- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05567237
Účinky mikroproudové léčby s odporovými cvičeními a bez nich
Účinky mikroproudové léčby s odporovými cvičeními a bez nich na stavbu těla, svalovou sílu a fyzickou funkci u dospělých středního věku
- Cíl: analyzovat účinky samotné mikroproudové léčby a kombinované s programem odporových cvičení na svalovou sílu, tělesnou stavbu a fyzickou funkční kapacitu u dospělých středního věku.
Metody
- Náhodný, vyvážený, dvojitě zaslepený design paralelní skupiny mezi účastníky.
- Účastníci – nepravidelně trénovaní dospělí (lidé, kteří se pravidelně nevěnují fyzickým cvičením), ve věku 40 až 65 let.
- Všichni účastníci budou pozváni k účasti na 6týdenním řízeném rezistenčním tréninkovém programu, který bude kombinován s mikroproudovou (MC) nebo falešnou (SH) intervencí. Účastníci, kteří neakceptují absolvování programu odporového tréninku, začlení necvičební skupinu zahrnující 6týdenní intervenční období s použitím mikroproudu (MC) nebo falešného (SH) zařízení. Zařízení poskytne společnost Arc4Health (ARC Microtech Ltd, UK; https://arcmicrotech.com/arc4health/). Zařízení Arc4Health má regulační schválení jako zdravotnický prostředek třídy IIa v oblastech léčby bolesti a opravy tkání.
Bude se analyzovat následující:
- Samotný mikroproud (MC)
- Mikroproud s cvičením (MC + RT)
- Samý podvod (SH)
Sham s cvičením (SH + RT)
- Účastníci, kteří souhlasí s účastí na vzdělávacím programu, budou mít 2 sezení týdně po dobu 6 týdnů. Tréninkový program zahrnuje elastické pásy a je navržen pro zvýšení síly a svalové hmoty.
- Měření tělesného složení (prostřednictvím pletysmografie BodPod), síly, funkční kapacity, svalové struktury (prostřednictvím neinvazivního ultrazvuku) a imunologických krevních markerů budou prováděna na začátku a po 6týdenním intervenčním období.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Mikroproudová terapie je neinvazivní metoda, která poskytuje různé frekvence a přenáší drobné proudy kůží v rozsahu miliampérů (<1 mA). Studie na lidech prokázaly, že mikroproud může snížit závažnost symptomů svalového poškození vyvolaného cvičebními protokoly u zdravých mužů, zdravých mužů a žen, trénovaných mužů a běžeckých sportovců. Podle nejlepšího vědomí autorů nebyl proveden žádný formální výzkum, který by ověřil účinky mikroproudu přidaného k odporovým cvičením na fyzické funkce u netrénovaných dospělých ve středním věku. Proto je důležité pochopit, do jaké míry může aplikace mikroproudu přidaného k tělesným cvičením (znak prevence a léčby sarkopenie) zpomalit věkem podmíněný pokles svalové funkce a hrát roli v prevenci sarkopenie.
Cíl: Analyzovat účinky samotné mikroproudové léčby a kombinované s programem odporového cvičení na svalovou sílu, tělesnou stavbu a fyzickou funkci u dospělých středního věku.
Hypotézy (i) Samotný mikroproud bude působit proti úbytku svalové hmoty a síly, který doprovází stárnutí, a zlepší funkční kapacitu a pohodu ve srovnání s falešnou nemikroproudovou léčbou u jedinců s nízkou úrovní fyzické aktivity (sedavá populace, která nejsou zapojeni do pravidelných cvičebních programů).
(ii) Samotná aplikace mikroproudu, i když nezlepšuje sílu, bude působit proti ztrátě svalové hmoty a síly u sedavých jedinců.
(iii) Přidání odporového tréninkového programu k léčbě mikroproudem optimalizuje výsledky navozené cvičením a umožní lepší nárůst svalové hmoty, síly, funkční kapacity a duševní pohody ve srovnání s aplikací samotného mikroproudu.
Experimentální design
Studie zahrnuje 6týdenní randomizovanou, vyváženou, dvojitě zaslepenou paralelní skupinu mezi účastníky, která bude analyzovat účinky mikroproudu na parametry související se zdravím. Jakmile budou považováni za způsobilé, budou účastníci náhodně rozděleni do následujících dvou skupin:
- Mikroproud (MC)
- Sham (SH) Všem účastníkům bude nabídnuta účast na programu řízeného odporového tréninku (RT), který bude kombinován s intervencí MC nebo SH.
Účastníci, kteří neakceptují absolvování programu odporového tréninku, začlení necvičební skupinu zahrnující 6týdenní intervenční období s použitím mikroproudu (MC) nebo falešného (SH) zařízení. Ti účastníci, kteří přijmou provedení rezistentního tréninkového programu (bez ohledu na to, zda byli dříve přiděleni do MC + RT nebo SH + RT), provedou před začátkem studie 2-sezení. Poté budou následovat cvičební program 2 tréninky týdně po dobu 6 týdnů (celkem 12 lekcí).
Účastníci budou nosit mikroproud nebo simulované zařízení na dominantní nadloktí po dobu 3 hodin každý den. Pro osoby zařazené do cvičební skupiny bude zařízení použito ihned po každém tréninku a v netréninkové dny ráno. Pro ty, kteří jsou zařazeni do necvičící skupiny, bude zařízení nosit ráno. Před (T1) a po 6týdenním intervenčním období (T2) budou stanovena měření tělesného složení, svalové tloušťky, funkční kapacity a krevních indexů zdraví a pohody.
V souhrnu se očekává, že budou analyzovány následující čtyři podmínky léčby:
(i) Samostatný mikroproud (MC) (ii) Mikroproud s cvičením (MC + RT) (iii) Samostatná simulace (SH) (iv) Sham s cvičením (SH + RT)
Období seznamování s intervencí Účastníci ze skupin MC+RT a SH+RT absolvují 2 sezení (ve 2 na sebe navazujících dnech v 1 týdnu) seznamování, pod dohledem kvalifikovaného silového a kondičního instruktora (absolventa nebo studenta MSc). Seznámení si klade za cíl poučit účastníky o tom, jak provádět vybraná cvičení, ovládat dýchání a kontrolovat intenzitu. Škála Míra vnímané námahy OMNI-RES bude použita ke kontrole úrovně odporu a sledování progrese účastníků. Navrhovaná škála OMNI-RES s elastickými pásy byla dříve ověřena pro předepisování intenzity cvičení s odporovými pásy TheraBand u starších dospělých.
Během seznamování budou účastníci požádáni, aby provedli 1 sadu po 10 opakováních s různými odporovými pásy (a s různou šířkou úchopu), aby se stanovila počáteční úroveň odporu, která bude poté naplánována pro intervenci. Elastické pásky budou označeny číselnými body 3 cm od sebe v celém pásku, aby se objektivizovala šířka úchopu. U každého cviku bude povoleno několik pokusů, abyste našli a objektivně cítili správný odpor. Jakmile je dosaženo úrovně odporu, bude pro každého účastníka v každém konkrétním cvičení zaznamenána barva a odpovídající šířka pásma.
Program odporového tréninku (RT) Program RT bude prováděn během 6týdenní (celkem 12 sezení) tréninkové intervence s použitím elastických pásů.
Program RT zahrnuje 8 vícekloubových a jednokloubových cviků zaměřených na celotělové svalstvo. Cviky budou prováděny v následujícím pořadí: 1. Dřep s tlakem na ramena, 2. Bicepsový stoh, 3. Dřep, 4. Stahování na lati, 5. Mrtvý tah, 6. Tricepsová extenze, 7. Výpad a 8. Vzpřímený řádek. Účastníci provedou 3 sady po 12 až 15 opakováních s přibližně 1,5 až 2 minutami odpočinku mezi sériemi každého cvičení. Odhadovaná doba trvání každého tréninku je 60 minut včetně standardizovaného 10minutového zahřátí s dynamickou a statickou flexibilitou (10 minut).
Účastníci budou podrobeni průzkumu, aby se zjistilo, zda lidé středního a staršího věku dávají přednost provádění cvičebního programu (RT) ve skupině pod dohledem tváří v tvář v našem kampusu Avery Hill nebo ve svém domově na základě předem nahraného videa. session nebo live session. Zohledněna budou také současná omezení COVID pro fyzické aktivity, které se konají v místech konání. Předpokládá se, že všechny lekce budou probíhat pod dohledem (živě nebo online) alespoň jednoho kvalifikovaného instruktora ve dnech, které nejdou po sobě (48 hodin od sebe). Aby se předešlo vypadnutí účastníků, bude zvážena také možnost trénovat ve vhodnou dobu sledováním předem nahrané online relace RT (a odesláním krátkého google formuláře ihned po dokončení tréninku online).
Tréninkové zatížení
Jak bylo uvedeno výše, účastníci provedou 3 série po minimálně 12 až maximálně 15 opakováních každého cviku s přibližně 1,5 až 2 minutami odpočinku mezi sériemi (skládající se z protahovacích prvků bez použití pásů). Bude implementován následující protokol progresivního modelu:
- První blok (1. týden) – účastníci by měli dosáhnout míry vnímané námahy (RPE) 6 až maximálně 7 na konci každé série 12 opakování. Když je na konci sady hlášena RPE nižší než 6, bude účastník požádán, aby zvýšil počet opakování na maximálně 15 v následujících sériích, přičemž vždy udrží konečnou RPE ne vyšší než 7.
- Druhý blok (2. týden) – účastníci by měli dosáhnout RPE 7 až maximálně 8 na konci každé série 12 opakování. Když je na konci sady hlášena RPE nižší než 7, bude účastník požádán, aby zvýšil počet opakování na maximálně 15 v následujících sériích, přičemž vždy udrží konečnou RPE ne vyšší než 8.
- Třetí blok (3. až 6. týden) – účastníci by měli dosáhnout RPE 8 až maximálně 9 na konci každé série 12 opakování. Když je na konci sady hlášena RPE nižší než 8, bude účastník požádán, aby zvýšil počet opakování na maximálně 15 v následujících sériích, přičemž vždy udrží konečnou RPE ne vyšší než 9. Pro ty účastníky, kteří mají stále pocit, že úsilí je snazší než očekávaná rychlost, lze velikost odporu zvýšit zkrácením šířky úchopu pásku nebo změnou barvy/úrovně pásku s vyšším odporem.
Intervenční protokol (mikroproudý nebo simulovaný přístroj) Ve studii bude použit mikroproudový přístroj Arc4Health (schválený jako zdravotnický prostředek třídy IIa v oblastech léčby bolesti a opravy tkání).
Účastníci budou nosit mikroproud nebo simulované zařízení na dominantní nadloktí po dobu 3 hodin každý den (po každém tréninku v tréninkový den a ráno ve všechny ostatní dny) nebo každé ráno pro ty, kteří se neúčastní odporového tréninku. . Očekává se, že účastníci budou vystaveni 21 hodinám mikroproudu (Program 1) nebo simulovanému stimulu týdně (celkem 126 hodin po dobu 6 týdnů).
Očekávané výsledky výzkumu Očekává se, že výsledky současného projektu prokážou potenciální přínosy samotné léčby mikroproudem a zkombinují mikroproud s odporovým tréninkem, aby se maximalizovaly přínosy pro stavbu těla, svalovou sílu a svalovou funkci u dospělých ve středním věku.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Fernando Naclerio, PhD
- Telefonní číslo: +44 020 8331 8441
- E-mail: f.j.naclerio@greenwich.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Stefan Kolimechkov, PhD
- Telefonní číslo: +44 07999578700
- E-mail: dr.stefan.kolimechkov@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SE9 2BT
- Nábor
- School of Human Sciences, University of Greenwich, Avery Hill Campus, Sparrows Farm
-
Kontakt:
- Stefan Kolimechkov, PhD
- Telefonní číslo: +44 07999578700
- E-mail: dr.stefan.kolimechkov@gmail.com
-
Kontakt:
- Fernando Naclerio, PhD
- Telefonní číslo: +44 2083318441
- E-mail: f.j.naclerio@gre.ac.uk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Fernando Naclerio, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Stefan Kolimechkov, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ian Swaine, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Marcos Seijo, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nepravidelně trénovaní dospělí muži a ženy ve věku 40 až 65 let.
Kritéria vyloučení:
- bez poranění pohybového aparátu, metabolických stavů nebo nemocí nebo v současné době užíváte léky, kouříte a doplňky výživy, o kterých je známo, že ovlivňují fyzickou výkonnost, poškození svalů nebo regenerační procesy (např. .) do 6 týdnů před zahájením studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Samotný mikroproud (MC)
Tato skupina obdrží živé mikroproudové zařízení a nebudou se věnovat žádným odporovým cvičením.
|
Tento zásah nám umožní prozkoumat účinky samotného mikroproudu.
|
|
Aktivní komparátor: Mikroproud s cvičením (MC + RT)
Tato skupina obdrží živé mikroproudové zařízení a bude následovat cvičební program 2 tréninky týdně po dobu 6 týdnů (celkem 12 lekcí)
|
Tato intervence nám umožní prozkoumat účinky mikroproudu přidaného k odporovému cvičení.
|
|
Falešný srovnávač: Samý podvod (SH)
Tato skupina obdrží falešný mikroproudový přístroj a nebudou se věnovat žádným cvičením s odporem.
|
Tato intervence funguje jako kontrolní skupina pro účastníky, kteří se neúčastní cvičebního programu.
|
|
Falešný srovnávač: Sham s cvičením (SH + RT)
Tato skupina obdrží falešný mikroproud a bude následovat cvičební program 2 tréninků týdně po dobu 6 týdnů (celkem 12 lekcí)
|
Tato intervence funguje jako kontrolní skupina pro účastníky cvičebního programu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tělesného tuku
Časové okno: Tělesný tuk bude vyhodnocen za účelem měření změn v 6. týdnu.
|
K výpočtu procenta tělesného tuku účastníků bude použita vzduchová pletysmografie (BodPod).
Měření budou shromážděna v kg a poté bude vypočteno procento vzhledem k tělesné hmotnosti.
|
Tělesný tuk bude vyhodnocen za účelem měření změn v 6. týdnu.
|
|
Změna tloušťky svalů
Časové okno: Tloušťka svalů bude měřena pro sledování změn v týdnu 6.
|
Použití ultrazvuku (Affiniti 50 Ultrasound system) k měření tloušťky flexorů loktů (Brachialis a Biceps) a Vastus Lateralis.
Míry budou shromažďovány v milimetrech
|
Tloušťka svalů bude měřena pro sledování změn v týdnu 6.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mění poměr neutrofilů k lymfocytům (NLR)
Časové okno: Počet bílých krvinek bude měřen pro sledování změn v 6. týdnu.
|
Bílé krvinky budou měřeny pomocí systému HemoCue® WBC DIFF.
Hodnoty neutrofilů k lymfocytům budou shromažďovány v 10(9)/l
|
Počet bílých krvinek bude měřen pro sledování změn v 6. týdnu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fernando Naclerio, PhD, University of Greenwich
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Naclerio F, Moreno-Perez D, Seijo M, Karsten B, Larrosa M, Garcia-Merino JAL, Thirkell J, Larumbe-Zabala E. Effects of adding post-workout microcurrent in males cross country athletes. Eur J Sport Sci. 2021 Dec;21(12):1708-1717. doi: 10.1080/17461391.2020.1862305. Epub 2021 Feb 8.
- Naclerio F, Seijo M, Karsten B, Brooker G, Carbone L, Thirkell J, Larumbe-Zabala E. Effectiveness of combining microcurrent with resistance training in trained males. Eur J Appl Physiol. 2019 Dec;119(11-12):2641-2653. doi: 10.1007/s00421-019-04243-1. Epub 2019 Oct 17. Erratum In: Eur J Appl Physiol. 2020 Feb;120(2):549. doi: 10.1007/s00421-019-04294-4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUS0120
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sarkopenie
-
Ankara Etlik City HospitalDokončenoEndometriální rakovina | Rakovina vaječníků (OvCa) | Rakovina vejcovodů | Chemoterapie indukovaná změna chuti | Podvýživa spojená s rakovinou | Sarcopeni spojené s rakovinouTurecko (Türkiye)
Klinické studie na Mikroproudová léčba
-
Nova Southeastern UniversityUkončenoAcne vulgaris | AknéSpojené státy
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborPoruchou autistického spektra | AutismusSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoZlepšení přístupu k Pivotal Response Treatment (PRT) prostřednictvím telehealth rodičovského školeníPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Stanford UniversityUniversity of California, Santa BarbaraZatím nenabírámePoruchou autistického spektra
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktivní, ne nábor
-
Stanford UniversityDokončenoSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Yale UniversitySimons FoundationDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonNáborUrychlené částečné ozařování prsu v reálném čase MRI řízené 3 frakcemi u časné rakoviny prsu (MAPBI)Rakovina prsu | DCIS | LCISSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoIntelektuální postižení | Zpoždění řeči | Jazyková poruchaSpojené státy