF) er en kritisk tilstand forårsaket av nedsatt funksjon av lungene.1,2 Hjørnesteinen i ARF-håndtering er invasiv mekanisk ventilasjon (IMV).3,4 Dessverre, til tross for livredning, er IMV assosiert med flere bivirkninger (f.eks. respiratorassosiert lungebetennelse, respiratorassosiert lungeskade, diafragmatisk dysfunksjon), og dermed er frigjøring fra invasiv mekanisk ventilasjon en daglig innsats for kritiske leger.5

Trykkstøtteventilasjon (PSV) er en av de mest brukte mekaniske ventilasjonsmodusene for frigjøring fra IMV.6 PSV er en delvis ventilasjonsmodus: respiratoren og pasienten samarbeider for å generere inspirasjons- og ekspirasjonstrykk, strømninger og volumer. Under konvensjonell PSV utløses initieringen av pusten av en reduksjon i ekspirasjonstrykket eller et fall i ekspirasjonsstrømmen.7 Avslutningen av pusten skjer når inspirasjonsstrømmen faller til en forhåndsbestemt brøkdel av den maksimale inspirasjonsstrømmen.8

Hovedmålet med mekanisk ventilasjon er å bidra til å gjenopprette gassutveksling og redusere pustearbeidet (WOB) ved å hjelpe til med respiratorisk muskelaktivitet.9 Å kjenne determinantene til WOB er avgjørende for effektiv bruk av mekanisk ventilasjon og også for å vurdere pasientens beredskap for avvenning. For å redusere WOB, må PSV være synkron og jevn interaksjon bør skje mellom respiratoren og respirasjonsmusklene.10

Ideelt sett bør respiratorutløseren og syklusen falle sammen med begynnelsen og slutten av pasientens inspiratoriske innsats.11 Imidlertid er pasient-ventilatorasynkroni vanlig under PSV,12,13 og bidrar dermed til økt pustearbeid og økt varighet av mekanisk ventilasjon.14

Et viktig mål med assistert eller pasientutløst mekanisk ventilasjon er å unngå respiratorindusert diafragmatisk dysfunksjon ved å la pasienten generere spontane anstrengelser.15 Et annet mål er å redusere pasientens pustearbeid ved å levere et tilstrekkelig nivå av ventilasjonsstøtte.16 Til slutt antyder intuisjon at et godt samsvar mellom pasientens respirasjonsinnsats og respiratorpust optimaliserer pasientkomforten og reduserer pustearbeidet.17 Pasient-ventilator asynkroni kan defineres som et misforhold mellom pasientens og respiratorens inspirasjons- og ekspirasjonstider.18 Selv om inspiratoriske og ekspiratoriske forsinkelser er nesten uunngåelige med de fleste ventilasjonsmoduser, eksisterer det flere mønstre av større asynkroni og kan lett oppdages av klinikere.14

Den diafragmatiske elektriske aktiviteten (EAdi) kan brukes til å optimalisere respiratorinnstillingene og forbedre samsvaret mellom pasient og respirator. EAdi-signalet er et surrogat av respiratorisk hjernestammeutgang og kan registreres ved hjelp av spesialiserte nasogastriske rør utstyrt med elektroder.19

Neural Pressure Support (NPS) er en nyere ventilasjonsmodus som inkluderer neural trigger og avslutning av inspirasjon basert på den elektriske aktiviteten til membranen (Edi). NPS leverer en konstant luftveistrykkstøtte uavhengig av pasientens innsats.20

NPS kan være spesielt gunstig for ARF-pasienter med lavere respiratorisk etterlevelse. Faktisk, i denne kohorten, under standard PSV, kan ekspirasjonssykling bli hemmet av flere asynkroner.21 Så vidt vi vet, er effektiviteten av NPS for å redusere asynkroniseringer og respirasjonsarbeid ikke testet og sammenlignet med standard PSV hos pasienter med lav respiratorisk etterlevelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Milan, Italia, 20100
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Ca'Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Opptak til intensivavdeling (ICU) for ARF
  • Lav etterlevelse av luftveiene (Crs ≤ 30 ml/cmH2O)
  • Skriftlig informert samtykke innhentet

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for innsetting av nasogastrisk sonde (gastroøsofageal kirurgi de siste 3 månedene, gastroøsofageal blødning de siste 30 dagene, historie med esophageal varicer, ansiktstraumer)
  • Økt risiko for blødning ved innsetting av nasogastrisk sonde, på grunn av alvorlige koagulasjonsforstyrrelser og alvorlig trombocytopeni (dvs. International Normalized Ratio (INR) > 2 og antall blodplater < 70.000/mm3)
  • Alvorlig hemodynamisk ustabilitet (noradrenalin > 0,3 μg/kg/min og/eller bruk av vasopressin)
  • Kan ikke oppnå et stabilt EAdi-signal
  • Sentralnervesystemet eller nevromuskulære lidelser
  • Døende status

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NPS
For å evaluere WOB og asynkronier hos pasienter med lavt respirasjonssystem som gjennomgår nevral trykkstøtteventilasjon.
For å evaluere WOB og asynkronier hos pasienter med lav respiratorisk etterlevelse som gjennomgår enten PSV og NPS.
For å evaluere WOB og asynkronier hos pasienter med lav respiratorisk etterlevelse som gjennomgår enten PSV og NPS.
Sham-komparator: PSV
For å evaluere WOB og asynkronier hos pasienter med lavt respirasjonssystem som gjennomgår trykkstøtteventilasjon.
For å evaluere WOB og asynkronier hos pasienter med lav respiratorisk etterlevelse som gjennomgår enten PSV og NPS.
For å evaluere WOB og asynkronier hos pasienter med lav respiratorisk etterlevelse som gjennomgår enten PSV og NPS.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Work Of Breathing (WOB)
Tidsramme: 30 minutters opptak av ventilasjonsspor
Vi antar at Neural Pressure Support (NPS) er i stand til å forbedre pasient-ventilator-interaksjonen, og dermed redusere pasientens pustearbeid (WOB) betydelig. WOB vil bli evaluert ved off-line analyse av esophageal trykkbølgeform.
30 minutters opptak av ventilasjonsspor

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Asynkronier
Tidsramme: 30 minutters opptak av ventilasjonsspor
Vi antar at Neural Pressure Support (NPS) er i stand til å forbedre pasient-ventilator-interaksjonen, og dermed redusere asynkronitetene mellom pasient og respirator betydelig. Asynkronier vil bli estimert ved hjelp av Asynchrony Index (AI) beregnet off-line ved analyse av ventilasjonsbølgeformer.
30 minutters opptak av ventilasjonsspor

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. mai 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • NPS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

I henhold til International Council for Harmonization of Technical Requirements (ICH) retningslinjer for god klinisk praksis (GCP), må overvåkingsteamet kontrollere oppføringene i Case Report Form (CRF) mot kildedokumenter. Personell som er bundet av yrkeshemmeligheter, må opprettholde konfidensialiteten til all personlig identitet eller personlig medisinsk informasjon. Konfidensialiteten til poster som kan identifisere forsøkspersoner bør beskyttes, bare initialene til navnet og fornavnet vil bli registrert med et inkluderingskodet nummer for studien (ingen navn eller adresse eller identifiserende data).

Papirbasert CRF vil bli designet av PI. En unik kode vil bli tildelt hver deltaker for å avidentifisere dataene. Det er etterforskerens ansvar å sikre nøyaktigheten av alle data som er lagt inn og registrert i CRF-ene.

Databasen vil være passordbeskyttet og lagret på en passordbeskyttet PC på et forskningskontor i kritisk avdeling.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt respirasjonssvikt

Kliniske studier på Nevral trykkstøtte

3
Abonnere