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Neurale Druckunterstützung für niedrige pulmonale Compliance (NPS_LowCrs)

30. Dezember 2022 aktualisiert von: Giacomo Grasselli, Policlinico Hospital
Mit dieser interventionellen prospektiven Studie wollen wir die Wirksamkeit der neuralen Druckunterstützung (NPS) bei der Reduzierung der Atemarbeit und der Asynchronität zwischen Patient und Beatmungsgerät im Vergleich zur standardmäßigen druckunterstützten Beatmung (PSV) in einer Kohorte von Patienten mit akutem Atemversagen (ARF) vergleichen ) und geringe Compliance der Atemwege.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Akute respiratorische Insuffizienz (ARF) ist ein kritischer Zustand, der durch eine Beeinträchtigung der Lungenfunktion verursacht wird.1,2 Der Eckpfeiler des ARF-Managements ist die invasive mechanische Beatmung (IMV).3,4 Leider ist IMV trotz Lebensrettung mit mehreren Nebenwirkungen verbunden (z. B. beatmungsassoziierte Pneumonie, durch Beatmungsassoziierte Lungenschädigung, Zwerchfellfunktionsstörung), und daher ist die Befreiung von der invasiven mechanischen Beatmung eine tägliche Anstrengung für Intensivmediziner.5

Die druckunterstützte Beatmung (PSV) ist einer der am häufigsten verwendeten mechanischen Beatmungsmodi zur Befreiung von IMV.6 PSV ist ein partieller Beatmungsmodus: Das Beatmungsgerät und der Patient arbeiten zusammen, um die inspiratorischen und exspiratorischen Drücke, Flows und Volumina zu erzeugen. Während der konventionellen PSV wird die Einleitung des Atemzugs durch eine Verringerung des Ausatmungsdrucks oder einen Abfall des Ausatmungsflusses ausgelöst.7 Der Atemzug wird beendet, wenn der Einatmungsfluss auf einen vorbestimmten Bruchteil des Einatmungsspitzenflusses abfällt.8

Das Hauptziel der mechanischen Beatmung besteht darin, den Gasaustausch wiederherzustellen und die Atemarbeit (WOB) zu reduzieren, indem die Aktivität der Atemmuskulatur unterstützt wird.9 Die Kenntnis der Determinanten des WOB ist für den effektiven Einsatz der mechanischen Beatmung und auch für die Beurteilung der Bereitschaft des Patienten zum Weaning unerlässlich. Um WOB zu reduzieren, muss PSV synchron sein und eine reibungslose Interaktion zwischen dem Beatmungsgerät und den Atemmuskeln erfolgen.10

Im Idealfall sollten Triggerung und Zyklus des Beatmungsgeräts mit Beginn und Ende der Inspirationsanstrengung des Patienten zusammenfallen.11 Eine Asynchronität zwischen Patient und Beatmungsgerät ist jedoch bei PSV üblich,12,13 und trägt dadurch zu einer erhöhten Atemarbeit und einer verlängerten Dauer der mechanischen Beatmung bei.14

Ein wichtiges Ziel der assistierten oder patientengetriggerten mechanischen Beatmung ist es, eine beatmungsinduzierte Zwerchfellfunktionsstörung zu vermeiden, indem dem Patienten ermöglicht wird, spontane Anstrengungen zu erzeugen.15 Ein zweites Ziel besteht darin, die Atemarbeit des Patienten durch eine ausreichende Beatmungsunterstützung zu reduzieren.16 Schließlich deutet die Intuition darauf hin, dass eine gute Übereinstimmung zwischen den Atemanstrengungen des Patienten und den Atemzügen des Beatmungsgeräts den Patientenkomfort optimiert und die Atemarbeit reduziert.17 Asynchronität zwischen Patient und Beatmungsgerät kann als eine Diskrepanz zwischen den Inspirations- und Exspirationszeiten von Patient und Beatmungsgerät definiert werden.18 Obwohl Inspirations- und Exspirationsverzögerungen bei den meisten Beatmungsmodi fast unvermeidlich sind, existieren mehrere Muster größerer Asynchronität, die von Ärzten leicht erkannt werden können.14

Die elektrische Zwerchfellaktivität (EAdi) kann verwendet werden, um die Beatmungseinstellungen zu optimieren und die Anpassung zwischen Patient und Beatmungsgerät zu verbessern. Das EAdi-Signal ist ein Surrogat der respiratorischen Hirnstammleistung und kann mit speziellen, mit Elektroden ausgestatteten Nasen-Magen-Sonden aufgezeichnet werden.19

Die neurale Druckunterstützung (NPS) ist ein neuerer Beatmungsmodus, der einen neuralen Trigger und eine Beendigung der Inspiration basierend auf der elektrischen Aktivität des Zwerchfells (Edi) beinhaltet. NPS liefert unabhängig von der Anstrengung des Patienten eine konstante Atemwegsdruckunterstützung.20

Der NPS kann besonders vorteilhaft für ARF-Patienten mit geringerer respiratorischer Compliance sein. Tatsächlich kann in dieser Kohorte während der Standard-PSV der exspiratorische Zyklus durch mehrere Asynchronien behindert werden.21 Unseres Wissens wurde jedoch die Wirksamkeit von NPS bei der Reduzierung von Asynchronien und Atemarbeit nicht getestet und mit Standard-PSV bei Patienten mit geringer Compliance des Atemsystems verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20100
        • Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Ca'Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Aufnahme auf die Intensivstation (ICU) für ARF
  • Geringe Compliance des Atmungssystems (Crs ≤ 30 ml/cmH2O)
  • Schriftliche Einverständniserklärung eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für die Einführung einer Magensonde (gastroösophageale Operation in den letzten 3 Monaten, gastroösophageale Blutung in den letzten 30 Tagen, Vorgeschichte von Ösophagusvarizen, Gesichtstrauma)
  • Erhöhtes Blutungsrisiko beim Einführen einer Magensonde aufgrund schwerer Gerinnungsstörungen und schwerer Thrombozytopenie (d. h. International Normalized Ratio (INR) > 2 und Thrombozytenzahl < 70.000/mm3)
  • Schwere hämodynamische Instabilität (Noradrenalin > 0,3 μg/kg/min und/oder Anwendung von Vasopressin)
  • Fehler beim Erhalt eines stabilen EAdi-Signals
  • Erkrankungen des zentralen Nervensystems oder neuromuskuläre Erkrankungen
  • Sterbender Zustand

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NPS
Bewertung von WOB und Asynchronien bei Patienten mit geringer Compliance des Atemsystems, die sich einer neuronalen Druckunterstützungsbeatmung unterziehen.
Gerät: Neurale Druckunterstützung
Bewertung von WOB und Asynchronien bei Patienten mit geringer Compliance des Atemsystems, die sich entweder PSV oder NPS unterziehen.
Arzneimittel: Druckunterstützte Beatmung
Bewertung von WOB und Asynchronien bei Patienten mit geringer Compliance des Atemsystems, die sich entweder PSV oder NPS unterziehen.
Schein-Komparator: PSV
Bewertung von WOB und Asynchronien bei Patienten mit geringer Compliance des Atemsystems, die sich einer druckunterstützten Beatmung unterziehen.
Gerät: Neurale Druckunterstützung
Bewertung von WOB und Asynchronien bei Patienten mit geringer Compliance des Atemsystems, die sich entweder PSV oder NPS unterziehen.
Arzneimittel: Druckunterstützte Beatmung
Bewertung von WOB und Asynchronien bei Patienten mit geringer Compliance des Atemsystems, die sich entweder PSV oder NPS unterziehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemarbeit (WOB)
Zeitfenster: 30-minütige Aufzeichnung von Atmungsspuren
Wir gehen davon aus, dass Neural Pressure Support (NPS) in der Lage ist, die Interaktion zwischen Patient und Beatmungsgerät zu verbessern und somit die Atemarbeit (WOB) des Patienten erheblich zu reduzieren. WOB wird durch die Offline-Analyse der Wellenform des Ösophagusdrucks bewertet.
30-minütige Aufzeichnung von Atmungsspuren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Asynchronien
Zeitfenster: 30-minütige Aufzeichnung von Atmungsspuren
Wir gehen davon aus, dass Neural Pressure Support (NPS) in der Lage ist, die Interaktion zwischen Patient und Beatmungsgerät zu verbessern und so die Asynchronitäten zwischen Patient und Beatmungsgerät signifikant zu reduzieren. Asynchronien werden durch den Asynchronie-Index (AI) geschätzt, der offline durch Analyse der Beatmungswellenformen berechnet wird.
30-minütige Aufzeichnung von Atmungsspuren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Policlinico Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NPS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß den Richtlinien des International Council for Harmonisation of Technical Requirements (ICH) für die Gute Klinische Praxis (GCP) muss das Überwachungsteam die Einträge des Fallberichtsformulars (CRF) mit den Quelldokumenten vergleichen. Das an das Berufsgeheimnis gebundene Personal muss die Vertraulichkeit aller persönlichen Identitäts- oder persönlichen medizinischen Informationen wahren. Die Vertraulichkeit von Aufzeichnungen, die Probanden identifizieren könnten, sollte geschützt werden, nur die Initialen des Namens und des Vornamens werden mit einer kodierten Einschlussnummer für die Studie registriert (kein Name, keine Adresse oder identifizierende Daten).

Papierbasiertes CRF wird vom PI entworfen. Jedem Teilnehmer wird ein eindeutiger Code zugewiesen, um die Daten zu anonymisieren. Es liegt in der Verantwortung des Ermittlers, die Genauigkeit aller in die CRFs eingegebenen und aufgezeichneten Daten sicherzustellen.

Die Datenbank wird passwortgeschützt und auf einem passwortgeschützten Personal Computer in einem Forschungsbüro in der Intensivstation gespeichert.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akuter Atemstillstand

Klinische Studien zur Neurale Druckunterstützung

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