NMOSD 无监督自我评估数字工具的性能和安全性 (OPTIS)
2025年4月8日 更新者：Ad scientiam
用于无监督视神经脊髓炎谱系障碍自我评估的数字工具的性能和安全性
NMOSDCopilot 是一种数字工具，用于自我评估影响患者功能和生活质量的视神经脊髓炎谱系障碍症状。 它是在患者倡导团体、NMOSD 患者和医学专家的帮助下共同设计的。 它包括一个基于智能手机的患者应用程序，连接到为医疗保健专业人员 (HCSP) 开发的门户网站。 患者应用程序由受临床标准启发的视觉、行走、认知和灵活性电子活动测试以及电子问卷组成。 HCP 门户网站是一种基于桌面的软件，允许 HCP 访问通过患者应用程序生成的结果，并有助于远程监控患者的症状。
本研究的目的是验证患者智能手机上无监督的在家症状自我评估与标准临床测试相比的准确性、可靠性和可重复性，并评估该工具使用的安全性，它的可用性和对 NMOSD 患者中患者应用程序的满意度，以及 HCP 中的 HCP 网络仪表板。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
103
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dr Levy
- 电话号码：617-726-7565
- 邮箱：mlevy11@mgh.harvard.edu
学习地点
-
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Dresden、德国、01397
- 招聘中
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
-
接触：
- Dr Ziemssen
- 电话号码：+49 (0) 351 458 7450
- 邮箱：Tjalf.Ziemssen@ukdd.de
-
接触：
- Dr Ziemssen
-
接触：
- Dr Inojosa
-
Essen、德国、45147
- 招聘中
- Universitatsklinik Essen
-
接触：
- Dr Pul
- 电话号码：+49 201 / 723- 82382
- 邮箱：refik.pul@uk-essen.de
-
接触：
- Dr Pul
-
Munich、德国、80336
- 招聘中
- University Munich
-
接触：
- Dr Havla
- 电话号码：+49 89 4400 74781
- 邮箱：joachim.havla@med.lmu.de
-
接触：
- Dr Havla
-
接触：
- Dr Kumpfel
-
接触：
- Dr Gerdes
-
Munich、德国
- 尚未招聘
- Hopital Rechts der Isar der Technischen Universitat Munchen
-
接触：
- Achim Berthele, Dr
- 电话号码：+49 89 41400
- 邮箱：achim.berthele@tum.de
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Lille、法国、59037
- 招聘中
- Hôpital Roger Salengro
-
接触：
- Helene Zephir, Pr
- 电话号码：03 20 44 59 62
- 邮箱：Helene.ZEPHIR@chu-lille.fr
-
Marseille、法国、13385
- 招聘中
- CHU Marseille - La Timone
-
接触：
- Dr Maarouf
- 电话号码：04.91.38.00.00
- 邮箱：Adil.MAAROUF@ap-hm.fr
-
接触：
- Dr Maarouf
-
Montpellier、法国、34295
- 招聘中
- CHU de Montpellier
-
接触：
- Pierre Labauge, Pr
- 电话号码：04 67 33 94 69
- 邮箱：p-labauge@chu-montpellier.fr
-
Nice、法国、06000
- 招聘中
- Hôpital Pasteur 2
-
接触：
- Michael Cohen, Dr
- 电话号码：04 92 03 77 77
- 邮箱：cohen.m@chu-nice.fr
-
Paris、法国
- 招聘中
- Hôpital La Pitié Salpêtrière
-
接触：
- Elisabeth Maillart, Dr
- 电话号码：01 42 17 62 05
- 邮箱：elisabeth.maillart@aphp.fr
-
Rouen、法国、76038
- 主动，不招人
- CHU Rouen
-
Strasbourg、法国、67000
- 完全的
- Hôpital de Hautepierre
-
Toulouse、法国、31059
- 招聘中
- CHU toulouse - Hôpital Purpan
-
接触：
- Dr Ciron
- 电话号码：+33 5 61 77 91 06
- 邮箱：ciron.j@chu-toulouse.fr
-
接触：
- Dr Ciron
-
-
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California
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Los Angeles、California、美国、90033
- 招聘中
- University of Southern California
-
接触：
- Dr Lilyana Amezcua
- 电话号码：323 442-5710
- 邮箱：lamezcua@usc.edu
-
接触：
- Dr Amezcua
-
Sacramento、California、美国、95817
- 招聘中
- University of California Davis Health
-
接触：
- Dr Apperson
- 电话号码：800 282 3284
- 邮箱：mlapperson@ucdavis.edu
-
接触：
- Dr Apperson
-
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Florida
-
Tampa、Florida、美国、33612
- 招聘中
- University of South Florida
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接触：
- John Ciotti, MD
- 电话号码：8133969478
- 邮箱：jciotti@usf.edu
-
接触：
- Dr Ciotti
-
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Illinois
-
Evanston、Illinois、美国、60201
- 招聘中
- Northshore University Healthsystem
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接触：
- Afif Hentati, MD
- 电话号码：+1 847-570-2570
- 邮箱：AHentati@northshore.org
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接触：
- Dr Hentati
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- 招聘中
- Johns Hopkins Outpatient Center (now called Levi Watkins, Jr., M.D., Outpatient Center)
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接触：
- Elias S Sotirchos
- 电话号码：410-614-1522
- 邮箱：ess@jhmi.edu
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接触：
- Dr Sotirchos
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- 招聘中
- Massachussets General Hospital
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接触：
- Michael Levy, MD, PhD
- 电话号码：(617) 726-7565
- 邮箱：MLEVY11@mgh.harvard.edu
-
接触：
- Dr Levy
-
-
Missouri
-
Washington、Missouri、美国、63130
- 招聘中
- Washington University in St. Louis
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接触：
- Robert T Naismith, MD
- 电话号码：314-362-3293
- 邮箱：naismithr@wustl.edu
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接触：
- Dr Naismith
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89106
- 招聘中
- CC Lou Ruvo Center for Brain Health
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接触：
- Le Hua, MD
- 电话号码：7024836000
- 邮箱：Hual@ccf.org
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接触：
- Dr Le Hua
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North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
- 招聘中
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
接触：
- Dr Dujmovic
- 电话号码：984 974-4401
- 邮箱：irdujm@neurology.unc.edu
-
接触：
- Dr Dujmovic
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- 招聘中
- Oklahoma Medical Research Foundation
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接触：
- Gabriel Pardo, MD
- 电话号码：(405) 271-6673
- 邮箱：gabriel-pardo@omrf.org
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18至60岁
- 2015年国际共识诊断标准定义的NMOSD（仅限AQP4+）
- 使用 NMOSD 治疗（自入组前 6 个月以来治疗必须保持不变，镇痛药、抗抑郁药、抗精神病药治疗必须保持 1 个月）
- EDSS =< 7
- 入组前3个月无复发证据
- 已阅读资料单并签署知情同意书者
- 能够使用智能手机
- 拥有个人智能手机，包括 IOS 13 以上版本和 Android 8 以上版本
- 能够阅读移动应用程序可用的语言并能够理解象形图
排除标准：
- NMOSD 以外的神经、风湿病或精神疾病的证据，包括但不限于严重的头部外伤、癫痫发作或可能影响认知、上肢或下肢功能的全身性疾病
- 孕妇和哺乳期妇女
- 受监护或监管的人
- 卧床不起或每天活动少于 2 小时的患者
- 目前可能影响测试表现的药物或/和酒精滥用（临床医生的判断）
- 受试者在筛选前 30 天内参加过另一项临床研究，或目前正在参加另一项研究，研究者认为这可能会干扰参与者完全参与研究或混淆参与者的评估或结果研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：NMOSD副驾驶
在 D0 和 M6 的诊所进行数字测试和标准测试 在 12 个月的两次访问之间在家使用 NMOSDCopilot
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NMOSDCopilot 包括步行、认知、灵活性和视力的主动测试，以及与疼痛、疲劳、生活质量、膀胱和肠道功能障碍、抑郁症相关的电子问卷
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比较通过无监督的家庭 e-active 测试和相应的有监督的临床标准测试获得的结果，进行测试
大体时间：基线时的标准测试结果与 D0 + 7 天时的电子活性测试结果
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第 7 天电子活动测试与基线标准测试之间的 Pearson 相关系数（或 Spearman 的排序相关性，取决于数据分布）
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基线时的标准测试结果与 D0 + 7 天时的电子活性测试结果
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估临床和家庭电子活动测试之间的可重复性
大体时间：基线，第 7 天，第 6 个月 - 7 天，第 6 个月
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第 7 天的电子活动测试与基线标准测试之间以及第 6 个月和第 6-7 天之间的 Pearson 相关系数（或 Spearman 的排序相关性取决于数据分布）
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基线，第 7 天，第 6 个月 - 7 天，第 6 个月
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评估家庭电子活动测试的重测可靠性
大体时间：第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月、第 4 个月、第 5 个月
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电子活动测试的组内相关系数
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第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月、第 4 个月、第 5 个月
|
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比较通过临床电子活性测试和临床标准测试获得的结果，进行测试
大体时间：基线，第 6 个月，第 12 个月
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Inc-clinic e-active测试和in-clinic标准测试的Pearson相关系数
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基线，第 6 个月，第 12 个月
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评估与移动应用程序使用相关的不良事件。
大体时间：通过学习完成，21个月
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与应用程序使用相关的不良事件 (AE) 的描述性分析。
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通过学习完成，21个月
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评估疼痛
大体时间：第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月
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疼痛视觉模拟量表 (0-100) 较高的分数意味着较差的结果
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第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月
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评估疲劳
大体时间：第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月
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改良疲劳影响量表 5 (0-20) 分数越高意味着结果越差
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第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月
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评估膀胱控制
大体时间：第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月
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膀胱控制量表 (0-22) 得分越高意味着结果越差
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第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月
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评估肠道控制
大体时间：第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月
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肠道控制量表 (0-22) 得分越高意味着结果越差
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第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月
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评估抑郁症
大体时间：第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月
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患者健康问卷 - 8 (0-12) 分数越高意味着结果越差
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第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月
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评估生活质量
大体时间：基线，第 6 个月，第 12 个月
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非参数数据的多变量分析的 p 值
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基线，第 6 个月，第 12 个月
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评估残疾
大体时间：基线，第 6 个月，第 12 个月
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扩展残疾状况量表 (0-10)，分数越高意味着结果越差
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基线，第 6 个月，第 12 个月
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评估对智能手机应用程序和网络仪表板的满意度和用户体验
大体时间：通过学习完成，21个月
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满意度和用户体验问卷的描述性分析（系统可用性量表（1-100）分数越高，结果越好）
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通过学习完成，21个月
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评估家庭依从性和对患者应用的依从性
大体时间：通过学习完成，21个月
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移动应用程序依从性数据的描述性分析（完成问卷的数量、执行的会话数量等）。
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通过学习完成，21个月
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比较家庭 MVT 和临床 OCT 扫描获得的结果
大体时间：通过学习完成，21个月
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Pearson 的相关系数将用于评估 D0 +7（家庭）的 MVT e-active 测试与 D0（诊所）的标准 OCT 扫描测试之间的关系。
要达到的最小系数为 0.65，以表明低对比度视力测量与相关联。
RNF & GCIP 层厚
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通过学习完成，21个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月3日
初级完成 (估计的)
2025年9月1日
研究完成 (估计的)
2026年9月1日
研究注册日期
首次提交
2022年9月7日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月3日
首次发布 (实际的)
2022年10月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月8日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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