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Effetti del trattamento microcorrente con e senza esercizi di resistenza

22 luglio 2024 aggiornato da: Fernando Naclerio, University of Greenwich

Effetti del trattamento con microcorrente con e senza esercizi di resistenza sulla composizione corporea, la forza muscolare e la funzione fisica negli adulti di mezza età

  • Obiettivo: analizzare gli effetti del trattamento con microcorrente da solo, e combinato con un programma di esercizi di resistenza, sulla forza muscolare, la composizione corporea e la capacità funzionale fisica negli adulti di mezza età.
  • Metodi

    • Design randomizzato, bilanciato, in doppio cieco a gruppi paralleli tra i partecipanti.
    • Partecipanti - adulti non regolarmente formati (persone che non si impegnano regolarmente in sessioni fisiche), di età compresa tra 40 e 65 anni.
    • Tutti i partecipanti saranno invitati a prendere parte a un programma di allenamento di resistenza supervisionato di 6 settimane che sarà combinato con un intervento di microcorrente (MC) o sham (SH). I partecipanti che non accettano di sottoporsi al programma di allenamento di resistenza integreranno un gruppo di non esercizio che prevede un periodo di intervento di 6 settimane utilizzando il dispositivo microcorrente (MC) o sham (SH). I dispositivi saranno forniti da Arc4Health (ARC Microtech Ltd, Regno Unito; https://arcmicrotech.com/arc4health/). Il dispositivo Arc4Health ha l'approvazione normativa come dispositivo medico di Classe IIa nelle aree della gestione del dolore e della riparazione dei tessuti.

Verranno analizzati:

  1. Microcorrente da sola (MC)
  2. Microcorrente con esercizio (MC + RT)
  3. Sham da solo (SH)
  4. Sham con esercizio (SH + RT)

    • I partecipanti che accettano di prendere parte al programma di formazione avranno 2 sessioni a settimana per un periodo di 6 settimane. Il programma di allenamento prevede bande elastiche ed è studiato per aumentare la forza e la massa muscolare.
    • Le misurazioni della composizione corporea (tramite pletismografia BodPod), forza, capacità funzionale, struttura muscolare (tramite ultrasuoni non invasivi) e marcatori immunologici del sangue saranno effettuate al basale e dopo il periodo di intervento di 6 settimane.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La terapia con microcorrente è un metodo non invasivo che fornisce frequenze diverse e trasmette minuscole correnti attraverso la pelle nell'intervallo di milliampere (<1 mA). Studi sull'uomo hanno dimostrato che la microcorrente può ridurre la gravità dei sintomi del danno muscolare indotto dai protocolli di esercizio in uomini sani, uomini e donne sani, uomini allenati e atleti maschi di sci di fondo. Per quanto a conoscenza degli autori, non è stata condotta alcuna ricerca formale per verificare gli effetti della microcorrente aggiunta agli esercizi di resistenza sulla funzione fisica in adulti di mezza età non allenati. Pertanto, è importante capire fino a che punto l'applicazione di microcorrente aggiunta all'esercizio fisico (segno distintivo della prevenzione e del trattamento della sarcopenia) può rallentare il declino della funzione muscolare correlato all'età e svolgere un ruolo nella prevenzione della sarcopenia.

Obiettivo: Analizzare gli effetti del trattamento con microcorrente da solo, e combinato con un programma di esercizi di resistenza, sulla forza muscolare, la composizione corporea e la funzione fisica negli adulti di mezza età.

Ipotesi (i) La microcorrente da sola contrasterà la perdita di massa e forza muscolare che accompagna l'invecchiamento e migliorerà la capacità funzionale e il benessere rispetto a un trattamento fittizio, senza microcorrente, in individui con un basso livello di attività fisica (popolazione sedentaria che non sono impegnati in regolari programmi di esercizio).

(ii) L'applicazione della sola microcorrente, pur non migliorando la forza, contrasterà la perdita di massa muscolare e forza negli individui sedentari.

(iii) L'aggiunta di un programma di allenamento di resistenza al trattamento con microcorrente ottimizzerà i risultati indotti dall'esercizio, consentendo guadagni superiori in massa muscolare, forza, capacità funzionale e benessere, rispetto all'applicazione della sola microcorrente.

Design sperimentale

Lo studio prevede un gruppo parallelo randomizzato, bilanciato, in doppio cieco di 6 settimane tra i partecipanti, che analizzerà gli effetti della microcorrente sui parametri relativi alla salute. Una volta considerati idonei, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale ai seguenti due gruppi:

  1. Microcorrente (MC)
  2. Sham (SH) A tutti i partecipanti verrà offerto di prendere parte a un programma di allenamento di resistenza supervisionato (RT) che sarà combinato con l'intervento MC o SH.

I partecipanti che non accettano di sottoporsi al programma di allenamento di resistenza integreranno un gruppo di non esercizio che prevede un periodo di intervento di 6 settimane utilizzando il dispositivo microcorrente (MC) o sham (SH). Quei partecipanti che accettano di eseguire il programma di allenamento di resistenza (indipendentemente dal fatto che siano stati precedentemente assegnati a MC + RT o SH + RT) eseguiranno una familiarizzazione di 2 sessioni prima dell'inizio dello studio. Quindi, seguiranno il programma di esercizi di 2 sessioni di allenamento a settimana per 6 settimane (12 sessioni in tutto).

I partecipanti indosseranno il dispositivo microcorrente o sham sulla parte superiore del braccio dominante per un periodo di 3 ore ogni giorno. Per coloro che fanno parte del gruppo di esercizi, il dispositivo verrà utilizzato immediatamente dopo ogni sessione di allenamento e la mattina nei giorni di non allenamento. Per quelli inclusi nel gruppo di non esercizio, il dispositivo verrà indossato al mattino. Le misurazioni della composizione corporea, dello spessore muscolare, della capacità funzionale e degli indici ematici di salute e benessere saranno determinate prima (T1) e dopo il periodo di intervento di 6 settimane (T2).

In sintesi, si prevede di analizzare le seguenti quattro condizioni di trattamento:

(i) Microcorrente da sola (MC) (ii) Microcorrente con esercizio (MC + RT) (iii) Sham da solo (SH) (iv) Sham con esercizio (SH + RT)

Intervento Periodo di familiarizzazione I partecipanti dei gruppi MC+RT e SH+RT intraprenderanno 2 sessioni (in 2 giorni non consecutivi in ​​1 settimana) di familiarizzazione, sotto la supervisione di un istruttore qualificato di forza e condizionamento (studente laureato o magistrale). La familiarizzazione mira a istruire i partecipanti su come eseguire gli esercizi selezionati, controllare la respirazione e controllare l'intensità. La scala OMNI-RES del tasso di sforzo percepito verrà utilizzata per controllare il livello di resistenza e monitorare la progressione dei partecipanti. La scala OMNI-RES proposta con bande elastiche è stata precedentemente convalidata per la prescrizione dell'intensità dell'esercizio con bande di resistenza TheraBand negli anziani.

Durante la familiarizzazione, ai partecipanti verrà chiesto di eseguire 1 serie di 10 ripetizioni con diverse bande di resistenza (e con diverse larghezze di presa) per stabilire il livello iniziale di resistenza, che sarà successivamente programmato per l'intervento. Gli elastici saranno contrassegnati con punti numerici a 3 cm di distanza su tutta la fascia per oggettivare la larghezza della presa. Saranno consentiti alcuni tentativi di ogni esercizio per trovare e sentire obiettivamente la giusta resistenza. Una volta raggiunto il livello di resistenza, il colore e la larghezza di banda corrispondente verranno registrati per ogni partecipante in ogni particolare esercizio.

Programma di allenamento di resistenza (RT) Il programma RT verrà eseguito in un intervento di allenamento di 6 settimane (12 sessioni in totale) utilizzando elastici.

Il programma RT prevede 8 esercizi multiarticolari e monoarticolari mirati alla muscolatura di tutto il corpo. Gli esercizi verranno eseguiti nel seguente ordine: 1. Squat con shoulder press, 2. Biceps curl, 3. Squat, 4. Lat-pull down, 5. Deadlift, 6. Triceps extension, 7. Lunge e 8. Upright riga. I partecipanti eseguiranno 3 serie da 12 a 15 ripetizioni con una pausa da ~ 1,5 a 2 minuti tra le serie di ciascun esercizio. La durata stimata di ogni allenamento è di 60 minuti incluso un riscaldamento standardizzato di 10 minuti con esercizi di flessibilità dinamica e statica (10 minuti).

I partecipanti saranno intervistati per scoprire se le persone di mezza età e gli anziani preferiscono eseguire il programma di esercizi (RT) in un ambiente faccia a faccia con supervisione di gruppo presso il nostro Avery Hill Campus o a casa loro seguendo un video preregistrato sessione o sessione live. Saranno prese in considerazione anche le attuali restrizioni COVID sulle attività fisiche che si svolgono nei luoghi. Si prevede che tutte le sessioni siano condotte sotto la supervisione (dal vivo o online) di almeno un istruttore qualificato in giorni non consecutivi (a distanza di 48 ore). Per evitare l'abbandono dei partecipanti, sarà anche presa in considerazione la possibilità di dare loro l'opportunità di allenarsi al momento opportuno guardando una sessione online RT preregistrata (e inviando un breve modulo Google subito dopo aver completato l'allenamento online).

Carico di allenamento

Come indicato in precedenza, i partecipanti eseguiranno 3 serie da un minimo di 12 a un massimo di 15 ripetizioni di ciascun esercizio con un riposo di circa 1,5-2 minuti tra le serie (costituite da elementi di stretching senza l'uso delle bande). Verrà implementato il seguente protocollo del modello di progressione:

  • Primo blocco (settimana 1): i partecipanti dovrebbero raggiungere un tasso di sforzo percepito (RPE) da 6 a un massimo di 7 alla fine di ogni serie di 12 ripetizioni. Quando alla fine della serie viene riportato un RPE inferiore a 6, al partecipante verrà chiesto di aumentare il numero di ripetizioni fino a un massimo di 15 nelle serie successive, mantenendo sempre un RPE finale non superiore a 7.
  • Secondo blocco (settimana 2): i partecipanti dovrebbero raggiungere un RPE da 7 a un massimo di 8 alla fine di ogni serie di 12 ripetizioni. Quando alla fine della serie viene riportato un RPE inferiore a 7, al partecipante verrà chiesto di aumentare il numero di ripetizioni fino a un massimo di 15 nelle serie successive, mantenendo sempre un RPE finale non superiore a 8.
  • Terzo blocco (dalla settimana 3 alla settimana 6): i partecipanti dovrebbero raggiungere un RPE da 8 a un massimo di 9 alla fine di ogni serie di 12 ripetizioni. Quando alla fine della serie viene riportato un RPE inferiore a 8, al partecipante verrà chiesto di aumentare il numero di ripetizioni fino a un massimo di 15 nelle serie successive, mantenendo sempre un RPE finale non superiore a 9. Per quei partecipanti che sentono ancora che lo sforzo è più facile del previsto, l'entità della resistenza può essere aumentata accorciando la larghezza dell'impugnatura dell'elastico o passando a un colore/livello diverso dell'elastico che offra una resistenza maggiore.

Protocollo di intervento (dispositivo a microcorrente o sham) Nello studio verrà utilizzato il dispositivo a microcorrente Arc4Health (approvato come dispositivo medico di Classe IIa nelle aree della gestione del dolore e della riparazione dei tessuti).

I partecipanti indosseranno il dispositivo microcorrente o sham sulla parte superiore del braccio dominante per 3 ore al giorno (dopo ogni sessione in un giorno di allenamento e al mattino in tutti gli altri giorni) o ogni mattina per coloro che non prendono parte all'allenamento di resistenza . Si prevede che i partecipanti saranno esposti a 21 ore di microcorrente (Programma 1) o stimolo fittizio a settimana (per un totale di 126 ore per 6 settimane).

Risultati attesi dall'indagine Si prevede che i risultati dell'attuale progetto dimostreranno i potenziali benefici del solo trattamento con microcorrente e combineranno la microcorrente con l'allenamento di resistenza per massimizzare i benefici sulla composizione corporea, la forza muscolare e la funzione muscolare negli adulti di mezza età.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • London, Regno Unito, SE9 2BT
        • Reclutamento
        • School of Human Sciences, University of Greenwich, Avery Hill Campus, Sparrows Farm
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fernando Naclerio, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Stefan Kolimechkov, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Ian Swaine, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Marcos Seijo, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adulti maschi e femmine non regolarmente formati, di età compresa tra 40 e 65 anni.

Criteri di esclusione:

  • senza lesioni muscolo-scheletriche, condizioni metaboliche o malattie o attualmente assumendo farmaci, fumo e supplementi nutrizionali noti per influire sulle prestazioni fisiche, danni muscolari o processi di recupero (ad es. .) entro 6 settimane prima dell'inizio dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Microcorrente da sola (MC)
Questo gruppo riceverà un dispositivo a microcorrente dal vivo e non sarà impegnato in alcun esercizio di allenamento di resistenza.
Questo intervento ci permetterà di esplorare gli effetti della sola microcorrente.
Comparatore attivo: Microcorrente con esercizio (MC + RT)
Questo gruppo riceverà un dispositivo a microcorrente dal vivo e seguirà un programma di esercizi di 2 sessioni di allenamento a settimana per 6 settimane (12 sessioni in tutto)
Questo intervento ci permetterà di esplorare gli effetti della microcorrente aggiunta all'esercizio di resistenza.
Comparatore fittizio: Sham da solo (SH)
Questo gruppo riceverà un finto dispositivo a microcorrente e non sarà impegnato in alcun esercizio di allenamento di resistenza.
Questo intervento funziona come un gruppo di controllo per i partecipanti che non prendono parte al programma di esercizi.
Comparatore fittizio: Sham con esercizio (SH + RT)
Questo gruppo riceverà un finto dispositivo a microcorrente e seguirà un programma di esercizi di 2 sessioni di allenamento a settimana per 6 settimane (12 sessioni in tutto)
Questo intervento funziona come un gruppo di controllo per i partecipanti sottoposti al programma di esercizi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di grasso corporeo
Lasso di tempo: Il grasso corporeo sarà valutato per misurare i cambiamenti alla settimana 6.
La pletismografia a spostamento d'aria (BodPod) verrà utilizzata per calcolare la percentuale di grasso corporeo dei partecipanti. Verranno raccolte le misure in kg e successivamente verrà calcolata la percentuale relativa alla massa corporea.
Il grasso corporeo sarà valutato per misurare i cambiamenti alla settimana 6.
Cambiamento di spessore muscolare
Lasso di tempo: Lo spessore muscolare verrà misurato per tenere traccia dei cambiamenti alla settimana 6.
Utilizzo degli ultrasuoni (sistema ecografico Affiniti 50) per misurare lo spessore dei flessori del gomito (brachiale e bicipite) e del vasto laterale. Le misure saranno raccolte in millimetri
Lo spessore muscolare verrà misurato per tenere traccia dei cambiamenti alla settimana 6.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica il rapporto tra neutrofili e linfociti (NLR)
Lasso di tempo: La conta dei globuli bianchi verrà misurata per tenere traccia dei cambiamenti alla settimana 6.
I globuli bianchi saranno misurati utilizzando il sistema HemoCue® WBC DIFF. I valori dei Neutrofili rispetto ai Linfociti saranno raccolti in 10(9)/L
La conta dei globuli bianchi verrà misurata per tenere traccia dei cambiamenti alla settimana 6.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Fernando Naclerio, PhD, University of Greenwich

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

30 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è ancora noto se ci sarà un piano per rendere disponibile IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trattamento microcorrente

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