Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výkon a bezpečnost digitálního nástroje pro nekontrolované sebehodnocení NMOSD (OPTIS)

8. dubna 2025 aktualizováno: Ad scientiam

Výkon a bezpečnost digitálního nástroje pro nekontrolované sebehodnocení neuromyelitidy s poruchou optického spektra

NMOSDCopilot je digitální nástroj vyvinutý pro sebehodnocení symptomů poruchy optického spektra neuromyelitidy, které ovlivňují fungování pacientů a kvalitu života. Byl navržen společně s pomocí skupin prosazujících pacienty, pacientů NMOSD a lékařských odborníků. Zahrnuje aplikaci pro pacienty založenou na chytrém telefonu, připojenou k webovému portálu vyvinutému pro zdravotnické pracovníky (HCSP). Pacientská aplikace se skládá z e-aktivních testů zraku, chůze, kognice a obratnosti inspirovaných klinickými standardy a také e-dotazníky. Webový portál HCP je desktopový software, který umožňuje HCP přistupovat k výsledkům generovaným prostřednictvím pacientské aplikace a usnadňuje vzdálené sledování symptomů pacientů.

Cílem této studie je ověřit přesnost, spolehlivost a reprodukovatelnost domácího sebehodnocení příznaků bez dozoru na chytrém telefonu pacienta ve srovnání se standardním testováním na klinice, a také vyhodnotit bezpečnost používání nástroje, jeho použitelnost a spokojenost s pacientskou aplikací mezi pacienty NMOSD a webový dashboard HCP mezi HCP.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

103

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Lille, Francie, 59037
      • Marseille, Francie, 13385
        • Nábor
        • CHU Marseille - La Timone
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dr Maarouf
      • Montpellier, Francie, 34295
      • Nice, Francie, 06000
        • Nábor
        • Hopital Pasteur 2
        • Kontakt:
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
        • Kontakt:
      • Rouen, Francie, 76038
        • Aktivní, ne nábor
        • CHU Rouen
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • Dokončeno
        • Hôpital de Hautepierre
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Nábor
        • CHU Toulouse - Hopital Purpan
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dr Ciron
  • Německo
      • Dresden, Německo, 01397
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dr Ziemssen
        • Kontakt:
          • Dr Inojosa
      • Essen, Německo, 45147
        • Nábor
        • Universitätsklinik Essen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dr Pul
      • Munich, Německo, 80336
        • Nábor
        • University Munich
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dr Havla
        • Kontakt:
          • Dr Kumpfel
        • Kontakt:
          • Dr Gerdes
      • Munich, Německo
        • Zatím nenabíráme
        • Hopital Rechts der Isar der Technischen Universitat Munchen
        • Kontakt:
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Nábor
        • University of Southern California
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dr Amezcua
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Nábor
        • University of California Davis Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dr Apperson
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Nábor
        • University of South Florida
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dr Ciotti
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Nábor
        • NorthShore University Healthsystem
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dr Hentati
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Nábor
        • Johns Hopkins Outpatient Center (now called Levi Watkins, Jr., M.D., Outpatient Center)
        • Kontakt:
          • Elias S Sotirchos
          • Telefonní číslo: 410-614-1522
          • E-mail: ess@jhmi.edu
        • Kontakt:
          • Dr Sotirchos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachussets General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dr Levy
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Spojené státy, 63130
        • Nábor
        • Washington University in St. Louis
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dr Naismith
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Nábor
        • CC Lou Ruvo Center for Brain Health
        • Kontakt:
          • Le Hua, MD
          • Telefonní číslo: 7024836000
          • E-mail: Hual@ccf.org
        • Kontakt:
          • Dr Le Hua
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • Nábor
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dr Dujmovic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Nábor
        • Oklahoma Medical Research Foundation
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 až 60 let
  • NMOSD, jak je definováno podle mezinárodních konsensuálních diagnostických kritérií z roku 2015 (pouze AQP4+)
  • Při léčbě NMOSD (léčba musí být nezměněna od 6 měsíců před zařazením a 1 měsíc u analgetik, antidepresiv, neuroleptik)
  • EDSS =< 7
  • Bez známek relapsu v posledních 3 měsících před zařazením
  • kteří si přečetli informační list a podepsali formulář informovaného souhlasu
  • Umět používat smartphone
  • Vlastní osobní smartphone, jehož verze je vyšší než 13 pro IOS a 8 pro Android včetně
  • Umět číst jazyk, ve kterém je mobilní aplikace dostupná, a rozumět piktogramům

Kritéria vyloučení:

  • Důkazy o neurologické, revmatologické nebo psychiatrické poruše jiné než NMOSD, včetně, ale bez omezení na ně, závažného poranění hlavy, záchvatů nebo systémových onemocnění, která pravděpodobně ovlivní kognitivní funkce, funkci horních nebo dolních končetin
  • Těhotné a kojící ženy
  • Osoba pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím
  • Pacienti upoutaní na lůžko nebo pacienti s denní aktivitou méně než 2 hodiny denně
  • Současné zneužívání drog a/nebo alkoholu, které by mohlo ovlivnit výkon při testech (úsudek lékaře)
  • Subjekt se během předchozích 30 dnů screeningu účastnil jiné klinické studie nebo se v současné době účastní jiné studie, která by podle názoru zkoušejícího mohla narušit plnou účast účastníka ve studii nebo zmást hodnocení účastníka nebo výsledek studie. studium; studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NMOSDCpilot
Provedení digitálních testů a standardního testu na klinice v D0 a M6 Použití NMOSDCopilot doma mezi návštěvami během 12 měsíců
Přístroj: Aplikace pro chytré telefony NMOSDCopilot
NMOSDCopilot zahrnuje aktivní testy chůze, kognice, obratnosti a zraku a elektronické dotazníky týkající se bolesti, únavy, kvality života, dysfunkce močového měchýře a střev, deprese

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chcete-li porovnat výsledky získané s domácími e-aktivními testy bez dohledu a odpovídajícími standardními testy na klinice pod dohledem, test to test
Časové okno: Výsledky standardních testů ve výchozím stavu versus výsledky testů e-active v D0 + 7 dní
Pearsonův korelační koeficient (nebo Spearmanova korelace pořadí v závislosti na distribuci dat) mezi e-aktivními testy v den 7 oproti standardním testům na začátku
Výsledky standardních testů ve výchozím stavu versus výsledky testů e-active v D0 + 7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit reprodukovatelnost mezi e-aktivními testy na klinice a doma
Časové okno: Výchozí stav, den 7, měsíc 6 – 7 dní, měsíc 6
Pearsonův korelační koeficient (nebo Spearmanova korelace pořadí v závislosti na distribuci dat) mezi e-aktivními testy v den 7 oproti standardním testům na začátku a mezi 6. měsícem a měsícem 6-7 dnů
Výchozí stav, den 7, měsíc 6 – 7 dní, měsíc 6
Posoudit spolehlivost testu-retestu domácích e-aktivních testů
Časové okno: Měsíc 1, měsíc 2, měsíc 3, měsíc 4, měsíc 5
Vnitrotřídní korelační koeficient e-aktivních testů
Měsíc 1, měsíc 2, měsíc 3, měsíc 4, měsíc 5
Chcete-li porovnat výsledky získané s testy e-active na klinikách a standardními testy na klinice, test to test
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6, měsíc 12
Pearsonův korelační koeficient inc-klinických e-aktivních testů a in-klinických standardních testů
Výchozí stav, měsíc 6, měsíc 12
Posoudit nežádoucí účinky související s používáním mobilní aplikace.
Časové okno: po ukončení studia, 21 měsíců
popisná analýza nežádoucích účinků (AE) souvisejících s používáním aplikace.
po ukončení studia, 21 měsíců
K posouzení bolesti
Časové okno: Měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12
Vizuální analogová stupnice bolesti (0-100) vyšší skóre znamená horší výsledek
Měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12
K posouzení únavy
Časové okno: Měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12
Modifikovaná stupnice dopadu únavy 5 (0-20) vyšší skóre znamená horší výsledek
Měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12
K posouzení kontroly močového měchýře
Časové okno: Měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12
Škála kontroly močového měchýře (0-22) vyšší skóre znamená horší výsledek
Měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12
K posouzení kontroly střev
Časové okno: Měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12
Stupnice kontroly střeva (0-22) vyšší skóre znamená horší výsledek
Měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12
K posouzení deprese
Časové okno: Měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12
Dotazník zdraví pacienta-8 (0-12) vyšší skóre znamená horší výsledek
Měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12
K posouzení kvality života
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6, měsíc 12
p-hodnota vícerozměrné analýzy pro neparametrická data
Výchozí stav, měsíc 6, měsíc 12
K posouzení invalidity
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6, měsíc 12
Rozšířená škála stavu postižení (0-10), vyšší skóre znamená horší výsledek
Výchozí stav, měsíc 6, měsíc 12
K posouzení spokojenosti a uživatelské zkušenosti s aplikací pro chytré telefony a webovým řídicím panelem
Časové okno: Po ukončení studia 21 měsíců
Popisná analýza dotazníků spokojenosti a uživatelské zkušenosti (škála použitelnosti systému (1-100) vyšší skóre znamená lepší výsledek)
Po ukončení studia 21 měsíců
Posoudit doma compliance a dodržování pacientské aplikace
Časové okno: Po ukončení studia 21 měsíců
Popisná analýza údajů o dodržování mobilní aplikace (počet vyplněných dotazníků, počet uskutečněných sezení atd.).
Po ukončení studia 21 měsíců
Porovnat výsledky získané s domácí MVT a OCT skenem na klinikě
Časové okno: Po ukončení studia 21 měsíců
Pearsonův korelační koeficient bude použit k posouzení vztahu mezi e-aktivním testem MVT v D0+7 (doma) oproti standardnímu testu OCT-scan v D0 (na klinice). Minimální dosažený koeficient je 0,65, aby se ukázalo, že je spojeno s měřením zrakové ostrosti s nízkým kontrastem. Tloušťka vrstvy RNF & GCIP
Po ukončení studia 21 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ad scientiam

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OPTIS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuromyelitis Optica

Klinické studie na Aplikace pro chytré telefony NMOSDCopilot

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit