Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ydeevne og sikkerhed af et digitalt værktøj til uovervåget selvevaluering af NMOSD (OPTIS)

22. marts 2024 opdateret af: Ad scientiam

Ydeevne og sikkerhed af et digitalt værktøj til uovervåget selvevaluering af neuromyelitis optica spektrum lidelse

NMOSDCopilot er et digitalt værktøj udviklet til selvevaluering af neuromyelitis Optica Spectrum Disorder-symptomer, der påvirker patienters funktion og livskvalitet. Det er blevet co-designet med hjælp fra patientfortalergrupper, NMOSD-patienter og medicinske eksperter. Det inkluderer en smartphone-baseret applikation til patienter, forbundet til en webportal udviklet til sundhedspersonale (HCSP'er). Patientapplikationen er sammensat af e-aktive tests for syn, gang, kognition og fingerfærdighed inspireret af kliniske standarder, samt e-spørgeskemaer. HCP-webportalen er en desktop-baseret software, der giver HCP'er adgang til de resultater, der genereres via patientapplikationen, og letter fjernovervågning af patienters symptomer.

Formålet med denne undersøgelse er at validere nøjagtigheden, pålideligheden og reproducerbarheden af ​​den uovervågede hjemme-selvvurdering af symptomer på patientens smartphone i forhold til standardtesten i klinikken, samt at evaluere sikkerheden ved brug af værktøjet, dets anvendelighed og tilfredshed med patientansøgningen blandt NMOSD-patienter og HCP-webdashboardet blandt HCP'er.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

103

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Rekruttering
        • University of South Florida
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Rekruttering
        • NorthShore University HealthSystem
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Outpatient Center (now called Levi Watkins, Jr., M.D., Outpatient Center)
        • Kontakt:
          • Elias S Sotirchos
          • Telefonnummer: 410-614-1522
          • E-mail: ess@jhmi.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachussets General Hospital
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Forenede Stater, 63130
        • Rekruttering
        • Washington University in St. Louis
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Rekruttering
        • CC Lou Ruvo Center for Brain Health
        • Kontakt:
          • Le Hua, MD
          • Telefonnummer: 702-483-6000
          • E-mail: Hual@ccf.org
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Rekruttering
        • Oklahoma Medical Research Foundation
        • Kontakt:
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59037
      • Montpellier, Frankrig, 34295
      • Nice, Frankrig, 06000
        • Rekruttering
        • Hopital Pasteur 2
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital La Pitié Salpétrière
        • Kontakt:
      • Rouen, Frankrig, 76038
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • Rekruttering
        • Hopital de Hautepierre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jérôme DE SEZE

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18 til 60 år
  • NMOSD som defineret af 2015 internationale konsensus diagnostiske kriterier (kun AQP4+)
  • Med NMOSD-behandling (behandlingen skal være uændret siden 6 måneder før indskrivning og 1 måned for analgetika, antidepressiva, neuroleptika)
  • EDSS =< 7
  • Uden tegn på tilbagefald inden for de seneste 3 måneder før tilmelding
  • Som har læst informationsbladet og underskrevet samtykkeerklæringen
  • Kan bruge en smartphone
  • Ejer en personlig smartphone, hvilken version er over 13 til IOS og 8 til Android inkluderet
  • Kunne læse det sprog, som mobilapplikationen er tilgængelig på, og i stand til at forstå piktogrammer

Ekskluderingskriterier:

  • Beviser for andre neurologiske, reumatologiske eller psykiatriske lidelser end NMOSD, herunder men ikke begrænset til større hovedtraumer, kramper eller systemiske medicinske sygdomme, der sandsynligvis vil påvirke kognitiv funktion, funktion af overekstremiteter eller underekstremiteter
  • Gravide og ammende
  • Person under værgemål eller kuratur
  • Sengeliggende patienter eller patienter med en daglig aktivitet på mindre end 2 timer pr
  • Aktuelt stof- og/og alkoholmisbrug, der kan påvirke præstationer på testene (klinikerens vurdering)
  • Forsøgspersonen har deltaget i en anden klinisk undersøgelse inden for de foregående 30 dage efter screening eller deltager i øjeblikket i en anden undersøgelse, der efter investigatorens opfattelse kan forstyrre deltagerens fulde deltagelse i undersøgelsen eller forvirre vurderingen af ​​deltageren eller resultatet af Studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NMOSDCopilot
Udførelse af digitale test og standardtest i klinik på D0 og M6 Brug af NMOSDCopilot hjemme mellem besøg i 12 måneder
Enhed: NMOSDCopilot smartphone applikation
NMOSDCopilot inkluderer aktive tests for gang, kognition, fingerfærdighed og syn og e-spørgeskemaer relateret til smerter, træthed, livskvalitet, blære- og tarmdysfunktion, depression

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at sammenligne resultater opnået med uovervågede e-aktive tests i hjemmet og de tilsvarende overvågede standardtests i klinikken, test for test
Tidsramme: Standard testresultater ved baseline versus e-active testresultater ved D0 + 7 dage
Pearson korrelationskoefficient (eller Spearmans rangordenskorrelation afhængigt af datafordelingen) mellem e-aktive test på dag 7 versus standardtest ved baseline
Standard testresultater ved baseline versus e-active testresultater ved D0 + 7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere reproducerbarheden mellem e-aktive tests i klinik og hjemme
Tidsramme: Baseline, dag 7, måned 6 - 7 dage, måned 6
Pearson korrelationskoefficient (eller Spearmans rangordens korrelation afhængigt af datafordelingen) mellem e-aktive test på dag 7 versus standardtest ved baseline og mellem og måned 6 og måned 6-7 dage
Baseline, dag 7, måned 6 - 7 dage, måned 6
For at vurdere test-gentest pålideligheden af ​​e-aktive tests i hjemmet
Tidsramme: Måned 1, måned 2, måned 3, måned 4, måned 5
Intraklasse-korrelationskoefficient for e-aktive tests
Måned 1, måned 2, måned 3, måned 4, måned 5
For at sammenligne resultater opnået med in-clinic e-active tests og in-clinic standard tests, test for test
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12
Pearsons korrelationskoefficient for inc-clinic e-active tests og inclinic standard tests
Baseline, måned 6, måned 12
For at vurdere de uønskede hændelser relateret til brugen af ​​mobilapplikationen.
Tidsramme: gennem studieafslutning, 21 måneder
beskrivende analyse af uønskede hændelser (AE'er) relateret til brugen af ​​applikationen.
gennem studieafslutning, 21 måneder
At vurdere smerte
Tidsramme: Måned 3, måned 6, måned 12
Smerte Visual Analog Scale (0-100) højere score betyder et dårligere resultat
Måned 3, måned 6, måned 12
At vurdere træthed
Tidsramme: Måned 3, måned 6, måned 12
Modificeret træthedspåvirkningsskala 5 (0-20) højere score, hvilket betyder et dårligere resultat
Måned 3, måned 6, måned 12
At vurdere blærekontrol
Tidsramme: Måned 3, måned 6, måned 12
Blærekontrolskala (0-22) højere score betyder et dårligere resultat
Måned 3, måned 6, måned 12
At vurdere tarmkontrol
Tidsramme: Måned 3, måned 6, måned 12
Tarmkontrolskala (0-22) højere score betyder et dårligere resultat
Måned 3, måned 6, måned 12
At vurdere depression
Tidsramme: Måned 3, måned 6, måned 12
Patient Health Questionnaire-8 (0-12) højere score betyder et dårligere resultat
Måned 3, måned 6, måned 12
At vurdere livskvalitet
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12
p-værdi af multivariat analyse for ikke-parametriske data
Baseline, måned 6, måned 12
At vurdere handicap
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12
Udvidet handicapstatusskala (0-10), højere score betyder et dårligere resultat
Baseline, måned 6, måned 12
At vurdere tilfredshed og brugeroplevelse med smartphone-applikationen og web-dashboardet
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 21 måneder
Beskrivende analyse af tilfredshed og brugeroplevelse spørgeskemaer (System Usability Scale (1-100) højere score betyder et bedre resultat)
Gennem studieafslutning, 21 måneder
At vurdere hjemmets overensstemmelse og overholdelse af patientansøgningen
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 21 måneder
Beskrivende analyse af mobilapplikationens overholdelsesdata (antal udfyldte spørgeskemaer, antal udførte sessioner osv.).
Gennem studieafslutning, 21 måneder
For at sammenligne resultater opnået med hjemme-MVT og OCT-scanning i klinikken
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 21 måneder
Pearsons korrelationskoefficient vil blive brugt til at vurdere sammenhængen mellem MVT e-aktiv test ved D0 +7 (hjemme) versus standard OCT-scanning ved D0 (i klinik). Den mindste koefficient, der skal nås, er 0,65 for at vise, at måling af synsstyrke med lav kontrast er forbundet med. RNF & GCIP lagtykkelse
Gennem studieafslutning, 21 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ad scientiam

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

3. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

4. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OPTIS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuromyelitis Optica

Kliniske forsøg med NMOSDCopilot smartphone applikation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner