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NMOSD의 비감독 자가 평가를 위한 디지털 도구의 성능 및 안전성 (OPTIS)

2024년 3월 22일 업데이트: Ad scientiam

신경척수염 시신경 스펙트럼 장애의 자율적 자가 평가를 위한 디지털 도구의 성능 및 안전성

NMOSDCopilot은 환자의 기능과 삶의 질에 영향을 미치는 시신경 척수염 스펙트럼 장애 증상의 자가 평가를 위해 개발된 디지털 도구입니다. 환자 옹호 단체, NMOSD 환자 및 의료 전문가의 도움으로 공동 설계되었습니다. 여기에는 의료 전문가(HCSP)를 위해 개발된 웹 포털에 연결된 환자용 스마트폰 기반 애플리케이션이 포함됩니다. 환자 애플리케이션은 전자 설문지뿐만 아니라 임상 표준에서 영감을 받은 시각, 보행, 인지 및 손재주 e-액티브 테스트로 구성됩니다. HCP 웹 포털은 HCP가 환자 애플리케이션을 통해 생성된 결과에 액세스하고 환자 증상의 원격 모니터링을 용이하게 하는 데스크톱 기반 소프트웨어입니다.

이 연구의 목적은 환자의 스마트폰에 대한 비감독 자택 증상 자가 평가와 표준 병원 테스트의 정확성, 신뢰성 및 재현성을 검증하고 도구 사용의 안전성을 평가하는 것입니다. NMOSD 환자들 사이에서 환자 애플리케이션에 대한 사용성 및 만족도, HCP들 사이에서 HCP 웹 대시보드.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

103

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • 모병
        • University of South Florida
        • 연락하다:
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, 미국, 60201
        • 모병
        • NorthShore University HealthSystem
        • 연락하다:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • 모병
        • Johns Hopkins Outpatient Center (now called Levi Watkins, Jr., M.D., Outpatient Center)
        • 연락하다:
          • Elias S Sotirchos
          • 전화번호: 410-614-1522
          • 이메일: ess@jhmi.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • 모병
        • Massachussets General Hospital
        • 연락하다:
    • Missouri
      • Washington, Missouri, 미국, 63130
        • 모병
        • Washington University in St. Louis
        • 연락하다:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
        • 모병
        • CC Lou Ruvo Center for Brain Health
        • 연락하다:
          • Le Hua, MD
          • 전화번호: 702-483-6000
          • 이메일: Hual@ccf.org
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • 모병
        • Oklahoma Medical Research Foundation
        • 연락하다:
  • 프랑스
      • Lille, 프랑스, 59037
        • 모병
        • Hopital Roger Salengro
        • 연락하다:
      • Montpellier, 프랑스, 34295
      • Nice, 프랑스, 06000
        • 모병
        • Hopital Pasteur 2
        • 연락하다:
      • Paris, 프랑스
        • 모병
        • Hôpital La Pitié Salpétrière
        • 연락하다:
      • Rouen, 프랑스, 76038
      • Strasbourg, 프랑스, 67000
        • 모병
        • Hopital de Hautepierre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jérôme DE SEZE

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 18세 ~ 만 60세
  • 2015년 국제 합의 진단 기준(AQP4+만 해당)에서 정의한 NMOSD
  • NMOSD 치료(등록 전 6개월부터, 진통제, 항우울제, 신경이완제의 경우 1개월 이후 치료가 변경되지 않아야 함)
  • EDSS =< 7
  • 등록 전 지난 3개월 동안 재발의 증거가 없을 것
  • 정보 시트를 읽고 정보에 입각한 동의서에 서명한 사람
  • 스마트폰 사용가능자
  • IOS 버전 13 이상, Android 버전 8 이상인 개인용 스마트폰 보유
  • 모바일 애플리케이션이 사용 가능한 언어를 읽을 수 있고 픽토그램을 이해할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 인지, 상지 또는 하지 기능에 영향을 미칠 가능성이 있는 주요 두부 외상, 발작 또는 전신 의학적 질병을 포함하되 이에 국한되지 않는 NMOSD 이외의 신경학적, 류마티스학적 또는 정신 장애의 증거
  • 임산부 및 수유부
  • 후견인 또는 관리인
  • 병상환자 또는 하루 활동시간이 2시간 미만인 환자
  • 시험 성적에 영향을 줄 수 있는 현재 약물 및/또는 알코올 남용(의사의 판단)
  • 피험자는 스크리닝 이전 30일 이내에 또 다른 임상 연구에 참여했거나 현재 다른 연구에 참여하고 있으며, 연구자의 의견으로는 참여자의 연구 전체 참여를 방해하거나 참여자의 평가 또는 결과를 혼란스럽게 할 수 있습니다. 연구.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: NMOSDCopilot
D0 및 M6에 클리닉에서 디지털 테스트 및 표준 테스트 수행 12개월 동안 방문 사이에 집에서 NMOSDCopilot 사용
장치: NMOSDCopilot 스마트폰 애플리케이션
NMOSDCopilot에는 통증, 피로, 삶의 질, 방광 및 장 기능 장애, 우울증과 관련된 걷기, 인지, 손재주 및 시력에 대한 활성 테스트와 전자 설문지가 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
감독되지 않은 재택 e-액티브 테스트와 그에 상응하는 감독된 임상 표준 테스트로 얻은 결과를 비교하려면 테스트를 테스트하십시오.
기간: 베이스라인에서의 표준 테스트 결과 대 D0 + 7일에서의 e-액티브 테스트 결과
7일째의 e-액티브 테스트와 기준선에서의 표준 테스트 사이의 Pearson 상관 계수(또는 데이터 분포에 따른 Spearman의 순위 상관 관계)
베이스라인에서의 표준 테스트 결과 대 D0 + 7일에서의 e-액티브 테스트 결과

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병원 내 및 재택 e-액티브 테스트 간의 재현성을 평가하기 위해
기간: 기준선, 7일, 6개월 - 7일, 6개월
Pearson 상관 계수(또는 데이터 분포에 따른 Spearman의 순위 상관 관계) 7일째의 e-액티브 테스트 대 기준선에서의 표준 테스트 사이 및 6개월과 6개월-7일 사이
기준선, 7일, 6개월 - 7일, 6개월
재택 e-액티브 테스트의 테스트 재테스트 신뢰성을 평가하기 위해
기간: 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월
E-active 테스트의 클래스 내 상관 계수
1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월
원내 e-액티브 테스트와 원내 표준 테스트에서 얻은 결과를 비교하려면 테스트를 테스트하십시오.
기간: 기준선, 6개월, 12개월
Inc-clinic e-active 테스트와 incclinic 표준 테스트의 Pearson 상관 계수
기준선, 6개월, 12개월
모바일 애플리케이션 사용과 관련된 부작용을 평가합니다.
기간: 연구 완료까지, 21개월
애플리케이션 사용과 관련된 부작용(AE)에 대한 설명적 분석.
연구 완료까지, 21개월
통증 평가
기간: 3개월, 6개월, 12개월
Pain Visual Analogue Scale(0-100) 점수가 높을수록 결과가 나쁨
3개월, 6개월, 12개월
피로를 평가하려면
기간: 3개월, 6개월, 12개월
수정된 피로 영향 척도 5(0-20) 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
3개월, 6개월, 12개월
방광 조절을 평가하려면
기간: 3개월, 6개월, 12개월
방광 조절 척도(0-22) 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
3개월, 6개월, 12개월
배변 조절을 평가하려면
기간: 3개월, 6개월, 12개월
배변 조절 척도(0-22) 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
3개월, 6개월, 12개월
우울증을 평가하기 위해
기간: 3개월, 6개월, 12개월
환자 건강 설문지-8(0-12) 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
3개월, 6개월, 12개월
삶의 질을 평가하기 위해
기간: 기준선, 6개월, 12개월
비모수 데이터에 대한 다변량 분석의 p-값
기준선, 6개월, 12개월
장애를 평가하려면
기간: 기준선, 6개월, 12개월
확장된 장애 상태 척도(0-10), 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
기준선, 6개월, 12개월
스마트폰 애플리케이션 및 웹 대시보드에 대한 만족도 및 사용자 경험을 평가하기 위해
기간: 연구 완료까지, 21개월
만족도 및 사용자 경험 설문지의 기술 분석(시스템 사용성 척도(1-100) 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미)
연구 완료까지, 21개월
재택 준수 및 환자 적용에 대한 준수를 평가하기 위해
기간: 연구 완료까지, 21개월
모바일 애플리케이션의 준수 데이터에 대한 설명 분석(완료된 설문지 수, 수행된 세션 수 등).
연구 완료까지, 21개월
집에서 MVT와 병원 내 OCT 스캔으로 얻은 결과를 비교하려면
기간: 연구 완료까지, 21개월
Pearson의 상관 계수는 D0 +7(가정)의 MVT e-active 테스트 대 D0(진료소)의 표준 OCT-스캔 테스트 사이의 관계를 평가하는 데 사용됩니다. 도달하는 최소 계수는 0.65로 낮은 콘트라스트 시력 측정이 연관되어 있음을 나타냅니다. RNF 및 GCIP 레이어 두께
연구 완료까지, 21개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ad scientiam

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 3일

기본 완료 (추정된)

2024년 11월 3일

연구 완료 (추정된)

2025년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 3일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OPTIS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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