- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05566652
Suporte de pressão neural para baixa complacência pulmonar (NPS_LowCrs)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A insuficiência respiratória aguda (IRA) é uma condição crítica causada pelo comprometimento da função dos pulmões.1,2 A pedra angular do tratamento da IRA é a ventilação mecânica invasiva (VMI).3,4 Infelizmente, apesar de salvar vidas, a VMI está associada a vários efeitos colaterais (por exemplo, pneumonia associada ao ventilador, lesão pulmonar induzida associada ao ventilador, disfunção diafragmática) e, portanto, a liberação da ventilação mecânica invasiva é um esforço diário para médicos de cuidados intensivos.5
A ventilação com pressão de suporte (PSV) é um dos modos de ventilação mecânica mais amplamente utilizados para liberação da VMI.6 A PSV é um modo ventilatório parcial: o ventilador e o paciente cooperam para gerar as pressões, fluxos e volumes inspiratórios e expiratórios. Durante a PSV convencional, o início da respiração é desencadeado por uma redução na pressão expiratória ou uma queda no fluxo expiratório.7 O término da respiração ocorre quando o fluxo inspiratório cai para uma fração predeterminada do pico do fluxo inspiratório.8
O principal objetivo da ventilação mecânica é ajudar a restaurar a troca gasosa e reduzir o trabalho respiratório (WOB) auxiliando a atividade muscular respiratória.9 Conhecer os determinantes do WOB é essencial para o uso efetivo da ventilação mecânica e também para avaliar a prontidão do paciente para o desmame. Para reduzir o WOB, o PSV precisa ser síncrono e uma interação suave deve acontecer entre o ventilador e os músculos respiratórios.10
Idealmente, o disparo e a ciclagem do ventilador devem coincidir com o início e o fim do esforço inspiratório do paciente.11 No entanto, a assincronia paciente-ventilador é comum durante a PSV,12,13 contribuindo assim para um aumento do trabalho respiratório e um aumento da duração da ventilação mecânica.14
Um objetivo importante da ventilação mecânica assistida ou desencadeada pelo paciente é evitar a disfunção diafragmática induzida pelo ventilador, permitindo que o paciente gere esforços espontâneos.15 Um segundo objetivo é reduzir o trabalho respiratório do paciente, fornecendo um nível suficiente de suporte ventilatório.16 Finalmente, a intuição sugere que uma boa correspondência entre os esforços respiratórios do paciente e as respirações do ventilador otimiza o conforto do paciente e reduz o trabalho respiratório.17 A assincronia paciente-ventilador pode ser definida como uma incompatibilidade entre os tempos inspiratório e expiratório do paciente e do ventilador.18 Embora os atrasos inspiratórios e expiratórios sejam quase inevitáveis com a maioria dos modos ventilatórios, existem vários padrões de assincronia importante que podem ser facilmente detectados pelos médicos.14
A atividade elétrica diafragmática (EAdi) pode ser usada para otimizar as configurações do ventilador e melhorar a correspondência entre o paciente e o ventilador. O sinal EAdi é um substituto da saída respiratória do tronco cerebral e pode ser registrado usando tubos nasogástricos especializados equipados com eletrodos.19
O Suporte de Pressão Neural (NPS) é um modo de ventilação mais recente que inclui disparo neural e finalização da inspiração com base na atividade elétrica do diafragma (Edi). O NPS fornece um suporte de pressão constante nas vias aéreas independente dos esforços do paciente.20
O NPS pode ser particularmente benéfico para pacientes com IRA com menor complacência respiratória. De fato, nesta coorte, durante o PSV padrão, o ciclo expiratório pode ser prejudicado por várias assincronias.21 No entanto, até onde sabemos, a eficácia do NPS na redução das assincronias e do trabalho respiratório não foi testada e comparada com o PSV padrão em pacientes com baixa complacência do sistema respiratório.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Milan, Itália, 20100
- Recrutamento
- Fondazione IRCCS Ca'Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
-
Contato:
- Giacomo Grasselli, MD
- Número de telefone: +390255033285
- E-mail: giacomo.grasselli@unimi.it
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Admissão em Unidade de Terapia Intensiva (UTI) por IRA
- Baixa complacência do sistema respiratório (Crs ≤ 30 ml/cmH2O)
- Consentimento informado por escrito obtido
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para inserção de sonda nasogástrica (cirurgia gastroesofágica nos últimos 3 meses, sangramento gastroesofágico nos últimos 30 dias, história de varizes esofágicas, trauma facial)
- Aumento do risco de sangramento com inserção de sonda nasogástrica, devido a distúrbios graves de coagulação e trombocitopenia grave (isto é, Razão Normalizada Internacional (INR) > 2 e contagem de plaquetas < 70.000/mm3)
- Instabilidade hemodinâmica grave (noradrenalina > 0,3 μg/kg/min e/ou uso de vasopressina)
- Falha ao obter um sinal EAdi estável
- Distúrbios do sistema nervoso central ou neuromusculares
- estado de moribundo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: NPS
Avaliar WOB e assincronias em pacientes com baixa complacência do sistema respiratório submetidos à Ventilação de Suporte com Pressão Neural.
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Avaliar WOB e assincronias em pacientes com baixa complacência do sistema respiratório submetidos a PSV e NPS.
Avaliar WOB e assincronias em pacientes com baixa complacência do sistema respiratório submetidos a PSV e NPS.
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Comparador Falso: PSV
Avaliar WOB e assincronias em pacientes com baixa complacência do sistema respiratório submetidos à ventilação com pressão de suporte.
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Avaliar WOB e assincronias em pacientes com baixa complacência do sistema respiratório submetidos a PSV e NPS.
Avaliar WOB e assincronias em pacientes com baixa complacência do sistema respiratório submetidos a PSV e NPS.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Trabalho de Respiração (WOB)
Prazo: 30 minutos de registro dos traçados ventilatórios
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Nossa hipótese é que o Suporte de Pressão Neural (NPS) é capaz de melhorar a interação paciente-ventilador, reduzindo significativamente o trabalho respiratório (WOB) do paciente.
O WOB será avaliado pela análise off-line da forma de onda de pressão esofágica.
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30 minutos de registro dos traçados ventilatórios
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Assincronias
Prazo: 30 minutos de registro dos traçados ventilatórios
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Nossa hipótese é que o Suporte de Pressão Neural (NPS) é capaz de melhorar a interação paciente-ventilador, reduzindo significativamente as assincronias entre paciente e ventilador.
As assincronias serão estimadas pelo Índice de Assincronia (IA) calculado off-line pela análise das formas de onda ventilatórias.
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30 minutos de registro dos traçados ventilatórios
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Spahija J, de Marchie M, Albert M, Bellemare P, Delisle S, Beck J, Sinderby C. Patient-ventilator interaction during pressure support ventilation and neurally adjusted ventilatory assist. Crit Care Med. 2010 Feb;38(2):518-26. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181cb0d7b.
- Sassoon CS, Foster GT. Patient-ventilator asynchrony. Curr Opin Crit Care. 2001 Feb;7(1):28-33. doi: 10.1097/00075198-200102000-00005.
- Thille AW, Rodriguez P, Cabello B, Lellouche F, Brochard L. Patient-ventilator asynchrony during assisted mechanical ventilation. Intensive Care Med. 2006 Oct;32(10):1515-22. doi: 10.1007/s00134-006-0301-8. Epub 2006 Aug 1.
- Thompson BT, Chambers RC, Liu KD. Acute Respiratory Distress Syndrome. N Engl J Med. 2017 Aug 10;377(6):562-572. doi: 10.1056/NEJMra1608077. No abstract available.
- Yoshida T, Fujino Y, Amato MB, Kavanagh BP. Fifty Years of Research in ARDS. Spontaneous Breathing during Mechanical Ventilation. Risks, Mechanisms, and Management. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Apr 15;195(8):985-992. doi: 10.1164/rccm.201604-0748CP.
- Pelosi P, Ball L, Barbas CSV, Bellomo R, Burns KEA, Einav S, Gattinoni L, Laffey JG, Marini JJ, Myatra SN, Schultz MJ, Teboul JL, Rocco PRM. Personalized mechanical ventilation in acute respiratory distress syndrome. Crit Care. 2021 Jul 16;25(1):250. doi: 10.1186/s13054-021-03686-3.
- Fan E, Del Sorbo L, Goligher EC, Hodgson CL, Munshi L, Walkey AJ, Adhikari NKJ, Amato MBP, Branson R, Brower RG, Ferguson ND, Gajic O, Gattinoni L, Hess D, Mancebo J, Meade MO, McAuley DF, Pesenti A, Ranieri VM, Rubenfeld GD, Rubin E, Seckel M, Slutsky AS, Talmor D, Thompson BT, Wunsch H, Uleryk E, Brozek J, Brochard LJ; American Thoracic Society, European Society of Intensive Care Medicine, and Society of Critical Care Medicine. An Official American Thoracic Society/European Society of Intensive Care Medicine/Society of Critical Care Medicine Clinical Practice Guideline: Mechanical Ventilation in Adult Patients with Acute Respiratory Distress Syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2017 May 1;195(9):1253-1263. doi: 10.1164/rccm.201703-0548ST. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2017 Jun 1;195(11):1540.
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- Meyer NJ, Gattinoni L, Calfee CS. Acute respiratory distress syndrome. Lancet. 2021 Aug 14;398(10300):622-637. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00439-6. Epub 2021 Jul 1.
- Vassilakopoulos T, Petrof BJ. Ventilator-induced diaphragmatic dysfunction. Am J Respir Crit Care Med. 2004 Feb 1;169(3):336-41. doi: 10.1164/rccm.200304-489CP. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NPS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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