Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neurális nyomástámogatás az alacsony pulmonális megfelelőséghez (NPS_LowCrs)

2022. december 30. frissítette: Giacomo Grasselli, Policlinico Hospital
Ezzel az intervenciós prospektív vizsgálattal az akut légzési elégtelenségben (ARF) szenvedő betegek egy csoportjában az idegi nyomástámogatás (NPS) hatékonyságának összehasonlítása a légzési munka és a páciens-lélegeztetőgép aszinkronja terén a standard nyomástámogató lélegeztetéssel (PSV) összehasonlítva. ) és az alacsony légúti megfelelőség.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az akut légzési elégtelenség (ARF) kritikus állapot, amelyet a tüdő károsodott működése okoz.1,2 Az ARF kezelésének sarokköve az invazív mechanikus lélegeztetés (IMV).3,4 Sajnos az életmentés ellenére az IMV számos mellékhatással jár (pl. lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladás, lélegeztetőgép által kiváltott tüdősérülés, rekeszizom diszfunkció), így az invazív gépi lélegeztetés alóli felszabadulás mindennapos erőfeszítés a kritikus ellátást végző orvosok számára.5

A nyomástámogató lélegeztetés (PSV) az egyik legszélesebb körben használt mechanikus lélegeztetési mód az IMV-től való megszabaduláshoz.6 A PSV egy részleges lélegeztetési mód: a lélegeztetőgép és a páciens együttműködik a belégzési és kilégzési nyomás, áramlás és térfogat létrehozásában. A hagyományos PSV során a légzés megkezdését a kilégzési nyomás csökkenése vagy a kilégzési áramlás csökkenése váltja ki.7 A légzés megszűnik, amikor a belégzési áramlás a csúcs belégzési áramlás előre meghatározott hányadára esik.

A gépi lélegeztetés fő célja a gázcsere helyreállításának elősegítése és a légzési munka (WOB) csökkentése a légzőizom aktivitásának segítésével.9 A WOB meghatározó tényezőinek ismerete elengedhetetlen a gépi lélegeztetés hatékony használatához, valamint a betegek elválasztásra való felkészültségének felméréséhez. A WOB csökkentése érdekében a PSV-nek szinkronnak kell lennie, és zökkenőmentes interakciónak kell létrejönnie a lélegeztetőgép és a légzőizmok között.10

Ideális esetben a lélegeztetőgép kioldásának és a ciklusnak egybe kell esnie a páciens belégzési erőfeszítésének kezdetével és végével.11 A beteg-lélegeztetőgép aszinkronja azonban gyakori a PSV során,12,13, ami hozzájárul a fokozott légzéshez és a gépi lélegeztetés meghosszabbításához.14

Az asszisztált vagy páciens által indított gépi lélegeztetés fontos célja a lélegeztetőgép által kiváltott rekeszizom diszfunkció elkerülése azáltal, hogy lehetővé teszi a páciens számára, hogy spontán erőfeszítéseket generáljon.15 A másik cél a páciens légzési munkájának csökkentése megfelelő szintű lélegeztetési támogatás biztosításával.16 Végül, az intuíció azt sugallja, hogy a páciens légzési erőfeszítései és a lélegeztetőgépes légzések megfelelő összhangja optimalizálja a beteg kényelmét és csökkenti a légzési munkát.17 A páciens-lélegeztetőgép aszinkronja úgy definiálható, mint a páciens és a lélegeztetőgép belégzési és kilégzési ideje közötti eltérés.18 Bár a belégzési és kilégzési késések szinte elkerülhetetlenek a legtöbb lélegeztetési módban, a nagy aszinkron számos mintázata létezik, és ezeket a klinikusok könnyen észlelhetik.14

A membrán elektromos aktivitása (EAdi) használható a lélegeztetőgép beállításainak optimalizálására, valamint a páciens és a lélegeztetőgép közötti illeszkedés javítására. Az EAdi jel a légzési agytörzsi kimenet helyettesítője, és speciális, elektródákkal felszerelt orrgyomorcsövekkel rögzíthető.19

A Neural Pressure Support (NPS) egy újabb lélegeztetési mód, amely magában foglalja a neurális triggert és a belégzés leállítását a rekeszizom elektromos aktivitása alapján (Edi). Az NPS a páciens erőfeszítéseitől független állandó légúti nyomástámogatást biztosít.20

Az NPS különösen előnyös lehet azoknál az ARF-betegeknél, akiknél alacsonyabb a légzési együttműködés. Valójában ebben a kohorszban a standard PSV során a kilégzési ciklust számos aszinkron akadályozhatja.21 Tudomásunk szerint azonban az NPS hatékonyságát az aszinkronok és a légzési munka csökkentésében nem tesztelték és nem hasonlították össze a standard PSV-vel olyan betegeknél, akiknek alacsony a légzőrendszeri együttműködése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Milan, Olaszország, 20100
        • Toborzás
        • Fondazione IRCCS Ca'Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 18 év
  • Felvétel az intenzív osztályra (ICU) az ARF miatt
  • A légzőrendszer alacsony megfelelősége (Crs ≤ 30 ml/cmH2O)
  • Írásbeli, tájékozott hozzájárulás megszerzése

Kizárási kritériumok:

  • A nasogastricus szonda behelyezésének ellenjavallata (gasztrooesophagealis műtét az elmúlt 3 hónapban, gyomor-nyelőcső vérzés az elmúlt 30 napban, nyelőcső visszér kórtörténetében, arctrauma)
  • A vérzés fokozott kockázata orr-gyomorszonda behelyezése esetén súlyos véralvadási zavarok és súlyos thrombocytopenia miatt (azaz a nemzetközi normalizált arány (INR) > 2 és a vérlemezkeszám < 70 000/mm3)
  • Súlyos hemodinamikai instabilitás (noradrenalin > 0,3 μg/kg/perc és/vagy vazopresszin alkalmazása)
  • Nem sikerült stabil EAdi jelet kapni
  • Központi idegrendszeri vagy neuromuszkuláris rendellenességek
  • Haldokló állapot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: NPS
Neurális nyomástámogató lélegeztetésen átesett, alacsony légúti kompatibilitású betegek WOB és aszinkróniáinak értékelése.
A WOB és az aszinkronok értékelése PSV-n és NPS-en átesett, alacsony légúti kompatibilitású betegeknél.
A WOB és az aszinkronok értékelése PSV-n és NPS-en átesett, alacsony légúti kompatibilitású betegeknél.
Sham Comparator: PSV
A WOB és az aszinkronok értékelése olyan betegeknél, akiknek alacsony légúti kompatibilitásuk van, és nyomástámogató lélegeztetésen vesznek részt.
A WOB és az aszinkronok értékelése PSV-n és NPS-en átesett, alacsony légúti kompatibilitású betegeknél.
A WOB és az aszinkronok értékelése PSV-n és NPS-en átesett, alacsony légúti kompatibilitású betegeknél.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Légzési munka (WOB)
Időkeret: 30 perces légzési nyomok rögzítése
Feltételezzük, hogy a Neural Pressure Support (NPS) képes javítani a páciens-lélegeztetőgép interakciót, ezáltal jelentősen csökkenti a páciens légzési munkáját (WOB). A WOB-t a nyelőcső nyomás hullámformájának off-line elemzésével értékelik.
30 perces légzési nyomok rögzítése

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Aszinkronok
Időkeret: 30 perces légzési nyomok rögzítése
Feltételezzük, hogy a Neural Pressure Support (NPS) képes javítani a páciens-lélegeztetőgép interakciót, ezáltal jelentősen csökkenti a páciens és a lélegeztetőgép közötti aszinkronokat. Az aszinkronokat a lélegeztetési hullámformák elemzésével off-line kiszámított aszinkronindex (AI) segítségével becsülik meg.
30 perces légzési nyomok rögzítése

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. május 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 30.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. január 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 30.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NPS

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

A Nemzetközi Technikai Követelmények Harmonizációs Tanácsának (ICH) a Helyes Klinikai Gyakorlatra (GCP) vonatkozó iránymutatásai szerint a monitorozó csoportnak össze kell hasonlítania az esetjelentési űrlap (CRF) bejegyzéseit a forrásdokumentumokkal. A szakmai titokhoz kötődő személyzet köteles megőrizni minden személyes személyazonosságának vagy személyes egészségügyi információjának titkosságát. Az alanyok azonosítására alkalmas rekordok titkosságát védeni kell, csak a név kezdőbetűi és a keresztnév kerül bejegyzésre a vizsgálathoz tartozó kódolt számmal (nincs név, cím vagy azonosító adatok).

A papír alapú CRF-t a PI tervezi. Minden résztvevő egyedi kódot kap az adatok azonosításának megszüntetésére. A CRF-ekbe bevitt és rögzített összes adat pontosságának biztosítása a nyomozó felelőssége.

Az adatbázis jelszóval védett és jelszóval védett személyi számítógépen lesz tárolva a kritikus osztály egyik kutatóirodájában.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel