NMOSD:n valvomattoman itsearvioinnin digitaalisen työkalun suorituskyky ja turvallisuus (OPTIS)
tiistai 8. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Ad scientiam
Neuromyelitis Optica -spektrihäiriön valvomattoman itsearvioinnin digitaalisen työkalun suorituskyky ja turvallisuus
NMOSDCopilot on digitaalinen työkalu, joka on kehitetty potilaiden toimintaan ja elämänlaatuun vaikuttavien Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder -oireiden itsearviointiin. Se on suunniteltu yhdessä potilaiden edunvalvontaryhmien, NMOSD-potilaiden ja lääketieteen asiantuntijoiden avulla. Se sisältää potilaille suunnatun älypuhelimen sovelluksen, joka on yhdistetty terveydenhuollon ammattilaisille (HCSP) kehitettyyn verkkoportaaliin. Potilassovellus koostuu kliinisten standardien inspiroimista näön, kävelyn, kognition ja kätevyyden e-aktiivisista testeistä sekä e-kyselyistä. HCP-verkkoportaali on työpöytäpohjainen ohjelmisto, jonka avulla HCP:t pääsevät käsiksi potilassovelluksen kautta luotuihin tuloksiin ja helpottaa potilaiden oireiden etäseurantaa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on validoida potilaan älypuhelimen valvomattoman kotona suoritetun oireiden itsearvioinnin tarkkuus, luotettavuus ja toistettavuus verrattuna tavalliseen klinikkatestiin sekä arvioida työkalun käytön turvallisuutta. sen käytettävyys ja tyytyväisyys potilassovellukseen NMOSD-potilaiden keskuudessa ja HCP-verkkohallintapaneeli HCP:iden keskuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
103
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dr Levy
- Puhelinnumero: 617-726-7565
- Sähköposti: mlevy11@mgh.harvard.edu
Opiskelupaikat
-
-
-
Lille, Ranska, 59037
- Rekrytointi
- Hôpital Roger Salengro
-
Ottaa yhteyttä:
- Helene Zephir, Pr
- Puhelinnumero: 03 20 44 59 62
- Sähköposti: Helene.ZEPHIR@chu-lille.fr
-
Marseille, Ranska, 13385
- Rekrytointi
- CHU Marseille - La Timone
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Maarouf
- Puhelinnumero: 04.91.38.00.00
- Sähköposti: Adil.MAAROUF@ap-hm.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Maarouf
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Rekrytointi
- CHU de Montpellier
-
Ottaa yhteyttä:
- Pierre Labauge, Pr
- Puhelinnumero: 04 67 33 94 69
- Sähköposti: p-labauge@chu-montpellier.fr
-
Nice, Ranska, 06000
- Rekrytointi
- Hôpital Pasteur 2
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Cohen, Dr
- Puhelinnumero: 04 92 03 77 77
- Sähköposti: cohen.m@chu-nice.fr
-
Paris, Ranska
- Rekrytointi
- Hôpital La Pitié Salpêtrière
-
Ottaa yhteyttä:
- Elisabeth Maillart, Dr
- Puhelinnumero: 01 42 17 62 05
- Sähköposti: elisabeth.maillart@aphp.fr
-
Rouen, Ranska, 76038
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- CHU Rouen
-
Strasbourg, Ranska, 67000
- Valmis
- Hôpital de Hautepierre
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Rekrytointi
- CHU toulouse - Hôpital Purpan
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Ciron
- Puhelinnumero: +33 5 61 77 91 06
- Sähköposti: ciron.j@chu-toulouse.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Ciron
-
-
-
-
-
Dresden, Saksa, 01397
- Rekrytointi
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Ziemssen
- Puhelinnumero: +49 (0) 351 458 7450
- Sähköposti: Tjalf.Ziemssen@ukdd.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Ziemssen
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Inojosa
-
Essen, Saksa, 45147
- Rekrytointi
- Universitatsklinik Essen
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Pul
- Puhelinnumero: +49 201 / 723- 82382
- Sähköposti: refik.pul@uk-essen.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Pul
-
Munich, Saksa, 80336
- Rekrytointi
- University Munich
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Havla
- Puhelinnumero: +49 89 4400 74781
- Sähköposti: joachim.havla@med.lmu.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Havla
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Kumpfel
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Gerdes
-
Munich, Saksa
- Ei vielä rekrytointia
- Hopital Rechts der Isar der Technischen Universitat Munchen
-
Ottaa yhteyttä:
- Achim Berthele, Dr
- Puhelinnumero: +49 89 41400
- Sähköposti: achim.berthele@tum.de
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Rekrytointi
- University of Southern California
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Lilyana Amezcua
- Puhelinnumero: 323 442-5710
- Sähköposti: lamezcua@usc.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Amezcua
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- Rekrytointi
- University of California Davis Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Apperson
- Puhelinnumero: 800 282 3284
- Sähköposti: mlapperson@ucdavis.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Apperson
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Rekrytointi
- University of South Florida
-
Ottaa yhteyttä:
- John Ciotti, MD
- Puhelinnumero: 8133969478
- Sähköposti: jciotti@usf.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Ciotti
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
- Rekrytointi
- Northshore University Healthsystem
-
Ottaa yhteyttä:
- Afif Hentati, MD
- Puhelinnumero: +1 847-570-2570
- Sähköposti: AHentati@northshore.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Hentati
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Rekrytointi
- Johns Hopkins Outpatient Center (now called Levi Watkins, Jr., M.D., Outpatient Center)
-
Ottaa yhteyttä:
- Elias S Sotirchos
- Puhelinnumero: 410-614-1522
- Sähköposti: ess@jhmi.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Sotirchos
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Rekrytointi
- Massachussets General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Levy, MD, PhD
- Puhelinnumero: (617) 726-7565
- Sähköposti: MLEVY11@mgh.harvard.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Levy
-
-
Missouri
-
Washington, Missouri, Yhdysvallat, 63130
- Rekrytointi
- Washington University in St. Louis
-
Ottaa yhteyttä:
- Robert T Naismith, MD
- Puhelinnumero: 314-362-3293
- Sähköposti: naismithr@wustl.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Naismith
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
- Rekrytointi
- CC Lou Ruvo Center for Brain Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Le Hua, MD
- Puhelinnumero: 7024836000
- Sähköposti: Hual@ccf.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Le Hua
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- Rekrytointi
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Dujmovic
- Puhelinnumero: 984 974-4401
- Sähköposti: irdujm@neurology.unc.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Dujmovic
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Rekrytointi
- Oklahoma Medical Research Foundation
-
Ottaa yhteyttä:
- Gabriel Pardo, MD
- Puhelinnumero: (405) 271-6673
- Sähköposti: gabriel-pardo@omrf.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-60 vuotta
- NMOSD vuoden 2015 kansainvälisten konsensusdiagnostiikkakriteerien mukaan (vain AQP4+)
- NMOSD-hoidolla (hoidon on oltava muuttumaton 6 kuukautta ennen ilmoittautumista ja 1 kuukausi analgeettien, masennuslääkkeiden ja neuroleptien osalta)
- EDSS = < 7
- Ei merkkejä uusiutumisesta viimeisten 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
- jotka ovat lukeneet tietolomakkeen ja allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen
- Osaa käyttää älypuhelinta
- Omistaa henkilökohtaisen älypuhelimen, jonka versio on yli 13 IOS:lle ja 8 Androidille
- Pystyy lukemaan kieltä, jolla mobiilisovellus on saatavilla, ja ymmärtää kuvakkeita
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet muista neurologisista, reumatologisista tai psykiatrisista häiriöistä kuin NMOSD:stä, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, vakavat päävammat, kohtaukset tai systeemiset sairaudet, jotka todennäköisesti vaikuttavat kognitiivisiin, yläraajojen tai alaraajojen toimintaan
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
- Huoltajana tai huoltajana oleva henkilö
- Vuodepotilaat tai potilaat, joiden päivittäinen aktiivisuus on alle 2 tuntia päivässä
- Nykyinen huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttö, joka voi vaikuttaa testien suoritukseen (kliinikon arvio)
- Koehenkilö on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen seulonnan edeltäneiden 30 päivän aikana tai osallistuu parhaillaan toiseen tutkimukseen, joka tutkijan näkemyksen mukaan saattaa häiritä osallistujan täysimääräistä osallistumista tutkimukseen tai hämmentää osallistujan arviointia tai tutkimuksen lopputulosta. tutkimus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NMOSDCopilot
Digitaalisten testien ja standarditestin suorittaminen klinikalla klo D0 ja M6 NMOSDCopilotin käyttö kotona käyntien välillä 12 kuukauden ajan
|
NMOSDCopilot sisältää aktiiviset kävely-, kognitio-, kätevyys- ja näkötestit sekä e-kyselyt, jotka liittyvät kipuun, väsymykseen, elämänlaatuun, virtsarakon ja suolen toimintahäiriöihin, masennukseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaaksesi tuloksia, jotka on saatu valvomattomilla kotona suoritetuilla e-aktiivisilla testeillä ja vastaavilla valvotuilla klinikan vakiotesteillä, tee testi testiin
Aikaikkuna: Perustason testitulokset verrattuna e-aktiivisten testien tuloksiin D0 + 7 päivää
|
Pearsonin korrelaatiokerroin (tai Spearmanin järjestyskorrelaatio datan jakautumisesta riippuen) e-aktiivisten testien välillä 7. päivänä verrattuna perustason standarditesteihin
|
Perustason testitulokset verrattuna e-aktiivisten testien tuloksiin D0 + 7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida uusittavuutta klinikalla ja kotona suoritettavien e-aktiivisten testien välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 7, kuukausi 6 - 7 päivää, kuukausi 6
|
Pearson-korrelaatiokerroin (tai Spearmanin järjestyskorrelaatio datan jakautumisesta riippuen) e-aktiivisten testien välillä 7. päivänä verrattuna perustestien ja kuukauden 6 ja kuukauden 6-7 päivän välillä
|
Lähtötilanne, päivä 7, kuukausi 6 - 7 päivää, kuukausi 6
|
|
Arvioida kotitekoisten e-aktiivisten testien testi-uudelleentestausluotettavuutta
Aikaikkuna: Kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 4, kuukausi 5
|
E-aktiivisten testien luokan sisäinen korrelaatiokerroin
|
Kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 4, kuukausi 5
|
|
Vertaaksesi tuloksia, jotka on saatu kliinisillä e-aktiivisilla testeillä ja klinikalla suoritetuilla standarditesteillä, testaa testiin
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
|
Pearsonin korrelaatiokerroin inc-clinic e-aktiivisissa testeissä ja kliinisissä standarditesteissä
|
Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
|
|
Arvioida mobiilisovelluksen käyttöön liittyviä haittatapahtumia.
Aikaikkuna: opintojen päättymisen jälkeen, 21 kuukautta
|
sovelluksen käyttöön liittyvien haittatapahtumien (AE) kuvaava analyysi.
|
opintojen päättymisen jälkeen, 21 kuukautta
|
|
Kivun arvioimiseksi
Aikaikkuna: Kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
|
Pain Visual Analogue Scale (0-100) korkeampi pistemäärä, mikä tarkoittaa huonompaa lopputulosta
|
Kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
|
|
Väsymyksen arvioimiseen
Aikaikkuna: Kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
|
Modified Fatigue Impact Scale 5 (0-20) korkeampi pistemäärä, mikä tarkoittaa huonompaa lopputulosta
|
Kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
|
|
Virtsarakon hallinnan arvioimiseksi
Aikaikkuna: Kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
|
Virtsarakon kontrolliasteikolla (0-22) korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta
|
Kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
|
|
Arvioimaan suoliston hallintaa
Aikaikkuna: Kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
|
Bowel Control Scale (0-22) korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta
|
Kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
|
|
Arvioimaan masennusta
Aikaikkuna: Kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
|
Patient Health Questionnaire -8 (0-12) korkeampi pistemäärä, mikä tarkoittaa huonompaa lopputulosta
|
Kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
|
|
Arvioimaan elämänlaatua
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
|
ei-parametrisen datan monimuuttuja-analyysin p-arvo
|
Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
|
|
Vammaisuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
|
Laajennettu vammaisuusasteikko (0-10), korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta
|
Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
|
|
Arvioida tyytyväisyyttä ja käyttökokemusta älypuhelinsovellukseen ja web-hallintapaneeliin
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen jälkeen 21 kuukautta
|
Kuvaava analyysi tyytyväisyys- ja käyttökokemuskyselyistä (järjestelmän käytettävyysasteikko (1-100) korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta)
|
Opintojen suorittamisen jälkeen 21 kuukautta
|
|
Arvioida kotona hoitomyöntyvyyttä ja potilashakemuksen noudattamista
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen jälkeen 21 kuukautta
|
Mobiilisovelluksen sitoutumistietojen kuvaava analyysi (täytettyjen kyselylomakkeiden määrä, suoritettujen istuntojen määrä jne.).
|
Opintojen suorittamisen jälkeen 21 kuukautta
|
|
Vertaa kotona MVT:llä ja klinikalla OCT-skannauksella saatuja tuloksia
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen jälkeen 21 kuukautta
|
Pearsonin korrelaatiokerrointa käytetään arvioitaessa suhdetta MVT e-aktiivisen testin välillä D0 +7 (koti) ja standardin OCT-skannaustestin välillä D0 (klinikalla).
Pienin saavutettava kerroin on 0,65 osoittamaan, että matalakontrastinen näöntarkkuuden mittaus liittyy.
RNF & GCIP kerroksen paksuus
|
Opintojen suorittamisen jälkeen 21 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 3. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 4. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Silmäsairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Myeliitti, poikittainen
- Optinen neuriitti
- Näköhermon sairaudet
- Kraniaalihermoston sairaudet
- Optica neuromyelitis
Muut tutkimustunnusnumerot
- OPTIS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .