Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wydajność i bezpieczeństwo narzędzia cyfrowego do samooceny NMOSD bez nadzoru (OPTIS)

22 marca 2024 zaktualizowane przez: Ad scientiam

Wydajność i bezpieczeństwo narzędzia cyfrowego do nienadzorowanej samooceny zaburzeń ze spektrum zapalenia nerwu wzrokowego i rdzenia kręgowego

NMOSDCopilot jest cyfrowym narzędziem opracowanym do samooceny objawów Spectrum Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder, które mają wpływ na funkcjonowanie i jakość życia pacjentów. Został on opracowany wspólnie z pomocą grup rzeczników pacjentów, pacjentów z NMOSD i ekspertów medycznych. Obejmuje aplikację dla pacjentów na smartfony, połączoną z portalem internetowym opracowanym dla pracowników służby zdrowia (HCSP). Aplikacja pacjenta składa się z e-aktywnych testów wzroku, chodu, funkcji poznawczych i zręcznościowych inspirowanych standardami klinicznymi oraz e-kwestionariuszy. Portal internetowy HCP to oprogramowanie przeznaczone dla komputerów stacjonarnych, które umożliwia pracownikom służby zdrowia dostęp do wyników generowanych przez aplikację pacjenta i ułatwia zdalne monitorowanie objawów pacjentów.

Celem tego badania jest sprawdzenie dokładności, wiarygodności i powtarzalności samooceny objawów bez nadzoru w domu na smartfonie pacjenta w porównaniu ze standardowymi testami klinicznymi, a także ocena bezpieczeństwa stosowania narzędzia, jego użyteczność i zadowolenie z aplikacji dla pacjentów wśród pacjentów z NMOSD oraz panel internetowy HCP wśród HCP.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

103

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lille, Francja, 59037
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Roger Salengro
        • Kontakt:
      • Montpellier, Francja, 34295
      • Nice, Francja, 06000
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Pasteur 2
        • Kontakt:
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
        • Kontakt:
      • Rouen, Francja, 76038
      • Strasbourg, Francja, 67000
        • Rekrutacyjny
        • Hopital de Hautepierre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jérôme De Sèze
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Rekrutacyjny
        • University of South Florida
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Rekrutacyjny
        • NorthShore University Healthsystem
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins Outpatient Center (now called Levi Watkins, Jr., M.D., Outpatient Center)
        • Kontakt:
          • Elias S Sotirchos
          • Numer telefonu: 410-614-1522
          • E-mail: ess@jhmi.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachussets General Hospital
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Stany Zjednoczone, 63130
        • Rekrutacyjny
        • Washington University in St. Louis
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Rekrutacyjny
        • CC Lou Ruvo Center for Brain Health
        • Kontakt:
          • Le Hua, MD
          • Numer telefonu: 702-483-6000
          • E-mail: Hual@ccf.org
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Rekrutacyjny
        • Oklahoma Medical Research Foundation
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 60 lat
  • NMOSD zgodnie z definicją w międzynarodowych uzgodnionych kryteriach diagnostycznych z 2015 r. (tylko AQP4+)
  • Z leczeniem NMOSD (leczenie musi być niezmienione od 6 miesięcy przed włączeniem do badania i 1 miesiąca w przypadku leków przeciwbólowych, przeciwdepresyjnych, neuroleptyków)
  • EDSS =< 7
  • Bez dowodów nawrotu w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rejestracją
  • Którzy przeczytali ulotkę informacyjną i podpisali formularz świadomej zgody
  • Możliwość korzystania ze smartfona
  • Posiada osobisty smartfon w wersji powyżej 13 dla IOS i 8 dla Androida włącznie
  • Potrafi czytać w języku, w którym dostępna jest aplikacja mobilna i rozumieć piktogramy

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na zaburzenia neurologiczne, reumatologiczne lub psychiatryczne inne niż NMOSD, w tym między innymi poważny uraz głowy, drgawki lub ogólnoustrojowe choroby medyczne, które mogą wpływać na funkcje poznawcze, kończyn górnych lub kończyn dolnych
  • Kobiety w ciąży i karmiące
  • Osoba pozostająca pod kuratelą lub kuratelą
  • Pacjenci obłożnie chorzy lub pacjenci, których dzienna aktywność trwa krócej niż 2 godziny dziennie
  • Obecne nadużywanie narkotyków i/lub alkoholu, które może mieć wpływ na wyniki testów (ocena lekarza)
  • Uczestnik brał udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni od badania przesiewowego lub obecnie uczestniczy w innym badaniu, które w opinii Badacza może zakłócić pełny udział uczestnika w badaniu lub zakłócić ocenę uczestnika lub wynik badania badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NMOSDCopilot
Wykonanie testów cyfrowych i standardowego w klinice w D0 i M6 Zastosowanie NMOSDCopilot w domu pomiędzy wizytami w ciągu 12 miesięcy
Urządzenie: Aplikacja na smartfony NMOSDCopilot
NMOSDCopilot zawiera aktywne testy chodu, funkcji poznawczych, zręczności i wzroku oraz e-kwestionariusze dotyczące bólu, zmęczenia, jakości życia, dysfunkcji pęcherza i jelit, depresji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby porównać wyniki uzyskane za pomocą nienadzorowanych testów e-aktywnych w domu i odpowiednich nadzorowanych standardowych testów w klinice, test do testu
Ramy czasowe: Wyniki standardowych testów w punkcie wyjściowym w porównaniu z wynikami testów e-aktywnych w D0 + 7 dni
Współczynnik korelacji Pearsona (lub korelacja rzędu Spearmana w zależności od rozkładu danych) między testami e-aktywnymi w dniu 7 a testami standardowymi na początku badania
Wyniki standardowych testów w punkcie wyjściowym w porównaniu z wynikami testów e-aktywnych w D0 + 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić powtarzalność między testami e-aktywnymi w klinice iw domu
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7, miesiąc 6 - 7 dni, miesiąc 6
Współczynnik korelacji Pearsona (lub korelacja rzędu Spearmana w zależności od rozkładu danych) między testami e-aktywnymi w dniu 7 a standardowymi testami na początku badania oraz między miesiącem 6 a miesiącem 6-7 dni
Linia bazowa, dzień 7, miesiąc 6 - 7 dni, miesiąc 6
Aby ocenić wiarygodność testu-ponownego testu e-aktywnych testów w domu
Ramy czasowe: Miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3, miesiąc 4, miesiąc 5
Współczynnik korelacji wewnątrzklasowej testów e-aktywnych
Miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3, miesiąc 4, miesiąc 5
Aby porównać wyniki uzyskane za pomocą testów e-aktywnych w klinice i standardowych testów w klinice, test za testem
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12
Współczynnik korelacji Pearsona testów inc-clinic e-active i testów standardowych w klinice
Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12
Ocena zdarzeń niepożądanych związanych z użytkowaniem aplikacji mobilnej.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, 21 miesięcy
analiza opisowa zdarzeń niepożądanych (AE) związanych z użytkowaniem aplikacji.
do ukończenia studiów, 21 miesięcy
Aby ocenić ból
Ramy czasowe: Miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12
Wyższy wynik w wizualnej analogowej skali bólu (0-100) oznacza gorszy wynik
Miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12
Aby ocenić zmęczenie
Ramy czasowe: Miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12
Zmodyfikowana Skala Wpływu Zmęczenia 5 (0-20) wyższy wynik oznacza gorszy wynik
Miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12
Aby ocenić kontrolę pęcherza
Ramy czasowe: Miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12
Wyższy wynik w Skali Kontroli Pęcherza (0-22) oznacza gorszy wynik
Miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12
Aby ocenić kontrolę jelit
Ramy czasowe: Miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12
W skali kontroli jelit (0-22) wyższy wynik oznacza gorszy wynik
Miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12
Aby ocenić depresję
Ramy czasowe: Miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta – 8 (0-12) wyższy wynik oznacza gorszy wynik
Miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12
Aby ocenić jakość życia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12
Wartość p analizy wielowymiarowej dla danych nieparametrycznych
Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12
Do oceny niepełnosprawności
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12
Rozszerzona Skala Statusu Niepełnosprawności (0-10), wyższy wynik oznacza gorszy wynik
Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12
Aby ocenić satysfakcję i wrażenia użytkownika z aplikacji na smartfony i pulpitu nawigacyjnego
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, 21 miesięcy
Analiza opisowa kwestionariuszy satysfakcji i doświadczeń użytkowników (wyższy wynik w Skali Użyteczności Systemu (1-100) oznacza lepszy wynik)
Do ukończenia studiów, 21 miesięcy
Aby ocenić zgodność w domu i stosowanie się do wniosku pacjenta
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, 21 miesięcy
Analiza opisowa danych dotyczących przylegania aplikacji mobilnej (liczba wypełnionych ankiet, liczba przeprowadzonych sesji itp.).
Do ukończenia studiów, 21 miesięcy
Porównanie wyników uzyskanych za pomocą MVT w domu i OCT-scan w klinice
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, 21 miesięcy
Współczynnik korelacji Pearsona zostanie wykorzystany do oceny związku między testem MVT e-active w D0 +7 (w domu) a standardowym testem OCT-scan w D0 (w klinice). Minimalny współczynnik do osiągnięcia wynosi 0,65, aby pokazać, że pomiar ostrości wzroku przy niskim kontraście jest powiązany. Grubość warstwy RNF i GCIP
Do ukończenia studiów, 21 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ad scientiam

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

3 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OPTIS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie nerwu wzrokowego

Badania kliniczne na Aplikacja na smartfony NMOSDCopilot

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj