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Desempenho e segurança de uma ferramenta digital para autoavaliação não supervisionada de NMOSD (OPTIS)

8 de abril de 2025 atualizado por: Ad scientiam

Desempenho e segurança de uma ferramenta digital para autoavaliação não supervisionada de transtorno do espectro da neuromielite óptica

O NMOSDCopilot é uma ferramenta digital desenvolvida para a autoavaliação dos sintomas do Transtorno do Espectro da Neuromielite Óptica que afetam o funcionamento e a qualidade de vida dos pacientes. Ele foi co-projetado com a ajuda de grupos de defesa de pacientes, pacientes com NMOSD e especialistas médicos. Ele inclui um aplicativo baseado em smartphone para pacientes, conectado a um portal da web desenvolvido para profissionais de saúde (HCSPs). O aplicativo do paciente é composto por testes e-ativos de visão, caminhada, cognição e destreza inspirados em padrões clínicos, bem como questionários eletrônicos. O portal da Web HCP é um software baseado em desktop que permite aos profissionais de saúde acessar os resultados gerados por meio do aplicativo do paciente e facilita o monitoramento remoto dos sintomas dos pacientes.

Os objetivos deste estudo são validar a precisão, confiabilidade e reprodutibilidade da autoavaliação domiciliar não supervisionada dos sintomas no smartphone do paciente versus o teste padrão na clínica, bem como avaliar a segurança do uso da ferramenta, sua usabilidade e satisfação em relação ao aplicativo do paciente entre os pacientes com NMOSD e o painel da Web do HCP entre os profissionais de saúde.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

103

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Dresden, Alemanha, 01397
        • Recrutamento
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
        • Contato:
        • Contato:
          • Dr Ziemssen
        • Contato:
          • Dr Inojosa
      • Essen, Alemanha, 45147
        • Recrutamento
        • Universitatsklinik Essen
        • Contato:
        • Contato:
          • Dr Pul
      • Munich, Alemanha, 80336
        • Recrutamento
        • University Munich
        • Contato:
        • Contato:
          • Dr Havla
        • Contato:
          • Dr Kumpfel
        • Contato:
          • Dr Gerdes
      • Munich, Alemanha
        • Ainda não está recrutando
        • Hopital Rechts der Isar der Technischen Universitat Munchen
        • Contato:
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Recrutamento
        • University of Southern California
        • Contato:
        • Contato:
          • Dr Amezcua
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Recrutamento
        • University of California Davis Health
        • Contato:
        • Contato:
          • Dr Apperson
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Recrutamento
        • University of South Florida
        • Contato:
        • Contato:
          • Dr Ciotti
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Recrutamento
        • Northshore University Healthsystem
        • Contato:
        • Contato:
          • Dr Hentati
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins Outpatient Center (now called Levi Watkins, Jr., M.D., Outpatient Center)
        • Contato:
          • Elias S Sotirchos
          • Número de telefone: 410-614-1522
          • E-mail: ess@jhmi.edu
        • Contato:
          • Dr Sotirchos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Massachussets General Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Dr Levy
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Estados Unidos, 63130
        • Recrutamento
        • Washington University in St. Louis
        • Contato:
        • Contato:
          • Dr Naismith
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Recrutamento
        • CC Lou Ruvo Center for Brain Health
        • Contato:
          • Le Hua, MD
          • Número de telefone: 7024836000
          • E-mail: Hual@ccf.org
        • Contato:
          • Dr Le Hua
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • Recrutamento
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Contato:
        • Contato:
          • Dr Dujmovic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Recrutamento
        • Oklahoma Medical Research Foundation
        • Contato:
  • França
      • Lille, França, 59037
        • Recrutamento
        • Hôpital Roger Salengro
        • Contato:
      • Marseille, França, 13385
        • Recrutamento
        • CHU Marseille - La Timone
        • Contato:
        • Contato:
          • Dr Maarouf
      • Montpellier, França, 34295
      • Nice, França, 06000
        • Recrutamento
        • Hôpital Pasteur 2
        • Contato:
      • Paris, França
        • Recrutamento
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
        • Contato:
      • Rouen, França, 76038
        • Ativo, não recrutando
        • CHU Rouen
      • Strasbourg, França, 67000
        • Concluído
        • Hôpital de Hautepierre
      • Toulouse, França, 31059
        • Recrutamento
        • CHU toulouse - Hôpital Purpan
        • Contato:
        • Contato:
          • Dr Ciron

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • De 18 a 60 anos
  • NMOSD conforme definido pelos critérios diagnósticos de consenso internacional de 2015 (somente AQP4+)
  • Com tratamento NMOSD (o tratamento deve permanecer inalterado desde 6 meses antes da inscrição e 1 mês para analgésicos, antidepressivos, neurolépticos)
  • EDSS = < 7
  • Sem evidência de recaída nos últimos 3 meses antes da inscrição
  • Quem leu a folha de informações e assinou o formulário de consentimento informado
  • Capaz de usar um smartphone
  • Possuir um smartphone pessoal cuja versão seja superior a 13 para IOS e 8 para Android incluída
  • Capaz de ler o idioma no qual o aplicativo móvel está disponível e entender pictogramas

Critério de exclusão:

  • Evidência de distúrbio neurológico, reumatológico ou psiquiátrico diferente de NMOSD, incluindo, entre outros, traumatismo craniano grave, convulsões ou doenças médicas sistêmicas que possam afetar o funcionamento cognitivo, dos membros superiores ou inferiores
  • Mulheres grávidas e lactantes
  • Pessoa sob tutela ou curatela
  • Pacientes acamados ou pacientes com uma atividade diária de menos de 2 horas por dia
  • Drogas atuais e/ou abuso de álcool que podem influenciar o desempenho nos testes (opinião do médico)
  • O sujeito participou de outro estudo clínico nos 30 dias anteriores à triagem ou está atualmente participando de outro estudo que, na opinião do Investigador, pode interferir na participação total do participante no estudo ou confundir a avaliação do participante ou o resultado do o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: NMOSDCopilot
Realização de testes digitais e teste padrão na clínica em D0 e M6 Uso do NMOSDCopilot em casa entre as visitas durante 12 meses
Dispositivo: Aplicativo de smartphone NMOSDCopilot
O NMOSDCopilot inclui testes ativos para caminhar, cognição, destreza e visão, e questionários eletrônicos relacionados à dor, fadiga, qualidade de vida, disfunção da bexiga e do intestino, depressão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparar os resultados obtidos com os testes e-ativos domiciliares não supervisionados e os correspondentes testes padrão supervisionados na clínica, teste a teste
Prazo: Resultados de testes padrão na linha de base versus resultados de testes e-ativos em D0 + 7 dias
Coeficiente de correlação de Pearson (ou correlação de ordem de classificação de Spearman, dependendo da distribuição de dados) entre testes e-ativos no dia 7 versus testes padrão na linha de base
Resultados de testes padrão na linha de base versus resultados de testes e-ativos em D0 + 7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para avaliar a reprodutibilidade entre os testes e-active na clínica e em casa
Prazo: Linha de base, dia 7, mês 6 - 7 dias, mês 6
Coeficiente de correlação de Pearson (ou correlação de ordem de classificação de Spearman, dependendo da distribuição de dados) entre testes e-ativos no dia 7 versus testes padrão na linha de base e entre o mês 6 e o ​​mês 6-7 dias
Linha de base, dia 7, mês 6 - 7 dias, mês 6
Avaliar a confiabilidade teste-reteste de testes e-active domiciliares
Prazo: Mês 1, mês 2, mês 3, mês 4, mês 5
Coeficiente de correlação intraclasse dos testes e-ativos
Mês 1, mês 2, mês 3, mês 4, mês 5
Para comparar os resultados obtidos com os testes e-ativos na clínica e os testes padrão na clínica, teste a teste
Prazo: Linha de base, mês 6, mês 12
Coeficiente de correlação de Pearson de testes inc-clinic e-active e testes padrão in-clinic
Linha de base, mês 6, mês 12
Avaliar os eventos adversos relacionados ao uso de aplicativos móveis.
Prazo: até a conclusão do estudo, 21 meses
análise descritiva dos eventos adversos (EAs) relacionados ao uso do aplicativo.
até a conclusão do estudo, 21 meses
Para avaliar a dor
Prazo: Mês 3, mês 6, mês 12
Escala Visual Analógica de Dor (0-100) pontuação mais alta significando um resultado pior
Mês 3, mês 6, mês 12
Para avaliar a fadiga
Prazo: Mês 3, mês 6, mês 12
Escala de impacto de fadiga modificada 5 (0-20) pontuação mais alta, significando um resultado pior
Mês 3, mês 6, mês 12
Para avaliar o controle da bexiga
Prazo: Mês 3, mês 6, mês 12
Escala de controle da bexiga (0-22) pontuação mais alta, significando um resultado pior
Mês 3, mês 6, mês 12
Para avaliar o controle intestinal
Prazo: Mês 3, mês 6, mês 12
Escala de controle intestinal (0-22) pontuação mais alta, significando um resultado pior
Mês 3, mês 6, mês 12
Para avaliar a depressão
Prazo: Mês 3, mês 6, mês 12
Questionário de Saúde do Paciente-8 (0-12) pontuação mais alta significando um resultado pior
Mês 3, mês 6, mês 12
Para avaliar a qualidade de vida
Prazo: Linha de base, mês 6, mês 12
p-valor da análise multivariada para dados não paramétricos
Linha de base, mês 6, mês 12
Para avaliar a deficiência
Prazo: Linha de base, mês 6, mês 12
Escala Expandida de Status de Incapacidade (0-10), pontuação mais alta significa pior resultado
Linha de base, mês 6, mês 12
Avaliar a satisfação e a experiência do usuário com o aplicativo para smartphone e o painel web
Prazo: Até a conclusão do estudo, 21 meses
Análise descritiva de questionários de satisfação e experiência do usuário (escala de usabilidade do sistema (1-100) pontuação mais alta significa um melhor resultado)
Até a conclusão do estudo, 21 meses
Para avaliar a adesão em casa e adesão ao aplicativo do paciente
Prazo: Até a conclusão do estudo, 21 meses
Análise descritiva dos dados de adesão da aplicação móvel (número de questionários preenchidos, número de sessões realizadas etc.).
Até a conclusão do estudo, 21 meses
Para comparar os resultados obtidos com MVT em casa e OCT-scan na clínica
Prazo: Até a conclusão do estudo, 21 meses
O coeficiente de correlação de Pearson será usado para avaliar a relação entre o teste MVT e-ativo em D0 +7 (doméstico) versus o teste OCT-scan padrão em D0 (na clínica). O coeficiente mínimo a atingir é 0,65 para mostrar que a medição da acuidade visual de baixo contraste está associada. Espessura da camada RNF & GCIP
Até a conclusão do estudo, 21 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Ad scientiam

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

4 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OPTIS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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