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Prestazioni e sicurezza di uno strumento digitale per l'autovalutazione senza supervisione di NMOSD (OPTIS)

8 aprile 2025 aggiornato da: Ad scientiam

Prestazioni e sicurezza di uno strumento digitale per l'autovalutazione senza supervisione del disturbo dello spettro della neuromielite ottica

NMOSDCopilot è uno strumento digitale sviluppato per l'autovalutazione dei sintomi del disturbo dello spettro della neuromielite ottica che incidono sul funzionamento e sulla qualità della vita dei pazienti. È stato co-progettato con l'aiuto di gruppi di difesa dei pazienti, pazienti NMOSD ed esperti medici. Include un'applicazione basata su smartphone per i pazienti, collegata a un portale web sviluppato per gli operatori sanitari (HCSP). L'applicazione per il paziente è composta da test e-attivi di visione, deambulazione, cognizione e destrezza ispirati a standard clinici, nonché questionari elettronici. Il portale Web HCP è un software basato su desktop che consente agli operatori sanitari di accedere ai risultati generati tramite l'applicazione paziente e facilita il monitoraggio remoto dei sintomi dei pazienti.

Gli obiettivi di questo studio sono convalidare l'accuratezza, l'affidabilità e la riproducibilità dell'autovalutazione dei sintomi a domicilio senza supervisione sullo smartphone del paziente rispetto ai test standard in clinica, nonché valutare la sicurezza dell'uso dello strumento, la sua usabilità e la soddisfazione nei confronti dell'applicazione del paziente tra i pazienti NMOSD e il dashboard Web HCP tra gli HCP.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

103

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • Reclutamento
        • Hôpital Roger Salengro
        • Contatto:
      • Marseille, Francia, 13385
        • Reclutamento
        • CHU Marseille - La Timone
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Dr Maarouf
      • Montpellier, Francia, 34295
      • Nice, Francia, 06000
        • Reclutamento
        • Hopital Pasteur 2
        • Contatto:
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
        • Contatto:
      • Rouen, Francia, 76038
        • Attivo, non reclutante
        • CHU Rouen
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Completato
        • Hôpital de Hautepierre
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Reclutamento
        • CHU Toulouse - Hopital Purpan
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Dr Ciron
  • Germania
      • Dresden, Germania, 01397
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Dr Ziemssen
        • Contatto:
          • Dr Inojosa
      • Essen, Germania, 45147
        • Reclutamento
        • Universitätsklinik Essen
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Dr Pul
      • Munich, Germania, 80336
        • Reclutamento
        • University Munich
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Dr Havla
        • Contatto:
          • Dr Kumpfel
        • Contatto:
          • Dr Gerdes
      • Munich, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Hopital Rechts der Isar der Technischen Universitat Munchen
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Reclutamento
        • University of Southern California
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Dr Amezcua
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Reclutamento
        • University of California Davis Health
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Dr Apperson
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Reclutamento
        • University of South Florida
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Dr Ciotti
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Reclutamento
        • NorthShore University Healthsystem
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Dr Hentati
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins Outpatient Center (now called Levi Watkins, Jr., M.D., Outpatient Center)
        • Contatto:
          • Elias S Sotirchos
          • Numero di telefono: 410-614-1522
          • Email: ess@jhmi.edu
        • Contatto:
          • Dr Sotirchos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachussets General Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Dr Levy
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Stati Uniti, 63130
        • Reclutamento
        • Washington University in St. Louis
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Dr Naismith
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Reclutamento
        • CC Lou Ruvo Center for Brain Health
        • Contatto:
          • Le Hua, MD
          • Numero di telefono: 7024836000
          • Email: Hual@ccf.org
        • Contatto:
          • Dr Le Hua
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • Reclutamento
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Dr Dujmovic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Reclutamento
        • Oklahoma Medical Research Foundation
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 18 ai 60 anni
  • NMOSD come definito dai criteri diagnostici di consenso internazionale del 2015 (solo AQP4+)
  • Con trattamento NMOSD (il trattamento deve essere invariato da 6 mesi prima dell'arruolamento e 1 mese per analgesici, antidepressivi, neurolettici)
  • EDSS =< 7
  • Senza evidenza di recidiva negli ultimi 3 mesi prima dell'iscrizione
  • che hanno letto l'informativa e firmato il modulo di consenso informato
  • In grado di utilizzare uno smartphone
  • Possiede uno smartphone personale la cui versione è superiore a 13 per IOS e 8 per Android inclusa
  • In grado di leggere la lingua in cui è disponibile l'applicazione mobile e in grado di comprendere i pittogrammi

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di disturbi neurologici, reumatologici o psichiatrici diversi da NMOSD, inclusi ma non limitati a trauma cranico maggiore, convulsioni o malattie mediche sistemiche che possono influenzare il funzionamento cognitivo, dell'arto superiore o dell'arto inferiore
  • Donne incinte e che allattano
  • Persona sotto tutela o curatela
  • Pazienti costretti a letto o pazienti con un'attività giornaliera inferiore a 2 ore al giorno
  • Attuale abuso di droghe e/o alcol che potrebbero influenzare le prestazioni nei test (giudizio del medico)
  • Il soggetto ha partecipato a un altro studio clinico nei precedenti 30 giorni di screening o sta attualmente partecipando a un altro studio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con la piena partecipazione del partecipante allo studio o confondere la valutazione del partecipante o l'esito di lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NMOSDCopilota
Esecuzione di test digitali e test standard in clinica a D0 e M6 Uso di NMOSDCopilot a casa tra una visita e l'altra per 12 mesi
Dispositivo: Applicazione per smartphone NMOSDCopilot
NMOSDCopilot include test attivi per camminare, cognizione, destrezza e visione e questionari elettronici relativi a dolore, affaticamento, qualità della vita, disfunzione della vescica e dell'intestino, depressione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per confrontare i risultati ottenuti con i test e-active domiciliari senza supervisione e i corrispondenti test standard in clinica supervisionati, test per test
Lasso di tempo: Risultati dei test standard al basale rispetto ai risultati dei test e-active a D0 + 7 giorni
Coefficiente di correlazione di Pearson (o correlazione di ordine di rango di Spearman a seconda della distribuzione dei dati) tra i test e-active al giorno 7 rispetto ai test standard al basale
Risultati dei test standard al basale rispetto ai risultati dei test e-active a D0 + 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare la riproducibilità tra i test e-active in clinica e a casa
Lasso di tempo: Basale, giorno 7, mese 6 - 7 giorni, mese 6
Coefficiente di correlazione di Pearson (o correlazione dell'ordine di classificazione di Spearman a seconda della distribuzione dei dati) tra i test e-active al giorno 7 rispetto ai test standard al basale e tra il mese 6 e il mese 6-7 giorni
Basale, giorno 7, mese 6 - 7 giorni, mese 6
Per valutare l'affidabilità test-retest dei test e-active a casa
Lasso di tempo: Mese 1, mese 2, mese 3, mese 4, mese 5
Coefficiente di correlazione intraclasse dei test e-active
Mese 1, mese 2, mese 3, mese 4, mese 5
Per confrontare i risultati ottenuti con i test e-active in clinica e i test standard in clinica, test per test
Lasso di tempo: Basale, mese 6, mese 12
Coefficiente di correlazione di Pearson dei test e-active inc-clinic e dei test standard in-clinic
Basale, mese 6, mese 12
Valutare gli eventi avversi correlati all'uso dell'applicazione mobile.
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, 21 mesi
analisi descrittiva degli eventi avversi (AE) correlati all'uso dell'applicazione.
fino al completamento degli studi, 21 mesi
Per valutare il dolore
Lasso di tempo: Mese 3, mese 6, mese 12
Pain Visual Analogue Scale (0-100) punteggio più alto che significa un risultato peggiore
Mese 3, mese 6, mese 12
Per valutare la fatica
Lasso di tempo: Mese 3, mese 6, mese 12
Modified Fatigue Impact Scale 5 (0-20) punteggio più alto significa un risultato peggiore
Mese 3, mese 6, mese 12
Per valutare il controllo della vescica
Lasso di tempo: Mese 3, mese 6, mese 12
Scala di controllo della vescica (0-22) punteggio più alto che significa un risultato peggiore
Mese 3, mese 6, mese 12
Per valutare il controllo intestinale
Lasso di tempo: Mese 3, mese 6, mese 12
Scala di controllo intestinale (0-22) punteggio più alto che significa un risultato peggiore
Mese 3, mese 6, mese 12
Per valutare la depressione
Lasso di tempo: Mese 3, mese 6, mese 12
Questionario sulla salute del paziente-8 (0-12) Punteggio più alto che significa un risultato peggiore
Mese 3, mese 6, mese 12
Per valutare la qualità della vita
Lasso di tempo: Basale, mese 6, mese 12
p-value dell'analisi multivariata per dati non parametrici
Basale, mese 6, mese 12
Per valutare la disabilità
Lasso di tempo: Basale, mese 6, mese 12
Scala estesa dello stato di disabilità (0-10), punteggio più alto significa un risultato peggiore
Basale, mese 6, mese 12
Per valutare la soddisfazione e l'esperienza dell'utente con l'applicazione per smartphone e la dashboard web
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, 21 mesi
Analisi descrittiva dei questionari sulla soddisfazione e sull'esperienza dell'utente (Scala di usabilità del sistema (1-100) punteggio più alto significa un risultato migliore)
Attraverso il completamento degli studi, 21 mesi
Per valutare la conformità a domicilio e l'aderenza alla domanda del paziente
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, 21 mesi
Analisi descrittiva dei dati di adesione dell'applicazione mobile (numero di questionari completati, numero di sessioni effettuate ecc.).
Attraverso il completamento degli studi, 21 mesi
Per confrontare i risultati ottenuti con MVT a casa e OCT-scan in clinica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, 21 mesi
Il coefficiente di correlazione di Pearson verrà utilizzato per valutare la relazione tra il test MVT e-active a D0 +7 (casa) rispetto al test OCT-scan standard a D0 (in clinica). Il coefficiente minimo da raggiungere è 0,65 per mostrare a cui è associata la misurazione dell'acuità visiva a basso contrasto. Spessore dello strato RNF e GCIP
Attraverso il completamento degli studi, 21 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ad scientiam

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OPTIS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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