- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05567237
Effetti del trattamento microcorrente con e senza esercizi di resistenza
Effetti del trattamento con microcorrente con e senza esercizi di resistenza sulla composizione corporea, la forza muscolare e la funzione fisica negli adulti di mezza età
- Obiettivo: analizzare gli effetti del trattamento con microcorrente da solo, e combinato con un programma di esercizi di resistenza, sulla forza muscolare, la composizione corporea e la capacità funzionale fisica negli adulti di mezza età.
Metodi
- Design randomizzato, bilanciato, in doppio cieco a gruppi paralleli tra i partecipanti.
- Partecipanti - adulti non regolarmente formati (persone che non si impegnano regolarmente in sessioni fisiche), di età compresa tra 40 e 65 anni.
- Tutti i partecipanti saranno invitati a prendere parte a un programma di allenamento di resistenza supervisionato di 6 settimane che sarà combinato con un intervento di microcorrente (MC) o sham (SH). I partecipanti che non accettano di sottoporsi al programma di allenamento di resistenza integreranno un gruppo di non esercizio che prevede un periodo di intervento di 6 settimane utilizzando il dispositivo microcorrente (MC) o sham (SH). I dispositivi saranno forniti da Arc4Health (ARC Microtech Ltd, Regno Unito; https://arcmicrotech.com/arc4health/). Il dispositivo Arc4Health ha l'approvazione normativa come dispositivo medico di Classe IIa nelle aree della gestione del dolore e della riparazione dei tessuti.
Verranno analizzati:
- Microcorrente da sola (MC)
- Microcorrente con esercizio (MC + RT)
- Sham da solo (SH)
Sham con esercizio (SH + RT)
- I partecipanti che accettano di prendere parte al programma di formazione avranno 2 sessioni a settimana per un periodo di 6 settimane. Il programma di allenamento prevede bande elastiche ed è studiato per aumentare la forza e la massa muscolare.
- Le misurazioni della composizione corporea (tramite pletismografia BodPod), forza, capacità funzionale, struttura muscolare (tramite ultrasuoni non invasivi) e marcatori immunologici del sangue saranno effettuate al basale e dopo il periodo di intervento di 6 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La terapia con microcorrente è un metodo non invasivo che fornisce frequenze diverse e trasmette minuscole correnti attraverso la pelle nell'intervallo di milliampere (<1 mA). Studi sull'uomo hanno dimostrato che la microcorrente può ridurre la gravità dei sintomi del danno muscolare indotto dai protocolli di esercizio in uomini sani, uomini e donne sani, uomini allenati e atleti maschi di sci di fondo. Per quanto a conoscenza degli autori, non è stata condotta alcuna ricerca formale per verificare gli effetti della microcorrente aggiunta agli esercizi di resistenza sulla funzione fisica in adulti di mezza età non allenati. Pertanto, è importante capire fino a che punto l'applicazione di microcorrente aggiunta all'esercizio fisico (segno distintivo della prevenzione e del trattamento della sarcopenia) può rallentare il declino della funzione muscolare correlato all'età e svolgere un ruolo nella prevenzione della sarcopenia.
Obiettivo: Analizzare gli effetti del trattamento con microcorrente da solo, e combinato con un programma di esercizi di resistenza, sulla forza muscolare, la composizione corporea e la funzione fisica negli adulti di mezza età.
Ipotesi (i) La microcorrente da sola contrasterà la perdita di massa e forza muscolare che accompagna l'invecchiamento e migliorerà la capacità funzionale e il benessere rispetto a un trattamento fittizio, senza microcorrente, in individui con un basso livello di attività fisica (popolazione sedentaria che non sono impegnati in regolari programmi di esercizio).
(ii) L'applicazione della sola microcorrente, pur non migliorando la forza, contrasterà la perdita di massa muscolare e forza negli individui sedentari.
(iii) L'aggiunta di un programma di allenamento di resistenza al trattamento con microcorrente ottimizzerà i risultati indotti dall'esercizio, consentendo guadagni superiori in massa muscolare, forza, capacità funzionale e benessere, rispetto all'applicazione della sola microcorrente.
Design sperimentale
Lo studio prevede un gruppo parallelo randomizzato, bilanciato, in doppio cieco di 6 settimane tra i partecipanti, che analizzerà gli effetti della microcorrente sui parametri relativi alla salute. Una volta considerati idonei, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale ai seguenti due gruppi:
- Microcorrente (MC)
- Sham (SH) A tutti i partecipanti verrà offerto di prendere parte a un programma di allenamento di resistenza supervisionato (RT) che sarà combinato con l'intervento MC o SH.
I partecipanti che non accettano di sottoporsi al programma di allenamento di resistenza integreranno un gruppo di non esercizio che prevede un periodo di intervento di 6 settimane utilizzando il dispositivo microcorrente (MC) o sham (SH). Quei partecipanti che accettano di eseguire il programma di allenamento di resistenza (indipendentemente dal fatto che siano stati precedentemente assegnati a MC + RT o SH + RT) eseguiranno una familiarizzazione di 2 sessioni prima dell'inizio dello studio. Quindi, seguiranno il programma di esercizi di 2 sessioni di allenamento a settimana per 6 settimane (12 sessioni in tutto).
I partecipanti indosseranno il dispositivo microcorrente o sham sulla parte superiore del braccio dominante per un periodo di 3 ore ogni giorno. Per coloro che fanno parte del gruppo di esercizi, il dispositivo verrà utilizzato immediatamente dopo ogni sessione di allenamento e la mattina nei giorni di non allenamento. Per quelli inclusi nel gruppo di non esercizio, il dispositivo verrà indossato al mattino. Le misurazioni della composizione corporea, dello spessore muscolare, della capacità funzionale e degli indici ematici di salute e benessere saranno determinate prima (T1) e dopo il periodo di intervento di 6 settimane (T2).
In sintesi, si prevede di analizzare le seguenti quattro condizioni di trattamento:
(i) Microcorrente da sola (MC) (ii) Microcorrente con esercizio (MC + RT) (iii) Sham da solo (SH) (iv) Sham con esercizio (SH + RT)
Intervento Periodo di familiarizzazione I partecipanti dei gruppi MC+RT e SH+RT intraprenderanno 2 sessioni (in 2 giorni non consecutivi in 1 settimana) di familiarizzazione, sotto la supervisione di un istruttore qualificato di forza e condizionamento (studente laureato o magistrale). La familiarizzazione mira a istruire i partecipanti su come eseguire gli esercizi selezionati, controllare la respirazione e controllare l'intensità. La scala OMNI-RES del tasso di sforzo percepito verrà utilizzata per controllare il livello di resistenza e monitorare la progressione dei partecipanti. La scala OMNI-RES proposta con bande elastiche è stata precedentemente convalidata per la prescrizione dell'intensità dell'esercizio con bande di resistenza TheraBand negli anziani.
Durante la familiarizzazione, ai partecipanti verrà chiesto di eseguire 1 serie di 10 ripetizioni con diverse bande di resistenza (e con diverse larghezze di presa) per stabilire il livello iniziale di resistenza, che sarà successivamente programmato per l'intervento. Gli elastici saranno contrassegnati con punti numerici a 3 cm di distanza su tutta la fascia per oggettivare la larghezza della presa. Saranno consentiti alcuni tentativi di ogni esercizio per trovare e sentire obiettivamente la giusta resistenza. Una volta raggiunto il livello di resistenza, il colore e la larghezza di banda corrispondente verranno registrati per ogni partecipante in ogni particolare esercizio.
Programma di allenamento di resistenza (RT) Il programma RT verrà eseguito in un intervento di allenamento di 6 settimane (12 sessioni in totale) utilizzando elastici.
Il programma RT prevede 8 esercizi multiarticolari e monoarticolari mirati alla muscolatura di tutto il corpo. Gli esercizi verranno eseguiti nel seguente ordine: 1. Squat con shoulder press, 2. Biceps curl, 3. Squat, 4. Lat-pull down, 5. Deadlift, 6. Triceps extension, 7. Lunge e 8. Upright riga. I partecipanti eseguiranno 3 serie da 12 a 15 ripetizioni con una pausa da ~ 1,5 a 2 minuti tra le serie di ciascun esercizio. La durata stimata di ogni allenamento è di 60 minuti incluso un riscaldamento standardizzato di 10 minuti con esercizi di flessibilità dinamica e statica (10 minuti).
I partecipanti saranno intervistati per scoprire se le persone di mezza età e gli anziani preferiscono eseguire il programma di esercizi (RT) in un ambiente faccia a faccia con supervisione di gruppo presso il nostro Avery Hill Campus o a casa loro seguendo un video preregistrato sessione o sessione live. Saranno prese in considerazione anche le attuali restrizioni COVID sulle attività fisiche che si svolgono nei luoghi. Si prevede che tutte le sessioni siano condotte sotto la supervisione (dal vivo o online) di almeno un istruttore qualificato in giorni non consecutivi (a distanza di 48 ore). Per evitare l'abbandono dei partecipanti, sarà anche presa in considerazione la possibilità di dare loro l'opportunità di allenarsi al momento opportuno guardando una sessione online RT preregistrata (e inviando un breve modulo Google subito dopo aver completato l'allenamento online).
Carico di allenamento
Come indicato in precedenza, i partecipanti eseguiranno 3 serie da un minimo di 12 a un massimo di 15 ripetizioni di ciascun esercizio con un riposo di circa 1,5-2 minuti tra le serie (costituite da elementi di stretching senza l'uso delle bande). Verrà implementato il seguente protocollo del modello di progressione:
- Primo blocco (settimana 1): i partecipanti dovrebbero raggiungere un tasso di sforzo percepito (RPE) da 6 a un massimo di 7 alla fine di ogni serie di 12 ripetizioni. Quando alla fine della serie viene riportato un RPE inferiore a 6, al partecipante verrà chiesto di aumentare il numero di ripetizioni fino a un massimo di 15 nelle serie successive, mantenendo sempre un RPE finale non superiore a 7.
- Secondo blocco (settimana 2): i partecipanti dovrebbero raggiungere un RPE da 7 a un massimo di 8 alla fine di ogni serie di 12 ripetizioni. Quando alla fine della serie viene riportato un RPE inferiore a 7, al partecipante verrà chiesto di aumentare il numero di ripetizioni fino a un massimo di 15 nelle serie successive, mantenendo sempre un RPE finale non superiore a 8.
- Terzo blocco (dalla settimana 3 alla settimana 6): i partecipanti dovrebbero raggiungere un RPE da 8 a un massimo di 9 alla fine di ogni serie di 12 ripetizioni. Quando alla fine della serie viene riportato un RPE inferiore a 8, al partecipante verrà chiesto di aumentare il numero di ripetizioni fino a un massimo di 15 nelle serie successive, mantenendo sempre un RPE finale non superiore a 9. Per quei partecipanti che sentono ancora che lo sforzo è più facile del previsto, l'entità della resistenza può essere aumentata accorciando la larghezza dell'impugnatura dell'elastico o passando a un colore/livello diverso dell'elastico che offra una resistenza maggiore.
Protocollo di intervento (dispositivo a microcorrente o sham) Nello studio verrà utilizzato il dispositivo a microcorrente Arc4Health (approvato come dispositivo medico di Classe IIa nelle aree della gestione del dolore e della riparazione dei tessuti).
I partecipanti indosseranno il dispositivo microcorrente o sham sulla parte superiore del braccio dominante per 3 ore al giorno (dopo ogni sessione in un giorno di allenamento e al mattino in tutti gli altri giorni) o ogni mattina per coloro che non prendono parte all'allenamento di resistenza . Si prevede che i partecipanti saranno esposti a 21 ore di microcorrente (Programma 1) o stimolo fittizio a settimana (per un totale di 126 ore per 6 settimane).
Risultati attesi dall'indagine Si prevede che i risultati dell'attuale progetto dimostreranno i potenziali benefici del solo trattamento con microcorrente e combineranno la microcorrente con l'allenamento di resistenza per massimizzare i benefici sulla composizione corporea, la forza muscolare e la funzione muscolare negli adulti di mezza età.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Fernando Naclerio, PhD
- Numero di telefono: +44 020 8331 8441
- Email: f.j.naclerio@greenwich.ac.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Stefan Kolimechkov, PhD
- Numero di telefono: +44 07999578700
- Email: dr.stefan.kolimechkov@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito, SE9 2BT
- Reclutamento
- School of Human Sciences, University of Greenwich, Avery Hill Campus, Sparrows Farm
-
Contatto:
- Stefan Kolimechkov, PhD
- Numero di telefono: +44 07999578700
- Email: dr.stefan.kolimechkov@gmail.com
-
Contatto:
- Fernando Naclerio, PhD
- Numero di telefono: +44 2083318441
- Email: f.j.naclerio@gre.ac.uk
-
Investigatore principale:
- Fernando Naclerio, PhD
-
Sub-investigatore:
- Stefan Kolimechkov, PhD
-
Sub-investigatore:
- Ian Swaine, PhD
-
Sub-investigatore:
- Marcos Seijo, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- adulti maschi e femmine non regolarmente formati, di età compresa tra 40 e 65 anni.
Criteri di esclusione:
- senza lesioni muscolo-scheletriche, condizioni metaboliche o malattie o attualmente assumendo farmaci, fumo e supplementi nutrizionali noti per influire sulle prestazioni fisiche, danni muscolari o processi di recupero (ad es. .) entro 6 settimane prima dell'inizio dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Microcorrente da sola (MC)
Questo gruppo riceverà un dispositivo a microcorrente dal vivo e non sarà impegnato in alcun esercizio di allenamento di resistenza.
|
Questo intervento ci permetterà di esplorare gli effetti della sola microcorrente.
|
|
Comparatore attivo: Microcorrente con esercizio (MC + RT)
Questo gruppo riceverà un dispositivo a microcorrente dal vivo e seguirà un programma di esercizi di 2 sessioni di allenamento a settimana per 6 settimane (12 sessioni in tutto)
|
Questo intervento ci permetterà di esplorare gli effetti della microcorrente aggiunta all'esercizio di resistenza.
|
|
Comparatore fittizio: Sham da solo (SH)
Questo gruppo riceverà un finto dispositivo a microcorrente e non sarà impegnato in alcun esercizio di allenamento di resistenza.
|
Questo intervento funziona come un gruppo di controllo per i partecipanti che non prendono parte al programma di esercizi.
|
|
Comparatore fittizio: Sham con esercizio (SH + RT)
Questo gruppo riceverà un finto dispositivo a microcorrente e seguirà un programma di esercizi di 2 sessioni di allenamento a settimana per 6 settimane (12 sessioni in tutto)
|
Questo intervento funziona come un gruppo di controllo per i partecipanti sottoposti al programma di esercizi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento di grasso corporeo
Lasso di tempo: Il grasso corporeo sarà valutato per misurare i cambiamenti alla settimana 6.
|
La pletismografia a spostamento d'aria (BodPod) verrà utilizzata per calcolare la percentuale di grasso corporeo dei partecipanti.
Verranno raccolte le misure in kg e successivamente verrà calcolata la percentuale relativa alla massa corporea.
|
Il grasso corporeo sarà valutato per misurare i cambiamenti alla settimana 6.
|
|
Cambiamento di spessore muscolare
Lasso di tempo: Lo spessore muscolare verrà misurato per tenere traccia dei cambiamenti alla settimana 6.
|
Utilizzo degli ultrasuoni (sistema ecografico Affiniti 50) per misurare lo spessore dei flessori del gomito (brachiale e bicipite) e del vasto laterale.
Le misure saranno raccolte in millimetri
|
Lo spessore muscolare verrà misurato per tenere traccia dei cambiamenti alla settimana 6.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica il rapporto tra neutrofili e linfociti (NLR)
Lasso di tempo: La conta dei globuli bianchi verrà misurata per tenere traccia dei cambiamenti alla settimana 6.
|
I globuli bianchi saranno misurati utilizzando il sistema HemoCue® WBC DIFF.
I valori dei Neutrofili rispetto ai Linfociti saranno raccolti in 10(9)/L
|
La conta dei globuli bianchi verrà misurata per tenere traccia dei cambiamenti alla settimana 6.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Fernando Naclerio, PhD, University of Greenwich
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Naclerio F, Moreno-Perez D, Seijo M, Karsten B, Larrosa M, Garcia-Merino JAL, Thirkell J, Larumbe-Zabala E. Effects of adding post-workout microcurrent in males cross country athletes. Eur J Sport Sci. 2021 Dec;21(12):1708-1717. doi: 10.1080/17461391.2020.1862305. Epub 2021 Feb 8.
- Naclerio F, Seijo M, Karsten B, Brooker G, Carbone L, Thirkell J, Larumbe-Zabala E. Effectiveness of combining microcurrent with resistance training in trained males. Eur J Appl Physiol. 2019 Dec;119(11-12):2641-2653. doi: 10.1007/s00421-019-04243-1. Epub 2019 Oct 17. Erratum In: Eur J Appl Physiol. 2020 Feb;120(2):549. doi: 10.1007/s00421-019-04294-4.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUS0120
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Trattamento microcorrente
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Sinai Urban...Non ancora reclutamento
-
Reistone Biopharma Company LimitedCompletato
-
Hill-RomCompletato
-
Ohio State UniversityCompletatoGenitorialità | Disturbi mentali nell'adolescenza | Adolescente - Problema emotivoStati Uniti
-
Medical University of South CarolinaNational Institutes of Health (NIH)Iscrizione su invitoFumare | Smettere di fumare | Disturbo da uso di tabacco | HIV | AIDS | FarmaciaStati Uniti
-
National Institute on Aging (NIA)SconosciutoDemenza | Problemi di comportamentoStati Uniti
-
University of MichiganWallace H Coulter Center for Translational ResearchCompletato
-
University of WashingtonCompletatoSchizofrenia | Disordine bipolare | Grave malattia mentale
-
Michigan State UniversityNon ancora reclutamento
-
University of ThessalyNon ancora reclutamento