Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Rendimiento y seguridad de una herramienta digital para la autoevaluación no supervisada de NMOSD (OPTIS)

22 de marzo de 2024 actualizado por: Ad scientiam

Rendimiento y seguridad de una herramienta digital para la autoevaluación no supervisada del trastorno del espectro de neuromielitis óptica

NMOSDCopilot es una herramienta digital desarrollada para la autoevaluación de los síntomas del Trastorno del Espectro de la Neuromielitis Óptica que afectan el funcionamiento y la calidad de vida de los pacientes. Ha sido codiseñado con la ayuda de grupos de defensa de pacientes, pacientes con NMOSD y expertos médicos. Incluye una aplicación basada en teléfonos inteligentes para pacientes, conectada a un portal web desarrollado para profesionales de la salud (HCSP). La aplicación del paciente se compone de pruebas e-active de visión, marcha, cognición y destreza inspiradas en estándares clínicos, así como cuestionarios electrónicos. El portal web HCP es un software de escritorio que permite a los HCP acceder a los resultados generados a través de la aplicación del paciente y facilita el control remoto de los síntomas de los pacientes.

Los objetivos de este estudio son validar la precisión, confiabilidad y reproducibilidad de la autoevaluación de síntomas en el hogar sin supervisión en el teléfono inteligente del paciente frente a las pruebas estándar en la clínica, así como evaluar la seguridad del uso de la herramienta. su facilidad de uso y satisfacción con la aplicación del paciente entre los pacientes con NMOSD, y el panel web HCP entre los HCP.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

103

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Reclutamiento
        • University of South Florida
        • Contacto:
          • John Ciotti, MD
          • Número de teléfono: 813-396-9478
          • Correo electrónico: jciotti@usf.edu
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Reclutamiento
        • NorthShore University HealthSystem
        • Contacto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Reclutamiento
        • Johns Hopkins Outpatient Center (now called Levi Watkins, Jr., M.D., Outpatient Center)
        • Contacto:
          • Elias S Sotirchos
          • Número de teléfono: 410-614-1522
          • Correo electrónico: ess@jhmi.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Massachussets General Hospital
        • Contacto:
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Estados Unidos, 63130
        • Reclutamiento
        • Washington University in St. Louis
        • Contacto:
          • Robert T Naismith, MD
          • Número de teléfono: 314-362-3293
          • Correo electrónico: naismithr@wustl.edu
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Reclutamiento
        • CC Lou Ruvo Center for Brain Health
        • Contacto:
          • Le Hua, MD
          • Número de teléfono: 702-483-6000
          • Correo electrónico: Hual@ccf.org
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Reclutamiento
        • Oklahoma Medical Research Foundation
        • Contacto:
  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • Reclutamiento
        • Hôpital Roger Salengro
        • Contacto:
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Reclutamiento
        • CHU de Montpellier
        • Contacto:
      • Nice, Francia, 06000
        • Reclutamiento
        • Hopital Pasteur 2
        • Contacto:
          • Michael Cohen, Dr
          • Número de teléfono: 04 92 03 77 77
          • Correo electrónico: cohen.m@chu-nice.fr
      • Paris, Francia
        • Reclutamiento
        • Hôpital La Pitié Salpétrière
        • Contacto:
      • Rouen, Francia, 76038
        • Reclutamiento
        • CHU Rouen
        • Contacto:
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Reclutamiento
        • Hopital de Hautepierre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jérôme DE SEZE

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • De 18 a 60 años
  • NMOSD según lo definido por los criterios diagnósticos de consenso internacional de 2015 (solo AQP4+)
  • Con tratamiento NMOSD (el tratamiento debe permanecer sin cambios desde 6 meses antes de la inscripción y 1 mes para analgésicos, antidepresivos, neurolépticos)
  • EDSS =< 7
  • Sin evidencia de recaída en los últimos 3 meses antes de la inscripción
  • Que han leído la hoja de información y firmado el formulario de consentimiento informado
  • Capaz de usar un teléfono inteligente
  • Posee un teléfono inteligente personal cuya versión es superior a 13 para IOS y 8 para Android incluida
  • Capaz de leer el idioma en el que está disponible la aplicación móvil y capaz de comprender los pictogramas

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de trastorno neurológico, reumatológico o psiquiátrico que no sea NMOSD, incluidos, entre otros, traumatismo craneoencefálico importante, convulsiones o enfermedades médicas sistémicas que probablemente afecten el funcionamiento cognitivo, de las extremidades superiores o inferiores.
  • Mujeres embarazadas y lactantes
  • Persona bajo tutela o curatela
  • Pacientes postrados en cama o pacientes con una actividad diaria de menos de 2 horas por día
  • Abuso actual de drogas y/o alcohol que podría influir en el rendimiento de las pruebas (a juicio del médico)
  • El sujeto ha participado en otro estudio clínico dentro de los 30 días previos a la selección o está participando actualmente en otro estudio que, en opinión del investigador, podría interferir con la participación total del participante en el estudio o confundir la evaluación del participante o el resultado de el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: NMOSDCopiloto
Realización de pruebas digitales y prueba estándar en clínica en D0 y M6 Uso de NMOSDCopilot en casa entre visitas durante 12 meses
Dispositivo: Aplicación para teléfonos inteligentes NMOSDCopilot
NMOSDCopilot incluye pruebas activas para caminar, cognición, destreza y visión, y cuestionarios electrónicos relacionados con el dolor, la fatiga, la calidad de vida, la disfunción vesical e intestinal, la depresión

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para comparar los resultados obtenidos con las pruebas e-active en el hogar no supervisadas y las correspondientes pruebas estándar supervisadas en la clínica, prueba a prueba
Periodo de tiempo: Resultados de las pruebas estándar en la línea de base frente a los resultados de las pruebas e-active en D0 + 7 días
Coeficiente de correlación de Pearson (o correlación de orden de rango de Spearman dependiendo de la distribución de datos) entre las pruebas e-active en el día 7 versus las pruebas estándar al inicio
Resultados de las pruebas estándar en la línea de base frente a los resultados de las pruebas e-active en D0 + 7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para evaluar la reproducibilidad entre las pruebas e-active en la clínica y en el hogar
Periodo de tiempo: Línea base, día 7, mes 6 - 7 días, mes 6
Coeficiente de correlación de Pearson (o correlación de orden de rango de Spearman dependiendo de la distribución de datos) entre las pruebas e-active en el día 7 versus las pruebas estándar al inicio y entre el mes 6 y el mes 6-7 días
Línea base, día 7, mes 6 - 7 días, mes 6
Evaluar la confiabilidad test-retest de las pruebas e-active en el hogar
Periodo de tiempo: Mes 1, mes 2, mes 3, mes 4, mes 5
Coeficiente de correlación intraclase de las pruebas e-active
Mes 1, mes 2, mes 3, mes 4, mes 5
Para comparar los resultados obtenidos con las pruebas e-active en la clínica y las pruebas estándar en la clínica, prueba a prueba
Periodo de tiempo: Línea base, mes 6, mes 12
Coeficiente de correlación de Pearson de las pruebas inc-clinic e-active y las pruebas estándar en la clínica
Línea base, mes 6, mes 12
Evaluar los eventos adversos relacionados con el uso de la aplicación móvil.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, 21 meses
análisis descriptivo de eventos adversos (EA) relacionados con el uso de la aplicación.
hasta la finalización del estudio, 21 meses
Para evaluar el dolor
Periodo de tiempo: Mes 3, mes 6, mes 12
Escala analógica visual del dolor (0-100) puntuación más alta significa un peor resultado
Mes 3, mes 6, mes 12
Para evaluar la fatiga
Periodo de tiempo: Mes 3, mes 6, mes 12
Escala de Impacto de Fatiga Modificada 5 (0-20) puntuación más alta significa un peor resultado
Mes 3, mes 6, mes 12
Para evaluar el control de la vejiga
Periodo de tiempo: Mes 3, mes 6, mes 12
Escala de control de la vejiga (0-22) una puntuación más alta significa un peor resultado
Mes 3, mes 6, mes 12
Para evaluar el control intestinal
Periodo de tiempo: Mes 3, mes 6, mes 12
Escala de control intestinal (0-22) puntuación más alta significa un peor resultado
Mes 3, mes 6, mes 12
Para evaluar la depresión
Periodo de tiempo: Mes 3, mes 6, mes 12
Cuestionario de salud del paciente: 8 (0-12) puntuación más alta significa un peor resultado
Mes 3, mes 6, mes 12
Para evaluar la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea base, mes 6, mes 12
Valor p del análisis multivariante para datos no paramétricos
Línea base, mes 6, mes 12
Para evaluar la discapacidad
Periodo de tiempo: Línea base, mes 6, mes 12
Escala de estado de discapacidad ampliada (0-10), una puntuación más alta significa un peor resultado
Línea base, mes 6, mes 12
Para evaluar la satisfacción y la experiencia del usuario con la aplicación para teléfonos inteligentes y el panel web
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 21 meses
Análisis descriptivo de los cuestionarios de satisfacción y experiencia del usuario (Escala de usabilidad del sistema (1-100) mayor puntuación significa un mejor resultado)
Hasta la finalización del estudio, 21 meses
Para evaluar el cumplimiento en el hogar y la adherencia a la aplicación del paciente
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 21 meses
Análisis descriptivo de los datos de adherencia de la aplicación móvil (número de cuestionarios completados, número de sesiones realizadas, etc.).
Hasta la finalización del estudio, 21 meses
Comparar los resultados obtenidos con MVT en el hogar y OCT-scan en la clínica
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 21 meses
El coeficiente de correlación de Pearson se utilizará para evaluar la relación entre la prueba MVT e-active en D0 +7 (domicilio) versus la prueba de exploración OCT estándar en D0 (en la clínica). El coeficiente mínimo a alcanzar es 0,65 para mostrar que la medición de agudeza visual de bajo contraste está asociada. Espesor de capa RNF y GCIP
Hasta la finalización del estudio, 21 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ad scientiam

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

3 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

4 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OPTIS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Aplicación para teléfonos inteligentes NMOSDCopilot

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir