低肺顺应性的神经压力支持 (NPS_LowCrs)
2022年12月30日 更新者：Giacomo Grasselli、Policlinico Hospital
通过这项介入性前瞻性研究，我们旨在比较神经压力支持 (NPS) 与标准压力支持通气 (PSV) 相比在减少呼吸功和人机不同步方面的有效性，在一组急性呼吸衰竭 (ARF) 患者中) 和低呼吸系统依从性。
研究概览
详细说明
急性呼吸衰竭 (ARF) 是由肺功能受损引起的危重病症。 1,2 ARF 管理的基石是有创机械通气 (IMV)。 3,4 不幸的是，尽管 IMV 可以挽救生命，但它与多种副作用相关（例如呼吸机相关性肺炎、呼吸机相关性肺损伤、膈肌功能障碍），因此重症监护医生每天都在努力摆脱有创机械通气。 5
压力支持通气 (PSV) 是用于从 IMV 中解放出来的最广泛使用的机械通气模式之一。6 PSV 是一种部分通气模式：呼吸机和患者合作产生吸气和呼气压力、流量和容量。 在传统 PSV 期间，呼吸的开始是由呼气压力降低或呼气流量下降触发的。 7 当吸气流量下降到峰值吸气流量的预定分数时，呼吸就会终止。 8
机械通气的主要目标是通过辅助呼吸肌活动来帮助恢复气体交换和减少呼吸功 (WOB)。 9 了解 WOB 的决定因素对于有效使用机械通气以及评估患者撤机准备情况至关重要。 为降低 WOB，PSV 需要同步，并且呼吸机和呼吸肌之间应发生顺畅的相互作用。 10
理想情况下，呼吸机触发和循环应与患者吸气努力的开始和结束一致。 11 然而，在 PSV 期间，患者-呼吸机不同步很常见，12,13 从而导致呼吸功增加和机械通气持续时间增加。 14
辅助或患者触发的机械通气的一个重要目标是通过让患者产生自发的努力来避免呼吸机引起的膈肌功能障碍。 15 第二个目标是通过提供足够水平的通气支持来减少患者的呼吸功。 16 最后，直觉表明，患者呼吸努力与呼吸机呼吸之间的良好匹配可以优化患者舒适度并减少呼吸功。 17 患者-呼吸机不同步可定义为患者和呼吸机吸气和呼气时间不匹配。 18 虽然吸气和呼气延迟对于大多数通气模式几乎是不可避免的，但存在几种主要不同步模式并且临床医生可以轻松检测到。 14
膈肌电活动 (EAdi) 可用于优化呼吸机设置并改善患者与呼吸机之间的匹配。 EAdi 信号是呼吸脑干输出的替代物，可以使用配备电极的专用鼻胃管进行记录。 19
神经压力支持 (NPS) 是一种较新的通气模式，包括基于隔膜电活动 (Edi) 的神经触发和吸气终止。 NPS 提供恒定的气道压力支持，不受患者努力的影响。 20
NPS 可能对呼吸顺应性较低的 ARF 患者特别有益。 事实上，在这个队列中，在标准 PSV 期间，呼气循环可能会受到一些异步的阻碍。 21 然而，据我们所知，NPS 在减少不同步和呼吸工作方面的有效性尚未在呼吸系统顺应性低的患者中与标准 PSV 进行测试和比较。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Milan、意大利、20100
- 招聘中
- Fondazione IRCCS Ca'Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
-
接触：
- Giacomo Grasselli, MD
- 电话号码：+390255033285
- 邮箱：giacomo.grasselli@unimi.it
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁
- ARF 入住重症监护病房 (ICU)
- 呼吸系统顺应性低 (Crs ≤ 30 ml/cmH2O)
- 获得书面知情同意书
排除标准：
- 鼻胃管置入禁忌症（近3个月胃食管手术史、近30天胃食管出血史、食管静脉曲张史、面部外伤史）
- 由于严重的凝血障碍和严重的血小板减少症（即国际标准化比值 (INR) > 2 和血小板计数 < 70.000/mm3），插入鼻胃管会增加出血风险
- 严重的血液动力学不稳定（去甲肾上腺素 > 0.3 μg/kg/min 和/或使用加压素）
- 未能获得稳定的 EAdi 信号
- 中枢神经系统或神经肌肉疾病
- 垂死状态
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：核动力源
评估接受神经压力支持通气的呼吸系统顺应性低的患者的 WOB 和异步性。
|
评估接受 PSV 和 NPS 的呼吸系统顺应性低的患者的 WOB 和异步性。
评估接受 PSV 和 NPS 的呼吸系统顺应性低的患者的 WOB 和异步性。
|
|
假比较器：PSV
评估接受压力支持通气的呼吸系统顺应性低的患者的 WOB 和异步性。
|
评估接受 PSV 和 NPS 的呼吸系统顺应性低的患者的 WOB 和异步性。
评估接受 PSV 和 NPS 的呼吸系统顺应性低的患者的 WOB 和异步性。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
呼吸功 (WOB)
大体时间：30分钟通气轨迹记录
|
我们假设神经压力支持 (NPS) 能够改善患者与呼吸机的相互作用，从而显着减少患者的呼吸功 (WOB)。
WOB将通过食管压力波形的离线分析来评估。
|
30分钟通气轨迹记录
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
异步
大体时间：30分钟通气轨迹记录
|
我们假设神经压力支持 (NPS) 能够改善患者与呼吸机的相互作用，从而显着减少患者与呼吸机之间的不同步。
将通过通气波形分析离线计算的异步指数 (AI) 来估计异步。
|
30分钟通气轨迹记录
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Spahija J, de Marchie M, Albert M, Bellemare P, Delisle S, Beck J, Sinderby C. Patient-ventilator interaction during pressure support ventilation and neurally adjusted ventilatory assist. Crit Care Med. 2010 Feb;38(2):518-26. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181cb0d7b.
- Sassoon CS, Foster GT. Patient-ventilator asynchrony. Curr Opin Crit Care. 2001 Feb;7(1):28-33. doi: 10.1097/00075198-200102000-00005.
- Thille AW, Rodriguez P, Cabello B, Lellouche F, Brochard L. Patient-ventilator asynchrony during assisted mechanical ventilation. Intensive Care Med. 2006 Oct;32(10):1515-22. doi: 10.1007/s00134-006-0301-8. Epub 2006 Aug 1.
- Thompson BT, Chambers RC, Liu KD. Acute Respiratory Distress Syndrome. N Engl J Med. 2017 Aug 10;377(6):562-572. doi: 10.1056/NEJMra1608077. No abstract available.
- Yoshida T, Fujino Y, Amato MB, Kavanagh BP. Fifty Years of Research in ARDS. Spontaneous Breathing during Mechanical Ventilation. Risks, Mechanisms, and Management. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Apr 15;195(8):985-992. doi: 10.1164/rccm.201604-0748CP.
- Pelosi P, Ball L, Barbas CSV, Bellomo R, Burns KEA, Einav S, Gattinoni L, Laffey JG, Marini JJ, Myatra SN, Schultz MJ, Teboul JL, Rocco PRM. Personalized mechanical ventilation in acute respiratory distress syndrome. Crit Care. 2021 Jul 16;25(1):250. doi: 10.1186/s13054-021-03686-3.
- Fan E, Del Sorbo L, Goligher EC, Hodgson CL, Munshi L, Walkey AJ, Adhikari NKJ, Amato MBP, Branson R, Brower RG, Ferguson ND, Gajic O, Gattinoni L, Hess D, Mancebo J, Meade MO, McAuley DF, Pesenti A, Ranieri VM, Rubenfeld GD, Rubin E, Seckel M, Slutsky AS, Talmor D, Thompson BT, Wunsch H, Uleryk E, Brozek J, Brochard LJ; American Thoracic Society, European Society of Intensive Care Medicine, and Society of Critical Care Medicine. An Official American Thoracic Society/European Society of Intensive Care Medicine/Society of Critical Care Medicine Clinical Practice Guideline: Mechanical Ventilation in Adult Patients with Acute Respiratory Distress Syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2017 May 1;195(9):1253-1263. doi: 10.1164/rccm.201703-0548ST. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2017 Jun 1;195(11):1540.
- Hess DR. Ventilator waveforms and the physiology of pressure support ventilation. Respir Care. 2005 Feb;50(2):166-86; discussion 183-6.
- MacIntyre NR. Clinically available new strategies for mechanical ventilatory support. Chest. 1993 Aug;104(2):560-5. doi: 10.1378/chest.104.2.560. No abstract available.
- Nava S, Bruschi C, Rubini F, Palo A, Iotti G, Braschi A. Respiratory response and inspiratory effort during pressure support ventilation in COPD patients. Intensive Care Med. 1995 Nov;21(11):871-9. doi: 10.1007/BF01712327.
- Leung P, Jubran A, Tobin MJ. Comparison of assisted ventilator modes on triggering, patient effort, and dyspnea. Am J Respir Crit Care Med. 1997 Jun;155(6):1940-8. doi: 10.1164/ajrccm.155.6.9196100.
- Yamada Y, Du HL. Analysis of the mechanisms of expiratory asynchrony in pressure support ventilation: a mathematical approach. J Appl Physiol (1985). 2000 Jun;88(6):2143-50. doi: 10.1152/jappl.2000.88.6.2143.
- Tokioka H, Tanaka T, Ishizu T, Fukushima T, Iwaki T, Nakamura Y, Kosogabe Y. The effect of breath termination criterion on breathing patterns and the work of breathing during pressure support ventilation. Anesth Analg. 2001 Jan;92(1):161-5. doi: 10.1097/00000539-200101000-00031.
- Tassaux D, Gainnier M, Battisti A, Jolliet P. Impact of expiratory trigger setting on delayed cycling and inspiratory muscle workload. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Nov 15;172(10):1283-9. doi: 10.1164/rccm.200407-880OC. Epub 2005 Aug 18.
- Brochard L, Harf A, Lorino H, Lemaire F. Inspiratory pressure support prevents diaphragmatic fatigue during weaning from mechanical ventilation. Am Rev Respir Dis. 1989 Feb;139(2):513-21. doi: 10.1164/ajrccm/139.2.513.
- Tobin MJ, Jubran A, Laghi F. Patient-ventilator interaction. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Apr;163(5):1059-63. doi: 10.1164/ajrccm.163.5.2005125. No abstract available.
- Dres M, Demoule A. Monitoring diaphragm function in the ICU. Curr Opin Crit Care. 2020 Feb;26(1):18-25. doi: 10.1097/MCC.0000000000000682.
- Liu L, Xu XT, Yu Y, Sun Q, Yang Y, Qiu HB. Neural control of pressure support ventilation improved patient-ventilator synchrony in patients with different respiratory system mechanical properties: a prospective, crossover trial. Chin Med J (Engl). 2021 Jan 19;134(3):281-291. doi: 10.1097/CM9.0000000000001357.
- Mirabella L, Cinnella G, Costa R, Cortegiani A, Tullo L, Rauseo M, Conti G, Gregoretti C. Patient-Ventilator Asynchronies: Clinical Implications and Practical Solutions. Respir Care. 2020 Nov;65(11):1751-1766. doi: 10.4187/respcare.07284. Epub 2020 Jul 14.
- Meyer NJ, Gattinoni L, Calfee CS. Acute respiratory distress syndrome. Lancet. 2021 Aug 14;398(10300):622-637. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00439-6. Epub 2021 Jul 1.
- Vassilakopoulos T, Petrof BJ. Ventilator-induced diaphragmatic dysfunction. Am J Respir Crit Care Med. 2004 Feb 1;169(3):336-41. doi: 10.1164/rccm.200304-489CP. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月1日
初级完成 (预期的)
2023年5月31日
研究完成 (预期的)
2023年10月31日
研究注册日期
首次提交
2022年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月30日
首次发布 (实际的)
2022年10月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月30日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
根据国际技术要求协调委员会 (ICH) 的良好临床实践 (GCP) 指南，监测团队必须对照源文件检查病例报告表 (CRF) 条目。 受职业秘密约束的人员，必须对所有个人身份或个人医疗信息保密。 可以识别受试者的记录的机密性应该受到保护，只有姓名的首字母和名字将被注册为研究的包含代码（没有姓名、地址或识别数据）。
纸质 CRF 将由 PI 设计。 将向每个参与者分配一个唯一代码，以便对数据进行去标识化处理。 研究者有责任确保输入和记录在 CRF 中的所有数据的准确性。
该数据库将受密码保护，并存储在重症监护室研究办公室的受密码保护的个人计算机上。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.