Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ytelse og sikkerhet for et digitalt verktøy for uovervåket egenvurdering av NMOSD (OPTIS)

22. mars 2024 oppdatert av: Ad scientiam

Ytelse og sikkerhet til et digitalt verktøy for uovervåket selvevaluering av neuromyelitt opticaspektrumforstyrrelse

NMOSDCopilot er et digitalt verktøy utviklet for selvevaluering av neuromyelitt Optica Spectrum Disorder-symptomer som påvirker pasienters funksjon og livskvalitet. Den har blitt co-designet ved hjelp av pasientgrupper, NMOSD-pasienter og medisinske eksperter. Den inkluderer en smarttelefonbasert applikasjon for pasienter, koblet til en nettportal utviklet for helsepersonell (HCSP). Pasientapplikasjonen består av e-aktive tester for syn, gange, kognisjon og fingerferdighet inspirert av kliniske standarder, samt e-spørreskjemaer. HCP-nettportalen er en skrivebordsbasert programvare som lar helsepersonell få tilgang til resultatene generert via pasientapplikasjonen og forenkler fjernovervåking av pasientenes symptomer.

Målet med denne studien er å validere nøyaktigheten, påliteligheten og reproduserbarheten av den uovervåkede hjemmevurderingen av symptomer på pasientens smarttelefon versus standard klinikktesting, samt å evaluere sikkerheten ved bruk av verktøyet, dens brukervennlighet og tilfredshet med pasientapplikasjonen blant NMOSD-pasienter, og HCP-nettoversikten blant HCP-er.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

103

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Rekruttering
        • University of South Florida
        • Ta kontakt med:
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • Rekruttering
        • NorthShore University Healthsystem
        • Ta kontakt med:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Outpatient Center (now called Levi Watkins, Jr., M.D., Outpatient Center)
        • Ta kontakt med:
          • Elias S Sotirchos
          • Telefonnummer: 410-614-1522
          • E-post: ess@jhmi.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachussets General Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Forente stater, 63130
        • Rekruttering
        • Washington University in St. Louis
        • Ta kontakt med:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Rekruttering
        • CC Lou Ruvo Center for Brain Health
        • Ta kontakt med:
          • Le Hua, MD
          • Telefonnummer: 702-483-6000
          • E-post: Hual@ccf.org
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Rekruttering
        • Oklahoma Medical Research Foundation
        • Ta kontakt med:
  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Rekruttering
        • Hopital Roger Salengro
        • Ta kontakt med:
      • Montpellier, Frankrike, 34295
      • Nice, Frankrike, 06000
        • Rekruttering
        • Hopital Pasteur 2
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
        • Ta kontakt med:
      • Rouen, Frankrike, 76038
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • Rekruttering
        • Hopital de Hautepierre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jérôme De Sèze

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 18 til 60 år
  • NMOSD som definert av 2015 internasjonale konsensusdiagnostiske kriterier (kun AQP4+)
  • Med NMOSD-behandling (behandlingen må være uendret siden 6 måneder før påmelding, og 1 måned for smertestillende, antidepressiva, nevroleptika)
  • EDSS =< 7
  • Uten bevis for tilbakefall de siste 3 månedene før innmelding
  • Som har lest informasjonsarket og signert samtykkeerklæringen
  • Kunne bruke en smarttelefon
  • Eier en personlig smarttelefon som er over 13 for IOS og 8 for Android inkludert
  • Kunne lese språket som mobilapplikasjonen er tilgjengelig på og i stand til å forstå piktogrammer

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på andre nevrologiske, revmatologiske eller psykiatriske lidelser enn NMOSD, inkludert, men ikke begrenset til, alvorlige hodetraumer, anfall eller systemiske medisinske sykdommer som sannsynligvis vil påvirke kognitiv funksjon, funksjon av øvre lemmer eller underekstremiteter
  • Gravide og ammende kvinner
  • Person under vergemål eller kuratorskap
  • Sengeliggende pasienter eller pasienter med en daglig aktivitet på mindre enn 2 timer per dag
  • Aktuelle rusmidler eller/og alkoholmisbruk som kan påvirke ytelsen på testene (klinikerens vurdering)
  • Forsøkspersonen har deltatt i en annen klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene etter screening eller deltar for tiden i en annen studie som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre deltakerens fulle deltakelse i studien eller forvirre vurderingen av deltakeren eller resultatet av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NMOSDCopilot
Utførelse av digitale tester og standardtest i klinikk på D0 og M6 Bruk av NMOSDCopilot hjemme mellom besøk i løpet av 12 måneder
Enhet: NMOSDCopilot smarttelefonapplikasjon
NMOSDCopilot inkluderer aktive tester for gange, kognisjon, fingerferdighet og syn, og e-spørreskjemaer relatert til smerte, tretthet, livskvalitet, blære- og tarmdysfunksjon, depresjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å sammenligne resultater oppnådd med e-aktive hjemmetester uten tilsyn og de tilsvarende overvåkede standardtester i klinikken, test for test
Tidsramme: Standard testresultater ved baseline versus e-active testresultater ved D0 + 7 dager
Pearson-korrelasjonskoeffisient (eller Spearmans rangfølgekorrelasjon avhengig av datafordelingen) mellom e-aktive tester på dag 7 versus standardtester ved baseline
Standard testresultater ved baseline versus e-active testresultater ved D0 + 7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere reproduserbarhet mellom e-aktive tester i klinikken og hjemme
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7, måned 6 - 7 dager, måned 6
Pearson korrelasjonskoeffisient (eller Spearmans rangfølgekorrelasjon avhengig av datafordelingen) mellom e-aktive tester på dag 7 versus standardtester ved baseline og mellom og måned 6 og måned 6-7 dager
Grunnlinje, dag 7, måned 6 - 7 dager, måned 6
For å vurdere test-retest-pålitelighet for hjemme-e-aktive tester
Tidsramme: Måned 1, måned 2, måned 3, måned 4, måned 5
Intraklasse korrelasjonskoeffisient av e-aktive tester
Måned 1, måned 2, måned 3, måned 4, måned 5
For å sammenligne resultater oppnådd med in-clinic e-active tester og in-clinic standard tester, test for test
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6, måned 12
Pearsons korrelasjonskoeffisient for inc-clinic e-active tester og inclinic standard tester
Grunnlinje, måned 6, måned 12
For å vurdere uønskede hendelser knyttet til bruken av mobilapplikasjonen.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, 21 måneder
beskrivende analyse av uønskede hendelser (AE) relatert til bruken av applikasjonen.
gjennom studiegjennomføring, 21 måneder
For å vurdere smerte
Tidsramme: Måned 3, måned 6, måned 12
Smerte Visual Analog Scale (0-100) høyere poengsum betyr et dårligere resultat
Måned 3, måned 6, måned 12
For å vurdere tretthet
Tidsramme: Måned 3, måned 6, måned 12
Modified Fatigue Impact Scale 5 (0-20) høyere poengsum betyr et dårligere resultat
Måned 3, måned 6, måned 12
For å vurdere blærekontroll
Tidsramme: Måned 3, måned 6, måned 12
Blærekontrollskala (0-22) høyere poengsum betyr et dårligere resultat
Måned 3, måned 6, måned 12
For å vurdere tarmkontroll
Tidsramme: Måned 3, måned 6, måned 12
Tarmkontrollskala (0-22) høyere poengsum betyr et dårligere resultat
Måned 3, måned 6, måned 12
For å vurdere depresjon
Tidsramme: Måned 3, måned 6, måned 12
Pasienthelsespørreskjema-8 (0-12) høyere poengsum betyr et dårligere resultat
Måned 3, måned 6, måned 12
For å vurdere livskvalitet
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6, måned 12
p-verdi for multivariat analyse for ikke-parametriske data
Grunnlinje, måned 6, måned 12
For å vurdere funksjonshemming
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6, måned 12
Utvidet funksjonshemmingsstatusskala (0-10), høyere poengsum betyr et dårligere resultat
Grunnlinje, måned 6, måned 12
For å vurdere tilfredshet og brukeropplevelse med smarttelefonapplikasjonen og nettdashbordet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 21 måneder
Beskrivende analyse av spørreskjemaer om tilfredshet og brukeropplevelse (System Usability Scale (1-100) høyere poengsum betyr et bedre resultat)
Gjennom studiegjennomføring, 21 måneder
For å vurdere hjemmets etterlevelse og overholdelse av pasientsøknaden
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 21 måneder
Beskrivende analyse av mobilapplikasjonens etterlevelsesdata (antall utfylte spørreskjemaer, antall utførte økter osv.).
Gjennom studiegjennomføring, 21 måneder
For å sammenligne resultater oppnådd med hjemme-MVT og OCT-skanning på klinikken
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 21 måneder
Pearsons korrelasjonskoeffisient vil bli brukt for å vurdere sammenhengen mellom MVT e-active test ved D0 +7 (hjemme) versus standard OCT-scan test ved D0 (i klinikken). Minste koeffisient å nå er 0,65 for å vise at måling av synsskarphet med lav kontrast er assosiert med. RNF & GCIP lagtykkelse
Gjennom studiegjennomføring, 21 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ad scientiam

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

3. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OPTIS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neuromyelitt Optica

Kliniske studier på NMOSDCopilot smarttelefonapplikasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere