Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prestanda och säkerhet för ett digitalt verktyg för oövervakad självutvärdering av NMOSD (OPTIS)

8 april 2025 uppdaterad av: Ad scientiam

Prestanda och säkerhet för ett digitalt verktyg för oövervakad självbedömning av neuromyelit Optica Spectrum Disorder

NMOSDCopilot är ett digitalt verktyg utvecklat för självbedömning av neuromyelit Optica Spectrum Disorder-symptom som påverkar patienternas funktion och livskvalitet. Den har samdesignats med hjälp av patientgrupper, NMOSD-patienter och medicinska experter. Den innehåller en smartphone-baserad applikation för patienter, kopplad till en webbportal utvecklad för vårdpersonal (HCSP). Patientapplikationen består av e-aktiva tester för syn, gång, kognition och fingerfärdighet inspirerade av kliniska standarder, samt e-frågeformulär. HCP-webbportalen är en skrivbordsbaserad mjukvara som gör att hälsovårdare kan komma åt resultaten som genereras via patientapplikationen och underlättar fjärrövervakning av patienternas symtom.

Syftet med denna studie är att validera noggrannheten, tillförlitligheten och reproducerbarheten av den oövervakade självutvärderingen hemma av symtom på patientens smartphone jämfört med standardtesterna på kliniken, samt att utvärdera säkerheten vid användning av verktyget, dess användbarhet och tillfredsställelse gentemot patientapplikationen bland NMOSD-patienter, och HCP-webbinstrumentpanelen bland HCP:er.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

103

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59037
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • Rekrytering
        • CHU Marseille - La Timone
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dr Maarouf
      • Montpellier, Frankrike, 34295
      • Nice, Frankrike, 06000
        • Rekrytering
        • Hôpital Pasteur 2
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrike
        • Rekrytering
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
        • Kontakt:
      • Rouen, Frankrike, 76038
        • Aktiv, inte rekryterande
        • CHU Rouen
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • Avslutad
        • Hôpital de Hautepierre
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Rekrytering
        • CHU toulouse - Hôpital Purpan
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dr Ciron
  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Rekrytering
        • University of Southern California
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dr Amezcua
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • Rekrytering
        • University of California Davis Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dr Apperson
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Rekrytering
        • University of South Florida
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dr Ciotti
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • Rekrytering
        • Northshore University Healthsystem
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dr Hentati
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Rekrytering
        • Johns Hopkins Outpatient Center (now called Levi Watkins, Jr., M.D., Outpatient Center)
        • Kontakt:
          • Elias S Sotirchos
          • Telefonnummer: 410-614-1522
          • E-post: ess@jhmi.edu
        • Kontakt:
          • Dr Sotirchos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Rekrytering
        • Massachussets General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dr Levy
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Förenta staterna, 63130
        • Rekrytering
        • Washington University in St. Louis
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dr Naismith
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
        • Rekrytering
        • CC Lou Ruvo Center for Brain Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dr Le Hua
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
        • Rekrytering
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dr Dujmovic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Rekrytering
        • Oklahoma Medical Research Foundation
        • Kontakt:
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01397
        • Rekrytering
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dr Ziemssen
        • Kontakt:
          • Dr Inojosa
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Rekrytering
        • Universitatsklinik Essen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dr Pul
      • Munich, Tyskland, 80336
        • Rekrytering
        • University Munich
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dr Havla
        • Kontakt:
          • Dr Kumpfel
        • Kontakt:
          • Dr Gerdes
      • Munich, Tyskland
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hopital Rechts der Isar der Technischen Universitat Munchen
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • I åldern 18 till 60 år
  • NMOSD enligt definitionen av 2015 års internationella konsensusdiagnoskriterier (endast AQP4+)
  • Med NMOSD-behandling (behandlingen måste vara oförändrad sedan 6 månader före inskrivning och 1 månad för smärtstillande, antidepressiva, neuroleptika)
  • EDSS =< 7
  • Utan bevis på återfall under de senaste 3 månaderna före registreringen
  • Som har läst informationsbladet och undertecknat formuläret för informerat samtycke
  • Kan använda en smartphone
  • Äger en personlig smartphone vars version är över 13 för IOS och 8 för Android ingår
  • Kunna läsa språk som mobilapplikationen är tillgänglig på och kunna förstå piktogram

Exklusions kriterier:

  • Bevis på andra neurologiska, reumatologiska eller psykiatriska störningar än NMOSD, inklusive men inte begränsat till allvarliga huvudtrauma, kramper eller systemiska medicinska sjukdomar som sannolikt påverkar kognitiv funktion, funktion av övre extremiteter eller nedre extremiteter
  • Gravida och ammande kvinnor
  • Person under förmynderskap eller intendent
  • Sängliggande patienter eller patienter med en daglig aktivitet på mindre än 2 timmar per dag
  • Aktuellt drog- och/eller alkoholmissbruk som kan påverka prestandan på testerna (läkarens bedömning)
  • Försökspersonen har deltagit i en annan klinisk studie under de senaste 30 dagarna efter screening eller deltar för närvarande i en annan studie som, enligt utredarens åsikt, kan störa deltagarens fullständiga deltagande i studien eller förvirra bedömningen av deltagaren eller resultatet av studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NMOSDCopilot
Utförande av digitala tester och standardtest på klinik vid D0 och M6 Användning av NMOSDCopilot hemma mellan besöken under 12 månader
Enhet: NMOSDCopilot smartphone-applikation
NMOSDCopilot inkluderar aktiva tester för gång, kognition, fingerfärdighet och syn, och e-enkäter relaterade till smärta, trötthet, livskvalitet, urinblåsa och tarmdysfunktion, depression

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att jämföra resultat som erhållits med oövervakade e-aktiva tester hemma och motsvarande övervakade standardtester i kliniken, test för test
Tidsram: Standardtestresultat vid Baseline kontra e-active testresultat vid D0 + 7 dagar
Pearson korrelationskoefficient (eller Spearmans rank-order korrelation beroende på datafördelningen) mellan e-aktiva tester på dag 7 kontra standardtest vid baslinjen
Standardtestresultat vid Baseline kontra e-active testresultat vid D0 + 7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att bedöma reproducerbarhet mellan e-aktiva tester på klinik och hemma
Tidsram: Baslinje, dag 7, månad 6 - 7 dagar, månad 6
Pearson korrelationskoefficient (eller Spearmans rank-order korrelation beroende på datafördelningen) mellan e-aktiva tester på dag 7 kontra standardtest vid baslinjen och mellan och månad 6 och månad 6-7 dagar
Baslinje, dag 7, månad 6 - 7 dagar, månad 6
För att bedöma tillförlitligheten för test-omtestning av e-aktiva tester hemma
Tidsram: Månad 1, månad 2, månad 3, månad 4, månad 5
Intraklasskorrelationskoefficient för e-aktiva tester
Månad 1, månad 2, månad 3, månad 4, månad 5
För att jämföra resultat som erhållits med klinikens e-aktiva tester och klinikens standardtester, testa för test
Tidsram: Baslinje, månad 6, månad 12
Pearsons korrelationskoefficient för inc-clinic e-active tests och inclinic standard tests
Baslinje, månad 6, månad 12
För att bedöma de negativa händelserna relaterade till användningen av mobilapplikationen.
Tidsram: genom avslutad studie, 21 månader
beskrivande analys av biverkningar (AE) relaterade till användningen av applikationen.
genom avslutad studie, 21 månader
För att bedöma smärta
Tidsram: Månad 3, månad 6, månad 12
Smärta Visual Analog Scale (0-100) högre poäng betyder ett sämre resultat
Månad 3, månad 6, månad 12
För att bedöma trötthet
Tidsram: Månad 3, månad 6, månad 12
Modified Fatigue Impact Scale 5 (0-20) högre poäng betyder ett sämre resultat
Månad 3, månad 6, månad 12
För att bedöma blåskontroll
Tidsram: Månad 3, månad 6, månad 12
Blåskontrollskala (0-22) högre poäng betyder ett sämre resultat
Månad 3, månad 6, månad 12
För att bedöma tarmkontrollen
Tidsram: Månad 3, månad 6, månad 12
Tarmkontrollskala (0-22) högre poäng betyder ett sämre resultat
Månad 3, månad 6, månad 12
För att bedöma depression
Tidsram: Månad 3, månad 6, månad 12
Patient Health Questionnaire-8 (0-12) högre poäng betyder ett sämre resultat
Månad 3, månad 6, månad 12
Att bedöma livskvalitet
Tidsram: Baslinje, månad 6, månad 12
p-värde för multivariat analys för icke-parametriska data
Baslinje, månad 6, månad 12
För att bedöma funktionsnedsättning
Tidsram: Baslinje, månad 6, månad 12
Utökad skala för funktionshinderstatus (0-10), högre poäng betyder ett sämre resultat
Baslinje, månad 6, månad 12
För att bedöma nöjdhet och användarupplevelse med smartphoneapplikationen och webbinstrumentpanelen
Tidsram: Genom avslutad studie, 21 månader
Beskrivande analys av frågeformulär om nöjdhet och användarupplevelse (System Usability Scale (1-100) högre poäng betyder ett bättre resultat)
Genom avslutad studie, 21 månader
Att bedöma följsamhet hemma och efterlevnad av patientansökan
Tidsram: Genom avslutad studie, 21 månader
Beskrivande analys av mobilapplikationens vidhäftningsdata (antal ifyllda frågeformulär, antal genomförda sessioner etc.).
Genom avslutad studie, 21 månader
För att jämföra resultat som erhållits med MVT hemma och OCT-skanning på klinik
Tidsram: Genom avslutad studie, 21 månader
Pearsons korrelationskoefficient kommer att användas för att bedöma sambandet mellan MVT e-active test vid D0 +7 (hemma) kontra standard OCT-scan test vid D0 (på klinik). Minsta koefficient att nå är 0,65 för att visa att synskärpa med låg kontrast är associerad med. RNF & GCIP lagertjocklek
Genom avslutad studie, 21 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ad scientiam

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

4 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OPTIS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera