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抵抗運動を伴う場合と伴わない場合のマイクロカレント治療の効果

2024年7月22日 更新者:Fernando Naclerio、University of Greenwich

中年成人の体組成、筋力、および身体機能に対する抵抗運動の有無にかかわらずマイクロカレント治療の効果

  • 目的: 中年成人の筋力、体組成、および身体機能能力に対するマイクロカレント治療単独の効果、および抵抗運動プログラムと組み合わせた効果を分析すること。
  • メソッド

    • 無作為化された、バランスのとれた、二重盲検の並列グループ参加者間デザイン。
    • 参加者 - 40 歳から 65 歳までの、定期的にトレーニングを受けていない成人 (物理的なセッションに定期的に参加していない人)。
    • すべての参加者は、マイクロカレント (MC) または偽 (SH) 介入と組み合わされる 6 週間の監視付きレジスタンス トレーニング プログラムに参加するよう招待されます。 レジスタンス トレーニング プログラムを受けることを受け入れない参加者は、マイクロカレント (MC) または偽 (SH) デバイスを使用して 6 週間の介入期間を含む非運動グループを統合します。 デバイスは、Arc4Health (ARC Microtech Ltd、英国、https://arcmicrotech.com/arc4health/) によって提供されます。 デバイス Arc4Health は、疼痛管理と組織修復の分野でクラス IIa 医療機器として規制当局の承認を受けています。

以下が分析されます。

  1. マイクロカレント単独(MC)
  2. エクササイズによるマイクロカレント (MC + RT)
  3. シャムアローン (SH)
  4. エクササイズ付きシャム (SH + RT)

    • トレーニング プログラムへの参加に同意した参加者は、週 2 回のセッションを 6 週間受けます。 トレーニング プログラムには弾性バンドが含まれており、筋力と筋肉量を増加させるように設計されています。
    • 体組成 (プレチスモグラフィ BodPod による)、筋力、機能的能力、筋肉構造 (非侵襲的超音波による)、および免疫学的血液マーカーの測定は、ベースライン時および 6 週間の介入期間後に行われます。

調査の概要

詳細な説明

マイクロカレント療法は、さまざまな周波数を提供し、ミリアンペア (<1 mA) の範囲内の小さな電流を皮膚に送信する非侵襲的な方法です。 人間を対象とした研究では、健康な男性、健康な男性と女性、訓練を受けた男性、およびクロスカントリーの男性アスリートの運動プロトコルによって誘発される筋肉損傷の症状の重症度をマイクロカレントが軽減できることが実証されました。 著者の知る限りでは、訓練を受けていない中年成人の身体機能に対する抵抗運動に追加されたマイクロカレントの効果を検証するための正式な研究は行われていません。 したがって、身体運動に追加されたマイクロカレントの適用(サルコペニアの予防と治療の特徴)が、加齢に伴う筋肉機能の低下をどの程度遅らせ、サルコペニアの予防にどの程度の役割を果たすことができるかを理解することが重要です.

目的: 中年成人の筋力、体組成、および身体機能に対するマイクロカレント治療単独の効果、および抵抗運動プログラムと組み合わせた効果を分析すること。

仮説 (i) マイクロカレント単独で、老化に伴う筋肉量と筋力の損失を相殺することができ、身体活動レベルが低い個人 (座っていることが多い人) の偽の非マイクロカレント治療と比較して、機能的能力と健康状態を改善します。定期的な運動プログラムに従事していない)。

(ii) マイクロカレントを単独で適用すると、筋力は向上しませんが、座りがちな人の筋肉量と筋力の低下を相殺します。

(iii) レジスタンス トレーニング プログラムをマイクロカレント治療に追加すると、運動による結果が最適化され、マイクロカレントのみの適用と比較して、筋肉量、筋力、機能的能力、および健康状態が大幅に向上します。

実験計画

この研究には、健康関連パラメーターに対するマイクロカレントの影響を分析する、6 週間の無作為化されたバランスのとれた二重盲検並行グループ参加者間デザインが含まれます。 資格があると見なされると、参加者は次の 2 つのグループにランダムに割り当てられます。

  1. マイクロカレント (MC)
  2. シャム (SH) すべての参加者は、MC または SH 介入のいずれかと組み合わされる監視付きレジスタンス トレーニング (RT) プログラムに参加するように提案されます。

レジスタンス トレーニング プログラムを受けることを受け入れない参加者は、マイクロカレント (MC) または偽 (SH) デバイスを使用して 6 週間の介入期間を含む非運動グループを統合します。 レジスタンス トレーニング プログラムの実行を受け入れる参加者 (以前に MC + RT または SH + RT に割り当てられているかどうかに関係なく) は、研究の開始前に 2 セッションの習熟を行います。 その後、週 2 回のトレーニング セッションを 6 週間 (合計 12 セッション) 行う運動プログラムに従います。

参加者は、毎日 3 時間、利き腕の上腕にマイクロカレントまたは偽のデバイスを装着します。 運動グループに含まれている人は、各トレーニング セッションの直後と、トレーニングのない日の朝にデバイスを使用します。 非運動グループに含まれる人々の場合、デバイスは朝に着用されます。 体組成、筋肉の厚さ、機能的能力、および健康と幸福の血液指数の測定値は、6週間の介入期間の前(T1)と後(T2)に決定されます。

要約すると、次の 4 つの治療条件が分析されることが期待されます。

(i) マイクロカレントのみ (MC) (ii) 運動を伴うマイクロカレント (MC + RT) (iii) シャムのみ (SH) (iv) 運動を伴うシャム (SH + RT)

介入 習熟期間 MC+RT および SH+RT グループの参加者は、資格のあるストレングス アンド コンディショニング インストラクター (大学院生または修士課程の学生) の監督の下で、習熟の 2 つのセッション (1 週間に連続しない 2 日) を行います。 習熟は、選択したエクササイズの実行方法、呼吸の制御方法、および強度の制御方法について参加者に指示することを目的としています。 知覚運動率 OMNI-RES スケールは、抵抗のレベルを制御し、参加者の進行状況を監視するために使用されます。 弾性バンドを使用した提案された OMNI-RES スケールは、高齢者の TheraBand レジスタンス バンドを使用した運動強度の処方について以前に検証されました。

習熟中、参加者は、抵抗の初期レベルを確立するために、異なる抵抗バンド (および異なるグリップ幅) を使用して 10 回の繰り返しを 1 セット実行するように求められます。これはその後、介入のためにスケジュールされます。 ゴムバンドには、グリップ幅を明確にするために、バンド全体に 3 cm 間隔で数字の点が付けられます。 正しい抵抗を見つけて客観的に感じるために、各エクササイズを数回試みることができます。 抵抗レベルが達成されると、各特定のエクササイズの参加者ごとに、色と対応する帯域幅が記録されます。

レジスタンス トレーニング プログラム (RT) RT プログラムは、ゴムバンドを使用した 6 週間 (合計 12 セッション) のトレーニング介入で実行されます。

RT プログラムには、全身の筋肉組織を対象とした 8 つの多関節および単関節のエクササイズが含まれます。 エクササイズは次の順序で実行されます: 1. ショルダー プレス付きスクワット、2. 上腕二頭筋カール、3. スクワット、4. ラット プルダウン、5. デッドリフト、6. トライセプス エクステンション、7. ランジ、8. アップライト行。 参加者は、各エクササイズのセット間に約 1.5 ~ 2 分の休憩を入れて、12 ~ 15 回の繰り返しを 3 セット行います。 各ワークアウトの推定所要時間は 60 分で、標準化された 10 分間のウォームアップと動的および静的な柔軟性エクササイズ (10 分) が含まれます。

参加者は調査され、中年および高齢者が、エイブリーヒルキャンパスで対面式の設定で監督されたグループでエクササイズプログラム(RT)を実行することを好むか、事前に録画されたビデオに従って自宅で実行することを好むかを確認します。セッションまたはライブセッション。 会場で行われる身体活動に対する現在のCOVID制限も考慮されます。 すべてのセッションは、非連続日 (48 時間間隔) に少なくとも 1 人の有資格インストラクターの監督下 (ライブまたはオンライン) で実施されることが期待されます。 参加者のドロップアウトを回避するために、事前に記録された RT オンライン セッションを視聴して、都合のよい時間にトレーニングする機会を提供することも考慮されます (オンラインでワークアウトを完了した直後に短い Google フォームを送信します)。

トレーニング負荷

前に示したように、参加者は各エクササイズを最低 12 回から最大 15 回の繰り返しを 3 セット実行し、セット間に約 1.5 ~ 2 分の休憩を入れます (バンドを使用しないストレッチ要素で構成されます)。 次のプログレッション モデル プロトコルが実装されます。

  • 最初のブロック (1 週目) - 参加者は、12 回の各セットの終わりに最大 7 までの知覚運動 (RPE) の割合に到達する必要があります。 セットの最後に 6 未満の RPE が報告された場合、参加者はその後のセットで繰り返し回数を最大 15 まで増やし、最終的な RPE を常に 7 以下に維持するよう求められます。
  • 2 番目のブロック (2 週目) - 参加者は、12 回の各セットの終わりに最大 8 から 7 の RPE に到達する必要があります。 セットの最後に7未満のRPEが報告された場合、参加者はその後のセットで最大15回まで繰り返し回数を増やし、常に最終RPEを8以下に維持するよう求められます。
  • 3 番目のブロック (第 3 週から第 6 週) - 参加者は、12 回の各セットの終わりに RPE 8 から最大 9 に到達する必要があります。 セットの最後に 8 未満の RPE が報告された場合、参加者はその後のセットで最大 15 回まで繰り返し回数を増やすよう求められ、最終的な RPE は常に 9 を超えないようにします。 それでも思ったより楽だと感じている参加者は、バンドのグリップ幅を短くするか、より高い抵抗を提供する別のバンドの色/レベルに変更することで、抵抗の大きさを増やすことができます。

介入プロトコル (マイクロカレントまたは偽デバイス) Arc4Health マイクロカレント デバイス (疼痛管理および組織修復の分野でクラス IIa 医療機器として承認されている) が研究で使用されます。

参加者は、利き腕上腕に毎日 3 時間 (トレーニング日の各セッションの後、他のすべての日の朝)、またはレジスタンス トレーニングに参加していない場合は毎朝、マイクロカレントまたは擬似デバイスを装着します。 . 参加者は、週に 21 時間のマイクロカレント (プログラム 1) または偽の刺激 (6 週間で合計 126 時間) にさらされることが期待されます。

調査から期待される結果現在のプロジェクトの結果は、マイクロカレント治療単独の潜在的な利点を実証し、マイクロカレントと抵抗トレーニングを組み合わせて、中年成人の体組成、筋力、および筋肉機能に対する利点を最大化することが期待されています.

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • London、イギリス、SE9 2BT
        • 募集
        • School of Human Sciences, University of Greenwich, Avery Hill Campus, Sparrows Farm
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Fernando Naclerio, PhD
        • 副調査官:
          • Stefan Kolimechkov, PhD
        • 副調査官:
          • Ian Swaine, PhD
        • 副調査官:
          • Marcos Seijo, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 定期的にトレーニングを受けていない 40 歳から 65 歳の男女の成人。

除外基準:

  • 筋骨格系の損傷、代謝状態、病気がない、または現在服用している薬、喫煙、および身体能力、筋肉の損傷または回復プロセスに影響を与えることが知られている栄養補助食品 (例: クレアチン、ホエータンパク質、アミノ酸、ビタミン、またはミネラルの補給など) がない.) 研究開始前の6週間以内。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:マイクロカレント単独(MC)
このグループは、ライブマイクロカレントデバイスを受け取り、レジスタンストレーニング演習には参加しません.
この介入により、マイクロカレントのみの影響を調べることができます。
アクティブコンパレータ:エクササイズによるマイクロカレント (MC + RT)
このグループはライブのマイクロカレント デバイスを受け取り、週に 2 回のトレーニング セッションを 6 週間 (全部で 12 セッション) 行う運動プログラムに従います。
この介入により、抵抗運動に追加されたマイクロカレントの効果を調べることができます.
偽コンパレータ:シャムアローン (SH)
このグループは、偽のマイクロカレント デバイスを受け取り、抵抗トレーニングの演習には参加しません。
この介入は、運動プログラムに参加していない参加者の対照群として機能します。
偽コンパレータ:エクササイズ付きシャム (SH + RT)
このグループは、偽のマイクロカレント デバイスを受け取り、週に 2 回のトレーニング セッションを 6 週間 (全部で 12 セッション) 行う運動プログラムに従います。
この介入は、運動プログラムを受けている参加者の対照群として機能します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体脂肪の変化
時間枠:体脂肪は、6週目に変化を測定するために評価されます。
空気置換プレチスモグラフィ (BodPod) を使用して、参加者の体脂肪率を計算します。 測定値は kg で収集され、体重に対するパーセンテージが計算されます。
体脂肪は、6週目に変化を測定するために評価されます。
筋肉の厚みの変化
時間枠:筋肉の厚さは、6 週目に変化を追跡するために測定されます。
超音波 (Affiniti 50 超音波システム) を使用して、肘屈筋 (上腕筋と上腕二頭筋) と外側広筋の厚さを測定します。 測定値はミリメートル単位で収集されます
筋肉の厚さは、6 週目に変化を追跡するために測定されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
好中球とリンパ球の比率 (NLR) を変更します。
時間枠:6週目の変化を追跡するために白血球数を測定します。
HemoCue® WBC DIFF Systemを使用して白血球を測定します。 リンパ球に対する好中球の値は、10(9)/L で収集されます
6週目の変化を追跡するために白血球数を測定します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Fernando Naclerio, PhD、University of Greenwich

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月1日

一次修了 (推定)

2024年7月30日

研究の完了 (推定)

2024年8月31日

試験登録日

最初に提出

2022年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月30日

最初の投稿 (実際)

2022年10月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月22日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPDを利用可能にする計画があるかどうかはまだ不明です

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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