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Leistung und Sicherheit eines digitalen Tools zur unbeaufsichtigten Selbsteinschätzung von NMOSD (OPTIS)

8. April 2025 aktualisiert von: Ad scientiam

Leistung und Sicherheit eines digitalen Tools zur unbeaufsichtigten Selbsteinschätzung der Neuromyelitis-optica-Spektrumstörung

NMOSDCopilot ist ein digitales Tool, das für die Selbsteinschätzung der Symptome der Neuromyelitis-optica-Spektrumstörung entwickelt wurde, die sich auf die Funktionsfähigkeit und Lebensqualität der Patienten auswirken. Es wurde mit Hilfe von Patientenvertretungen, NMOSD-Patienten und medizinischen Experten mitgestaltet. Es umfasst eine Smartphone-basierte Anwendung für Patienten, die mit einem Webportal verbunden ist, das für medizinisches Fachpersonal (HCSPs) entwickelt wurde. Die Patientenanwendung besteht aus e-aktiven Seh-, Geh-, Kognitions- und Geschicklichkeitstests, die von klinischen Standards inspiriert sind, sowie e-Fragebögen. Das HCP-Webportal ist eine Desktop-basierte Software, die es HCPs ermöglicht, auf die Ergebnisse zuzugreifen, die über die Patientenanwendung generiert wurden, und die Fernüberwachung der Symptome von Patienten erleichtert.

Die Ziele dieser Studie sind die Validierung der Genauigkeit, Zuverlässigkeit und Reproduzierbarkeit der unbeaufsichtigten Selbsteinschätzung der Symptome zu Hause auf dem Smartphone des Patienten im Vergleich zu den Standardtests in der Klinik sowie die Bewertung der Anwendungssicherheit des Tools. seine Benutzerfreundlichkeit und Zufriedenheit mit der Patientenanwendung unter NMOSD-Patienten und das HCP-Web-Dashboard unter HCPs.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

103

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01397
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dr Ziemssen
        • Kontakt:
          • Dr Inojosa
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinik Essen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dr Pul
      • Munich, Deutschland, 80336
        • Rekrutierung
        • University Munich
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dr Havla
        • Kontakt:
          • Dr Kumpfel
        • Kontakt:
          • Dr Gerdes
      • Munich, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hopital Rechts der Isar der Technischen Universitat Munchen
        • Kontakt:
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Rekrutierung
        • Hôpital Roger Salengro
        • Kontakt:
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Rekrutierung
        • CHU Marseille - La Timone
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dr Maarouf
      • Montpellier, Frankreich, 34295
      • Nice, Frankreich, 06000
        • Rekrutierung
        • Hopital Pasteur 2
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hopital La Pitie Salpetriere
        • Kontakt:
      • Rouen, Frankreich, 76038
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • CHU Rouen
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • Abgeschlossen
        • Hôpital de Hautepierre
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Rekrutierung
        • CHU Toulouse - Hopital Purpan
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dr Ciron
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Rekrutierung
        • University of Southern California
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dr Amezcua
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Rekrutierung
        • University of California Davis Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dr Apperson
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • University of South Florida
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dr Ciotti
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Rekrutierung
        • NorthShore University HealthSystem
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dr Hentati
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins Outpatient Center (now called Levi Watkins, Jr., M.D., Outpatient Center)
        • Kontakt:
          • Elias S Sotirchos
          • Telefonnummer: 410-614-1522
          • E-Mail: ess@jhmi.edu
        • Kontakt:
          • Dr Sotirchos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachussets General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dr Levy
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Vereinigte Staaten, 63130
        • Rekrutierung
        • Washington University in St. Louis
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dr Naismith
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Rekrutierung
        • CC Lou Ruvo Center for Brain Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dr Le Hua
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • Rekrutierung
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dr Dujmovic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Rekrutierung
        • Oklahoma Medical Research Foundation
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 18 bis 60 Jahren
  • NMOSD gemäß den internationalen Konsensdiagnosekriterien von 2015 (nur AQP4+)
  • Mit NMOSD-Behandlung (die Behandlung muss seit 6 Monaten vor der Einschreibung unverändert bleiben, und 1 Monat für Analgetika, Antidepressiva, Neuroleptika)
  • EDSS =< 7
  • Ohne Anzeichen eines Rückfalls in den letzten 3 Monaten vor der Einschreibung
  • Die das Informationsblatt gelesen und die Einwilligungserklärung unterschrieben haben
  • Smartphone bedienen können
  • Besitzt ein persönliches Smartphone, dessen Version über 13 für IOS und 8 für Android enthalten ist
  • Kann die Sprache lesen, in der die mobile Anwendung verfügbar ist, und Piktogramme verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf eine andere neurologische, rheumatologische oder psychiatrische Störung als NMOSD, einschließlich, aber nicht beschränkt auf schwere Kopfverletzungen, Krampfanfälle oder systemische medizinische Erkrankungen, die wahrscheinlich die kognitive Funktion, die Funktion der oberen oder unteren Extremitäten beeinträchtigen
  • Schwangere und stillende Frauen
  • Person unter Vormundschaft oder Pflegschaft
  • Bettlägerige Patienten oder Patienten mit einer täglichen Aktivität von weniger als 2 Stunden pro Tag
  • Aktueller Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch, der die Leistung bei den Tests beeinflussen könnte (Beurteilung des Arztes)
  • Der Proband hat innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Screening an einer anderen klinischen Studie teilgenommen oder nimmt derzeit an einer anderen Studie teil, die nach Ansicht des Prüfarztes die vollständige Teilnahme des Teilnehmers an der Studie beeinträchtigen oder die Bewertung des Teilnehmers oder das Ergebnis verfälschen könnte die Studium.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NMOSDCopilot
Durchführung digitaler Tests und Standardtests in der Klinik bei D0 und M6 Verwendung von NMOSDCopilot zu Hause zwischen den Besuchen während 12 Monaten
Gerät: NMOSDCopilot Smartphone-Anwendung
NMOSDCopilot umfasst aktive Tests für Gehen, Kognition, Geschicklichkeit und Sehvermögen sowie E-Fragebögen zu Schmerzen, Müdigkeit, Lebensqualität, Blasen- und Darmfunktionsstörungen und Depressionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Ergebnisse zu vergleichen, die mit unbeaufsichtigten e-aktiven Tests zu Hause und den entsprechenden beaufsichtigten Standardtests in der Klinik erzielt wurden, von Test zu Test
Zeitfenster: Standardtestergebnisse bei Baseline im Vergleich zu e-aktiven Testergebnissen bei D0 + 7 Tagen
Pearson-Korrelationskoeffizient (oder Rangordnungskorrelation nach Spearman, je nach Datenverteilung) zwischen e-aktiven Tests an Tag 7 und Standardtests zu Studienbeginn
Standardtestergebnisse bei Baseline im Vergleich zu e-aktiven Testergebnissen bei D0 + 7 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Reproduzierbarkeit zwischen e-aktiven Tests in der Klinik und zu Hause
Zeitfenster: Baseline, Tag 7, Monat 6 - 7 Tage, Monat 6
Pearson-Korrelationskoeffizient (oder Rangordnungskorrelation nach Spearman, je nach Datenverteilung) zwischen e-aktiven Tests an Tag 7 versus Standardtests zu Studienbeginn und zwischen und Monat 6 und Monat 6-7 Tage
Baseline, Tag 7, Monat 6 - 7 Tage, Monat 6
Bewertung der Test-Retest-Zuverlässigkeit von e-aktiven Heimtests
Zeitfenster: Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 4, Monat 5
Intraclass-Korrelationskoeffizient von e-aktiven Tests
Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 4, Monat 5
Um Ergebnisse zu vergleichen, die mit e-aktiven Tests in der Klinik und Standardtests in der Klinik erzielt wurden, von Test zu Test
Zeitfenster: Baseline, Monat 6, Monat 12
Korrelationskoeffizient nach Pearson von e-aktiven Tests in der Klinik und Standardtests in der Klinik
Baseline, Monat 6, Monat 12
Bewertung der unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Nutzung der mobilen Anwendung.
Zeitfenster: bis Studienabschluss 21 Monate
deskriptive Analyse unerwünschter Ereignisse (AEs) im Zusammenhang mit der Verwendung der Anwendung.
bis Studienabschluss 21 Monate
Schmerzen einzuschätzen
Zeitfenster: Monat 3, Monat 6, Monat 12
Schmerz Visuelle Analogskala (0-100) höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis
Monat 3, Monat 6, Monat 12
Ermüdung einzuschätzen
Zeitfenster: Monat 3, Monat 6, Monat 12
Modifizierte Fatigue Impact Scale 5 (0-20) höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis
Monat 3, Monat 6, Monat 12
Zur Beurteilung der Blasenkontrolle
Zeitfenster: Monat 3, Monat 6, Monat 12
Bladder Control Scale (0-22) höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis
Monat 3, Monat 6, Monat 12
Zur Beurteilung der Darmkontrolle
Zeitfenster: Monat 3, Monat 6, Monat 12
Bowel Control Scale (0-22) höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis
Monat 3, Monat 6, Monat 12
Depressionen zu beurteilen
Zeitfenster: Monat 3, Monat 6, Monat 12
Patient Health Questionnaire-8 (0-12) höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis
Monat 3, Monat 6, Monat 12
Zur Einschätzung der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, Monat 6, Monat 12
p-Wert der multivariaten Analyse für nichtparametrische Daten
Baseline, Monat 6, Monat 12
Behinderung zu beurteilen
Zeitfenster: Baseline, Monat 6, Monat 12
Erweiterte Behinderungsstatus-Skala (0-10), höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis
Baseline, Monat 6, Monat 12
Bewertung der Zufriedenheit und Benutzererfahrung mit der Smartphone-Anwendung und dem Web-Dashboard
Zeitfenster: Bis Studienabschluss 21 Monate
Deskriptive Analyse von Zufriedenheits- und Benutzererfahrungsfragebögen (System Usability Scale (1-100) höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis)
Bis Studienabschluss 21 Monate
Um die Compliance zu Hause und die Einhaltung der Patientenanwendung zu beurteilen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss 21 Monate
Deskriptive Analyse der Adhärenzdaten der mobilen Anwendung (Anzahl ausgefüllter Fragebögen, Anzahl durchgeführter Sitzungen etc.).
Bis Studienabschluss 21 Monate
Um die Ergebnisse zu vergleichen, die mit MVT zu Hause und OCT-Scans in der Klinik erzielt wurden
Zeitfenster: Bis Studienabschluss 21 Monate
Der Korrelationskoeffizient von Pearson wird verwendet, um die Beziehung zwischen dem MVT e-aktiven Test bei D0 +7 (zu Hause) und dem Standard-OCT-Scan-Test bei D0 (in der Klinik) zu bewerten. Der minimal zu erreichende Koeffizient beträgt 0,65, um zu zeigen, dass eine Messung der Sehschärfe bei niedrigem Kontrast mit der Messung verbunden ist. RNF- und GCIP-Schichtdicke
Bis Studienabschluss 21 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ad scientiam

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OPTIS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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