Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Производительность и безопасность цифрового инструмента для неконтролируемой самооценки NMOSD (OPTIS)

22 марта 2024 г. обновлено: Ad scientiam

Производительность и безопасность цифрового инструмента для самостоятельной оценки расстройства спектра нейромиелита зрительного нерва без присмотра

NMOSDCopilot — это цифровой инструмент, разработанный для самооценки симптомов расстройства спектра оптиконейромиелита, которые влияют на функционирование и качество жизни пациентов. Он был разработан совместно с группами защиты интересов пациентов, пациентами с NMOSD и медицинскими экспертами. Он включает в себя приложение для смартфонов для пациентов, подключенное к веб-порталу, разработанному для медицинских работников (HCSP). Приложение для пациентов состоит из электронных активных тестов на зрение, ходьбу, познание и ловкость, вдохновленных клиническими стандартами, а также электронных опросников. Веб-портал медицинских работников представляет собой настольное программное обеспечение, которое позволяет медицинским работникам получать доступ к результатам, полученным с помощью приложения для пациентов, и облегчает удаленный мониторинг симптомов пациентов.

Целями этого исследования являются проверка точности, надежности и воспроизводимости неконтролируемой домашней самооценки симптомов на смартфоне пациента по сравнению со стандартным тестированием в клинике, а также оценка безопасности использования инструмента, его удобство использования и удовлетворение от приложения для пациентов среди пациентов с NMOSD, а также веб-панель HCP среди HCP.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

103

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Рекрутинг
        • University of South Florida
        • Контакт:
          • John Ciotti, MD
          • Номер телефона: 813-396-9478
          • Электронная почта: jciotti@usf.edu
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • Рекрутинг
        • Northshore University HealthSystem
        • Контакт:
          • Afif Hentati, MD
          • Номер телефона: 847-570-2570
          • Электронная почта: AHentati@northshore.org
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins Outpatient Center (now called Levi Watkins, Jr., M.D., Outpatient Center)
        • Контакт:
          • Elias S Sotirchos
          • Номер телефона: 410-614-1522
          • Электронная почта: ess@jhmi.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Massachussets General Hospital
        • Контакт:
          • Michael Levy, MD, PhD
          • Номер телефона: 617-726-7565
          • Электронная почта: MLEVY11@mgh.harvard.edu
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Соединенные Штаты, 63130
        • Рекрутинг
        • Washington University in St. Louis
        • Контакт:
          • Robert T Naismith, MD
          • Номер телефона: 314-362-3293
          • Электронная почта: naismithr@wustl.edu
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Рекрутинг
        • CC Lou Ruvo Center for Brain Health
        • Контакт:
          • Le Hua, MD
          • Номер телефона: 702-483-6000
          • Электронная почта: Hual@ccf.org
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Рекрутинг
        • Oklahoma Medical Research Foundation
        • Контакт:
          • Gabriel Pardo, MD
          • Номер телефона: 405-271-6673
          • Электронная почта: gabriel-pardo@omrf.org
      • Lille, Франция, 59037
        • Рекрутинг
        • Hôpital Roger Salengro
        • Контакт:
      • Montpellier, Франция, 34295
        • Рекрутинг
        • CHU de Montpellier
        • Контакт:
      • Nice, Франция, 06000
        • Рекрутинг
        • Hopital Pasteur 2
        • Контакт:
          • Michael Cohen, Dr
          • Номер телефона: 04 92 03 77 77
          • Электронная почта: cohen.m@chu-nice.fr
      • Paris, Франция
        • Рекрутинг
        • Hopital La Pitié Salpétrière
        • Контакт:
          • Elisabeth Maillart, Dr
          • Номер телефона: 01 42 17 62 05
          • Электронная почта: elisabeth.maillart@aphp.fr
      • Rouen, Франция, 76038
        • Рекрутинг
        • CHU Rouen
        • Контакт:
      • Strasbourg, Франция, 67000
        • Рекрутинг
        • Hopital de Hautepierre
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jérôme De Sèze

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • В возрасте от 18 до 60 лет
  • NMOSD в соответствии с международными согласованными диагностическими критериями 2015 г. (только AQP4+)
  • При лечении NMOSD (лечение должно оставаться неизменным в течение 6 месяцев до включения в исследование и 1 месяца для анальгетиков, антидепрессантов, нейролептиков)
  • ЭДСС =< 7
  • Без признаков рецидива за последние 3 месяца до включения в исследование
  • Кто прочитал информационный лист и подписал форму информированного согласия
  • Умею пользоваться смартфоном
  • Владеет персональным смартфоном версии выше 13 для IOS и 8 для Android.
  • Способен читать язык, на котором доступно мобильное приложение, и способен понимать пиктограммы

Критерий исключения:

  • Доказательства неврологического, ревматологического или психического расстройства, кроме NMOSD, включая, помимо прочего, серьезную травму головы, судороги или системные медицинские заболевания, которые могут повлиять на когнитивные функции, функции верхних или нижних конечностей.
  • Беременные и кормящие женщины
  • Лицо, находящееся под опекой или попечительством
  • Лежачие больные или больные с ежедневной активностью менее 2 часов в сутки
  • Текущее злоупотребление наркотиками и/или алкоголем, которое может повлиять на результаты тестов (решение врача)
  • Субъект участвовал в другом клиническом исследовании в течение предшествующих 30 дней скрининга или в настоящее время участвует в другом исследовании, которое, по мнению исследователя, может помешать полному участию участника в исследовании или исказить оценку участника или исход исследования. учеба.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: NMOSDСопилот
Выполнение цифровых тестов и стандартного теста в клинике на D0 и M6 Использование NMOSDCopilot на дому между визитами в течение 12 месяцев
NMOSDCopilot включает активные тесты на ходьбу, когнитивные функции, ловкость и зрение, а также электронные опросники, связанные с болью, усталостью, качеством жизни, дисфункцией мочевого пузыря и кишечника, депрессией.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чтобы сравнить результаты, полученные с помощью неконтролируемых домашних тестов e-active и соответствующих контролируемых стандартных тестов в клинике, тест за тестом
Временное ограничение: Результаты стандартных тестов на исходном уровне по сравнению с результатами тестов e-active на D0 + 7 дней
Коэффициент корреляции Пирсона (или ранговая корреляция Спирмена в зависимости от распределения данных) между электронными активными тестами на 7-й день и стандартными тестами на исходном уровне.
Результаты стандартных тестов на исходном уровне по сравнению с результатами тестов e-active на D0 + 7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для оценки воспроизводимости между клиническими и домашними электронными активными тестами.
Временное ограничение: Исходный уровень, 7-й день, 6-й месяц - 7-й день, 6-й месяц
Коэффициент корреляции Пирсона (или ранговая корреляция Спирмена в зависимости от распределения данных) между электронными активными тестами на 7-й день по сравнению со стандартными тестами на исходном уровне и между 6-м и 6-м месяцами и месяцами 6-7 дней.
Исходный уровень, 7-й день, 6-й месяц - 7-й день, 6-й месяц
Для оценки ретестовой надежности электронных активных тестов в домашних условиях.
Временное ограничение: Месяц 1, месяц 2, месяц 3, месяц 4, месяц 5
Коэффициент внутриклассовой корреляции е-активных тестов
Месяц 1, месяц 2, месяц 3, месяц 4, месяц 5
Чтобы сравнить результаты, полученные с помощью тестов e-active в клинике и стандартных тестов в клинике, тест за тестом
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 6, месяц 12
Коэффициент корреляции Пирсона внутриклинических e-активных тестов и внутриклинических стандартных тестов
Исходный уровень, месяц 6, месяц 12
Оценить нежелательные явления, связанные с использованием мобильного приложения.
Временное ограничение: через завершение обучения, 21 месяц
описательный анализ нежелательных явлений (НЯ), связанных с использованием приложения.
через завершение обучения, 21 месяц
Для оценки боли
Временное ограничение: Месяц 3, месяц 6, месяц 12
Аналоговая визуальная шкала боли (0-100): более высокий балл означает худший результат
Месяц 3, месяц 6, месяц 12
Для оценки усталости
Временное ограничение: Месяц 3, месяц 6, месяц 12
Модифицированная шкала воздействия усталости 5 (0-20) более высокий балл означает худший результат
Месяц 3, месяц 6, месяц 12
Для оценки контроля над мочевым пузырем
Временное ограничение: Месяц 3, месяц 6, месяц 12
Шкала контроля мочевого пузыря (0-22): более высокий балл означает худший результат
Месяц 3, месяц 6, месяц 12
Для оценки контроля кишечника
Временное ограничение: Месяц 3, месяц 6, месяц 12
Шкала контроля кишечника (0-22): более высокий балл означает худший результат
Месяц 3, месяц 6, месяц 12
Для оценки депрессии
Временное ограничение: Месяц 3, месяц 6, месяц 12
Опросник здоровья пациента-8 (0-12) более высокий балл означает худший результат
Месяц 3, месяц 6, месяц 12
Для оценки качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 6, месяц 12
p-значение многомерного анализа для непараметрических данных
Исходный уровень, месяц 6, месяц 12
Для оценки инвалидности
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 6, месяц 12
Расширенная шкала статуса инвалидности (0-10), более высокий балл означает худший результат
Исходный уровень, месяц 6, месяц 12
Оценить удовлетворенность и удобство работы с приложением для смартфона и веб-панелью.
Временное ограничение: По окончании обучения, 21 месяц
Описательный анализ опросников удовлетворенности и пользовательского опыта (Шкала удобства использования системы (1-100), более высокий балл означает лучший результат)
По окончании обучения, 21 месяц
Для оценки соблюдения в домашних условиях и приверженности к заявлению пациента
Временное ограничение: По окончании обучения, 21 месяц
Описательный анализ данных приверженности мобильного приложения (количество заполненных анкет, количество проведенных сеансов и т. д.).
По окончании обучения, 21 месяц
Сравнить результаты, полученные при домашней МВТ и ОКТ-сканировании в клинике.
Временное ограничение: По окончании обучения, 21 месяц
Коэффициент корреляции Пирсона будет использоваться для оценки взаимосвязи между e-активным тестом MVT на D0+7 (дома) и стандартным ОКТ-тестом на D0 (в клинике). Минимальный коэффициент, которого необходимо достичь, составляет 0,65, чтобы показать, что низкоконтрастное измерение остроты зрения связано с этим. Толщина слоя RNF и GCIP
По окончании обучения, 21 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

3 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Приложение для смартфона NMOSDCopilot

Подписаться