- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05566769
Prestanda och säkerhet för ett digitalt verktyg för oövervakad självutvärdering av NMOSD (OPTIS)
Prestanda och säkerhet för ett digitalt verktyg för oövervakad självbedömning av neuromyelit Optica Spectrum Disorder
NMOSDCopilot är ett digitalt verktyg utvecklat för självbedömning av neuromyelit Optica Spectrum Disorder-symptom som påverkar patienternas funktion och livskvalitet. Den har samdesignats med hjälp av patientgrupper, NMOSD-patienter och medicinska experter. Den innehåller en smartphone-baserad applikation för patienter, kopplad till en webbportal utvecklad för vårdpersonal (HCSP). Patientapplikationen består av e-aktiva tester för syn, gång, kognition och fingerfärdighet inspirerade av kliniska standarder, samt e-frågeformulär. HCP-webbportalen är en skrivbordsbaserad mjukvara som gör att hälsovårdare kan komma åt resultaten som genereras via patientapplikationen och underlättar fjärrövervakning av patienternas symtom.
Syftet med denna studie är att validera noggrannheten, tillförlitligheten och reproducerbarheten av den oövervakade självutvärderingen hemma av symtom på patientens smartphone jämfört med standardtesterna på kliniken, samt att utvärdera säkerheten vid användning av verktyget, dess användbarhet och tillfredsställelse gentemot patientapplikationen bland NMOSD-patienter, och HCP-webbinstrumentpanelen bland HCP:er.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Lille, Frankrike, 59037
- Rekrytering
- Hôpital Roger Salengro
-
Kontakt:
- Helene Zephir, Pr
- Telefonnummer: 03 20 44 59 62
- E-post: Helene.ZEPHIR@chu-lille.fr
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Rekrytering
- CHU de Montpellier
-
Kontakt:
- Pierre Labauge, Pr
- Telefonnummer: 04 67 33 94 69
- E-post: p-labauge@chu-montpellier.fr
-
Nice, Frankrike, 06000
- Rekrytering
- Hopital Pasteur 2
-
Kontakt:
- Michael Cohen, Dr
- Telefonnummer: 04 92 03 77 77
- E-post: cohen.m@chu-nice.fr
-
Paris, Frankrike
- Rekrytering
- Hôpital La Pitié Salpétrière
-
Kontakt:
- Elisabeth Maillart, Dr
- Telefonnummer: 01 42 17 62 05
- E-post: elisabeth.maillart@aphp.fr
-
Rouen, Frankrike, 76038
- Rekrytering
- CHU Rouen
-
Kontakt:
- Bertrand Bourre, Dr
- Telefonnummer: 02 32 88 89 90
- E-post: Bertrand.Bourre@chu-rouen.fr
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- Rekrytering
- Hopital de Hautepierre
-
Kontakt:
- Jérôme De Sèze, Pr
- Telefonnummer: 03 88 12 85 91
- E-post: Jerome.DESEZE@chru-strasbourg.fr
-
Huvudutredare:
- Jérôme DE SEZE
-
-
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- Rekrytering
- University of South Florida
-
Kontakt:
- John Ciotti, MD
- Telefonnummer: 813-396-9478
- E-post: jciotti@usf.edu
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
- Rekrytering
- NorthShore University HealthSystem
-
Kontakt:
- Afif Hentati, MD
- Telefonnummer: 847-570-2570
- E-post: AHentati@northshore.org
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Rekrytering
- Johns Hopkins Outpatient Center (now called Levi Watkins, Jr., M.D., Outpatient Center)
-
Kontakt:
- Elias S Sotirchos
- Telefonnummer: 410-614-1522
- E-post: ess@jhmi.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Rekrytering
- Massachussets General Hospital
-
Kontakt:
- Michael Levy, MD, PhD
- Telefonnummer: 617-726-7565
- E-post: MLEVY11@mgh.harvard.edu
-
-
Missouri
-
Washington, Missouri, Förenta staterna, 63130
- Rekrytering
- Washington University in St. Louis
-
Kontakt:
- Robert T Naismith, MD
- Telefonnummer: 314-362-3293
- E-post: naismithr@wustl.edu
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
- Rekrytering
- CC Lou Ruvo Center for Brain Health
-
Kontakt:
- Le Hua, MD
- Telefonnummer: 702-483-6000
- E-post: Hual@ccf.org
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- Rekrytering
- Oklahoma Medical Research Foundation
-
Kontakt:
- Gabriel Pardo, MD
- Telefonnummer: 405-271-6673
- E-post: gabriel-pardo@omrf.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- I åldern 18 till 60 år
- NMOSD enligt definitionen av 2015 års internationella konsensusdiagnoskriterier (endast AQP4+)
- Med NMOSD-behandling (behandlingen måste vara oförändrad sedan 6 månader före inskrivning och 1 månad för smärtstillande, antidepressiva, neuroleptika)
- EDSS =< 7
- Utan bevis på återfall under de senaste 3 månaderna före registreringen
- Som har läst informationsbladet och undertecknat formuläret för informerat samtycke
- Kan använda en smartphone
- Äger en personlig smartphone vars version är över 13 för IOS och 8 för Android ingår
- Kunna läsa språk som mobilapplikationen är tillgänglig på och kunna förstå piktogram
Exklusions kriterier:
- Bevis på andra neurologiska, reumatologiska eller psykiatriska störningar än NMOSD, inklusive men inte begränsat till allvarliga huvudtrauma, kramper eller systemiska medicinska sjukdomar som sannolikt påverkar kognitiv funktion, funktion av övre extremiteter eller nedre extremiteter
- Gravida och ammande kvinnor
- Person under förmynderskap eller intendent
- Sängliggande patienter eller patienter med en daglig aktivitet på mindre än 2 timmar per dag
- Aktuellt drog- och/eller alkoholmissbruk som kan påverka prestandan på testerna (läkarens bedömning)
- Försökspersonen har deltagit i en annan klinisk studie under de senaste 30 dagarna efter screening eller deltar för närvarande i en annan studie som, enligt utredarens åsikt, kan störa deltagarens fullständiga deltagande i studien eller förvirra bedömningen av deltagaren eller resultatet av studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: NMOSDCopilot
Utförande av digitala tester och standardtest på klinik vid D0 och M6 Användning av NMOSDCopilot hemma mellan besöken under 12 månader
|
NMOSDCopilot inkluderar aktiva tester för gång, kognition, fingerfärdighet och syn, och e-enkäter relaterade till smärta, trötthet, livskvalitet, urinblåsa och tarmdysfunktion, depression
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
För att jämföra resultat som erhållits med oövervakade e-aktiva tester hemma och motsvarande övervakade standardtester i kliniken, test för test
Tidsram: Standardtestresultat vid Baseline kontra e-active testresultat vid D0 + 7 dagar
|
Pearson korrelationskoefficient (eller Spearmans rank-order korrelation beroende på datafördelningen) mellan e-aktiva tester på dag 7 kontra standardtest vid baslinjen
|
Standardtestresultat vid Baseline kontra e-active testresultat vid D0 + 7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Att bedöma reproducerbarhet mellan e-aktiva tester på klinik och hemma
Tidsram: Baslinje, dag 7, månad 6 - 7 dagar, månad 6
|
Pearson korrelationskoefficient (eller Spearmans rank-order korrelation beroende på datafördelningen) mellan e-aktiva tester på dag 7 kontra standardtest vid baslinjen och mellan och månad 6 och månad 6-7 dagar
|
Baslinje, dag 7, månad 6 - 7 dagar, månad 6
|
För att bedöma tillförlitligheten för test-omtestning av e-aktiva tester hemma
Tidsram: Månad 1, månad 2, månad 3, månad 4, månad 5
|
Intraklasskorrelationskoefficient för e-aktiva tester
|
Månad 1, månad 2, månad 3, månad 4, månad 5
|
För att jämföra resultat som erhållits med klinikens e-aktiva tester och klinikens standardtester, testa för test
Tidsram: Baslinje, månad 6, månad 12
|
Pearsons korrelationskoefficient för inc-clinic e-active tests och inclinic standard tests
|
Baslinje, månad 6, månad 12
|
För att bedöma de negativa händelserna relaterade till användningen av mobilapplikationen.
Tidsram: genom avslutad studie, 21 månader
|
beskrivande analys av biverkningar (AE) relaterade till användningen av applikationen.
|
genom avslutad studie, 21 månader
|
För att bedöma smärta
Tidsram: Månad 3, månad 6, månad 12
|
Smärta Visual Analog Scale (0-100) högre poäng betyder ett sämre resultat
|
Månad 3, månad 6, månad 12
|
För att bedöma trötthet
Tidsram: Månad 3, månad 6, månad 12
|
Modified Fatigue Impact Scale 5 (0-20) högre poäng betyder ett sämre resultat
|
Månad 3, månad 6, månad 12
|
För att bedöma blåskontroll
Tidsram: Månad 3, månad 6, månad 12
|
Blåskontrollskala (0-22) högre poäng betyder ett sämre resultat
|
Månad 3, månad 6, månad 12
|
För att bedöma tarmkontrollen
Tidsram: Månad 3, månad 6, månad 12
|
Tarmkontrollskala (0-22) högre poäng betyder ett sämre resultat
|
Månad 3, månad 6, månad 12
|
För att bedöma depression
Tidsram: Månad 3, månad 6, månad 12
|
Patient Health Questionnaire-8 (0-12) högre poäng betyder ett sämre resultat
|
Månad 3, månad 6, månad 12
|
Att bedöma livskvalitet
Tidsram: Baslinje, månad 6, månad 12
|
p-värde för multivariat analys för icke-parametriska data
|
Baslinje, månad 6, månad 12
|
För att bedöma funktionsnedsättning
Tidsram: Baslinje, månad 6, månad 12
|
Utökad skala för funktionshinderstatus (0-10), högre poäng betyder ett sämre resultat
|
Baslinje, månad 6, månad 12
|
För att bedöma nöjdhet och användarupplevelse med smartphoneapplikationen och webbinstrumentpanelen
Tidsram: Genom avslutad studie, 21 månader
|
Beskrivande analys av frågeformulär om nöjdhet och användarupplevelse (System Usability Scale (1-100) högre poäng betyder ett bättre resultat)
|
Genom avslutad studie, 21 månader
|
Att bedöma följsamhet hemma och efterlevnad av patientansökan
Tidsram: Genom avslutad studie, 21 månader
|
Beskrivande analys av mobilapplikationens vidhäftningsdata (antal ifyllda frågeformulär, antal genomförda sessioner etc.).
|
Genom avslutad studie, 21 månader
|
För att jämföra resultat som erhållits med MVT hemma och OCT-skanning på klinik
Tidsram: Genom avslutad studie, 21 månader
|
Pearsons korrelationskoefficient kommer att användas för att bedöma sambandet mellan MVT e-active test vid D0 +7 (hemma) kontra standard OCT-scan test vid D0 (på klinik).
Minsta koefficient att nå är 0,65 för att visa att synskärpa med låg kontrast är associerad med.
RNF & GCIP lagertjocklek
|
Genom avslutad studie, 21 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OPTIS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Neuromyelit Optica
-
Kyorin UniversityAvslutad
-
St. Jude Children's Research HospitalRekryteringGliom | Gangliogliom | Pleomorft Xanthoastrocytom | Diffus astrocytom | Pilocytiskt astrocytom | Optic Pathway Glioma | Pilomyxoid astrocytomFörenta staterna
-
Benedetto FalsiniRekryteringOptic Pathway GliomaItalien
-
NYU Langone HealthBayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering PharmaAvslutadneurofibromatos1 (NF1) | Återkommande eller progressiva Optic Pathway Gliomas (OPG) | Återkommande eller progressivt låggradigt gliomFörenta staterna
-
Beijing Sanbo Brain HospitalRekryteringOptisk Gliom | Pediatrisk hjärntumör, optisk nervgliomKina
-
Emory UniversityCURE Childhood Cancer, Inc.AvslutadJuvenila pilocytiska astrocytom | Optic Pathway GliomasFörenta staterna
-
Burzynski Research InstituteIndragenOptisk nervgliom
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekryteringFast tumör | Neuroblastom | Fast tumör, vuxen | Primär hjärntumör | Fast karcinom | Låggradigt Gliom | Tumör i centrala nervsystemet | Refraktär cancer | CNS-tumör, vuxen | CNS-tumörer | NF1 | Plexiformt neurofibrom | CNS-tumör, barndom | Optic Pathway Gliomas | MAP Kinase Family GenmutationFörenta staterna
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenOkändNeurofibromatos typ 1Belgien
-
PYC TherapeuticsHar inte rekryterat ännuOptiska atrofier, ärftlig | Autosomal dominant optisk atrofi | Optisk atrofi, autosomal dominant | Kjer Optic AtrophyAustralien
Kliniska prövningar på NMOSDCopilot smartphone-applikation
-
Johan Sanmartin BerglundAndaluz Health Service; Universidad Politecnica de Madrid; Anglia Ruskin... och andra samarbetspartnersOkändMild demens | Kognitiv funktionsnedsättning, lättBelgien, Tjeckien, Spanien, Sverige
-
University of FloridaPatient-Centered Outcomes Research Institute; National Cancer Institute...Har inte rekryterat ännuVaccin för humant papillomvirus (HPV).Förenta staterna
-
The Hospital for Sick ChildrenBoston Children's HospitalRekryteringSmärta, kronisk | Smärta, kronisk postkirurgiskKanada, Förenta staterna
-
Medical University of South CarolinaAvslutad
-
Gazi UniversityAvslutadGravid kvinna | Mobila applikationer | Anpassning | Postpartum periodKalkon
-
Stannah StairliftsUniversity College, LondonOkändKnäskador | Ankelskador | Artroplastik, Ersättning, Knä | Ryggmärgsskador | Artroplastik, Ersättning, Höft | Accidental FallsStorbritannien
-
Anjali Raja BeharelleMediService AGAnmälan via inbjudanHypertoni | Medicinering vidhäftningSchweiz
-
Emory UniversityGeorgia Institute of TechnologyAvslutadSjälvmord, självmordstankarFörenta staterna
-
Mayo ClinicAvslutadKnäartros | Knäskador | Patellofemoralt syndromFörenta staterna
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoSilicon Valley Community FoundationOkändCancer | BarncancerFörenta staterna