- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05566652
Поддержка нервного давления для низкой податливости легких (NPS_LowCrs)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Острая дыхательная недостаточность (ОРД) — критическое состояние, вызванное нарушением функции легких.1,2 Краеугольным камнем лечения ОРЛ является инвазивная механическая вентиляция легких (ИВЛ)3,4. К сожалению, несмотря на спасение жизни, ИВЛ связана с несколькими побочными эффектами (например, вентилятор-ассоциированной пневмонией, повреждением легких, вызванным вентилятором, дисфункцией диафрагмы), и, таким образом, освобождение от инвазивной механической вентиляции является повседневным усилием врачей интенсивной терапии.5
Вентиляция с поддержкой давлением (PSV) является одним из наиболее широко используемых режимов механической вентиляции для освобождения от IMV.6 PSV — это режим частичной вентиляции: вентилятор и пациент взаимодействуют для создания инспираторного и экспираторного давления, потоков и объемов. Во время обычного PSV инициация дыхания запускается снижением экспираторного давления или падением экспираторного потока.7 Прекращение дыхания происходит, когда инспираторный поток падает до заданной доли пикового инспираторного потока.8
Основная цель искусственной вентиляции легких — помочь восстановить газообмен и уменьшить работу дыхания (WOB) за счет поддержки активности дыхательной мускулатуры.9 Знание детерминант WOB необходимо для эффективного использования ИВЛ, а также для оценки готовности пациента к отлучению от груди. Чтобы уменьшить WOB, PSV должен быть синхронным, и должно происходить плавное взаимодействие между вентилятором и дыхательными мышцами.10
В идеале триггер вентилятора и цикличность должны совпадать с началом и концом вдоха пациента.11 Однако асинхронность «пациент-вентилятор» распространена во время PSV,12,13 что способствует увеличению работы дыхания и увеличению продолжительности ИВЛ.14
Важная цель искусственной вентиляции с вспомогательной или инициируемой пациентом искусственной вентиляцией легких состоит в том, чтобы избежать дисфункции диафрагмы, вызванной вентилятором, позволяя пациенту генерировать спонтанные усилия.15 Вторая цель состоит в том, чтобы уменьшить работу дыхания пациента путем обеспечения достаточного уровня вентиляционной поддержки.16 Наконец, интуиция подсказывает, что хорошее соответствие между дыхательными усилиями пациента и вдохами вентилятора оптимизирует комфорт пациента и снижает работу дыхания.17 Асинхронность пациента и вентилятора можно определить как несоответствие между временем вдоха и выдоха пациента и вентилятора.18 Хотя задержки вдоха и выдоха почти неизбежны при большинстве режимов вентиляции, существует несколько паттернов значительной асинхронии, которые могут быть легко обнаружены клиницистами.14
Диафрагмальная электрическая активность (EAdi) может использоваться для оптимизации настроек вентилятора и улучшения согласования между пациентом и вентилятором. Сигнал EAdi является заменителем дыхательного выброса ствола головного мозга и может быть зарегистрирован с помощью специальных назогастральных зондов, снабженных электродами.19
Нервная поддержка давлением (NPS) — это новый режим вентиляции, который включает нейронный триггер и прекращение вдоха на основе электрической активности диафрагмы (Edi). NPS обеспечивает постоянную поддержку давления в дыхательных путях независимо от усилий пациента.20
NPS может быть особенно полезен для пациентов с ОРЛ с более низкой растяжимостью дыхательных путей. Действительно, в этой когорте во время стандартного ПСВ цикличность выдоха может быть нарушена несколькими асинхрониями.21 Однако, насколько нам известно, эффективность НПВ в снижении асинхронности и респираторной работы не проверялась и не сравнивалась со стандартным ПСВ у пациентов с низкой растяжимостью дыхательной системы.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия, 20100
- Рекрутинг
- Fondazione IRCCS Ca'Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
-
Контакт:
- Giacomo Grasselli, MD
- Номер телефона: +390255033285
- Электронная почта: giacomo.grasselli@unimi.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- Госпитализация в отделение интенсивной терапии (ОИТ) по поводу ОРЛ
- Низкая растяжимость дыхательной системы (Crs ≤ 30 мл/смH2O)
- Получено письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Противопоказания к установке назогастрального зонда (гастроэзофагеальные операции в предшествующие 3 месяца, желудочно-пищеводное кровотечение в предшествующие 30 дней, наличие в анамнезе варикозного расширения вен пищевода, травма лица)
- Повышенный риск кровотечения при установке назогастрального зонда из-за тяжелых нарушений свертывания крови и тяжелой тромбоцитопении (например, международное нормализованное отношение (МНО) > 2 и количество тромбоцитов < 70 000/мм3)
- Тяжелая гемодинамическая нестабильность (норадреналин > 0,3 мкг/кг/мин и/или применение вазопрессина)
- Отсутствие стабильного сигнала EAdi
- Центральная нервная система или нервно-мышечные расстройства
- Умирающий статус
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: NPS
Оценить WOB и асинхронность у пациентов с низкой податливостью дыхательной системы, которым проводится вентиляция с поддержкой нервного давления.
|
Оценить WOB и асинхронность у пациентов с низкой растяжимостью дыхательной системы, перенесших PSV и NPS.
Оценить WOB и асинхронность у пациентов с низкой растяжимостью дыхательной системы, перенесших PSV и NPS.
|
|
Фальшивый компаратор: ПСВ
Оценить WOB и асинхронность у пациентов с низкой податливостью дыхательной системы, которым проводится вентиляция с поддержкой давлением.
|
Оценить WOB и асинхронность у пациентов с низкой растяжимостью дыхательной системы, перенесших PSV и NPS.
Оценить WOB и асинхронность у пациентов с низкой растяжимостью дыхательной системы, перенесших PSV и NPS.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Работа дыхания (WOB)
Временное ограничение: 30-минутная запись дыхательных путей
|
Мы предполагаем, что поддержка нервного давления (NPS) способна улучшить взаимодействие пациента с аппаратом ИВЛ, тем самым значительно снижая работу дыхания пациента (WOB).
WOB будет оцениваться путем автономного анализа формы волны давления в пищеводе.
|
30-минутная запись дыхательных путей
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Асинхронии
Временное ограничение: 30-минутная запись дыхательных путей
|
Мы предполагаем, что поддержка нервного давления (NPS) способна улучшить взаимодействие пациента и аппарата ИВЛ, тем самым значительно уменьшая асинхронность между пациентом и аппаратом ИВЛ.
Асинхронность будет оцениваться по индексу асинхронности (ИИ), рассчитанному в автономном режиме путем анализа вентиляционных кривых.
|
30-минутная запись дыхательных путей
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Spahija J, de Marchie M, Albert M, Bellemare P, Delisle S, Beck J, Sinderby C. Patient-ventilator interaction during pressure support ventilation and neurally adjusted ventilatory assist. Crit Care Med. 2010 Feb;38(2):518-26. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181cb0d7b.
- Sassoon CS, Foster GT. Patient-ventilator asynchrony. Curr Opin Crit Care. 2001 Feb;7(1):28-33. doi: 10.1097/00075198-200102000-00005.
- Thille AW, Rodriguez P, Cabello B, Lellouche F, Brochard L. Patient-ventilator asynchrony during assisted mechanical ventilation. Intensive Care Med. 2006 Oct;32(10):1515-22. doi: 10.1007/s00134-006-0301-8. Epub 2006 Aug 1.
- Thompson BT, Chambers RC, Liu KD. Acute Respiratory Distress Syndrome. N Engl J Med. 2017 Aug 10;377(6):562-572. doi: 10.1056/NEJMra1608077. No abstract available.
- Yoshida T, Fujino Y, Amato MB, Kavanagh BP. Fifty Years of Research in ARDS. Spontaneous Breathing during Mechanical Ventilation. Risks, Mechanisms, and Management. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Apr 15;195(8):985-992. doi: 10.1164/rccm.201604-0748CP.
- Pelosi P, Ball L, Barbas CSV, Bellomo R, Burns KEA, Einav S, Gattinoni L, Laffey JG, Marini JJ, Myatra SN, Schultz MJ, Teboul JL, Rocco PRM. Personalized mechanical ventilation in acute respiratory distress syndrome. Crit Care. 2021 Jul 16;25(1):250. doi: 10.1186/s13054-021-03686-3.
- Fan E, Del Sorbo L, Goligher EC, Hodgson CL, Munshi L, Walkey AJ, Adhikari NKJ, Amato MBP, Branson R, Brower RG, Ferguson ND, Gajic O, Gattinoni L, Hess D, Mancebo J, Meade MO, McAuley DF, Pesenti A, Ranieri VM, Rubenfeld GD, Rubin E, Seckel M, Slutsky AS, Talmor D, Thompson BT, Wunsch H, Uleryk E, Brozek J, Brochard LJ; American Thoracic Society, European Society of Intensive Care Medicine, and Society of Critical Care Medicine. An Official American Thoracic Society/European Society of Intensive Care Medicine/Society of Critical Care Medicine Clinical Practice Guideline: Mechanical Ventilation in Adult Patients with Acute Respiratory Distress Syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2017 May 1;195(9):1253-1263. doi: 10.1164/rccm.201703-0548ST. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2017 Jun 1;195(11):1540.
- Hess DR. Ventilator waveforms and the physiology of pressure support ventilation. Respir Care. 2005 Feb;50(2):166-86; discussion 183-6.
- MacIntyre NR. Clinically available new strategies for mechanical ventilatory support. Chest. 1993 Aug;104(2):560-5. doi: 10.1378/chest.104.2.560. No abstract available.
- Nava S, Bruschi C, Rubini F, Palo A, Iotti G, Braschi A. Respiratory response and inspiratory effort during pressure support ventilation in COPD patients. Intensive Care Med. 1995 Nov;21(11):871-9. doi: 10.1007/BF01712327.
- Leung P, Jubran A, Tobin MJ. Comparison of assisted ventilator modes on triggering, patient effort, and dyspnea. Am J Respir Crit Care Med. 1997 Jun;155(6):1940-8. doi: 10.1164/ajrccm.155.6.9196100.
- Yamada Y, Du HL. Analysis of the mechanisms of expiratory asynchrony in pressure support ventilation: a mathematical approach. J Appl Physiol (1985). 2000 Jun;88(6):2143-50. doi: 10.1152/jappl.2000.88.6.2143.
- Tokioka H, Tanaka T, Ishizu T, Fukushima T, Iwaki T, Nakamura Y, Kosogabe Y. The effect of breath termination criterion on breathing patterns and the work of breathing during pressure support ventilation. Anesth Analg. 2001 Jan;92(1):161-5. doi: 10.1097/00000539-200101000-00031.
- Tassaux D, Gainnier M, Battisti A, Jolliet P. Impact of expiratory trigger setting on delayed cycling and inspiratory muscle workload. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Nov 15;172(10):1283-9. doi: 10.1164/rccm.200407-880OC. Epub 2005 Aug 18.
- Brochard L, Harf A, Lorino H, Lemaire F. Inspiratory pressure support prevents diaphragmatic fatigue during weaning from mechanical ventilation. Am Rev Respir Dis. 1989 Feb;139(2):513-21. doi: 10.1164/ajrccm/139.2.513.
- Tobin MJ, Jubran A, Laghi F. Patient-ventilator interaction. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Apr;163(5):1059-63. doi: 10.1164/ajrccm.163.5.2005125. No abstract available.
- Dres M, Demoule A. Monitoring diaphragm function in the ICU. Curr Opin Crit Care. 2020 Feb;26(1):18-25. doi: 10.1097/MCC.0000000000000682.
- Liu L, Xu XT, Yu Y, Sun Q, Yang Y, Qiu HB. Neural control of pressure support ventilation improved patient-ventilator synchrony in patients with different respiratory system mechanical properties: a prospective, crossover trial. Chin Med J (Engl). 2021 Jan 19;134(3):281-291. doi: 10.1097/CM9.0000000000001357.
- Mirabella L, Cinnella G, Costa R, Cortegiani A, Tullo L, Rauseo M, Conti G, Gregoretti C. Patient-Ventilator Asynchronies: Clinical Implications and Practical Solutions. Respir Care. 2020 Nov;65(11):1751-1766. doi: 10.4187/respcare.07284. Epub 2020 Jul 14.
- Meyer NJ, Gattinoni L, Calfee CS. Acute respiratory distress syndrome. Lancet. 2021 Aug 14;398(10300):622-637. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00439-6. Epub 2021 Jul 1.
- Vassilakopoulos T, Petrof BJ. Ventilator-induced diaphragmatic dysfunction. Am J Respir Crit Care Med. 2004 Feb 1;169(3):336-41. doi: 10.1164/rccm.200304-489CP. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NPS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
В соответствии с рекомендациями Международного совета по гармонизации технических требований (ICH) по надлежащей клинической практике (GCP), группа мониторинга должна сверять записи в форме истории болезни (CRF) с исходными документами. Персонал, связанный профессиональной тайной, должен сохранять конфиденциальность всей личной информации или личной медицинской информации. Конфиденциальность записей, которые могут идентифицировать субъектов, должна быть защищена, только инициалы имени и имя будут зарегистрированы с кодовым номером включения для исследования (без имени, адреса или идентифицирующих данных).
Бумажная CRF будет разработана PI. Каждому участнику будет присвоен уникальный код для деидентификации данных. Следователь несет ответственность за обеспечение точности всех данных, введенных и записанных в CRF.
База данных будет защищена паролем и будет храниться на защищенном паролем персональном компьютере в исследовательском офисе отделения интенсивной терапии.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .