- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05567237
Mikrovirtahoidon vaikutukset vastusharjoituksia ja ilman niitä
Mikrovirtahoidon vaikutukset vastusharjoituksella ja ilman sitä kehon koostumukseen, lihasvoimaan ja fyysiseen toimintaan keski-ikäisillä aikuisilla
- Tavoite: analysoida mikrovirtahoidon vaikutuksia yksinään ja yhdistettynä vastusharjoitusohjelmaan keski-ikäisten aikuisten lihasvoimaan, kehon koostumukseen ja fyysiseen toimintakykyyn.
menetelmät
- Satunnaistettu, tasapainotettu, kaksoissokkoutettu rinnakkaisryhmäsuunnittelu osallistujien välillä.
- Osallistujat - ei-säännöllisesti koulutetut aikuiset (henkilöt, jotka eivät osallistu säännöllisesti fyysisiin harjoituksiin), iältään 40-65 vuotta.
- Kaikki osallistujat kutsutaan osallistumaan 6 viikon valvottuun vastusharjoitusohjelmaan, joka yhdistetään mikrovirta- (MC) tai vale (SH) interventioon. Osallistujat, jotka eivät suostu osallistumaan vastusharjoitusohjelmaan, integroivat harjoittelemattoman ryhmän, johon sisältyy 6 viikon interventiojakso käyttämällä mikrovirta- (MC) tai vale (SH) -laitetta. Laitteet toimittaa Arc4Health (ARC Microtech Ltd, UK; https://arcmicrotech.com/arc4health/). Arc4Health-laitteella on viranomaishyväksyntä luokan IIa lääketieteelliseksi laitteeksi kivunhallinnan ja kudosten korjaamisen aloilla.
Seuraavaa analysoidaan:
- Yksin mikrovirta (MC)
- Mikrovirta harjoituksen kanssa (MC + RT)
- Huijaus yksin (SH)
Huijaus harjoituksen kanssa (SH + RT)
- Osallistujat, jotka suostuvat osallistumaan koulutusohjelmaan, saavat 2 kertaa viikossa 6 viikon ajan. Harjoitusohjelma sisältää kuminauhat ja on suunniteltu lisäämään voimaa ja lihasmassaa.
- Kehon koostumuksen (BodPod-pletysmografian avulla), voiman, toimintakyvyn, lihasrakenteen (ei-invasiivisen ultraäänen avulla) ja immunologisten veren merkkiaineiden mittaukset suoritetaan lähtötilanteessa ja 6 viikon interventiojakson jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Mikrovirtahoito on ei-invasiivinen menetelmä, joka tuottaa erilaisia taajuuksia ja siirtää ihon läpi pieniä virtoja milliampeerien (<1 mA) rajoissa. Ihmisillä tehdyt tutkimukset osoittivat, että mikrovirta voi vähentää liikuntaprotokollien aiheuttamien lihasvaurioiden oireiden vakavuutta terveillä miehillä, terveillä miehillä ja naisilla, treenaavilla miehillä ja maastohiihtourheilijoilla. Kirjoittajien parhaan tietämyksen mukaan muodollista tutkimusta ei ole tehty, jotta voitaisiin varmistaa vastusharjoituksiin lisätyn mikrovirran vaikutukset fyysiseen toimintaan kouluttamattomilla keski-ikäisillä aikuisilla. Siksi on tärkeää ymmärtää, missä määrin fyysiseen harjoitteluun lisätyn mikrovirran käyttö (sarkopenian ehkäisyn ja hoidon tunnusmerkki) voi hidastaa ikääntymiseen liittyvää lihastoiminnan heikkenemistä ja vaikuttaa sarkopenian ehkäisyyn.
Tavoite: Analysoida pelkän mikrovirtahoidon ja yhdistettynä vastusharjoitusohjelman vaikutuksia lihasvoimaan, kehon koostumukseen ja fyysiseen toimintaan keski-ikäisillä aikuisilla.
Hypoteesit (i) Mikrovirta yksin ehkäisee ikääntymiseen liittyvää lihasmassan ja -voiman menetystä ja parantaa toimintakykyä ja hyvinvointia verrattuna näennäiseen ei-mikrovirtahoitoon henkilöillä, joilla on alhainen fyysinen aktiivisuus (liikkuva väestö, joka eivät osallistu säännöllisiin harjoitusohjelmiin).
(ii) Pelkästään mikrovirran käyttö, vaikka se ei parannakaan voimaa, estää lihasmassan ja voiman menetystä istuvat henkilöt.
(iii) Vastusharjoitteluohjelman lisääminen mikrovirtahoitoon optimoi harjoituksen aiheuttamat tulokset, mikä mahdollistaa erinomaisen lihasmassan, voiman, toimintakyvyn ja hyvinvoinnin lisääntymisen verrattuna pelkkään mikrovirran käyttöön.
Kokeellinen suunnittelu
Tutkimukseen sisältyy 6 viikon satunnaistettu, tasapainotettu, kaksoissokkoutettu rinnakkaisryhmäsuunnittelu osallistujien välillä, jossa analysoidaan mikrovirran vaikutuksia terveyteen liittyviin parametreihin. Kun osallistujat katsotaan kelpoisiksi, ne jaetaan satunnaisesti seuraaviin kahteen ryhmään:
- Mikrovirta (MC)
- Huijaus (SH) Kaikille osallistujille tarjotaan osallistumista valvottuun vastustuskykykoulutukseen (RT), joka yhdistetään joko MC- tai SH-interventioon.
Osallistujat, jotka eivät suostu osallistumaan vastusharjoitusohjelmaan, integroivat harjoittelemattoman ryhmän, johon sisältyy 6 viikon interventiojakso käyttämällä mikrovirta- (MC) tai vale (SH) -laitetta. Ne osallistujat, jotka suostuvat suorittamaan resistanssiharjoitusohjelman (riippumatta siitä, onko heidät aiemmin kohdistettu MC + RT tai SH + RT) suorittavat 2-kertaisen perehdytyksen ennen tutkimuksen alkua. Sitten he noudattavat harjoitusohjelmaa 2 harjoitusta viikossa 6 viikon ajan (yhteensä 12 harjoitusta).
Osallistujat käyttävät mikrovirta- tai valelaitetta hallitsevassa olkavarressa 3 tunnin ajan joka päivä. Harjoitusryhmään kuuluvilla laite otetaan käyttöön välittömästi jokaisen harjoituskerran jälkeen ja vapaapäivinä aamuisin. Ei-liikuntaryhmään kuuluville laitetta käytetään aamuisin. Kehon koostumuksen, lihaspaksuuden, toimintakyvyn sekä terveyden ja hyvinvoinnin veri-indeksit määritetään ennen (T1) ja 6 viikon interventiojakson jälkeen (T2).
Yhteenvetona voidaan todeta, että seuraavat neljä hoitoehtoa on analysoitava:
(i) Pelkkä mikrovirta (MC) (ii) Mikrovirta harjoituksen kanssa (MC + RT) (iii) Pelkkä huijaus (SH) (iv) Huijaus harjoituksen kanssa (SH + RT)
Intervention perehdytysjakso MC+RT- ja SH+RT-ryhmien osallistujat suorittavat 2 perehdytyskertaa (2 ei-peräkkäisenä päivänä 1 viikossa) pätevän voima- ja kuntoiluohjaajan (jatko- tai MSc-opiskelija) valvonnassa. Perehdytyksen tarkoituksena on opastaa osallistujia valitsemien harjoitusten suorittamisessa, hengityksen hallinnassa ja intensiteetin säätelyssä. Rate of Perceived Exertion OMNI-RES -asteikkoa käytetään vastustason hallitsemiseen ja osallistujien edistymisen seuraamiseen. Ehdotettu OMNI-RES-asteikko elastisilla nauhoilla on aiemmin validoitu harjoituksen intensiteetin määräämiseen TheraBand-vastusnauhalla vanhemmille aikuisille.
Perehdytyksen aikana osallistujia pyydetään suorittamaan 1 10 toiston sarja eri vastuskaistaleilla (ja eri pitoleveyksillä) alkuperäisen vastuksen tason määrittämiseksi, joka ajoitetaan myöhemmin interventioon. Joustonauhat merkitään numeerisilla pisteillä 3 cm:n etäisyydellä toisistaan koko nauhassa otteen leveyden esittelemiseksi. Jokaisen harjoituksen muutama yritys sallitaan oikean vastuksen löytämiseksi ja objektiivisesti tuntemiseksi. Kun vastustaso on saavutettu, kunkin harjoituksen kunkin osallistujan väri ja vastaava kaistanleveys tallennetaan.
Resistance Training Program (RT) RT-ohjelma suoritetaan 6 viikon (yhteensä 12 harjoituskertaa) harjoitusinterventiossa käyttämällä joustonauhaa.
RT-ohjelma sisältää 8 usean nivelen ja yhden nivelen harjoitusta, jotka kohdistuvat koko kehon lihaksistoon. Harjoitukset suoritetaan seuraavassa järjestyksessä: 1. Kyykky olkapuristimella, 2. Hauiskierre, 3. Kyykky, 4. Lat-veto alas, 5. Maastaveto, 6. Tricepsin ojennus, 7. syöksy ja 8. pystyasennossa rivi. Osallistujat suorittavat 3 sarjaa 12-15 toistoa ja ~1,5-2 minuutin tauko kunkin harjoituksen sarjojen välillä. Kunkin harjoituksen arvioitu kesto on 60 minuuttia sisältäen standardoidun 10 minuutin lämmittelyn dynaamisilla ja staattisilla joustavuusharjoituksilla (10 min).
Osallistujilta selvitetään, tekevätkö keski-ikäiset ja vanhemmat ihmiset mieluummin harjoitusohjelmaa (RT) ryhmäohjatussa kasvokkain Avery Hill -kampuksellamme vai kotonaan valmiiksi nauhoitetun videon jälkeen. istunto tai live-istunto. Myös nykyiset COVID-rajoitukset tapahtumapaikoissa tapahtuvaan fyysiseen toimintaan otetaan huomioon. Odotetaan, että kaikki istunnot suoritetaan vähintään yhden pätevän ohjaajan valvonnassa (suorana tai verkossa) ei-peräkkäisinä päivinä (48 tunnin välein). Osallistujien keskeyttämisen välttämiseksi harkitaan myös mahdollisuutta harjoitella heille sopivana aikana katsomalla ennalta tallennettua RT-verkkotuntia (ja lähettämällä lyhyt google-lomake heti harjoituksen suorittamisen jälkeen verkossa).
Harjoittelukuormitus
Kuten aiemmin mainittiin, osallistujat suorittavat 3 sarjaa, joissa on vähintään 12 - enintään 15 toistoa jokaisesta harjoituksesta noin 1,5 - 2 minuutin tauolla sarjojen välillä (joka koostuu venytyselementeistä ilman nauhojen käyttöä). Seuraava etenemismalliprotokolla otetaan käyttöön:
- Ensimmäinen jakso (viikko 1) – osallistujien tulee saavuttaa havaittu rasitusaste (RPE) 6 - enintään 7 kunkin 12 toiston sarjan lopussa. Kun sarjan lopussa ilmoitetaan alle 6 RPE, osallistujaa pyydetään lisäämään toistojen lukumäärä enintään 15:een seuraavissa sarjoissa, pitäen aina lopullinen RPE enintään 7.
- Toinen lohko (viikko 2) - osallistujien tulee saavuttaa RPE 7 - enintään 8 kunkin 12 toiston sarjan lopussa. Kun sarjan lopussa ilmoitetaan alle 7 RPE, osallistujaa pyydetään lisäämään toistojen lukumäärä enintään 15:een seuraavissa sarjoissa, pitäen aina lopullinen RPE enintään 8.
- Kolmas lohko (viikko 3 - viikko 6) - osallistujien tulee saavuttaa RPE 8 - enintään 9 kunkin 12 toiston sarjan lopussa. Kun sarjan lopussa ilmoitetaan alle 8 RPE, osallistujaa pyydetään lisäämään toistojen lukumäärä enintään 15:een seuraavissa sarjoissa, pitäen aina lopullinen RPE enintään 9. Niille osallistujille, jotka silti kokevat, että ponnistus on odotettua helpompaa, vastuksen suuruutta voidaan lisätä lyhentämällä nauhan pitoleveyttä tai vaihtamalla nauhan väriin/tasoon, joka tarjoaa suuremman vastuksen.
Interventioprotokolla (mikrovirta- tai näennäislaite) Tutkimuksessa käytetään Arc4Health-mikrovirtalaitetta (hyväksytty luokan IIa lääketieteelliseksi laitteeksi kivunhallinnan ja kudoskorjauksen alueilla).
Osallistujat käyttävät mikrovirta- tai valelaitetta hallitsevassa olkavarressa 3 tunnin ajan joka päivä (harjoituspäivän jokaisen harjoituksen jälkeen ja aamulla kaikkina muina päivinä) tai joka aamu niille, jotka eivät osallistu vastusharjoitteluun. . Osallistujien odotetaan altistuvan 21 tunnille mikrovirralle (ohjelma 1) tai valeärsykkeelle viikossa (yhteensä 126 tuntia 6 viikon ajan).
Tutkimuksen odotetut tulokset Nykyisen projektin tulosten odotetaan osoittavan pelkän mikrovirtahoidon mahdolliset hyödyt ja yhdistävän mikrovirtaan vastusharjoittelun hyötyjen maksimoimiseksi kehon koostumukseen, lihasvoimaan ja lihasten toimintaan keski-ikäisillä aikuisilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fernando Naclerio, PhD
- Puhelinnumero: +44 020 8331 8441
- Sähköposti: f.j.naclerio@greenwich.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Stefan Kolimechkov, PhD
- Puhelinnumero: +44 07999578700
- Sähköposti: dr.stefan.kolimechkov@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE9 2BT
- Rekrytointi
- School of Human Sciences, University of Greenwich, Avery Hill Campus, Sparrows Farm
-
Ottaa yhteyttä:
- Stefan Kolimechkov, PhD
- Puhelinnumero: +44 07999578700
- Sähköposti: dr.stefan.kolimechkov@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Fernando Naclerio, PhD
- Puhelinnumero: +44 2083318441
- Sähköposti: f.j.naclerio@gre.ac.uk
-
Päätutkija:
- Fernando Naclerio, PhD
-
Alatutkija:
- Stefan Kolimechkov, PhD
-
Alatutkija:
- Ian Swaine, PhD
-
Alatutkija:
- Marcos Seijo, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ei-säännöllisesti kouluttautuneita aikuisia miehiä ja naisia, iältään 40–65 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- joilla ei ole tuki- ja liikuntaelinten vammoja, aineenvaihduntasairauksia tai sairauksia tai joilla on tällä hetkellä lääkkeitä, tupakointia ja ravintolisät, joiden tiedetään vaikuttavan fyysiseen suorituskykyyn, lihasvaurioihin tai palautumisprosesseihin (esim. kreatiini, heraproteiini ja aminohapot, vitamiini- tai kivennäislisä jne. .) 6 viikon sisällä ennen tutkimuksen alkamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Yksin mikrovirta (MC)
Tämä ryhmä saa jännitteisen mikrovirtalaitteen, eikä he osallistu vastusharjoituksiin.
|
Tämä interventio antaa meille mahdollisuuden tutkia mikrovirran vaikutuksia yksin.
|
|
Active Comparator: Mikrovirta harjoituksen kanssa (MC + RT)
Tämä ryhmä saa live-mikrovirtalaitteen ja he noudattavat harjoitusohjelmaa 2 harjoitusta viikossa 6 viikon ajan (yhteensä 12 harjoitusta)
|
Tämä interventio antaa meille mahdollisuuden tutkia vastusharjoitukseen lisätyn mikrovirran vaikutuksia.
|
|
Huijausvertailija: Huijaus yksin (SH)
Tämä ryhmä saa näennäisen mikrovirtalaitteen eikä osallistu mihinkään vastusharjoituksiin.
|
Tämä interventio toimii kontrolliryhmänä niille osallistujille, jotka eivät osallistu harjoitusohjelmaan.
|
|
Huijausvertailija: Huijaus harjoituksen kanssa (SH + RT)
Tämä ryhmä saa näennäisen mikrovirtalaitteen ja harjoittelee 2 harjoituskertaa viikossa 6 viikon ajan (yhteensä 12 harjoitusta)
|
Tämä interventio toimii kontrolliryhmänä harjoitusohjelmaan osallistuville osallistujille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon rasvan muutos
Aikaikkuna: Kehon rasvan määrä mitataan muutosten mittaamiseksi viikolla 6.
|
Ilman syrjäytyspletysmografiaa (BodPod) käytetään laskemaan osallistujien kehon rasvaprosentti.
Mittaukset kerätään kiloina ja sitten lasketaan prosenttiosuus ruumiinmassasta.
|
Kehon rasvan määrä mitataan muutosten mittaamiseksi viikolla 6.
|
|
Lihaksen paksuuden muutos
Aikaikkuna: Lihaksen paksuus mitataan, jotta voidaan seurata muutoksia viikolla 6.
|
Ultraäänellä (Affiniti 50 Ultrasound System) mitataan kyynärpään koukistajien (brachialis ja hauislihas) ja Vastus Lateralis -paksuus.
Mittaukset kerätään millimetreinä
|
Lihaksen paksuus mitataan, jotta voidaan seurata muutoksia viikolla 6.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muuttaa neutrofiilien ja lymfosyyttien välisen suhteen (NLR)
Aikaikkuna: Valkosolujen määrä mitataan muutosten seuraamiseksi viikolla 6.
|
Valkosolut mitataan HemoCue® WBC DIFF -järjestelmällä.
Neutrofiilien ja lymfosyyttien arvot kerätään 10(9)/l
|
Valkosolujen määrä mitataan muutosten seuraamiseksi viikolla 6.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fernando Naclerio, PhD, University of Greenwich
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Naclerio F, Moreno-Perez D, Seijo M, Karsten B, Larrosa M, Garcia-Merino JAL, Thirkell J, Larumbe-Zabala E. Effects of adding post-workout microcurrent in males cross country athletes. Eur J Sport Sci. 2021 Dec;21(12):1708-1717. doi: 10.1080/17461391.2020.1862305. Epub 2021 Feb 8.
- Naclerio F, Seijo M, Karsten B, Brooker G, Carbone L, Thirkell J, Larumbe-Zabala E. Effectiveness of combining microcurrent with resistance training in trained males. Eur J Appl Physiol. 2019 Dec;119(11-12):2641-2653. doi: 10.1007/s00421-019-04243-1. Epub 2019 Oct 17. Erratum In: Eur J Appl Physiol. 2020 Feb;120(2):549. doi: 10.1007/s00421-019-04294-4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUS0120
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .