- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05567237
Efekty leczenia mikroprądami z ćwiczeniami oporowymi i bez nich
Wpływ leczenia mikroprądami z ćwiczeniami oporowymi i bez na skład ciała, siłę mięśni i funkcje fizyczne u dorosłych w średnim wieku
- Cel: analiza wpływu samego leczenia mikroprądami oraz w połączeniu z programem ćwiczeń oporowych na siłę mięśni, skład ciała i wydolność fizyczną osób dorosłych w średnim wieku.
Metody
- Randomizowany, zrównoważony, podwójnie ślepy projekt grup równoległych między uczestnikami.
- Uczestnicy - osoby dorosłe nietrenujące regularnie (osoby nieuczestniczące regularnie w zajęciach ruchowych), w wieku od 40 do 65 lat.
- Wszyscy uczestnicy zostaną zaproszeni do wzięcia udziału w 6-tygodniowym nadzorowanym programie treningu oporowego, który będzie połączony z interwencją mikroprądową (MC) lub pozorowaną (SH). Uczestnicy, którzy nie zgodzą się na udział w programie treningu oporowego, będą integrować grupę niećwiczeniową obejmującą 6-tygodniowy okres interwencyjny z użyciem urządzenia mikroprądowego (MC) lub pozorowanego (SH). Urządzenia zostaną dostarczone przez firmę Arc4Health (ARC Microtech Ltd, Wielka Brytania; https://arcmicrotech.com/arc4health/). Urządzenie Arc4Health posiada aprobatę organów regulacyjnych jako urządzenie medyczne klasy IIa w zakresie leczenia bólu i naprawy tkanek.
Przeanalizowane zostaną:
- Sam mikroprąd (MC)
- Mikroprąd z ćwiczeniem (MC + RT)
- Pozornie sam (SH)
Udawanie z ćwiczeniami (SH + RT)
- Uczestnicy, którzy wyrażą zgodę na udział w programie szkoleniowym będą mieli 2 sesje tygodniowo przez okres 6 tygodni. Program treningowy obejmuje gumy i ma na celu zwiększenie siły i masy mięśniowej.
- Pomiary składu ciała (za pomocą pletyzmografii BodPod), siły, wydolności funkcjonalnej, struktury mięśniowej (za pomocą nieinwazyjnego ultrasonografii) oraz immunologicznych markerów krwi zostaną przeprowadzone na początku badania i po 6-tygodniowym okresie interwencji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Terapia mikroprądami jest metodą nieinwazyjną, polegającą na dostarczaniu różnych częstotliwości i przepuszczaniu przez skórę niewielkich prądów w zakresie miliamperów (<1 mA). Badania na ludziach wykazały, że mikroprądy mogą zmniejszyć nasilenie objawów uszkodzenia mięśni wywołanego protokołami ćwiczeń u zdrowych mężczyzn, zdrowych mężczyzn i kobiet, wytrenowanych mężczyzn i sportowców płci męskiej. Według najlepszej wiedzy autorów, nie przeprowadzono formalnych badań weryfikujących wpływ mikroprądów dodanych do ćwiczeń oporowych na sprawność fizyczną nietrenujących dorosłych w średnim wieku. Dlatego ważne jest, aby zrozumieć, w jakim stopniu zastosowanie mikroprądów w połączeniu z ćwiczeniami fizycznymi (znakiem rozpoznawczym profilaktyki i leczenia sarkopenii) może spowolnić postępujący z wiekiem spadek funkcji mięśni i odgrywać rolę w profilaktyce sarkopenii.
Cel: Analiza wpływu samego leczenia mikroprądami w połączeniu z programem ćwiczeń oporowych na siłę mięśni, skład ciała i sprawność fizyczną dorosłych w średnim wieku.
Hipotezy (i) Sam mikroprąd przeciwdziała utracie masy i siły mięśniowej towarzyszącej starzeniu się oraz poprawia wydolność funkcjonalną i samopoczucie w porównaniu z pozorowaną kuracją bez mikroprądów u osób o niskim poziomie aktywności fizycznej (osoby prowadzące siedzący tryb życia, które nie biorą udziału w regularnych programach ćwiczeń).
(ii) Zastosowanie samego mikroprądu, choć nie poprawia siły, przeciwdziała utracie masy i siły mięśniowej u osób prowadzących siedzący tryb życia.
(iii) Dodanie programu treningu oporowego do leczenia mikroprądami zoptymalizuje wyniki ćwiczeń, umożliwiając lepsze przyrosty masy mięśniowej, siły, wydolności funkcjonalnej i dobrego samopoczucia w porównaniu z zastosowaniem samych mikroprądów.
Eksperymentalny projekt
Badanie obejmuje 6-tygodniowy randomizowany, zrównoważony, podwójnie ślepy projekt grup równoległych między uczestnikami, który przeanalizuje wpływ mikroprądów na parametry związane ze zdrowiem. Po uznaniu za kwalifikujące się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do następujących dwóch grup:
- Mikroprądowy (MC)
- Sham (SH) Wszystkim uczestnikom zostanie zaproponowany udział w nadzorowanym programie treningu oporowego (RT), który będzie połączony z interwencją MC lub SH.
Uczestnicy, którzy nie zgodzą się na udział w programie treningu oporowego, będą integrować grupę niećwiczeniową obejmującą 6-tygodniowy okres interwencyjny z użyciem urządzenia mikroprądowego (MC) lub pozorowanego (SH). Osoby, które wyrażą zgodę na wykonanie programu treningu oporowego (niezależnie od wcześniejszego przydziału do MC + RT lub SH + RT) przed rozpoczęciem badania wykonają 2 sesje zapoznawcze. Następnie będą realizować program ćwiczeń składający się z 2 sesji treningowych tygodniowo przez 6 tygodni (łącznie 12 sesji).
Uczestnicy będą nosić urządzenie mikroprądowe lub pozorowane na dominującym ramieniu przez okres 3 godzin każdego dnia. Dla osób zaliczonych do grupy ćwiczącej urządzenie będzie używane bezpośrednio po każdym treningu oraz rano w dni nietreningowe. Dla osób należących do grupy niećwiczącej urządzenie będzie noszone rano. Pomiary składu ciała, grubości mięśni, wydolności funkcjonalnej oraz wskaźników krwi zdrowia i samopoczucia zostaną określone przed (T1) i po 6-tygodniowym okresie interwencji (T2).
Podsumowując, oczekuje się, że przeanalizowane zostaną następujące cztery warunki leczenia:
(i) Sam mikroprąd (MC) (ii) Mikroprąd z wysiłkiem (MC + RT) (iii) Sam pozorowany (SH) (iv) Pozorowany z wysiłkiem (SH + RT)
Interwencja Okres zapoznawczy Uczestnicy z grup MC+RT i SH+RT wezmą udział w 2 sesjach (2 nie następujących po sobie dniach w ciągu 1 tygodnia) zapoznawczych pod okiem wykwalifikowanego instruktora siłowo-kondycyjnego (absolwent lub student studiów magisterskich). Zapoznanie ma na celu poinstruowanie uczestników jak wykonywać wybrane ćwiczenia, kontrolować oddech i kontrolować intensywność. Skala Tempo odczuwanego wysiłku OMNI-RES posłuży do kontrolowania poziomu oporu i monitorowania postępów uczestników. Proponowana skala OMNI-RES z opaskami elastycznymi została wcześniej zwalidowana do przepisywania intensywności ćwiczeń z opaskami oporowymi TheraBand u osób starszych.
Podczas zapoznawania się uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie 1 zestawu 10 powtórzeń z różnymi taśmami oporu (i różnymi szerokościami chwytu) w celu ustalenia początkowego poziomu oporu, który zostanie następnie zaplanowany na interwencję. Gumki będą oznaczone punktami numerycznymi oddalonymi od siebie o 3 cm na całym obwodzie, aby zobiektywizować szerokość chwytu. Dozwolone jest wykonanie kilku prób każdego ćwiczenia w celu znalezienia i obiektywnego wyczucia prawidłowego oporu. Po osiągnięciu poziomu oporu kolor i odpowiadająca mu szerokość pasma zostaną zarejestrowane dla każdego uczestnika w każdym konkretnym ćwiczeniu.
Program treningu oporowego (RT) Program RT będzie realizowany przez 6 tygodni (w sumie 12 sesji) z wykorzystaniem elastycznych taśm.
Program RT obejmuje 8 ćwiczeń wielostawowych i jednostawowych ukierunkowanych na muskulaturę całego ciała. Ćwiczenia będą wykonywane w następującej kolejności: 1. Przysiad z wyciskaniem ramion, 2. Uginanie bicepsa, 3. Przysiad, 4. Podciąganie na drążku, 5. Martwy ciąg, 6. Wyciąganie tricepsa, 7. Wykrok, 8. Wyprostowanie wiersz. Uczestnicy wykonują 3 serie po 12 do 15 powtórzeń z około 1,5 do 2 minutami przerwy między seriami każdego ćwiczenia. Szacunkowy czas trwania każdego treningu to 60 min, w tym standaryzowana 10-minutowa rozgrzewka z dynamicznymi i statycznymi ćwiczeniami rozciągającymi (10 min).
Uczestnicy zostaną przebadani, aby dowiedzieć się, czy osoby w średnim i starszym wieku wolą wykonywać program ćwiczeń (RT) w grupie nadzorowanej osobiście w naszym kampusie Avery Hill, czy też w domu, po wcześniejszym nagraniu wideo sesja lub sesja na żywo. Uwzględnione zostaną również obecne ograniczenia COVID dotyczące aktywności fizycznej, które odbywają się w obiektach. Przewiduje się, że wszystkie sesje będą prowadzone pod nadzorem (na żywo lub online) co najmniej jednego wykwalifikowanego instruktora w dni nienastępujące po sobie (w odstępie 48 godzin). Aby uniknąć rezygnacji uczestników, rozważone zostanie również umożliwienie im trenowania w dogodnym dla nich czasie poprzez obejrzenie nagranej wcześniej sesji RT online (i przesłanie krótkiego formularza google natychmiast po zakończeniu treningu online).
Obciążenie treningowe
Jak zaznaczono wcześniej, uczestnicy wykonają 3 serie po minimum 12 do maksymalnie 15 powtórzeń każdego ćwiczenia z ~1,5 do 2 min przerwą między seriami (składającą się z elementów rozciągających bez użycia taśm). Zostanie wdrożony następujący protokół modelu progresji:
- Pierwszy blok (tydzień 1) - uczestnicy powinni osiągnąć wskaźnik postrzeganego wysiłku (RPE) od 6 do maksymalnie 7 na koniec każdego zestawu 12 powtórzeń. W przypadku zgłoszenia RPE niższego niż 6 na koniec serii, uczestnik zostanie poproszony o zwiększenie liczby powtórzeń do maksymalnie 15 w kolejnych seriach, zawsze utrzymując końcową RPE nie wyższą niż 7.
- Drugi blok (tydzień 2) - uczestnicy powinni osiągnąć RPE od 7 do maksymalnie 8 na koniec każdego zestawu 12 powtórzeń. W przypadku zgłoszenia RPE niższego niż 7 na koniec serii, uczestnik zostanie poproszony o zwiększenie liczby powtórzeń do maksymalnie 15 w kolejnych seriach, zawsze utrzymując końcową RPE nie wyższą niż 8.
- Trzeci blok (od 3 do 6 tygodnia) - uczestnicy powinni osiągnąć RPE od 8 do maksymalnie 9 pod koniec każdego zestawu 12 powtórzeń. W przypadku zgłoszenia RPE niższego niż 8 na koniec serii, uczestnik zostanie poproszony o zwiększenie liczby powtórzeń do maksymalnie 15 w kolejnych seriach, zawsze utrzymując końcową RPE nie wyższą niż 9. Dla tych uczestników, którzy nadal czują, że wysiłek jest łatwiejszy niż oczekiwane tempo, wielkość oporu można zwiększyć, skracając szerokość uchwytu opaski lub zmieniając kolor/poziom opaski na inny zapewniający wyższy opór.
Protokół interwencji (urządzenie mikroprądowe lub pozorowane) W badaniu zostanie wykorzystane urządzenie mikroprądowe Arc4Health (zatwierdzone jako wyrób medyczny klasy IIa w zakresie leczenia bólu i naprawy tkanek).
Uczestnicy będą nosić mikroprądy lub pozorowane urządzenie na dominującym ramieniu przez 3 godziny każdego dnia (po każdej sesji w dniu treningu i rano we wszystkie pozostałe dni) lub każdego ranka dla osób, które nie biorą udziału w treningu oporowym . Oczekuje się, że uczestnicy będą narażeni na 21 godzin mikroprądów (Program 1) lub bodziec pozorowany tygodniowo (łącznie 126 godzin przez 6 tygodni).
Oczekiwane wyniki badania Oczekuje się, że wyniki obecnego projektu wykażą potencjalne korzyści płynące z samego leczenia mikroprądami i połączenia mikroprądów z treningiem oporowym, aby zmaksymalizować korzyści w zakresie składu ciała, siły mięśni i funkcji mięśni u osób dorosłych w średnim wieku.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fernando Naclerio, PhD
- Numer telefonu: +44 020 8331 8441
- E-mail: f.j.naclerio@greenwich.ac.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Stefan Kolimechkov, PhD
- Numer telefonu: +44 07999578700
- E-mail: dr.stefan.kolimechkov@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE9 2BT
- Rekrutacyjny
- School of Human Sciences, University of Greenwich, Avery Hill Campus, Sparrows Farm
-
Kontakt:
- Stefan Kolimechkov, PhD
- Numer telefonu: +44 07999578700
- E-mail: dr.stefan.kolimechkov@gmail.com
-
Kontakt:
- Fernando Naclerio, PhD
- Numer telefonu: +44 2083318441
- E-mail: f.j.naclerio@gre.ac.uk
-
Główny śledczy:
- Fernando Naclerio, PhD
-
Pod-śledczy:
- Stefan Kolimechkov, PhD
-
Pod-śledczy:
- Ian Swaine, PhD
-
Pod-śledczy:
- Marcos Seijo, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- nietrenujących regularnie dorosłych mężczyzn i kobiet w wieku od 40 do 65 lat.
Kryteria wyłączenia:
- bez urazów mięśniowo-szkieletowych, stanów metabolicznych lub chorób lub obecnie przyjmujących leki, palących i suplementów diety, o których wiadomo, że wpływają na wydolność fizyczną, uszkodzenie mięśni lub procesy regeneracji (np. kreatyna, białko serwatki i aminokwasy, suplementacja witamin lub minerałów itp. .) w ciągu 6 tygodni przed rozpoczęciem badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Sam mikroprąd (MC)
Ta grupa otrzyma działające urządzenie mikroprądowe i nie będzie wykonywała żadnych ćwiczeń oporowych.
|
Ta interwencja pozwoli nam zbadać wpływ samego mikroprądu.
|
|
Aktywny komparator: Mikroprąd z ćwiczeniem (MC + RT)
Ta grupa otrzyma działające urządzenie mikroprądowe i będzie realizować program ćwiczeń składający się z 2 sesji treningowych tygodniowo przez 6 tygodni (łącznie 12 sesji)
|
Ta interwencja pozwoli nam zbadać efekty mikroprądów dodanych do ćwiczeń oporowych.
|
|
Pozorny komparator: Pozornie sam (SH)
Ta grupa otrzyma fałszywe urządzenie mikroprądowe i nie będzie wykonywała żadnych ćwiczeń oporowych.
|
Ta interwencja działa jako grupa kontrolna dla uczestników, którzy nie biorą udziału w programie ćwiczeń.
|
|
Pozorny komparator: Udawanie z ćwiczeniami (SH + RT)
Ta grupa otrzyma fałszywe urządzenie mikroprądowe i będzie realizować program ćwiczeń składający się z 2 sesji treningowych tygodniowo przez 6 tygodni (w sumie 12 sesji)
|
Ta interwencja działa jako grupa kontrolna dla uczestników przechodzących program ćwiczeń.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Tkanka tłuszczowa zostanie oceniona w celu zmierzenia zmian w 6 tygodniu.
|
Pletyzmografia wypierania powietrza (BodPod) zostanie wykorzystana do obliczenia procentowej zawartości tkanki tłuszczowej uczestników.
Pomiary zostaną zebrane w kg, a następnie obliczony zostanie procent w stosunku do masy ciała.
|
Tkanka tłuszczowa zostanie oceniona w celu zmierzenia zmian w 6 tygodniu.
|
|
Zmiana grubości mięśni
Ramy czasowe: Grubość mięśni zostanie zmierzona w celu śledzenia zmian w 6. tygodniu.
|
Pomiar grubości zginaczy łokcia (ramiennego i dwugłowego) oraz mięśnia Vastus Lateralis za pomocą ultradźwięków (system ultradźwiękowy Affiniti 50).
Pomiary będą zbierane w milimetrach
|
Grubość mięśni zostanie zmierzona w celu śledzenia zmian w 6. tygodniu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienia stosunek neutrofili do limfocytów (NLR)
Ramy czasowe: Liczba białych krwinek zostanie zmierzona w celu śledzenia zmian w 6. tygodniu.
|
Białe krwinki będą mierzone przy użyciu systemu HemoCue® WBC DIFF.
Wartości neutrofili do limfocytów zostaną zebrane w 10(9)/L
|
Liczba białych krwinek zostanie zmierzona w celu śledzenia zmian w 6. tygodniu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Fernando Naclerio, PhD, University of Greenwich
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Naclerio F, Moreno-Perez D, Seijo M, Karsten B, Larrosa M, Garcia-Merino JAL, Thirkell J, Larumbe-Zabala E. Effects of adding post-workout microcurrent in males cross country athletes. Eur J Sport Sci. 2021 Dec;21(12):1708-1717. doi: 10.1080/17461391.2020.1862305. Epub 2021 Feb 8.
- Naclerio F, Seijo M, Karsten B, Brooker G, Carbone L, Thirkell J, Larumbe-Zabala E. Effectiveness of combining microcurrent with resistance training in trained males. Eur J Appl Physiol. 2019 Dec;119(11-12):2641-2653. doi: 10.1007/s00421-019-04243-1. Epub 2019 Oct 17. Erratum In: Eur J Appl Physiol. 2020 Feb;120(2):549. doi: 10.1007/s00421-019-04294-4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUS0120
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .