Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prestaties en veiligheid van een digitale tool voor zelfevaluatie zonder toezicht van NMOSD (OPTIS)

8 april 2025 bijgewerkt door: Ad scientiam

Prestaties en veiligheid van een digitale tool voor onbewaakte zelfbeoordeling van neuromyelitis optische spectrumstoornis

NMOSDCopilot is een digitale tool die is ontwikkeld voor de zelfbeoordeling van symptomen van neuromyelitis optica spectrum stoornis die van invloed zijn op het functioneren en de kwaliteit van leven van patiënten. Het is mede ontworpen met de hulp van patiëntenbelangengroepen, NMOSD-patiënten en medische experts. Het omvat een smartphone-gebaseerde applicatie voor patiënten, verbonden met een webportaal dat is ontwikkeld voor zorgprofessionals (HCSP's). De patiënttoepassing bestaat uit e-actieve tests voor zicht, lopen, cognitie en behendigheid, geïnspireerd op klinische normen, evenals e-vragenlijsten. Het HCP-webportaal is desktopgebaseerde software waarmee zorgverleners toegang hebben tot de resultaten die zijn gegenereerd via de patiëntentoepassing en waarmee de symptomen van patiënten op afstand kunnen worden gevolgd.

De doelstellingen van deze studie zijn het valideren van de nauwkeurigheid, betrouwbaarheid en reproduceerbaarheid van de onbewaakte zelfbeoordeling van symptomen thuis op de smartphone van de patiënt versus de standaard testen in de kliniek, evenals het evalueren van de veiligheid van het gebruik van de tool, de bruikbaarheid en tevredenheid over de patiëntentoepassing onder NMOSD-patiënten en het HCP-webdashboard onder HCP's.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

103

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Dresden, Duitsland, 01397
        • Werving
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
        • Contact:
        • Contact:
          • Dr Ziemssen
        • Contact:
          • Dr Inojosa
      • Essen, Duitsland, 45147
        • Werving
        • Universitatsklinik Essen
        • Contact:
        • Contact:
          • Dr Pul
      • Munich, Duitsland, 80336
        • Werving
        • University Munich
        • Contact:
        • Contact:
          • Dr Havla
        • Contact:
          • Dr Kumpfel
        • Contact:
          • Dr Gerdes
      • Munich, Duitsland
        • Nog niet aan het werven
        • Hopital Rechts der Isar der Technischen Universitat Munchen
        • Contact:
  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk, 59037
      • Marseille, Frankrijk, 13385
        • Werving
        • CHU Marseille - La Timone
        • Contact:
        • Contact:
          • Dr Maarouf
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
      • Nice, Frankrijk, 06000
        • Werving
        • Hôpital Pasteur 2
        • Contact:
      • Paris, Frankrijk
        • Werving
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
        • Contact:
      • Rouen, Frankrijk, 76038
        • Actief, niet wervend
        • CHU Rouen
      • Strasbourg, Frankrijk, 67000
        • Voltooid
        • Hôpital de Hautepierre
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Werving
        • CHU toulouse - Hôpital Purpan
        • Contact:
        • Contact:
          • Dr Ciron
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Werving
        • University of Southern California
        • Contact:
        • Contact:
          • Dr Amezcua
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • Werving
        • University of California Davis Health
        • Contact:
        • Contact:
          • Dr Apperson
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Werving
        • University of South Florida
        • Contact:
        • Contact:
          • Dr Ciotti
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • Werving
        • Northshore University Healthsystem
        • Contact:
        • Contact:
          • Dr Hentati
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Werving
        • Johns Hopkins Outpatient Center (now called Levi Watkins, Jr., M.D., Outpatient Center)
        • Contact:
          • Elias S Sotirchos
          • Telefoonnummer: 410-614-1522
          • E-mail: ess@jhmi.edu
        • Contact:
          • Dr Sotirchos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • Massachussets General Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Dr Levy
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Verenigde Staten, 63130
        • Werving
        • Washington University in St. Louis
        • Contact:
        • Contact:
          • Dr Naismith
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Werving
        • CC Lou Ruvo Center for Brain Health
        • Contact:
          • Le Hua, MD
          • Telefoonnummer: 7024836000
          • E-mail: Hual@ccf.org
        • Contact:
          • Dr Le Hua
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • Werving
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Contact:
        • Contact:
          • Dr Dujmovic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Werving
        • Oklahoma Medical Research Foundation
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 tot 60 jaar
  • NMOSD zoals gedefinieerd door de internationale consensus diagnostische criteria van 2015 (alleen AQP4+)
  • Met NMOSD-behandeling (behandeling moet ongewijzigd zijn sinds 6 maanden vóór opname en 1 maand voor analgetica, antidepressiva, neuroleptica)
  • EDSS =< 7
  • Zonder bewijs van terugval in de afgelopen 3 maanden vóór inschrijving
  • Die het informatieblad hebben gelezen en het toestemmingsformulier hebben ondertekend
  • Kan een smartphone gebruiken
  • Bezit een persoonlijke smartphone waarvan versie 13 voor IOS en 8 voor Android is inbegrepen
  • Kan de taal lezen waarin de mobiele applicatie beschikbaar is en kan pictogrammen begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van een andere neurologische, reumatologische of psychiatrische aandoening dan NMOSD, inclusief maar niet beperkt tot ernstig hoofdtrauma, epileptische aanvallen of systemische medische aandoeningen die waarschijnlijk het cognitief functioneren, de bovenste ledematen of de onderste ledematen beïnvloeden
  • Zwangere en zogende vrouwen
  • Persoon onder curatele of curatele
  • Bedlegerige patiënten of patiënten met een dagelijkse activiteit van minder dan 2 uur per dag
  • Actueel drugs- en/of alcoholmisbruik dat de prestaties van de tests kan beïnvloeden (oordeel van de arts)
  • Proefpersoon heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek in de voorafgaande 30 dagen na screening of neemt momenteel deel aan een ander onderzoek dat, naar de mening van de onderzoeker, de volledige deelname van de deelnemer aan het onderzoek zou kunnen verstoren of de beoordeling van de deelnemer of de uitkomst van de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NMOSDCopiloot
Uitvoeren van digitale tests en standaardtest in kliniek bij D0 en M6 Gebruik van NMOSDCopilot thuis tussen bezoeken gedurende 12 maanden
Apparaat: NMOSDCopilot smartphone-applicatie
NMOSDCopilot omvat actieve tests voor lopen, cognitie, behendigheid en gezichtsvermogen, en e-vragenlijsten met betrekking tot pijn, vermoeidheid, kwaliteit van leven, blaas- en darmstoornissen, depressie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om resultaten te vergelijken die zijn verkregen met e-active tests zonder toezicht thuis en de overeenkomstige standaardtests in de kliniek onder toezicht, test voor test
Tijdsspanne: Standaard testresultaten bij Baseline versus e-active testresultaten bij D0 + 7 dagen
Pearson-correlatiecoëfficiënt (of Spearman's rangorde-correlatie, afhankelijk van de gegevensverdeling) tussen e-active tests op dag 7 versus standaardtests bij baseline
Standaard testresultaten bij Baseline versus e-active testresultaten bij D0 + 7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de reproduceerbaarheid tussen e-active tests in de kliniek en thuis te beoordelen
Tijdsspanne: Baseline, dag 7, maand 6 - 7 dagen, maand 6
Pearson-correlatiecoëfficiënt (of Spearman's rangorde-correlatie, afhankelijk van de gegevensverdeling) tussen e-active tests op dag 7 versus standaardtests bij baseline en tussen en maand 6 en maand 6-7 dagen
Baseline, dag 7, maand 6 - 7 dagen, maand 6
Om de test-hertestbetrouwbaarheid van e-active tests thuis te beoordelen
Tijdsspanne: Maand 1, maand 2, maand 3, maand 4, maand 5
Intraclass correlatiecoëfficiënt van e-active tests
Maand 1, maand 2, maand 3, maand 4, maand 5
Test voor test om de resultaten te vergelijken die zijn verkregen met e-active-tests in de kliniek en standaardtests in de kliniek
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6, maand 12
Pearson's correlatiecoëfficiënt van e-active tests in de kliniek en standaardtests in de kliniek
Basislijn, maand 6, maand 12
Om de bijwerkingen te beoordelen die verband houden met het gebruik van de mobiele applicatie.
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, 21 maanden
beschrijvende analyse van ongewenste voorvallen (AE's) gerelateerd aan het gebruik van de applicatie.
tot voltooiing van de studie, 21 maanden
Om pijn te beoordelen
Tijdsspanne: Maand 3, maand 6, maand 12
Pijn Visueel Analoge Schaal (0-100) hogere score betekent een slechter resultaat
Maand 3, maand 6, maand 12
Vermoeidheid beoordelen
Tijdsspanne: Maand 3, maand 6, maand 12
Modified Fatigue Impact Scale 5 (0-20) hogere score betekent een slechter resultaat
Maand 3, maand 6, maand 12
Om de blaascontrole te beoordelen
Tijdsspanne: Maand 3, maand 6, maand 12
Blaascontroleschaal (0-22) hogere score betekent een slechter resultaat
Maand 3, maand 6, maand 12
Om de darmcontrole te beoordelen
Tijdsspanne: Maand 3, maand 6, maand 12
Darmcontroleschaal (0-22) hogere score betekent een slechter resultaat
Maand 3, maand 6, maand 12
Om depressie te beoordelen
Tijdsspanne: Maand 3, maand 6, maand 12
Patient Health Questionnaire-8 (0-12) hogere score betekent een slechter resultaat
Maand 3, maand 6, maand 12
Om de kwaliteit van leven te beoordelen
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6, maand 12
p-waarde van multivariate analyse voor niet-parametrische gegevens
Basislijn, maand 6, maand 12
Om handicap te beoordelen
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6, maand 12
Uitgebreide Disability Status Scale (0-10), hogere score betekent een slechtere uitkomst
Basislijn, maand 6, maand 12
Om de tevredenheid en gebruikerservaring met de smartphone-applicatie en het webdashboard te beoordelen
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, 21 maanden
Beschrijvende analyse van vragenlijsten over tevredenheid en gebruikerservaring (Systeembruikbaarheidsschaal (1-100) hogere score betekent een beter resultaat)
Door voltooiing van de studie, 21 maanden
Om de naleving thuis en de naleving van de patiënttoepassing te beoordelen
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, 21 maanden
Beschrijvende analyse van de therapietrouwgegevens van de mobiele applicatie (aantal ingevulde vragenlijsten, aantal uitgevoerde sessies enz.).
Door voltooiing van de studie, 21 maanden
Om de verkregen resultaten te vergelijken met MVT thuis en OCT-scan in de kliniek
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, 21 maanden
De correlatiecoëfficiënt van Pearson zal worden gebruikt om de relatie te beoordelen tussen MVT e-active test op D0 +7 (thuis) versus standaard OCT-scantest op D0 (in kliniek). De minimaal te bereiken coëfficiënt is 0,65 om aan te tonen dat meting van gezichtsscherpte met laag contrast geassocieerd is. RNF & GCIP laagdikte
Door voltooiing van de studie, 21 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ad scientiam

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OPTIS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren