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Suporte de pressão neural para baixa complacência pulmonar (NPS_LowCrs)

30 de dezembro de 2022 atualizado por: Giacomo Grasselli, Policlinico Hospital
Com este estudo prospectivo intervencional, pretendemos comparar a eficácia do Suporte de Pressão Neural (NPS) na redução do trabalho respiratório e assincronias paciente-ventilador em comparação com a Ventilação de Suporte de Pressão Padrão (PSV), em uma coorte de pacientes com Insuficiência Respiratória Aguda (IRA ) e baixa complacência do sistema respiratório.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A insuficiência respiratória aguda (IRA) é uma condição crítica causada pelo comprometimento da função dos pulmões.1,2 A pedra angular do tratamento da IRA é a ventilação mecânica invasiva (VMI).3,4 Infelizmente, apesar de salvar vidas, a VMI está associada a vários efeitos colaterais (por exemplo, pneumonia associada ao ventilador, lesão pulmonar induzida associada ao ventilador, disfunção diafragmática) e, portanto, a liberação da ventilação mecânica invasiva é um esforço diário para médicos de cuidados intensivos.5

A ventilação com pressão de suporte (PSV) é um dos modos de ventilação mecânica mais amplamente utilizados para liberação da VMI.6 A PSV é um modo ventilatório parcial: o ventilador e o paciente cooperam para gerar as pressões, fluxos e volumes inspiratórios e expiratórios. Durante a PSV convencional, o início da respiração é desencadeado por uma redução na pressão expiratória ou uma queda no fluxo expiratório.7 O término da respiração ocorre quando o fluxo inspiratório cai para uma fração predeterminada do pico do fluxo inspiratório.8

O principal objetivo da ventilação mecânica é ajudar a restaurar a troca gasosa e reduzir o trabalho respiratório (WOB) auxiliando a atividade muscular respiratória.9 Conhecer os determinantes do WOB é essencial para o uso efetivo da ventilação mecânica e também para avaliar a prontidão do paciente para o desmame. Para reduzir o WOB, o PSV precisa ser síncrono e uma interação suave deve acontecer entre o ventilador e os músculos respiratórios.10

Idealmente, o disparo e a ciclagem do ventilador devem coincidir com o início e o fim do esforço inspiratório do paciente.11 No entanto, a assincronia paciente-ventilador é comum durante a PSV,12,13 contribuindo assim para um aumento do trabalho respiratório e um aumento da duração da ventilação mecânica.14

Um objetivo importante da ventilação mecânica assistida ou desencadeada pelo paciente é evitar a disfunção diafragmática induzida pelo ventilador, permitindo que o paciente gere esforços espontâneos.15 Um segundo objetivo é reduzir o trabalho respiratório do paciente, fornecendo um nível suficiente de suporte ventilatório.16 Finalmente, a intuição sugere que uma boa correspondência entre os esforços respiratórios do paciente e as respirações do ventilador otimiza o conforto do paciente e reduz o trabalho respiratório.17 A assincronia paciente-ventilador pode ser definida como uma incompatibilidade entre os tempos inspiratório e expiratório do paciente e do ventilador.18 Embora os atrasos inspiratórios e expiratórios sejam quase inevitáveis ​​com a maioria dos modos ventilatórios, existem vários padrões de assincronia importante que podem ser facilmente detectados pelos médicos.14

A atividade elétrica diafragmática (EAdi) pode ser usada para otimizar as configurações do ventilador e melhorar a correspondência entre o paciente e o ventilador. O sinal EAdi é um substituto da saída respiratória do tronco cerebral e pode ser registrado usando tubos nasogástricos especializados equipados com eletrodos.19

O Suporte de Pressão Neural (NPS) é um modo de ventilação mais recente que inclui disparo neural e finalização da inspiração com base na atividade elétrica do diafragma (Edi). O NPS fornece um suporte de pressão constante nas vias aéreas independente dos esforços do paciente.20

O NPS pode ser particularmente benéfico para pacientes com IRA com menor complacência respiratória. De fato, nesta coorte, durante o PSV padrão, o ciclo expiratório pode ser prejudicado por várias assincronias.21 No entanto, até onde sabemos, a eficácia do NPS na redução das assincronias e do trabalho respiratório não foi testada e comparada com o PSV padrão em pacientes com baixa complacência do sistema respiratório.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Milan, Itália, 20100
        • Recrutamento
        • Fondazione IRCCS Ca'Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos
  • Admissão em Unidade de Terapia Intensiva (UTI) por IRA
  • Baixa complacência do sistema respiratório (Crs ≤ 30 ml/cmH2O)
  • Consentimento informado por escrito obtido

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação para inserção de sonda nasogástrica (cirurgia gastroesofágica nos últimos 3 meses, sangramento gastroesofágico nos últimos 30 dias, história de varizes esofágicas, trauma facial)
  • Aumento do risco de sangramento com inserção de sonda nasogástrica, devido a distúrbios graves de coagulação e trombocitopenia grave (isto é, Razão Normalizada Internacional (INR) > 2 e contagem de plaquetas < 70.000/mm3)
  • Instabilidade hemodinâmica grave (noradrenalina > 0,3 μg/kg/min e/ou uso de vasopressina)
  • Falha ao obter um sinal EAdi estável
  • Distúrbios do sistema nervoso central ou neuromusculares
  • estado de moribundo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: NPS
Avaliar WOB e assincronias em pacientes com baixa complacência do sistema respiratório submetidos à Ventilação de Suporte com Pressão Neural.
Avaliar WOB e assincronias em pacientes com baixa complacência do sistema respiratório submetidos a PSV e NPS.
Avaliar WOB e assincronias em pacientes com baixa complacência do sistema respiratório submetidos a PSV e NPS.
Comparador Falso: PSV
Avaliar WOB e assincronias em pacientes com baixa complacência do sistema respiratório submetidos à ventilação com pressão de suporte.
Avaliar WOB e assincronias em pacientes com baixa complacência do sistema respiratório submetidos a PSV e NPS.
Avaliar WOB e assincronias em pacientes com baixa complacência do sistema respiratório submetidos a PSV e NPS.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Trabalho de Respiração (WOB)
Prazo: 30 minutos de registro dos traçados ventilatórios
Nossa hipótese é que o Suporte de Pressão Neural (NPS) é capaz de melhorar a interação paciente-ventilador, reduzindo significativamente o trabalho respiratório (WOB) do paciente. O WOB será avaliado pela análise off-line da forma de onda de pressão esofágica.
30 minutos de registro dos traçados ventilatórios

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Assincronias
Prazo: 30 minutos de registro dos traçados ventilatórios
Nossa hipótese é que o Suporte de Pressão Neural (NPS) é capaz de melhorar a interação paciente-ventilador, reduzindo significativamente as assincronias entre paciente e ventilador. As assincronias serão estimadas pelo Índice de Assincronia (IA) calculado off-line pela análise das formas de onda ventilatórias.
30 minutos de registro dos traçados ventilatórios

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

4 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • NPS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

De acordo com as diretrizes do Conselho Internacional de Harmonização de Requisitos Técnicos (ICH) para as Boas Práticas Clínicas (GCP), a equipe de monitoramento deve verificar as entradas do Formulário de Relato de Caso (CRF) em relação aos documentos de origem. O pessoal vinculado ao segredo profissional deve manter a confidencialidade de toda a identidade pessoal ou informação médica pessoal. A confidencialidade dos registros que possam identificar os sujeitos deve ser protegida, apenas as iniciais do nome e o primeiro nome serão registrados com um número codificado de inclusão para o estudo (sem nome, endereço ou dados de identificação).

O CRF em papel será projetado pelo PI. Um código único será atribuído a cada participante para desidentificar os dados. É responsabilidade do Investigador garantir a exatidão de todos os dados inseridos e registrados nos CRFs.

O banco de dados será protegido por senha e armazenado em um computador pessoal protegido por senha em um escritório de pesquisa no departamento de cuidados intensivos.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Suporte de pressão neural

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