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Performance et sécurité d'un outil numérique d'auto-évaluation non supervisée de NMOSD (OPTIS)

8 avril 2025 mis à jour par: Ad scientiam

Performance et sécurité d'un outil numérique d'auto-évaluation non supervisée des troubles du spectre de la neuromyélite optique

NMOSDCopilot est un outil numérique développé pour l'auto-évaluation des symptômes du trouble du spectre de la neuromyélite optique qui ont un impact sur le fonctionnement et la qualité de vie des patients. Il a été co-conçu avec l'aide de groupes de défense des patients, de patients NMOSD et d'experts médicaux. Il comprend une application sur smartphone pour les patients, connectée à un portail web développé pour les professionnels de santé (HCSP). L'application patient est composée de tests e-actifs de vision, de marche, de cognition et de dextérité inspirés des standards cliniques, ainsi que de e-questionnaires. Le portail Web HCP est un logiciel de bureau qui permet aux HCP d'accéder aux résultats générés via l'application patient et facilite la surveillance à distance des symptômes des patients.

Les objectifs de cette étude sont de valider l'exactitude, la fiabilité et la reproductibilité de l'auto-évaluation à domicile non supervisée des symptômes sur le smartphone du patient versus le test standard en clinique, ainsi que d'évaluer la sécurité d'utilisation de l'outil, sa convivialité et sa satisfaction envers l'application patient parmi les patients NMOSD, et le tableau de bord Web HCP parmi les HCP.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

103

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Dresden, Allemagne, 01397
        • Recrutement
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
        • Contact:
        • Contact:
          • Dr Ziemssen
        • Contact:
          • Dr Inojosa
      • Essen, Allemagne, 45147
        • Recrutement
        • Universitatsklinik Essen
        • Contact:
        • Contact:
          • Dr Pul
      • Munich, Allemagne, 80336
        • Recrutement
        • University Munich
        • Contact:
        • Contact:
          • Dr Havla
        • Contact:
          • Dr Kumpfel
        • Contact:
          • Dr Gerdes
      • Munich, Allemagne
        • Pas encore de recrutement
        • Hopital Rechts der Isar der Technischen Universitat Munchen
        • Contact:
  • France
      • Lille, France, 59037
        • Recrutement
        • Hôpital Roger Salengro
        • Contact:
      • Marseille, France, 13385
        • Recrutement
        • CHU Marseille - La Timone
        • Contact:
        • Contact:
          • Dr Maarouf
      • Montpellier, France, 34295
      • Nice, France, 06000
        • Recrutement
        • Hôpital Pasteur 2
        • Contact:
      • Paris, France
        • Recrutement
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
        • Contact:
      • Rouen, France, 76038
        • Actif, ne recrute pas
        • CHU Rouen
      • Strasbourg, France, 67000
        • Complété
        • Hôpital de Hautepierre
      • Toulouse, France, 31059
        • Recrutement
        • CHU toulouse - Hôpital Purpan
        • Contact:
        • Contact:
          • Dr Ciron
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Recrutement
        • University of Southern California
        • Contact:
          • Dr Lilyana Amezcua
          • Numéro de téléphone: 323 442-5710
          • E-mail: lamezcua@usc.edu
        • Contact:
          • Dr Amezcua
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • Recrutement
        • University of California Davis Health
        • Contact:
        • Contact:
          • Dr Apperson
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Recrutement
        • University of South Florida
        • Contact:
          • John Ciotti, MD
          • Numéro de téléphone: 8133969478
          • E-mail: jciotti@usf.edu
        • Contact:
          • Dr Ciotti
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • Recrutement
        • Northshore University Healthsystem
        • Contact:
        • Contact:
          • Dr Hentati
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Recrutement
        • Johns Hopkins Outpatient Center (now called Levi Watkins, Jr., M.D., Outpatient Center)
        • Contact:
          • Elias S Sotirchos
          • Numéro de téléphone: 410-614-1522
          • E-mail: ess@jhmi.edu
        • Contact:
          • Dr Sotirchos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • Massachussets General Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Dr Levy
    • Missouri
      • Washington, Missouri, États-Unis, 63130
        • Recrutement
        • Washington University in St. Louis
        • Contact:
        • Contact:
          • Dr Naismith
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • Recrutement
        • CC Lou Ruvo Center for Brain Health
        • Contact:
          • Le Hua, MD
          • Numéro de téléphone: 7024836000
          • E-mail: Hual@ccf.org
        • Contact:
          • Dr Le Hua
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • Recrutement
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Contact:
        • Contact:
          • Dr Dujmovic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Recrutement
        • Oklahoma Medical Research Foundation
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • De 18 à 60 ans
  • NMOSD tel que défini par les critères de diagnostic de consensus international de 2015 (AQP4+ uniquement)
  • Avec traitement NMOSD (le traitement doit être inchangé depuis 6 mois avant l'inscription, et 1 mois pour les antalgiques, antidépresseurs, neuroleptiques)
  • EDSS =< 7
  • Sans preuve de rechute au cours des 3 derniers mois avant l'inscription
  • Qui ont lu la fiche d'information et signé le formulaire de consentement éclairé
  • Capable d'utiliser un smartphone
  • Possède un smartphone personnel dont la version est supérieure à 13 pour IOS et 8 pour Android inclus
  • Capable de lire la langue dans laquelle l'application mobile est disponible et capable de comprendre les pictogrammes

Critère d'exclusion:

  • Preuve d'un trouble neurologique, rhumatologique ou psychiatrique autre que NMOSD, y compris, mais sans s'y limiter, un traumatisme crânien majeur, des convulsions ou des maladies médicales systémiques susceptibles d'affecter le fonctionnement cognitif, des membres supérieurs ou inférieurs
  • Femmes enceintes et allaitantes
  • Personne sous tutelle ou curatelle
  • Patients alités ou ayant une activité quotidienne inférieure à 2 heures par jour
  • Abus actuel de drogues ou/et d'alcool pouvant influencer les performances aux tests (jugement du clinicien)
  • Le sujet a participé à une autre étude clinique au cours des 30 derniers jours de dépistage ou participe actuellement à une autre étude qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la pleine participation du participant à l'étude ou confondre l'évaluation du participant ou le résultat de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NMOSDCopilote
Réalisation des tests numériques et test standard en clinique à J0 et M6 Utilisation du NMOSDCopilot à domicile entre les visites pendant 12 mois
Dispositif: Application smartphone NMOSDCopilot
NMOSDCopilot comprend des tests actifs pour la marche, la cognition, la dextérité et la vision, ainsi que des questionnaires électroniques liés à la douleur, à la fatigue, à la qualité de vie, au dysfonctionnement de la vessie et des intestins, à la dépression

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour comparer les résultats obtenus avec les tests e-actifs à domicile non supervisés et les tests standard supervisés correspondants en clinique, test à test
Délai: Résultats des tests standard à la ligne de base par rapport aux résultats des tests e-actifs à J0 + 7 jours
Coefficient de corrélation de Pearson (ou corrélation de classement de Spearman selon la distribution des données) entre les tests e-actifs au jour 7 et les tests standard au départ
Résultats des tests standard à la ligne de base par rapport aux résultats des tests e-actifs à J0 + 7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la reproductibilité entre les tests e-actifs en clinique et à domicile
Délai: Baseline, jour 7, mois 6 - 7 jours, mois 6
Coefficient de corrélation de Pearson (ou corrélation de classement de Spearman selon la distribution des données) entre les tests e-actifs au jour 7 et les tests standard au départ et entre le mois 6 et le mois 6-7 jours
Baseline, jour 7, mois 6 - 7 jours, mois 6
Évaluer la fiabilité test-retest des tests e-actifs à domicile
Délai: Mois 1, mois 2, mois 3, mois 4, mois 5
Coefficient de corrélation intraclasse des tests e-actifs
Mois 1, mois 2, mois 3, mois 4, mois 5
Pour comparer les résultats obtenus avec les tests e-actifs en clinique et les tests standard en clinique, test à test
Délai: Baseline, mois 6, mois 12
Coefficient de corrélation de Pearson des tests e-actifs inc-cliniques et des tests standard en clinique
Baseline, mois 6, mois 12
Évaluer les effets indésirables liés à l'utilisation de l'application mobile.
Délai: jusqu'à la fin des études, 21 mois
analyse descriptive des événements indésirables (EI) liés à l'utilisation de l'application.
jusqu'à la fin des études, 21 mois
Pour évaluer la douleur
Délai: Mois 3, mois 6, mois 12
Échelle visuelle analogique de la douleur (0-100) score plus élevé signifiant un résultat pire
Mois 3, mois 6, mois 12
Pour évaluer la fatigue
Délai: Mois 3, mois 6, mois 12
Échelle d'impact de la fatigue modifiée 5 (0-20) score plus élevé, ce qui signifie un résultat pire
Mois 3, mois 6, mois 12
Pour évaluer le contrôle de la vessie
Délai: Mois 3, mois 6, mois 12
Échelle de contrôle de la vessie (0-22) score plus élevé, ce qui signifie un moins bon résultat
Mois 3, mois 6, mois 12
Pour évaluer le contrôle intestinal
Délai: Mois 3, mois 6, mois 12
Bowel Control Scale (0-22) score plus élevé signifiant un résultat pire
Mois 3, mois 6, mois 12
Pour évaluer la dépression
Délai: Mois 3, mois 6, mois 12
Patient Health Questionnaire-8 (0-12) score plus élevé signifiant un résultat moins bon
Mois 3, mois 6, mois 12
Pour évaluer la qualité de vie
Délai: Baseline, mois 6, mois 12
valeur p de l'analyse multivariée pour les données non paramétriques
Baseline, mois 6, mois 12
Pour évaluer le handicap
Délai: Baseline, mois 6, mois 12
Échelle d'état d'invalidité étendue (0-10), un score plus élevé signifiant un pire résultat
Baseline, mois 6, mois 12
Évaluer la satisfaction et l'expérience utilisateur avec l'application smartphone et le tableau de bord Web
Délai: Jusqu'à la fin des études, 21 mois
Analyse descriptive des questionnaires de satisfaction et d'expérience utilisateur (échelle d'utilisabilité du système (1-100) score plus élevé signifiant un meilleur résultat)
Jusqu'à la fin des études, 21 mois
Pour évaluer la conformité à domicile et le respect de la demande du patient
Délai: Jusqu'à la fin des études, 21 mois
Analyse descriptive des données d'adhésion de l'application mobile (nombre de questionnaires complétés, nombre de séances réalisées etc.).
Jusqu'à la fin des études, 21 mois
Pour comparer les résultats obtenus avec le MVT à domicile et l'OCT-scan en clinique
Délai: Jusqu'à la fin des études, 21 mois
Le coefficient de corrélation de Pearson sera utilisé pour évaluer la relation entre le test MVT e-active à J0+7 (domicile) versus le test OCT-scan standard à J0 (en clinique). Le coefficient minimum à atteindre est de 0,65 pour montrer qu'une mesure d'acuité visuelle à faible contraste est associée. Épaisseur de couche RNF & GCIP
Jusqu'à la fin des études, 21 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ad scientiam

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2022

Première publication (Réel)

4 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OPTIS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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