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NMOSD の教師なし自己評価のためのデジタル ツールのパフォーマンスと安全性 (OPTIS)

2025年4月8日 更新者：Ad scientiam

視神経脊髄炎スペクトラム障害の教師なし自己評価のためのデジタルツールの性能と安全性

NMOSDCopilot は、患者の機能と生活の質に影響を与える視神経脊髄炎スペクトラム障害の症状を自己評価するために開発されたデジタル ツールです。 これは、患者擁護団体、NMOSD 患者、および医療専門家の助けを借りて共同で設計されました。 これには、医療専門家 (HCSP) 向けに開発された Web ポータルに接続された、患者向け​​のスマートフォン ベースのアプリケーションが含まれています。 患者用アプリケーションは、臨床基準に触発された視覚、歩行、認知、器用さの e-active テストと e-アンケートで構成されています。 HCP Web ポータルは、HCP が患者アプリケーションを介して生成された結果にアクセスし、患者の症状のリモート監視を容易にするデスクトップベースのソフトウェアです。

この研究の目的は、患者のスマートフォンでの監視されていない家庭での症状の自己評価と、標準的な臨床検査の正確性、信頼性、再現性を検証し、ツールの使用の安全性を評価することです。 NMOSD患者の患者アプリケーションに対する使いやすさと満足度、およびHCPのHCP Webダッシュボード。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

103

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • 募集
        • University of Southern California
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Dr Amezcua
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • 募集
        • University of California Davis Health
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Dr Apperson
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • 募集
        • University of South Florida
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Dr Ciotti
    • Illinois
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • 募集
        • Northshore University Healthsystem
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Dr Hentati
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • 募集
        • Johns Hopkins Outpatient Center (now called Levi Watkins, Jr., M.D., Outpatient Center)
        • コンタクト：
          • Elias S Sotirchos
          • 電話番号：410-614-1522
          • メール：ess@jhmi.edu
        • コンタクト：
          • Dr Sotirchos
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 募集
        • Massachussets General Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Dr Levy
    • Missouri
      • Washington、Missouri、アメリカ、63130
        • 募集
        • Washington University in St. Louis
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Dr Naismith
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • 募集
        • CC Lou Ruvo Center for Brain Health
        • コンタクト：
          • Le Hua, MD
          • 電話番号：7024836000
          • メール：Hual@ccf.org
        • コンタクト：
          • Dr Le Hua
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • 募集
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Dr Dujmovic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • 募集
        • Oklahoma Medical Research Foundation
        • コンタクト：
  • ドイツ
      • Dresden、ドイツ、01397
        • 募集
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Dr Ziemssen
        • コンタクト：
          • Dr Inojosa
      • Essen、ドイツ、45147
        • 募集
        • Universitatsklinik Essen
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Dr Pul
      • Munich、ドイツ、80336
        • 募集
        • University Munich
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Dr Havla
        • コンタクト：
          • Dr Kumpfel
        • コンタクト：
          • Dr Gerdes
      • Munich、ドイツ
        • まだ募集していません
        • Hopital Rechts der Isar der Technischen Universitat Munchen
        • コンタクト：
  • フランス
      • Lille、フランス、59037
        • 募集
        • Hôpital Roger Salengro
        • コンタクト：
      • Marseille、フランス、13385
        • 募集
        • CHU Marseille - La Timone
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Dr Maarouf
      • Montpellier、フランス、34295
      • Nice、フランス、06000
        • 募集
        • Hôpital Pasteur 2
        • コンタクト：
      • Paris、フランス
        • 募集
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
        • コンタクト：
      • Rouen、フランス、76038
        • 積極的、募集していない
        • CHU Rouen
      • Strasbourg、フランス、67000
        • 完了
        • Hôpital de Hautepierre
      • Toulouse、フランス、31059
        • 募集
        • CHU toulouse - Hôpital Purpan
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Dr Ciron

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳から60歳まで
  • 2015年国際コンセンサス診断基準で定義されたNMOSD（AQP4+のみ）
  • NMOSD治療あり（治療は登録の6か月前から変更されていない必要があり、鎮痛薬、抗うつ薬、神経弛緩薬は1か月）
  • EDSS =< 7
  • -登録前の過去3か月に再発の証拠がない
  • 情報シートを読み、インフォームドコンセントフォームに署名した人
  • スマートフォンが使える
  • IOS のバージョンが 13 以上、Android のバージョンが 8 以上の個人用スマートフォンを所有している
  • モバイルアプリが利用可能な言語を読むことができ、ピクトグラムを理解できる

除外基準:

  • -NMOSD以外の神経学的、リウマチ学的または精神障害の証拠。これには、認知、上肢または下肢の機能に影響を与える可能性のある主要な頭部外傷、発作または全身性医学的疾患が含まれますが、これらに限定されません
  • 妊娠中および授乳中の女性
  • 後見人または保佐人
  • 寝たきりの患者または毎日の活動が1日2時間未満の患者
  • -テストのパフォーマンスに影響を与える可能性のある現在の薬物または/およびアルコール乱用（臨床医の判断）
  • -被験者は、スクリーニングの過去30日以内に別の臨床研究に参加したか、現在別の研究に参加しています。治験責任医師の意見では、研究への参加者の完全な参加を妨げるか、参加者の評価または結果を混乱させる可能性があります研究。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：NMOSDコパイロット
D0 と M6 の診療所でのデジタル テストと標準テストの実施
デバイス：NMOSDCopilotスマートフォンアプリ
NMOSDCopilot には、歩行、認知、器用さ、視覚に関するアクティブなテストと、痛み、疲労、生活の質、膀胱と腸の機能障害、うつ病に関連する電子アンケートが含まれています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
教師なしの在宅 e-active テストと対応する教師ありのクリニック内標準テストで得られた結果を比較するには、テストからテストへ
時間枠：ベースラインでの標準テスト結果と D0 + 7 日での e-active テスト結果
7日目のe-activeテストとベースラインの標準テスト間のピアソン相関係数（またはデータ分布に応じてスピアマンの順位相関）
ベースラインでの標準テスト結果と D0 + 7 日での e-active テスト結果

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クリニック内と自宅での e-active テストの再現性を評価する
時間枠：ベースライン、7 日目、6 ヶ月目 - 7 日目、6 ヶ月目
7 日目の e-active テストとベースラインの標準テスト、および 6 月と 6 ～ 7 日の間のピアソン相関係数 (またはデータ分布に応じてスピアマンの順位相関)
ベースライン、7 日目、6 ヶ月目 - 7 日目、6 ヶ月目
在宅e-activeテストの再テスト信頼性を評価する
時間枠：1ヶ月目、2ヶ月目、3ヶ月目、4ヶ月目、5ヶ月目
E-active テストのクラス内相関係数
1ヶ月目、2ヶ月目、3ヶ月目、4ヶ月目、5ヶ月目
クリニック内の e-active テストとクリニック内の標準テストで得られた結果を比較するには、テストからテストへ
時間枠：ベースライン、6 か月目、12 か月目
Inc-clinic e-active テストと in-clinic 標準テストのピアソンの相関係数
ベースライン、6 か月目、12 か月目
モバイルアプリケーションの使用に関連する有害事象を評価する。
時間枠：研究完了まで、21ヶ月
アプリケーションの使用に関連する有害事象 (AE) の記述的分析。
研究完了まで、21ヶ月
痛みを評価するには
時間枠：3月、6月、12月
痛みの視覚的アナログ スケール (0-100) スコアが高いほど転帰が悪いことを意味する
3月、6月、12月
疲労を評価するには
時間枠：3月、6月、12月
修正された疲労影響尺度 5 (0-20) より高いスコアは、より悪い結果を意味します
3月、6月、12月
膀胱制御を評価する
時間枠：3月、6月、12月
膀胱制御スケール (0-22) スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します
3月、6月、12月
排便コントロールを評価する
時間枠：3月、6月、12月
排便コントロール スケール (0-22) スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します
3月、6月、12月
うつ病を評価するには
時間枠：3月、6月、12月
患者健康アンケート-8 (0-12) スコアが高いほど転帰が悪いことを意味する
3月、6月、12月
生活の質を評価する
時間枠：ベースライン、6 か月目、12 か月目
ノンパラメトリック データの多変量解析の p 値
ベースライン、6 か月目、12 か月目
障害を評価するには
時間枠：ベースライン、6 か月目、12 か月目
拡張障害ステータス スケール (0 ～ 10)、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します
ベースライン、6 か月目、12 か月目
スマートフォン アプリと Web ダッシュボードの満足度とユーザー エクスペリエンスを評価するため
時間枠：学習完了まで、21か月
満足度とユーザー エクスペリエンスに関するアンケートの記述的分析 (システム ユーザビリティ スケール (1-100) スコアが高いほど、より良い結果を意味します)
学習完了まで、21か月
在宅コンプライアンスと患者アプリケーションへの順守を評価する
時間枠：学習完了まで、21か月
モバイル アプリケーションの順守データの記述的分析 (完了したアンケートの数、実行されたセッションの数など)。
学習完了まで、21か月
自宅での MVT とクリニックでの OCT スキャンで得られた結果を比較するには
時間枠：学習完了まで、21か月
ピアソンの相関係数を使用して、D0 +7 (自宅) での MVT e-active テストと D0 (クリニック) での標準 OCT スキャン テストとの関係を評価します。 到達する最小係数は 0.65 であり、低コントラスト視力測定が関連していることを示しています。 RNF & GCIP 層の厚さ
学習完了まで、21か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ad scientiam

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月3日

一次修了 (推定)

2025年9月1日

研究の完了 (推定)

2026年9月1日

試験登録日

最初に提出

2022年9月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月3日

最初の投稿 (実際)

2022年10月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月8日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OPTIS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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