Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty leczenia mikroprądami z ćwiczeniami oporowymi i bez nich

22 lipca 2024 zaktualizowane przez: Fernando Naclerio, University of Greenwich

Wpływ leczenia mikroprądami z ćwiczeniami oporowymi i bez na skład ciała, siłę mięśni i funkcje fizyczne u dorosłych w średnim wieku

  • Cel: analiza wpływu samego leczenia mikroprądami oraz w połączeniu z programem ćwiczeń oporowych na siłę mięśni, skład ciała i wydolność fizyczną osób dorosłych w średnim wieku.
  • Metody

    • Randomizowany, zrównoważony, podwójnie ślepy projekt grup równoległych między uczestnikami.
    • Uczestnicy - osoby dorosłe nietrenujące regularnie (osoby nieuczestniczące regularnie w zajęciach ruchowych), w wieku od 40 do 65 lat.
    • Wszyscy uczestnicy zostaną zaproszeni do wzięcia udziału w 6-tygodniowym nadzorowanym programie treningu oporowego, który będzie połączony z interwencją mikroprądową (MC) lub pozorowaną (SH). Uczestnicy, którzy nie zgodzą się na udział w programie treningu oporowego, będą integrować grupę niećwiczeniową obejmującą 6-tygodniowy okres interwencyjny z użyciem urządzenia mikroprądowego (MC) lub pozorowanego (SH). Urządzenia zostaną dostarczone przez firmę Arc4Health (ARC Microtech Ltd, Wielka Brytania; https://arcmicrotech.com/arc4health/). Urządzenie Arc4Health posiada aprobatę organów regulacyjnych jako urządzenie medyczne klasy IIa w zakresie leczenia bólu i naprawy tkanek.

Przeanalizowane zostaną:

  1. Sam mikroprąd (MC)
  2. Mikroprąd z ćwiczeniem (MC + RT)
  3. Pozornie sam (SH)
  4. Udawanie z ćwiczeniami (SH + RT)

    • Uczestnicy, którzy wyrażą zgodę na udział w programie szkoleniowym będą mieli 2 sesje tygodniowo przez okres 6 tygodni. Program treningowy obejmuje gumy i ma na celu zwiększenie siły i masy mięśniowej.
    • Pomiary składu ciała (za pomocą pletyzmografii BodPod), siły, wydolności funkcjonalnej, struktury mięśniowej (za pomocą nieinwazyjnego ultrasonografii) oraz immunologicznych markerów krwi zostaną przeprowadzone na początku badania i po 6-tygodniowym okresie interwencji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Terapia mikroprądami jest metodą nieinwazyjną, polegającą na dostarczaniu różnych częstotliwości i przepuszczaniu przez skórę niewielkich prądów w zakresie miliamperów (<1 mA). Badania na ludziach wykazały, że mikroprądy mogą zmniejszyć nasilenie objawów uszkodzenia mięśni wywołanego protokołami ćwiczeń u zdrowych mężczyzn, zdrowych mężczyzn i kobiet, wytrenowanych mężczyzn i sportowców płci męskiej. Według najlepszej wiedzy autorów, nie przeprowadzono formalnych badań weryfikujących wpływ mikroprądów dodanych do ćwiczeń oporowych na sprawność fizyczną nietrenujących dorosłych w średnim wieku. Dlatego ważne jest, aby zrozumieć, w jakim stopniu zastosowanie mikroprądów w połączeniu z ćwiczeniami fizycznymi (znakiem rozpoznawczym profilaktyki i leczenia sarkopenii) może spowolnić postępujący z wiekiem spadek funkcji mięśni i odgrywać rolę w profilaktyce sarkopenii.

Cel: Analiza wpływu samego leczenia mikroprądami w połączeniu z programem ćwiczeń oporowych na siłę mięśni, skład ciała i sprawność fizyczną dorosłych w średnim wieku.

Hipotezy (i) Sam mikroprąd przeciwdziała utracie masy i siły mięśniowej towarzyszącej starzeniu się oraz poprawia wydolność funkcjonalną i samopoczucie w porównaniu z pozorowaną kuracją bez mikroprądów u osób o niskim poziomie aktywności fizycznej (osoby prowadzące siedzący tryb życia, które nie biorą udziału w regularnych programach ćwiczeń).

(ii) Zastosowanie samego mikroprądu, choć nie poprawia siły, przeciwdziała utracie masy i siły mięśniowej u osób prowadzących siedzący tryb życia.

(iii) Dodanie programu treningu oporowego do leczenia mikroprądami zoptymalizuje wyniki ćwiczeń, umożliwiając lepsze przyrosty masy mięśniowej, siły, wydolności funkcjonalnej i dobrego samopoczucia w porównaniu z zastosowaniem samych mikroprądów.

Eksperymentalny projekt

Badanie obejmuje 6-tygodniowy randomizowany, zrównoważony, podwójnie ślepy projekt grup równoległych między uczestnikami, który przeanalizuje wpływ mikroprądów na parametry związane ze zdrowiem. Po uznaniu za kwalifikujące się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do następujących dwóch grup:

  1. Mikroprądowy (MC)
  2. Sham (SH) Wszystkim uczestnikom zostanie zaproponowany udział w nadzorowanym programie treningu oporowego (RT), który będzie połączony z interwencją MC lub SH.

Uczestnicy, którzy nie zgodzą się na udział w programie treningu oporowego, będą integrować grupę niećwiczeniową obejmującą 6-tygodniowy okres interwencyjny z użyciem urządzenia mikroprądowego (MC) lub pozorowanego (SH). Osoby, które wyrażą zgodę na wykonanie programu treningu oporowego (niezależnie od wcześniejszego przydziału do MC + RT lub SH + RT) przed rozpoczęciem badania wykonają 2 sesje zapoznawcze. Następnie będą realizować program ćwiczeń składający się z 2 sesji treningowych tygodniowo przez 6 tygodni (łącznie 12 sesji).

Uczestnicy będą nosić urządzenie mikroprądowe lub pozorowane na dominującym ramieniu przez okres 3 godzin każdego dnia. Dla osób zaliczonych do grupy ćwiczącej urządzenie będzie używane bezpośrednio po każdym treningu oraz rano w dni nietreningowe. Dla osób należących do grupy niećwiczącej urządzenie będzie noszone rano. Pomiary składu ciała, grubości mięśni, wydolności funkcjonalnej oraz wskaźników krwi zdrowia i samopoczucia zostaną określone przed (T1) i po 6-tygodniowym okresie interwencji (T2).

Podsumowując, oczekuje się, że przeanalizowane zostaną następujące cztery warunki leczenia:

(i) Sam mikroprąd (MC) (ii) Mikroprąd z wysiłkiem (MC + RT) (iii) Sam pozorowany (SH) (iv) Pozorowany z wysiłkiem (SH + RT)

Interwencja Okres zapoznawczy Uczestnicy z grup MC+RT i SH+RT wezmą udział w 2 sesjach (2 nie następujących po sobie dniach w ciągu 1 tygodnia) zapoznawczych pod okiem wykwalifikowanego instruktora siłowo-kondycyjnego (absolwent lub student studiów magisterskich). Zapoznanie ma na celu poinstruowanie uczestników jak wykonywać wybrane ćwiczenia, kontrolować oddech i kontrolować intensywność. Skala Tempo odczuwanego wysiłku OMNI-RES posłuży do kontrolowania poziomu oporu i monitorowania postępów uczestników. Proponowana skala OMNI-RES z opaskami elastycznymi została wcześniej zwalidowana do przepisywania intensywności ćwiczeń z opaskami oporowymi TheraBand u osób starszych.

Podczas zapoznawania się uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie 1 zestawu 10 powtórzeń z różnymi taśmami oporu (i różnymi szerokościami chwytu) w celu ustalenia początkowego poziomu oporu, który zostanie następnie zaplanowany na interwencję. Gumki będą oznaczone punktami numerycznymi oddalonymi od siebie o 3 cm na całym obwodzie, aby zobiektywizować szerokość chwytu. Dozwolone jest wykonanie kilku prób każdego ćwiczenia w celu znalezienia i obiektywnego wyczucia prawidłowego oporu. Po osiągnięciu poziomu oporu kolor i odpowiadająca mu szerokość pasma zostaną zarejestrowane dla każdego uczestnika w każdym konkretnym ćwiczeniu.

Program treningu oporowego (RT) Program RT będzie realizowany przez 6 tygodni (w sumie 12 sesji) z wykorzystaniem elastycznych taśm.

Program RT obejmuje 8 ćwiczeń wielostawowych i jednostawowych ukierunkowanych na muskulaturę całego ciała. Ćwiczenia będą wykonywane w następującej kolejności: 1. Przysiad z wyciskaniem ramion, 2. Uginanie bicepsa, 3. Przysiad, 4. Podciąganie na drążku, 5. Martwy ciąg, 6. Wyciąganie tricepsa, 7. Wykrok, 8. Wyprostowanie wiersz. Uczestnicy wykonują 3 serie po 12 do 15 powtórzeń z około 1,5 do 2 minutami przerwy między seriami każdego ćwiczenia. Szacunkowy czas trwania każdego treningu to 60 min, w tym standaryzowana 10-minutowa rozgrzewka z dynamicznymi i statycznymi ćwiczeniami rozciągającymi (10 min).

Uczestnicy zostaną przebadani, aby dowiedzieć się, czy osoby w średnim i starszym wieku wolą wykonywać program ćwiczeń (RT) w grupie nadzorowanej osobiście w naszym kampusie Avery Hill, czy też w domu, po wcześniejszym nagraniu wideo sesja lub sesja na żywo. Uwzględnione zostaną również obecne ograniczenia COVID dotyczące aktywności fizycznej, które odbywają się w obiektach. Przewiduje się, że wszystkie sesje będą prowadzone pod nadzorem (na żywo lub online) co najmniej jednego wykwalifikowanego instruktora w dni nienastępujące po sobie (w odstępie 48 godzin). Aby uniknąć rezygnacji uczestników, rozważone zostanie również umożliwienie im trenowania w dogodnym dla nich czasie poprzez obejrzenie nagranej wcześniej sesji RT online (i przesłanie krótkiego formularza google natychmiast po zakończeniu treningu online).

Obciążenie treningowe

Jak zaznaczono wcześniej, uczestnicy wykonają 3 serie po minimum 12 do maksymalnie 15 powtórzeń każdego ćwiczenia z ~1,5 do 2 min przerwą między seriami (składającą się z elementów rozciągających bez użycia taśm). Zostanie wdrożony następujący protokół modelu progresji:

  • Pierwszy blok (tydzień 1) - uczestnicy powinni osiągnąć wskaźnik postrzeganego wysiłku (RPE) od 6 do maksymalnie 7 na koniec każdego zestawu 12 powtórzeń. W przypadku zgłoszenia RPE niższego niż 6 na koniec serii, uczestnik zostanie poproszony o zwiększenie liczby powtórzeń do maksymalnie 15 w kolejnych seriach, zawsze utrzymując końcową RPE nie wyższą niż 7.
  • Drugi blok (tydzień 2) - uczestnicy powinni osiągnąć RPE od 7 do maksymalnie 8 na koniec każdego zestawu 12 powtórzeń. W przypadku zgłoszenia RPE niższego niż 7 na koniec serii, uczestnik zostanie poproszony o zwiększenie liczby powtórzeń do maksymalnie 15 w kolejnych seriach, zawsze utrzymując końcową RPE nie wyższą niż 8.
  • Trzeci blok (od 3 do 6 tygodnia) - uczestnicy powinni osiągnąć RPE od 8 do maksymalnie 9 pod koniec każdego zestawu 12 powtórzeń. W przypadku zgłoszenia RPE niższego niż 8 na koniec serii, uczestnik zostanie poproszony o zwiększenie liczby powtórzeń do maksymalnie 15 w kolejnych seriach, zawsze utrzymując końcową RPE nie wyższą niż 9. Dla tych uczestników, którzy nadal czują, że wysiłek jest łatwiejszy niż oczekiwane tempo, wielkość oporu można zwiększyć, skracając szerokość uchwytu opaski lub zmieniając kolor/poziom opaski na inny zapewniający wyższy opór.

Protokół interwencji (urządzenie mikroprądowe lub pozorowane) W badaniu zostanie wykorzystane urządzenie mikroprądowe Arc4Health (zatwierdzone jako wyrób medyczny klasy IIa w zakresie leczenia bólu i naprawy tkanek).

Uczestnicy będą nosić mikroprądy lub pozorowane urządzenie na dominującym ramieniu przez 3 godziny każdego dnia (po każdej sesji w dniu treningu i rano we wszystkie pozostałe dni) lub każdego ranka dla osób, które nie biorą udziału w treningu oporowym . Oczekuje się, że uczestnicy będą narażeni na 21 godzin mikroprądów (Program 1) lub bodziec pozorowany tygodniowo (łącznie 126 godzin przez 6 tygodni).

Oczekiwane wyniki badania Oczekuje się, że wyniki obecnego projektu wykażą potencjalne korzyści płynące z samego leczenia mikroprądami i połączenia mikroprądów z treningiem oporowym, aby zmaksymalizować korzyści w zakresie składu ciała, siły mięśni i funkcji mięśni u osób dorosłych w średnim wieku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • London, Zjednoczone Królestwo, SE9 2BT
        • Rekrutacyjny
        • School of Human Sciences, University of Greenwich, Avery Hill Campus, Sparrows Farm
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Fernando Naclerio, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Stefan Kolimechkov, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Ian Swaine, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Marcos Seijo, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • nietrenujących regularnie dorosłych mężczyzn i kobiet w wieku od 40 do 65 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • bez urazów mięśniowo-szkieletowych, stanów metabolicznych lub chorób lub obecnie przyjmujących leki, palących i suplementów diety, o których wiadomo, że wpływają na wydolność fizyczną, uszkodzenie mięśni lub procesy regeneracji (np. kreatyna, białko serwatki i aminokwasy, suplementacja witamin lub minerałów itp. .) w ciągu 6 tygodni przed rozpoczęciem badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Sam mikroprąd (MC)
Ta grupa otrzyma działające urządzenie mikroprądowe i nie będzie wykonywała żadnych ćwiczeń oporowych.
Ta interwencja pozwoli nam zbadać wpływ samego mikroprądu.
Aktywny komparator: Mikroprąd z ćwiczeniem (MC + RT)
Ta grupa otrzyma działające urządzenie mikroprądowe i będzie realizować program ćwiczeń składający się z 2 sesji treningowych tygodniowo przez 6 tygodni (łącznie 12 sesji)
Ta interwencja pozwoli nam zbadać efekty mikroprądów dodanych do ćwiczeń oporowych.
Pozorny komparator: Pozornie sam (SH)
Ta grupa otrzyma fałszywe urządzenie mikroprądowe i nie będzie wykonywała żadnych ćwiczeń oporowych.
Ta interwencja działa jako grupa kontrolna dla uczestników, którzy nie biorą udziału w programie ćwiczeń.
Pozorny komparator: Udawanie z ćwiczeniami (SH + RT)
Ta grupa otrzyma fałszywe urządzenie mikroprądowe i będzie realizować program ćwiczeń składający się z 2 sesji treningowych tygodniowo przez 6 tygodni (w sumie 12 sesji)
Ta interwencja działa jako grupa kontrolna dla uczestników przechodzących program ćwiczeń.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Tkanka tłuszczowa zostanie oceniona w celu zmierzenia zmian w 6 tygodniu.
Pletyzmografia wypierania powietrza (BodPod) zostanie wykorzystana do obliczenia procentowej zawartości tkanki tłuszczowej uczestników. Pomiary zostaną zebrane w kg, a następnie obliczony zostanie procent w stosunku do masy ciała.
Tkanka tłuszczowa zostanie oceniona w celu zmierzenia zmian w 6 tygodniu.
Zmiana grubości mięśni
Ramy czasowe: Grubość mięśni zostanie zmierzona w celu śledzenia zmian w 6. tygodniu.
Pomiar grubości zginaczy łokcia (ramiennego i dwugłowego) oraz mięśnia Vastus Lateralis za pomocą ultradźwięków (system ultradźwiękowy Affiniti 50). Pomiary będą zbierane w milimetrach
Grubość mięśni zostanie zmierzona w celu śledzenia zmian w 6. tygodniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienia stosunek neutrofili do limfocytów (NLR)
Ramy czasowe: Liczba białych krwinek zostanie zmierzona w celu śledzenia zmian w 6. tygodniu.
Białe krwinki będą mierzone przy użyciu systemu HemoCue® WBC DIFF. Wartości neutrofili do limfocytów zostaną zebrane w 10(9)/L
Liczba białych krwinek zostanie zmierzona w celu śledzenia zmian w 6. tygodniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Fernando Naclerio, PhD, University of Greenwich

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie wiadomo jeszcze, czy będzie plan udostępnienia IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj