Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поддержка нервного давления для низкой податливости легких (NPS_LowCrs)

30 декабря 2022 г. обновлено: Giacomo Grasselli, Policlinico Hospital
В этом интервенционном проспективном исследовании мы стремимся сравнить эффективность поддержки нервным давлением (NPS) в снижении дыхательной работы и асинхронности пациента-вентилятора по сравнению со стандартной вентиляцией с поддержкой давлением (PSV) в когорте пациентов с острой дыхательной недостаточностью (ОРД). ) и низкая растяжимость дыхательной системы.

Обзор исследования

Подробное описание

Острая дыхательная недостаточность (ОРД) — критическое состояние, вызванное нарушением функции легких.1,2 Краеугольным камнем лечения ОРЛ является инвазивная механическая вентиляция легких (ИВЛ)3,4. К сожалению, несмотря на спасение жизни, ИВЛ связана с несколькими побочными эффектами (например, вентилятор-ассоциированной пневмонией, повреждением легких, вызванным вентилятором, дисфункцией диафрагмы), и, таким образом, освобождение от инвазивной механической вентиляции является повседневным усилием врачей интенсивной терапии.5

Вентиляция с поддержкой давлением (PSV) является одним из наиболее широко используемых режимов механической вентиляции для освобождения от IMV.6 PSV — это режим частичной вентиляции: вентилятор и пациент взаимодействуют для создания инспираторного и экспираторного давления, потоков и объемов. Во время обычного PSV инициация дыхания запускается снижением экспираторного давления или падением экспираторного потока.7 Прекращение дыхания происходит, когда инспираторный поток падает до заданной доли пикового инспираторного потока.8

Основная цель искусственной вентиляции легких — помочь восстановить газообмен и уменьшить работу дыхания (WOB) за счет поддержки активности дыхательной мускулатуры.9 Знание детерминант WOB необходимо для эффективного использования ИВЛ, а также для оценки готовности пациента к отлучению от груди. Чтобы уменьшить WOB, PSV должен быть синхронным, и должно происходить плавное взаимодействие между вентилятором и дыхательными мышцами.10

В идеале триггер вентилятора и цикличность должны совпадать с началом и концом вдоха пациента.11 Однако асинхронность «пациент-вентилятор» распространена во время PSV,12,13 что способствует увеличению работы дыхания и увеличению продолжительности ИВЛ.14

Важная цель искусственной вентиляции с вспомогательной или инициируемой пациентом искусственной вентиляцией легких состоит в том, чтобы избежать дисфункции диафрагмы, вызванной вентилятором, позволяя пациенту генерировать спонтанные усилия.15 Вторая цель состоит в том, чтобы уменьшить работу дыхания пациента путем обеспечения достаточного уровня вентиляционной поддержки.16 Наконец, интуиция подсказывает, что хорошее соответствие между дыхательными усилиями пациента и вдохами вентилятора оптимизирует комфорт пациента и снижает работу дыхания.17 Асинхронность пациента и вентилятора можно определить как несоответствие между временем вдоха и выдоха пациента и вентилятора.18 Хотя задержки вдоха и выдоха почти неизбежны при большинстве режимов вентиляции, существует несколько паттернов значительной асинхронии, которые могут быть легко обнаружены клиницистами.14

Диафрагмальная электрическая активность (EAdi) может использоваться для оптимизации настроек вентилятора и улучшения согласования между пациентом и вентилятором. Сигнал EAdi является заменителем дыхательного выброса ствола головного мозга и может быть зарегистрирован с помощью специальных назогастральных зондов, снабженных электродами.19

Нервная поддержка давлением (NPS) — это новый режим вентиляции, который включает нейронный триггер и прекращение вдоха на основе электрической активности диафрагмы (Edi). NPS обеспечивает постоянную поддержку давления в дыхательных путях независимо от усилий пациента.20

NPS может быть особенно полезен для пациентов с ОРЛ с более низкой растяжимостью дыхательных путей. Действительно, в этой когорте во время стандартного ПСВ цикличность выдоха может быть нарушена несколькими асинхрониями.21 Однако, насколько нам известно, эффективность НПВ в снижении асинхронности и респираторной работы не проверялась и не сравнивалась со стандартным ПСВ у пациентов с низкой растяжимостью дыхательной системы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Milan, Италия, 20100
        • Рекрутинг
        • Fondazione IRCCS Ca'Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет
  • Госпитализация в отделение интенсивной терапии (ОИТ) по поводу ОРЛ
  • Низкая растяжимость дыхательной системы (Crs ≤ 30 мл/смH2O)
  • Получено письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Противопоказания к установке назогастрального зонда (гастроэзофагеальные операции в предшествующие 3 месяца, желудочно-пищеводное кровотечение в предшествующие 30 дней, наличие в анамнезе варикозного расширения вен пищевода, травма лица)
  • Повышенный риск кровотечения при установке назогастрального зонда из-за тяжелых нарушений свертывания крови и тяжелой тромбоцитопении (например, международное нормализованное отношение (МНО) > 2 и количество тромбоцитов < 70 000/мм3)
  • Тяжелая гемодинамическая нестабильность (норадреналин > 0,3 мкг/кг/мин и/или применение вазопрессина)
  • Отсутствие стабильного сигнала EAdi
  • Центральная нервная система или нервно-мышечные расстройства
  • Умирающий статус

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: NPS
Оценить WOB и асинхронность у пациентов с низкой податливостью дыхательной системы, которым проводится вентиляция с поддержкой нервного давления.
Оценить WOB и асинхронность у пациентов с низкой растяжимостью дыхательной системы, перенесших PSV и NPS.
Оценить WOB и асинхронность у пациентов с низкой растяжимостью дыхательной системы, перенесших PSV и NPS.
Фальшивый компаратор: ПСВ
Оценить WOB и асинхронность у пациентов с низкой податливостью дыхательной системы, которым проводится вентиляция с поддержкой давлением.
Оценить WOB и асинхронность у пациентов с низкой растяжимостью дыхательной системы, перенесших PSV и NPS.
Оценить WOB и асинхронность у пациентов с низкой растяжимостью дыхательной системы, перенесших PSV и NPS.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Работа дыхания (WOB)
Временное ограничение: 30-минутная запись дыхательных путей
Мы предполагаем, что поддержка нервного давления (NPS) способна улучшить взаимодействие пациента с аппаратом ИВЛ, тем самым значительно снижая работу дыхания пациента (WOB). WOB будет оцениваться путем автономного анализа формы волны давления в пищеводе.
30-минутная запись дыхательных путей

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Асинхронии
Временное ограничение: 30-минутная запись дыхательных путей
Мы предполагаем, что поддержка нервного давления (NPS) способна улучшить взаимодействие пациента и аппарата ИВЛ, тем самым значительно уменьшая асинхронность между пациентом и аппаратом ИВЛ. Асинхронность будет оцениваться по индексу асинхронности (ИИ), рассчитанному в автономном режиме путем анализа вентиляционных кривых.
30-минутная запись дыхательных путей

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 мая 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • NPS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

В соответствии с рекомендациями Международного совета по гармонизации технических требований (ICH) по надлежащей клинической практике (GCP), группа мониторинга должна сверять записи в форме истории болезни (CRF) с исходными документами. Персонал, связанный профессиональной тайной, должен сохранять конфиденциальность всей личной информации или личной медицинской информации. Конфиденциальность записей, которые могут идентифицировать субъектов, должна быть защищена, только инициалы имени и имя будут зарегистрированы с кодовым номером включения для исследования (без имени, адреса или идентифицирующих данных).

Бумажная CRF будет разработана PI. Каждому участнику будет присвоен уникальный код для деидентификации данных. Следователь несет ответственность за обеспечение точности всех данных, введенных и записанных в CRF.

База данных будет защищена паролем и будет храниться на защищенном паролем персональном компьютере в исследовательском офисе отделения интенсивной терапии.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться