- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05566652
Neurális nyomástámogatás az alacsony pulmonális megfelelőséghez (NPS_LowCrs)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az akut légzési elégtelenség (ARF) kritikus állapot, amelyet a tüdő károsodott működése okoz.1,2 Az ARF kezelésének sarokköve az invazív mechanikus lélegeztetés (IMV).3,4 Sajnos az életmentés ellenére az IMV számos mellékhatással jár (pl. lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladás, lélegeztetőgép által kiváltott tüdősérülés, rekeszizom diszfunkció), így az invazív gépi lélegeztetés alóli felszabadulás mindennapos erőfeszítés a kritikus ellátást végző orvosok számára.5
A nyomástámogató lélegeztetés (PSV) az egyik legszélesebb körben használt mechanikus lélegeztetési mód az IMV-től való megszabaduláshoz.6 A PSV egy részleges lélegeztetési mód: a lélegeztetőgép és a páciens együttműködik a belégzési és kilégzési nyomás, áramlás és térfogat létrehozásában. A hagyományos PSV során a légzés megkezdését a kilégzési nyomás csökkenése vagy a kilégzési áramlás csökkenése váltja ki.7 A légzés megszűnik, amikor a belégzési áramlás a csúcs belégzési áramlás előre meghatározott hányadára esik.
A gépi lélegeztetés fő célja a gázcsere helyreállításának elősegítése és a légzési munka (WOB) csökkentése a légzőizom aktivitásának segítésével.9 A WOB meghatározó tényezőinek ismerete elengedhetetlen a gépi lélegeztetés hatékony használatához, valamint a betegek elválasztásra való felkészültségének felméréséhez. A WOB csökkentése érdekében a PSV-nek szinkronnak kell lennie, és zökkenőmentes interakciónak kell létrejönnie a lélegeztetőgép és a légzőizmok között.10
Ideális esetben a lélegeztetőgép kioldásának és a ciklusnak egybe kell esnie a páciens belégzési erőfeszítésének kezdetével és végével.11 A beteg-lélegeztetőgép aszinkronja azonban gyakori a PSV során,12,13, ami hozzájárul a fokozott légzéshez és a gépi lélegeztetés meghosszabbításához.14
Az asszisztált vagy páciens által indított gépi lélegeztetés fontos célja a lélegeztetőgép által kiváltott rekeszizom diszfunkció elkerülése azáltal, hogy lehetővé teszi a páciens számára, hogy spontán erőfeszítéseket generáljon.15 A másik cél a páciens légzési munkájának csökkentése megfelelő szintű lélegeztetési támogatás biztosításával.16 Végül, az intuíció azt sugallja, hogy a páciens légzési erőfeszítései és a lélegeztetőgépes légzések megfelelő összhangja optimalizálja a beteg kényelmét és csökkenti a légzési munkát.17 A páciens-lélegeztetőgép aszinkronja úgy definiálható, mint a páciens és a lélegeztetőgép belégzési és kilégzési ideje közötti eltérés.18 Bár a belégzési és kilégzési késések szinte elkerülhetetlenek a legtöbb lélegeztetési módban, a nagy aszinkron számos mintázata létezik, és ezeket a klinikusok könnyen észlelhetik.14
A membrán elektromos aktivitása (EAdi) használható a lélegeztetőgép beállításainak optimalizálására, valamint a páciens és a lélegeztetőgép közötti illeszkedés javítására. Az EAdi jel a légzési agytörzsi kimenet helyettesítője, és speciális, elektródákkal felszerelt orrgyomorcsövekkel rögzíthető.19
A Neural Pressure Support (NPS) egy újabb lélegeztetési mód, amely magában foglalja a neurális triggert és a belégzés leállítását a rekeszizom elektromos aktivitása alapján (Edi). Az NPS a páciens erőfeszítéseitől független állandó légúti nyomástámogatást biztosít.20
Az NPS különösen előnyös lehet azoknál az ARF-betegeknél, akiknél alacsonyabb a légzési együttműködés. Valójában ebben a kohorszban a standard PSV során a kilégzési ciklust számos aszinkron akadályozhatja.21 Tudomásunk szerint azonban az NPS hatékonyságát az aszinkronok és a légzési munka csökkentésében nem tesztelték és nem hasonlították össze a standard PSV-vel olyan betegeknél, akiknek alacsony a légzőrendszeri együttműködése.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Milan, Olaszország, 20100
- Toborzás
- Fondazione IRCCS Ca'Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
-
Kapcsolatba lépni:
- Giacomo Grasselli, MD
- Telefonszám: +390255033285
- E-mail: giacomo.grasselli@unimi.it
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év
- Felvétel az intenzív osztályra (ICU) az ARF miatt
- A légzőrendszer alacsony megfelelősége (Crs ≤ 30 ml/cmH2O)
- Írásbeli, tájékozott hozzájárulás megszerzése
Kizárási kritériumok:
- A nasogastricus szonda behelyezésének ellenjavallata (gasztrooesophagealis műtét az elmúlt 3 hónapban, gyomor-nyelőcső vérzés az elmúlt 30 napban, nyelőcső visszér kórtörténetében, arctrauma)
- A vérzés fokozott kockázata orr-gyomorszonda behelyezése esetén súlyos véralvadási zavarok és súlyos thrombocytopenia miatt (azaz a nemzetközi normalizált arány (INR) > 2 és a vérlemezkeszám < 70 000/mm3)
- Súlyos hemodinamikai instabilitás (noradrenalin > 0,3 μg/kg/perc és/vagy vazopresszin alkalmazása)
- Nem sikerült stabil EAdi jelet kapni
- Központi idegrendszeri vagy neuromuszkuláris rendellenességek
- Haldokló állapot
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: NPS
Neurális nyomástámogató lélegeztetésen átesett, alacsony légúti kompatibilitású betegek WOB és aszinkróniáinak értékelése.
|
A WOB és az aszinkronok értékelése PSV-n és NPS-en átesett, alacsony légúti kompatibilitású betegeknél.
A WOB és az aszinkronok értékelése PSV-n és NPS-en átesett, alacsony légúti kompatibilitású betegeknél.
|
|
Sham Comparator: PSV
A WOB és az aszinkronok értékelése olyan betegeknél, akiknek alacsony légúti kompatibilitásuk van, és nyomástámogató lélegeztetésen vesznek részt.
|
A WOB és az aszinkronok értékelése PSV-n és NPS-en átesett, alacsony légúti kompatibilitású betegeknél.
A WOB és az aszinkronok értékelése PSV-n és NPS-en átesett, alacsony légúti kompatibilitású betegeknél.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Légzési munka (WOB)
Időkeret: 30 perces légzési nyomok rögzítése
|
Feltételezzük, hogy a Neural Pressure Support (NPS) képes javítani a páciens-lélegeztetőgép interakciót, ezáltal jelentősen csökkenti a páciens légzési munkáját (WOB).
A WOB-t a nyelőcső nyomás hullámformájának off-line elemzésével értékelik.
|
30 perces légzési nyomok rögzítése
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Aszinkronok
Időkeret: 30 perces légzési nyomok rögzítése
|
Feltételezzük, hogy a Neural Pressure Support (NPS) képes javítani a páciens-lélegeztetőgép interakciót, ezáltal jelentősen csökkenti a páciens és a lélegeztetőgép közötti aszinkronokat.
Az aszinkronokat a lélegeztetési hullámformák elemzésével off-line kiszámított aszinkronindex (AI) segítségével becsülik meg.
|
30 perces légzési nyomok rögzítése
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Spahija J, de Marchie M, Albert M, Bellemare P, Delisle S, Beck J, Sinderby C. Patient-ventilator interaction during pressure support ventilation and neurally adjusted ventilatory assist. Crit Care Med. 2010 Feb;38(2):518-26. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181cb0d7b.
- Sassoon CS, Foster GT. Patient-ventilator asynchrony. Curr Opin Crit Care. 2001 Feb;7(1):28-33. doi: 10.1097/00075198-200102000-00005.
- Thille AW, Rodriguez P, Cabello B, Lellouche F, Brochard L. Patient-ventilator asynchrony during assisted mechanical ventilation. Intensive Care Med. 2006 Oct;32(10):1515-22. doi: 10.1007/s00134-006-0301-8. Epub 2006 Aug 1.
- Thompson BT, Chambers RC, Liu KD. Acute Respiratory Distress Syndrome. N Engl J Med. 2017 Aug 10;377(6):562-572. doi: 10.1056/NEJMra1608077. No abstract available.
- Yoshida T, Fujino Y, Amato MB, Kavanagh BP. Fifty Years of Research in ARDS. Spontaneous Breathing during Mechanical Ventilation. Risks, Mechanisms, and Management. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Apr 15;195(8):985-992. doi: 10.1164/rccm.201604-0748CP.
- Pelosi P, Ball L, Barbas CSV, Bellomo R, Burns KEA, Einav S, Gattinoni L, Laffey JG, Marini JJ, Myatra SN, Schultz MJ, Teboul JL, Rocco PRM. Personalized mechanical ventilation in acute respiratory distress syndrome. Crit Care. 2021 Jul 16;25(1):250. doi: 10.1186/s13054-021-03686-3.
- Fan E, Del Sorbo L, Goligher EC, Hodgson CL, Munshi L, Walkey AJ, Adhikari NKJ, Amato MBP, Branson R, Brower RG, Ferguson ND, Gajic O, Gattinoni L, Hess D, Mancebo J, Meade MO, McAuley DF, Pesenti A, Ranieri VM, Rubenfeld GD, Rubin E, Seckel M, Slutsky AS, Talmor D, Thompson BT, Wunsch H, Uleryk E, Brozek J, Brochard LJ; American Thoracic Society, European Society of Intensive Care Medicine, and Society of Critical Care Medicine. An Official American Thoracic Society/European Society of Intensive Care Medicine/Society of Critical Care Medicine Clinical Practice Guideline: Mechanical Ventilation in Adult Patients with Acute Respiratory Distress Syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2017 May 1;195(9):1253-1263. doi: 10.1164/rccm.201703-0548ST. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2017 Jun 1;195(11):1540.
- Hess DR. Ventilator waveforms and the physiology of pressure support ventilation. Respir Care. 2005 Feb;50(2):166-86; discussion 183-6.
- MacIntyre NR. Clinically available new strategies for mechanical ventilatory support. Chest. 1993 Aug;104(2):560-5. doi: 10.1378/chest.104.2.560. No abstract available.
- Nava S, Bruschi C, Rubini F, Palo A, Iotti G, Braschi A. Respiratory response and inspiratory effort during pressure support ventilation in COPD patients. Intensive Care Med. 1995 Nov;21(11):871-9. doi: 10.1007/BF01712327.
- Leung P, Jubran A, Tobin MJ. Comparison of assisted ventilator modes on triggering, patient effort, and dyspnea. Am J Respir Crit Care Med. 1997 Jun;155(6):1940-8. doi: 10.1164/ajrccm.155.6.9196100.
- Yamada Y, Du HL. Analysis of the mechanisms of expiratory asynchrony in pressure support ventilation: a mathematical approach. J Appl Physiol (1985). 2000 Jun;88(6):2143-50. doi: 10.1152/jappl.2000.88.6.2143.
- Tokioka H, Tanaka T, Ishizu T, Fukushima T, Iwaki T, Nakamura Y, Kosogabe Y. The effect of breath termination criterion on breathing patterns and the work of breathing during pressure support ventilation. Anesth Analg. 2001 Jan;92(1):161-5. doi: 10.1097/00000539-200101000-00031.
- Tassaux D, Gainnier M, Battisti A, Jolliet P. Impact of expiratory trigger setting on delayed cycling and inspiratory muscle workload. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Nov 15;172(10):1283-9. doi: 10.1164/rccm.200407-880OC. Epub 2005 Aug 18.
- Brochard L, Harf A, Lorino H, Lemaire F. Inspiratory pressure support prevents diaphragmatic fatigue during weaning from mechanical ventilation. Am Rev Respir Dis. 1989 Feb;139(2):513-21. doi: 10.1164/ajrccm/139.2.513.
- Tobin MJ, Jubran A, Laghi F. Patient-ventilator interaction. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Apr;163(5):1059-63. doi: 10.1164/ajrccm.163.5.2005125. No abstract available.
- Dres M, Demoule A. Monitoring diaphragm function in the ICU. Curr Opin Crit Care. 2020 Feb;26(1):18-25. doi: 10.1097/MCC.0000000000000682.
- Liu L, Xu XT, Yu Y, Sun Q, Yang Y, Qiu HB. Neural control of pressure support ventilation improved patient-ventilator synchrony in patients with different respiratory system mechanical properties: a prospective, crossover trial. Chin Med J (Engl). 2021 Jan 19;134(3):281-291. doi: 10.1097/CM9.0000000000001357.
- Mirabella L, Cinnella G, Costa R, Cortegiani A, Tullo L, Rauseo M, Conti G, Gregoretti C. Patient-Ventilator Asynchronies: Clinical Implications and Practical Solutions. Respir Care. 2020 Nov;65(11):1751-1766. doi: 10.4187/respcare.07284. Epub 2020 Jul 14.
- Meyer NJ, Gattinoni L, Calfee CS. Acute respiratory distress syndrome. Lancet. 2021 Aug 14;398(10300):622-637. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00439-6. Epub 2021 Jul 1.
- Vassilakopoulos T, Petrof BJ. Ventilator-induced diaphragmatic dysfunction. Am J Respir Crit Care Med. 2004 Feb 1;169(3):336-41. doi: 10.1164/rccm.200304-489CP. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NPS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A Nemzetközi Technikai Követelmények Harmonizációs Tanácsának (ICH) a Helyes Klinikai Gyakorlatra (GCP) vonatkozó iránymutatásai szerint a monitorozó csoportnak össze kell hasonlítania az esetjelentési űrlap (CRF) bejegyzéseit a forrásdokumentumokkal. A szakmai titokhoz kötődő személyzet köteles megőrizni minden személyes személyazonosságának vagy személyes egészségügyi információjának titkosságát. Az alanyok azonosítására alkalmas rekordok titkosságát védeni kell, csak a név kezdőbetűi és a keresztnév kerül bejegyzésre a vizsgálathoz tartozó kódolt számmal (nincs név, cím vagy azonosító adatok).
A papír alapú CRF-t a PI tervezi. Minden résztvevő egyedi kódot kap az adatok azonosításának megszüntetésére. A CRF-ekbe bevitt és rögzített összes adat pontosságának biztosítása a nyomozó felelőssége.
Az adatbázis jelszóval védett és jelszóval védett személyi számítógépen lesz tárolva a kritikus osztály egyik kutatóirodájában.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .