- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05567237
Efeitos do tratamento com microcorrentes com e sem exercícios de resistência
Efeitos do tratamento com microcorrentes com e sem exercícios de resistência na composição corporal, força muscular e função física em adultos de meia-idade
- Objetivo: analisar os efeitos do tratamento com microcorrentes isoladamente, e combinado com um programa de exercícios resistidos, na força muscular, composição corporal e capacidade funcional física em adultos de meia-idade.
Métodos
- Projeto randomizado, balanceado, duplo-cego de grupos paralelos entre participantes.
- Participantes - adultos não regularmente treinados (pessoas que não se envolvem regularmente em sessões físicas), com idade entre 40 e 65 anos.
- Todos os participantes serão convidados a participar de um programa de treinamento de resistência supervisionado de 6 semanas que será combinado com microcorrente (MC) ou intervenção simulada (SH). Os participantes que não aceitarem submeter-se ao programa de treino de resistência irão integrar um grupo de não exercício envolvendo um período de intervenção de 6 semanas utilizando o aparelho de microcorrente (MC) ou sham (SH). Os dispositivos serão fornecidos pela Arc4Health (ARC Microtech Ltd, Reino Unido; https://arcmicrotech.com/arc4health/). O dispositivo Arc4Health tem aprovação regulatória como um dispositivo médico de Classe IIa nas áreas de controle da dor e reparação de tecidos.
Serão analisados:
- Microcorrente sozinha (MC)
- Microcorrente com exercício (MC + RT)
- Sham sozinho (SH)
Simulação com exercício (SH + RT)
- Os participantes que aceitarem participar do programa de treinamento terão 2 sessões semanais por um período de 6 semanas. O programa de treinamento envolve bandas elásticas e é projetado para aumentar a força e a massa muscular.
- Medições de composição corporal (via pletismografia BodPod), força, capacidade funcional, estrutura muscular (via ultrassom não invasivo) e marcadores sanguíneos imunológicos serão realizados no início e após o período de intervenção de 6 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A terapia com microcorrentes é um método não invasivo que fornece frequências diferentes e transmite pequenas correntes através da pele na faixa de miliampères (<1 mA). Estudos em humanos demonstraram que a microcorrente pode reduzir a gravidade dos sintomas de dano muscular induzido por protocolos de exercícios em homens saudáveis, homens e mulheres saudáveis, homens treinados e atletas masculinos de cross-country. Tanto quanto é do conhecimento dos autores, nenhuma pesquisa formal foi realizada para verificar os efeitos da microcorrente adicionada aos exercícios de resistência na função física em adultos de meia-idade não treinados. Portanto, é importante entender até que ponto a aplicação de microcorrente adicionada aos exercícios físicos (característica da prevenção e tratamento da sarcopenia) pode retardar o declínio da função muscular relacionada à idade e desempenhar um papel na prevenção da sarcopenia.
Objetivo: Analisar os efeitos do tratamento com microcorrente isoladamente e combinado com um programa de exercícios resistidos na força muscular, composição corporal e função física em adultos de meia-idade.
Hipóteses (i) A microcorrente por si só neutralizará a perda de massa e força muscular que acompanha o envelhecimento e melhorará a capacidade funcional e o bem-estar em comparação com um tratamento simulado, sem microcorrentes, em indivíduos com baixo nível de atividade física (população sedentária que não estão envolvidos em programas regulares de exercícios).
(ii) A aplicação isolada de microcorrente, embora não melhore a força, irá neutralizar a perda de massa e força muscular em indivíduos sedentários.
(iii) Adicionar um programa de treinamento de resistência ao tratamento com microcorrente otimizará os resultados induzidos pelo exercício, permitindo ganhos superiores em massa muscular, força, capacidade funcional e bem-estar, em comparação com a aplicação de microcorrente sozinha.
Design experimental
O estudo envolve um projeto de grupos paralelos duplo-cego randomizado, balanceado e duplo-cego de 6 semanas entre os participantes, que analisará os efeitos da microcorrente nos parâmetros relacionados à saúde. Uma vez considerados elegíveis, os participantes serão designados aleatoriamente para os dois grupos a seguir:
- Microcorrente (MC)
- Sham (SH) Todos os participantes serão convidados a participar de um programa de treinamento de resistência supervisionado (RT) que será combinado com a intervenção MC ou SH.
Os participantes que não aceitarem submeter-se ao programa de treino de resistência irão integrar um grupo de não exercício envolvendo um período de intervenção de 6 semanas utilizando o aparelho de microcorrente (MC) ou sham (SH). Os participantes que aceitarem realizar o programa de treinamento resistido (independente de terem sido previamente alocados em MC + RT ou SH + RT) realizarão uma familiarização em 2 sessões antes do início do estudo. Em seguida, eles seguirão o programa de exercícios de 2 sessões de treinamento por semana durante 6 semanas (12 sessões ao todo).
Os participantes usarão o dispositivo de microcorrente ou falso no braço dominante por um período de 3 horas todos os dias. Para aqueles incluídos no grupo de exercícios, o dispositivo será usado imediatamente após cada sessão de treinamento e pela manhã nos dias sem treinamento. Para aqueles incluídos no grupo sem exercícios, o dispositivo será usado pela manhã. Medições de composição corporal, espessura muscular, capacidade funcional e índices sanguíneos de saúde e bem-estar serão determinados antes (T1) e após o período de intervenção de 6 semanas (T2).
Em resumo, espera-se que as quatro condições de tratamento a seguir sejam analisadas:
(i) Microcorrente sozinha (MC) (ii) Microcorrente com exercício (MC + RT) (iii) Simulação sozinha (SH) (iv) Simulação com exercício (SH + RT)
Intervenção Período de familiarização Os participantes dos grupos MC+RT e SH+RT realizarão 2 sessões (em 2 dias não consecutivos em 1 semana) de familiarização, supervisionadas por um instrutor qualificado de força e condicionamento (graduando ou mestrando). A familiarização visa instruir os participantes sobre como realizar os exercícios selecionados, controlar a respiração e controlar a intensidade. A escala de taxa de esforço percebido OMNI-RES será usada para controlar o nível de resistência e monitorar a progressão dos participantes. A proposta da escala OMNI-RES com bandas elásticas foi previamente validada para prescrever a intensidade do exercício com bandas de resistência TheraBand em idosos.
Durante a familiarização, os participantes serão solicitados a realizar 1 série de 10 repetições com diferentes bandas de resistência (e com diferentes larguras de pegada) para estabelecer o nível inicial de resistência, que será posteriormente agendado para a intervenção. Os elásticos serão marcados com pontos numéricos distantes 3 cm ao longo da faixa para objetivar a largura de pegada. Serão permitidas algumas tentativas de cada exercício para encontrar e sentir objetivamente a resistência correta. Uma vez alcançado o nível de resistência, a cor e a largura de banda correspondente serão registradas para cada participante em cada exercício específico.
Programa de treinamento resistido (TR) O programa de treinamento resistido será realizado em uma intervenção de treinamento de 6 semanas (12 sessões no total) usando bandas elásticas.
O programa de RT envolve 8 exercícios multiarticulares e uniarticulares visando a musculatura de todo o corpo. Os exercícios serão executados na seguinte ordem: 1. Agachamento com desenvolvimento de ombros, 2. Rosca de bíceps, 3. Agachamento, 4. Puxada lateral, 5. Levantamento terra, 6. Extensão de tríceps, 7. Estocada e 8. Vertical fileira. Os participantes realizarão 3 séries de 12 a 15 repetições com aproximadamente 1,5 a 2 minutos de descanso entre as séries de cada exercício. A duração estimada de cada treino é de 60 min, incluindo um aquecimento padronizado de 10 min com exercícios de flexibilidade dinâmica e estática (10 min).
Os participantes serão entrevistados para descobrir se as pessoas de meia-idade e mais velhas preferem realizar o programa de exercícios (RT) em um grupo supervisionado face a face em nosso Avery Hill Campus, ou em sua casa seguindo um vídeo pré-gravado sessão ou sessão ao vivo. As restrições atuais do COVID sobre atividades físicas que ocorrem nos locais também serão consideradas. Prevê-se que todas as sessões sejam conduzidas sob a supervisão (ao vivo ou online) de pelo menos um instrutor qualificado em dias não consecutivos (48 horas de intervalo). Para evitar a desistência dos participantes, também será considerado dar a eles a oportunidade de treinar no horário conveniente, assistindo a uma sessão on-line de RT pré-gravada (e enviando um pequeno formulário do Google imediatamente após a conclusão do treino on-line).
Carga de treinamento
Conforme indicado anteriormente, os participantes executarão 3 séries de no mínimo 12 a no máximo 15 repetições de cada exercício com ~1,5 a 2 min de descanso entre as séries (consistindo de elementos de alongamento sem o uso das faixas). O seguinte protocolo de modelo de progressão será implementado:
- Primeiro bloco (semana 1) - os participantes devem atingir uma taxa de esforço percebido (RPE) de 6 a um máximo de 7 no final de cada série de 12 repetições. Quando um RPE inferior a 6 for relatado no final da série, o participante será solicitado a aumentar o número de repetições até um máximo de 15 nas séries subsequentes, mantendo sempre um RPE final não superior a 7.
- Segundo bloco (semana 2) - os participantes devem atingir um RPE de 7 a um máximo de 8 no final de cada série de 12 repetições. Quando um RPE inferior a 7 for relatado no final da série, o participante será solicitado a aumentar o número de repetições até um máximo de 15 nas séries subsequentes, mantendo sempre um RPE final não superior a 8.
- Terceiro bloco (semana 3 a semana 6) - os participantes devem atingir um RPE de 8 a um máximo de 9 no final de cada série de 12 repetições. Quando um RPE inferior a 8 for relatado no final da série, o participante será solicitado a aumentar o número de repetições até um máximo de 15 nas séries subsequentes, mantendo sempre um RPE final não superior a 9. Para aqueles participantes que ainda sentem que o esforço é mais fácil do que a taxa esperada, a magnitude da resistência pode ser aumentada encurtando a largura da faixa ou mudando para uma cor/nível de faixa diferente, oferecendo maior resistência.
Protocolo de intervenção (dispositivo de microcorrente ou simulado) O dispositivo de microcorrente Arc4Health (aprovado como um dispositivo médico de Classe IIa nas áreas de controle da dor e reparação de tecidos) será usado no estudo.
Os participantes usarão o dispositivo de microcorrente ou simulado no braço dominante por 3 horas todos os dias (após cada sessão em um dia de treinamento e pela manhã em todos os outros dias) ou todas as manhãs para aqueles que não estão participando do treinamento de resistência . Espera-se que os participantes sejam expostos a 21 horas de microcorrente (Programa 1) ou estímulo simulado por semana (um total de 126 horas por 6 semanas).
Resultados esperados da investigação Espera-se que os resultados do projeto atual demonstrem os benefícios potenciais do tratamento com microcorrente sozinho e combinem microcorrente com treinamento de resistência para maximizar os benefícios na composição corporal, força muscular e função muscular em adultos de meia-idade.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Fernando Naclerio, PhD
- Número de telefone: +44 020 8331 8441
- E-mail: f.j.naclerio@greenwich.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Stefan Kolimechkov, PhD
- Número de telefone: +44 07999578700
- E-mail: dr.stefan.kolimechkov@gmail.com
Locais de estudo
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London, Reino Unido, SE9 2BT
- Recrutamento
- School of Human Sciences, University of Greenwich, Avery Hill Campus, Sparrows Farm
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Contato:
- Stefan Kolimechkov, PhD
- Número de telefone: +44 07999578700
- E-mail: dr.stefan.kolimechkov@gmail.com
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Contato:
- Fernando Naclerio, PhD
- Número de telefone: +44 2083318441
- E-mail: f.j.naclerio@gre.ac.uk
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Investigador principal:
- Fernando Naclerio, PhD
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Subinvestigador:
- Stefan Kolimechkov, PhD
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Subinvestigador:
- Ian Swaine, PhD
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Subinvestigador:
- Marcos Seijo, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- adultos de ambos os sexos, não regularmente treinados, com idade entre 40 e 65 anos.
Critério de exclusão:
- sem lesões musculoesqueléticas, condições metabólicas ou doenças ou atualmente tomando medicamentos, fumando e suplementos nutricionais conhecidos por afetar o desempenho físico, danos musculares ou processos de recuperação (por exemplo, creatina, proteína de soro de leite e aminoácidos, suplementação de vitaminas ou minerais, etc. .) dentro de 6 semanas antes do início do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Microcorrente sozinha (MC)
Este grupo receberá um dispositivo de microcorrente ao vivo e não fará nenhum exercício de treinamento de resistência.
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Esta intervenção nos permitirá explorar apenas os efeitos da microcorrente.
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Comparador Ativo: Microcorrente com exercício (MC + RT)
Este grupo receberá um dispositivo de microcorrente ao vivo e seguirá um programa de exercícios de 2 sessões de treinamento por semana durante 6 semanas (12 sessões no total)
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Esta intervenção permitirá explorar os efeitos da microcorrente adicionada ao exercício resistido.
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Comparador Falso: Sham sozinho (SH)
Este grupo receberá um dispositivo falso de microcorrente e não fará nenhum exercício de treinamento de resistência.
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Esta intervenção funciona como um grupo de controle para os participantes que não estão participando do programa de exercícios.
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Comparador Falso: Simulação com exercício (SH + RT)
Este grupo receberá um dispositivo falso de microcorrente e seguirá um programa de exercícios de 2 sessões de treinamento por semana durante 6 semanas (12 sessões no total)
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Esta intervenção funciona como um grupo de controle para os participantes submetidos ao programa de exercícios.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de gordura corporal
Prazo: A gordura corporal será avaliada para medir as mudanças na semana 6.
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A pletismografia de deslocamento de ar (BodPod) será utilizada para calcular o percentual de gordura corporal dos participantes.
As medidas serão coletadas em kg e, em seguida, será calculado o percentual relativo à massa corporal.
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A gordura corporal será avaliada para medir as mudanças na semana 6.
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Alteração da espessura muscular
Prazo: A espessura do músculo será medida para rastrear as mudanças na semana 6.
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Usando o ultrassom (sistema de ultrassom Affiniti 50) para medir a espessura dos flexores do cotovelo (braquial e bíceps) e vasto lateral.
As medidas serão coletadas em milímetros
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A espessura do músculo será medida para rastrear as mudanças na semana 6.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Altera a proporção de neutrófilos para linfócitos (NLR)
Prazo: A contagem de glóbulos brancos será medida para rastrear as alterações na semana 6.
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Os glóbulos brancos serão medidos usando o HemoCue® WBC DIFF System.
Valores de Neutrófilos para Linfócitos serão coletados em 10(9)/L
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A contagem de glóbulos brancos será medida para rastrear as alterações na semana 6.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fernando Naclerio, PhD, University of Greenwich
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Naclerio F, Moreno-Perez D, Seijo M, Karsten B, Larrosa M, Garcia-Merino JAL, Thirkell J, Larumbe-Zabala E. Effects of adding post-workout microcurrent in males cross country athletes. Eur J Sport Sci. 2021 Dec;21(12):1708-1717. doi: 10.1080/17461391.2020.1862305. Epub 2021 Feb 8.
- Naclerio F, Seijo M, Karsten B, Brooker G, Carbone L, Thirkell J, Larumbe-Zabala E. Effectiveness of combining microcurrent with resistance training in trained males. Eur J Appl Physiol. 2019 Dec;119(11-12):2641-2653. doi: 10.1007/s00421-019-04243-1. Epub 2019 Oct 17. Erratum In: Eur J Appl Physiol. 2020 Feb;120(2):549. doi: 10.1007/s00421-019-04294-4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUS0120
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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