Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Производительность и безопасность цифрового инструмента для неконтролируемой самооценки NMOSD (OPTIS)

8 апреля 2025 г. обновлено: Ad scientiam

Производительность и безопасность цифрового инструмента для самостоятельной оценки расстройства спектра нейромиелита зрительного нерва без присмотра

NMOSDCopilot — это цифровой инструмент, разработанный для самооценки симптомов расстройства спектра оптиконейромиелита, которые влияют на функционирование и качество жизни пациентов. Он был разработан совместно с группами защиты интересов пациентов, пациентами с NMOSD и медицинскими экспертами. Он включает в себя приложение для смартфонов для пациентов, подключенное к веб-порталу, разработанному для медицинских работников (HCSP). Приложение для пациентов состоит из электронных активных тестов на зрение, ходьбу, познание и ловкость, вдохновленных клиническими стандартами, а также электронных опросников. Веб-портал медицинских работников представляет собой настольное программное обеспечение, которое позволяет медицинским работникам получать доступ к результатам, полученным с помощью приложения для пациентов, и облегчает удаленный мониторинг симптомов пациентов.

Целями этого исследования являются проверка точности, надежности и воспроизводимости неконтролируемой домашней самооценки симптомов на смартфоне пациента по сравнению со стандартным тестированием в клинике, а также оценка безопасности использования инструмента, его удобство использования и удовлетворение от приложения для пациентов среди пациентов с NMOSD, а также веб-панель HCP среди HCP.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

103

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dr Levy
  • Номер телефона: 617-726-7565
  • Электронная почта: mlevy11@mgh.harvard.edu

Места учебы

  • Германия
      • Dresden, Германия, 01397
        • Рекрутинг
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
        • Контакт:
          • Dr Ziemssen
          • Номер телефона: +49 (0) 351 458 7450
          • Электронная почта: Tjalf.Ziemssen@ukdd.de
        • Контакт:
          • Dr Ziemssen
        • Контакт:
          • Dr Inojosa
      • Essen, Германия, 45147
        • Рекрутинг
        • Universitatsklinik Essen
        • Контакт:
          • Dr Pul
          • Номер телефона: +49 201 / 723- 82382
          • Электронная почта: refik.pul@uk-essen.de
        • Контакт:
          • Dr Pul
      • Munich, Германия, 80336
        • Рекрутинг
        • University Munich
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Dr Havla
        • Контакт:
          • Dr Kumpfel
        • Контакт:
          • Dr Gerdes
      • Munich, Германия
        • Еще не набирают
        • Hopital Rechts der Isar der Technischen Universitat Munchen
        • Контакт:
          • Achim Berthele, Dr
          • Номер телефона: +49 89 41400
          • Электронная почта: achim.berthele@tum.de
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Рекрутинг
        • University of Southern California
        • Контакт:
          • Dr Lilyana Amezcua
          • Номер телефона: 323 442-5710
          • Электронная почта: lamezcua@usc.edu
        • Контакт:
          • Dr Amezcua
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • Рекрутинг
        • University of California Davis Health
        • Контакт:
          • Dr Apperson
          • Номер телефона: 800 282 3284
          • Электронная почта: mlapperson@ucdavis.edu
        • Контакт:
          • Dr Apperson
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Рекрутинг
        • University of South Florida
        • Контакт:
          • John Ciotti, MD
          • Номер телефона: 8133969478
          • Электронная почта: jciotti@usf.edu
        • Контакт:
          • Dr Ciotti
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • Рекрутинг
        • Northshore University Healthsystem
        • Контакт:
          • Afif Hentati, MD
          • Номер телефона: +1 847-570-2570
          • Электронная почта: AHentati@northshore.org
        • Контакт:
          • Dr Hentati
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins Outpatient Center (now called Levi Watkins, Jr., M.D., Outpatient Center)
        • Контакт:
          • Elias S Sotirchos
          • Номер телефона: 410-614-1522
          • Электронная почта: ess@jhmi.edu
        • Контакт:
          • Dr Sotirchos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Massachussets General Hospital
        • Контакт:
          • Michael Levy, MD, PhD
          • Номер телефона: (617) 726-7565
          • Электронная почта: MLEVY11@mgh.harvard.edu
        • Контакт:
          • Dr Levy
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Соединенные Штаты, 63130
        • Рекрутинг
        • Washington University in St. Louis
        • Контакт:
          • Robert T Naismith, MD
          • Номер телефона: 314-362-3293
          • Электронная почта: naismithr@wustl.edu
        • Контакт:
          • Dr Naismith
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Рекрутинг
        • CC Lou Ruvo Center for Brain Health
        • Контакт:
          • Le Hua, MD
          • Номер телефона: 7024836000
          • Электронная почта: Hual@ccf.org
        • Контакт:
          • Dr Le Hua
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • Рекрутинг
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Dr Dujmovic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Рекрутинг
        • Oklahoma Medical Research Foundation
        • Контакт:
          • Gabriel Pardo, MD
          • Номер телефона: (405) 271-6673
          • Электронная почта: gabriel-pardo@omrf.org
  • Франция
      • Lille, Франция, 59037
        • Рекрутинг
        • Hôpital Roger Salengro
        • Контакт:
      • Marseille, Франция, 13385
        • Рекрутинг
        • CHU Marseille - La Timone
        • Контакт:
          • Dr Maarouf
          • Номер телефона: 04.91.38.00.00
          • Электронная почта: Adil.MAAROUF@ap-hm.fr
        • Контакт:
          • Dr Maarouf
      • Montpellier, Франция, 34295
        • Рекрутинг
        • CHU de Montpellier
        • Контакт:
      • Nice, Франция, 06000
        • Рекрутинг
        • Hôpital Pasteur 2
        • Контакт:
          • Michael Cohen, Dr
          • Номер телефона: 04 92 03 77 77
          • Электронная почта: cohen.m@chu-nice.fr
      • Paris, Франция
        • Рекрутинг
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
        • Контакт:
          • Elisabeth Maillart, Dr
          • Номер телефона: 01 42 17 62 05
          • Электронная почта: elisabeth.maillart@aphp.fr
      • Rouen, Франция, 76038
        • Активный, не рекрутирующий
        • CHU Rouen
      • Strasbourg, Франция, 67000
        • Завершенный
        • Hôpital de Hautepierre
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Рекрутинг
        • CHU toulouse - Hôpital Purpan
        • Контакт:
          • Dr Ciron
          • Номер телефона: +33 5 61 77 91 06
          • Электронная почта: ciron.j@chu-toulouse.fr
        • Контакт:
          • Dr Ciron

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • В возрасте от 18 до 60 лет
  • NMOSD в соответствии с международными согласованными диагностическими критериями 2015 г. (только AQP4+)
  • При лечении NMOSD (лечение должно оставаться неизменным в течение 6 месяцев до включения в исследование и 1 месяца для анальгетиков, антидепрессантов, нейролептиков)
  • ЭДСС =< 7
  • Без признаков рецидива за последние 3 месяца до включения в исследование
  • Кто прочитал информационный лист и подписал форму информированного согласия
  • Умею пользоваться смартфоном
  • Владеет персональным смартфоном версии выше 13 для IOS и 8 для Android.
  • Способен читать язык, на котором доступно мобильное приложение, и способен понимать пиктограммы

Критерий исключения:

  • Доказательства неврологического, ревматологического или психического расстройства, кроме NMOSD, включая, помимо прочего, серьезную травму головы, судороги или системные медицинские заболевания, которые могут повлиять на когнитивные функции, функции верхних или нижних конечностей.
  • Беременные и кормящие женщины
  • Лицо, находящееся под опекой или попечительством
  • Лежачие больные или больные с ежедневной активностью менее 2 часов в сутки
  • Текущее злоупотребление наркотиками и/или алкоголем, которое может повлиять на результаты тестов (решение врача)
  • Субъект участвовал в другом клиническом исследовании в течение предшествующих 30 дней скрининга или в настоящее время участвует в другом исследовании, которое, по мнению исследователя, может помешать полному участию участника в исследовании или исказить оценку участника или исход исследования. учеба.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: NMOSDСопилот
Выполнение цифровых тестов и стандартного теста в клинике на D0 и M6 Использование NMOSDCopilot на дому между визитами в течение 12 месяцев
Устройство: Приложение для смартфона NMOSDCopilot
NMOSDCopilot включает активные тесты на ходьбу, когнитивные функции, ловкость и зрение, а также электронные опросники, связанные с болью, усталостью, качеством жизни, дисфункцией мочевого пузыря и кишечника, депрессией.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чтобы сравнить результаты, полученные с помощью неконтролируемых домашних тестов e-active и соответствующих контролируемых стандартных тестов в клинике, тест за тестом
Временное ограничение: Результаты стандартных тестов на исходном уровне по сравнению с результатами тестов e-active на D0 + 7 дней
Коэффициент корреляции Пирсона (или ранговая корреляция Спирмена в зависимости от распределения данных) между электронными активными тестами на 7-й день и стандартными тестами на исходном уровне.
Результаты стандартных тестов на исходном уровне по сравнению с результатами тестов e-active на D0 + 7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для оценки воспроизводимости между клиническими и домашними электронными активными тестами.
Временное ограничение: Исходный уровень, 7-й день, 6-й месяц - 7-й день, 6-й месяц
Коэффициент корреляции Пирсона (или ранговая корреляция Спирмена в зависимости от распределения данных) между электронными активными тестами на 7-й день по сравнению со стандартными тестами на исходном уровне и между 6-м и 6-м месяцами и месяцами 6-7 дней.
Исходный уровень, 7-й день, 6-й месяц - 7-й день, 6-й месяц
Для оценки ретестовой надежности электронных активных тестов в домашних условиях.
Временное ограничение: Месяц 1, месяц 2, месяц 3, месяц 4, месяц 5
Коэффициент внутриклассовой корреляции е-активных тестов
Месяц 1, месяц 2, месяц 3, месяц 4, месяц 5
Чтобы сравнить результаты, полученные с помощью тестов e-active в клинике и стандартных тестов в клинике, тест за тестом
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 6, месяц 12
Коэффициент корреляции Пирсона внутриклинических e-активных тестов и внутриклинических стандартных тестов
Исходный уровень, месяц 6, месяц 12
Оценить нежелательные явления, связанные с использованием мобильного приложения.
Временное ограничение: через завершение обучения, 21 месяц
описательный анализ нежелательных явлений (НЯ), связанных с использованием приложения.
через завершение обучения, 21 месяц
Для оценки боли
Временное ограничение: Месяц 3, месяц 6, месяц 12
Аналоговая визуальная шкала боли (0-100): более высокий балл означает худший результат
Месяц 3, месяц 6, месяц 12
Для оценки усталости
Временное ограничение: Месяц 3, месяц 6, месяц 12
Модифицированная шкала воздействия усталости 5 (0-20) более высокий балл означает худший результат
Месяц 3, месяц 6, месяц 12
Для оценки контроля над мочевым пузырем
Временное ограничение: Месяц 3, месяц 6, месяц 12
Шкала контроля мочевого пузыря (0-22): более высокий балл означает худший результат
Месяц 3, месяц 6, месяц 12
Для оценки контроля кишечника
Временное ограничение: Месяц 3, месяц 6, месяц 12
Шкала контроля кишечника (0-22): более высокий балл означает худший результат
Месяц 3, месяц 6, месяц 12
Для оценки депрессии
Временное ограничение: Месяц 3, месяц 6, месяц 12
Опросник здоровья пациента-8 (0-12) более высокий балл означает худший результат
Месяц 3, месяц 6, месяц 12
Для оценки качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 6, месяц 12
p-значение многомерного анализа для непараметрических данных
Исходный уровень, месяц 6, месяц 12
Для оценки инвалидности
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 6, месяц 12
Расширенная шкала статуса инвалидности (0-10), более высокий балл означает худший результат
Исходный уровень, месяц 6, месяц 12
Оценить удовлетворенность и удобство работы с приложением для смартфона и веб-панелью.
Временное ограничение: По окончании обучения, 21 месяц
Описательный анализ опросников удовлетворенности и пользовательского опыта (Шкала удобства использования системы (1-100), более высокий балл означает лучший результат)
По окончании обучения, 21 месяц
Для оценки соблюдения в домашних условиях и приверженности к заявлению пациента
Временное ограничение: По окончании обучения, 21 месяц
Описательный анализ данных приверженности мобильного приложения (количество заполненных анкет, количество проведенных сеансов и т. д.).
По окончании обучения, 21 месяц
Сравнить результаты, полученные при домашней МВТ и ОКТ-сканировании в клинике.
Временное ограничение: По окончании обучения, 21 месяц
Коэффициент корреляции Пирсона будет использоваться для оценки взаимосвязи между e-активным тестом MVT на D0+7 (дома) и стандартным ОКТ-тестом на D0 (в клинике). Минимальный коэффициент, которого необходимо достичь, составляет 0,65, чтобы показать, что низкоконтрастное измерение остроты зрения связано с этим. Толщина слоя RNF и GCIP
По окончании обучения, 21 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ad scientiam

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OPTIS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться