- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05567237
Effecten van microstroombehandeling met en zonder weerstandsoefeningen
Effecten van microstroombehandeling met en zonder weerstandsoefeningen op de lichaamssamenstelling, spierkracht en fysieke functie bij volwassenen van middelbare leeftijd
- Doel: het analyseren van de effecten van microstroombehandeling alleen, en gecombineerd met een weerstandstrainingsprogramma, op spierkracht, lichaamssamenstelling en fysieke functionele capaciteit bij volwassenen van middelbare leeftijd.
methoden
- Gerandomiseerd, gebalanceerd, dubbelblind ontwerp met parallelle groepen tussen deelnemers.
- Deelnemers - niet-regelmatig getrainde volwassenen (mensen die niet regelmatig deelnemen aan fysieke sessies), in de leeftijd van 40 tot 65 jaar.
- Alle deelnemers worden uitgenodigd om deel te nemen aan een 6-weeks begeleid weerstandstrainingsprogramma dat wordt gecombineerd met microcurrent (MC) of sham (SH) interventie. De deelnemers die niet accepteren om het weerstandstrainingsprogramma te volgen, zullen een niet-oefengroep integreren met een interventieperiode van 6 weken met behulp van het microcurrent (MC) of het sham (SH) apparaat. De apparaten worden geleverd door Arc4Health (ARC Microtech Ltd, VK; https://arcmicrotech.com/arc4health/). Het apparaat Arc4Health heeft wettelijke goedkeuring als een klasse IIa medisch hulpmiddel op het gebied van pijnbestrijding en weefselherstel.
Het volgende wordt geanalyseerd:
- Alleen microstroom (MC)
- Microstroom met oefening (MC + RT)
- Sham alleen (SH)
Sham met oefening (SH + RT)
- De deelnemers die akkoord gaan met deelname aan het trainingsprogramma krijgen gedurende 6 weken 2 sessies per week. Het trainingsprogramma bestaat uit elastische banden en is ontworpen om kracht en spiermassa te vergroten.
- Metingen van lichaamssamenstelling (via plethysmografie BodPod), kracht, functionele capaciteit, spierstructuur (via niet-invasieve echografie) en immunologische bloedmarkers zullen worden uitgevoerd bij baseline en na de interventieperiode van 6 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Microcurrent-therapie is een niet-invasieve methode die verschillende frequenties biedt en kleine stroompjes door de huid stuurt binnen het bereik van milliampère (<1 mA). Studies bij mensen hebben aangetoond dat microstroom de ernst van symptomen van spierbeschadiging veroorzaakt door trainingsprotocollen kan verminderen bij gezonde mannen, gezonde mannen en vrouwen, getrainde mannen en mannelijke crosscountry-atleten. Voor zover de auteurs weten, is er geen formeel onderzoek uitgevoerd om de effecten te verifiëren van microstroom toegevoegd aan weerstandsoefeningen op het fysieke functioneren bij niet-getrainde volwassenen van middelbare leeftijd. Daarom is het belangrijk om te begrijpen in welke mate de toepassing van microstroom toegevoegd aan fysieke oefeningen (het kenmerk van preventie en behandeling van sarcopenie) de leeftijdsgerelateerde achteruitgang van de spierfunctie kan vertragen en een rol kan spelen bij de preventie van sarcopenie.
Doel: Het analyseren van de effecten van microstroombehandeling alleen, en gecombineerd met een weerstandstrainingsprogramma, op spierkracht, lichaamssamenstelling en fysiek functioneren bij volwassenen van middelbare leeftijd.
Hypotheses (i) Alleen microstroom zal het verlies aan spiermassa en spierkracht tegengaan dat gepaard gaat met veroudering, en het zal de functionele capaciteit en het welzijn verbeteren in vergelijking met een schijnbehandeling zonder microstroom, bij personen met een laag niveau van fysieke activiteit (sedentaire bevolking die niet bezig zijn met reguliere oefenprogramma's).
(ii) De toepassing van alleen microstroom, hoewel de kracht niet verbetert, zal het verlies van spiermassa en kracht bij sedentaire individuen tegengaan.
(iii) Het toevoegen van een weerstandstrainingsprogramma aan de behandeling met microstroom zal de door inspanning veroorzaakte resultaten optimaliseren, waardoor superieure winst in spiermassa, kracht, functionele capaciteit en welzijn mogelijk is, in vergelijking met de toepassing van alleen microstroom.
Experimenteel ontwerp
De studie omvat een gerandomiseerde, gebalanceerde, dubbelblinde parallelle groep van 6 weken tussen deelnemers, die de effecten van microstroom op gezondheidsgerelateerde parameters zal analyseren. Zodra ze in aanmerking komen, worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan de volgende twee groepen:
- Microstroom (MC)
- Sham (SH) Alle deelnemers wordt aangeboden om deel te nemen aan een programma voor weerstandstraining (RT) onder toezicht dat wordt gecombineerd met de MC- of SH-interventie.
De deelnemers die niet accepteren om het weerstandstrainingsprogramma te volgen, zullen een niet-oefengroep integreren met een interventieperiode van 6 weken met behulp van het microcurrent (MC) of het sham (SH) apparaat. Die deelnemers die accepteren om het weerstandstrainingsprogramma uit te voeren (ongeacht of ze eerder zijn toegewezen aan MC + RT of SH + RT) zullen een vertrouwdmaking van 2 sessies uitvoeren vóór het begin van het onderzoek. Daarna volgen ze gedurende 6 weken het beweegprogramma van 2 trainingen per week (12 sessies in totaal).
Deelnemers dragen de microstroom of het schijnapparaat elke dag gedurende 3 uur op de dominante bovenarm. Voor degenen die deel uitmaken van de oefengroep, wordt het apparaat onmiddellijk na elke trainingssessie gebruikt, en 's ochtends op de niet-trainingsdagen. Voor degenen die deel uitmaken van de groep die niet traint, wordt het apparaat 's ochtends gedragen. Metingen van lichaamssamenstelling, spierdikte, functionele capaciteit en bloedwaarden voor gezondheid en welzijn worden bepaald voor (T1) en na de interventieperiode van 6 weken (T2).
Samenvattend wordt verwacht dat de volgende vier behandelingscondities worden geanalyseerd:
(i) Alleen microstroom (MC) (ii) Microstroom met inspanning (MC + RT) (iii) Alleen sham (SH) (iv) Sham met inspanning (SH + RT)
Interventie Gewenningsperiode De deelnemers van de MC+RT- en SH+RT-groepen zullen 2 sessies (op 2 niet-opeenvolgende dagen in 1 week) van gewenning ondergaan, begeleid door een gekwalificeerde kracht- en conditie-instructeur (afgestudeerde of MSc-student). De kennismaking is bedoeld om de deelnemers te instrueren hoe ze de geselecteerde oefeningen moeten uitvoeren, de ademhaling kunnen beheersen en de intensiteit kunnen beheersen. De OMNI-RES-schaal voor waargenomen inspanning zal worden gebruikt om het weerstandsniveau te controleren en de voortgang van de deelnemers te volgen. De voorgestelde OMNI-RES-schaal met elastische banden was eerder gevalideerd voor het voorschrijven van trainingsintensiteit met TheraBand-weerstandsbanden bij oudere volwassenen.
Tijdens de gewenning wordt de deelnemers gevraagd om 1 set van 10 herhalingen uit te voeren met verschillende weerstandsbanden (en met verschillende grijpbreedtes) om het aanvankelijke weerstandsniveau vast te stellen, dat daarna zal worden ingepland voor de interventie. De elastische banden worden gemarkeerd met numerieke punten op 3 cm van elkaar over de hele band om de greepbreedte te objectiveren. Een paar pogingen van elke oefening zijn toegestaan om de juiste weerstand te vinden en objectief te voelen. Zodra het weerstandsniveau is bereikt, worden de kleur en de bijbehorende bandbreedte geregistreerd voor elke deelnemer aan elke specifieke oefening.
Weerstandstrainingsprogramma (RT) Het RT-programma wordt uitgevoerd gedurende een trainingsinterventie van 6 weken (12 sessies in totaal) waarbij gebruik wordt gemaakt van elastische banden.
Het RT-programma omvat 8 oefeningen met meerdere en enkelvoudige gewrichten gericht op de spieren van het hele lichaam. De oefeningen worden in de volgende volgorde uitgevoerd: 1. Squat met shoulder press, 2. Biceps curl, 3. Squat, 4. Lat-pull down, 5. Deadlift, 6. Triceps extension, 7. Lunge en 8. Upright rij. De deelnemers voeren 3 sets van 12 tot 15 herhalingen uit met ~1,5 tot 2 minuten rust tussen de sets van elke oefening. De geschatte duur van elke training is 60 min, inclusief een gestandaardiseerde warming-up van 10 min met dynamische en statische flexibiliteitsoefeningen (10 min).
De deelnemers zullen worden ondervraagd om erachter te komen of mensen van middelbare leeftijd en ouderen er de voorkeur aan geven het oefenprogramma (RT) uit te voeren in een persoonlijke setting onder toezicht van een groep op onze Avery Hill Campus, of bij hen thuis na een vooraf opgenomen video sessie of live-sessie. Er zal ook rekening worden gehouden met de huidige COVID-beperkingen op fysieke activiteiten die plaatsvinden in locaties. Er wordt van uitgegaan dat alle sessies worden uitgevoerd onder supervisie (live of online) van ten minste één gekwalificeerde instructeur op niet-opeenvolgende dagen (met een tussenpoos van 48 uur). Om uitval van deelnemers te voorkomen, zal ook worden overwogen om hen de mogelijkheid te geven om op een geschikt moment te trainen door een vooraf opgenomen online RT-sessie te bekijken (en een kort google-formulier in te dienen onmiddellijk na het online voltooien van de training).
Trainingsbelasting
Zoals eerder aangegeven, zullen de deelnemers 3 sets van minimaal 12 tot maximaal 15 herhalingen van elke oefening uitvoeren met ~1,5 tot 2 min rust tussen sets (bestaande uit rekelementen zonder gebruik van de banden). Het volgende voortgangsmodelprotocol wordt geïmplementeerd:
- Eerste blok (week 1) - deelnemers moeten een snelheid van waargenomen inspanning (RPE) van 6 tot een maximum van 7 bereiken aan het einde van elke set van 12 herhalingen. Wanneer aan het einde van de set een RPE lager dan 6 wordt gerapporteerd, wordt de deelnemer gevraagd om het aantal herhalingen te verhogen tot een maximum van 15 in de volgende sets, waarbij altijd een uiteindelijke RPE van maximaal 7 wordt aangehouden.
- Tweede blok (week 2) - deelnemers moeten een RPE van 7 tot maximaal 8 bereiken aan het einde van elke set van 12 herhalingen. Wanneer aan het einde van de set een RPE van minder dan 7 wordt gerapporteerd, wordt de deelnemer gevraagd om het aantal herhalingen te verhogen tot een maximum van 15 in de volgende sets, waarbij de uiteindelijke RPE altijd niet hoger is dan 8.
- Derde blok (week 3 tot week 6) - deelnemers moeten een RPE van 8 tot maximaal 9 bereiken aan het einde van elke set van 12 herhalingen. Wanneer aan het einde van de set een RPE lager dan 8 wordt gerapporteerd, wordt de deelnemer gevraagd om het aantal herhalingen te verhogen tot een maximum van 15 in de volgende sets, waarbij de uiteindelijke RPE altijd niet hoger is dan 9. Voor die deelnemers die nog steeds het gevoel hebben dat de inspanning gemakkelijker is dan de verwachte snelheid, kan de grootte van de weerstand worden vergroot door de greepbreedte van de band te verkorten of door over te schakelen naar een andere kleur/niveau van de band die een hogere weerstand biedt.
Interventieprotocol (microstroom of nepapparaat) Het Arc4Health microstroomapparaat (goedgekeurd als een klasse IIa medisch apparaat op het gebied van pijnbeheersing en weefselherstel) zal in het onderzoek worden gebruikt.
Deelnemers dragen het microstroom- of schijnapparaat elke dag 3 uur op de dominante bovenarm (na elke sessie op een trainingsdag en 's ochtends op alle andere dagen) of elke ochtend voor degenen die niet deelnemen aan de weerstandstraining . Verwacht wordt dat deelnemers per week worden blootgesteld aan 21 uur microstroom (programma 1) of schijnstimulus (in totaal 126 uur gedurende 6 weken).
Verwachte resultaten van het onderzoek De resultaten van het huidige project zullen naar verwachting de potentiële voordelen van alleen microstroombehandeling aantonen en microstroom combineren met weerstandstraining om de voordelen op het gebied van lichaamssamenstelling, spierkracht en spierfunctie bij volwassenen van middelbare leeftijd te maximaliseren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Fernando Naclerio, PhD
- Telefoonnummer: +44 020 8331 8441
- E-mail: f.j.naclerio@greenwich.ac.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Stefan Kolimechkov, PhD
- Telefoonnummer: +44 07999578700
- E-mail: dr.stefan.kolimechkov@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE9 2BT
- Werving
- School of Human Sciences, University of Greenwich, Avery Hill Campus, Sparrows Farm
-
Contact:
- Stefan Kolimechkov, PhD
- Telefoonnummer: +44 07999578700
- E-mail: dr.stefan.kolimechkov@gmail.com
-
Contact:
- Fernando Naclerio, PhD
- Telefoonnummer: +44 2083318441
- E-mail: f.j.naclerio@gre.ac.uk
-
Hoofdonderzoeker:
- Fernando Naclerio, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Stefan Kolimechkov, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Ian Swaine, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Marcos Seijo, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- niet-regelmatig opgeleide mannelijke en vrouwelijke volwassenen in de leeftijd van 40 tot 65 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- zonder musculoskeletale letsels, metabole aandoeningen of ziektes of momenteel medicijnen gebruiken, roken en voedingssupplementen waarvan bekend is dat ze de fysieke prestaties, spierbeschadiging of herstelprocessen beïnvloeden (bijv. Creatine, wei-eiwit en aminozuren, vitamine- of mineraalsupplementen, enz. .) binnen 6 weken voor aanvang van het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Alleen microstroom (MC)
Deze groep krijgt een levend microstroomapparaat en doet niet aan weerstandsoefeningen.
|
Deze interventie stelt ons in staat om alleen de effecten van microstroom te onderzoeken.
|
|
Actieve vergelijker: Microstroom met oefening (MC + RT)
Deze groep krijgt een live microcurrent device en volgt gedurende 6 weken een oefenprogramma van 2 trainingen per week (12 sessies in totaal)
|
Deze interventie stelt ons in staat om de effecten te onderzoeken van microstroom toegevoegd aan weerstandsoefeningen.
|
|
Sham-vergelijker: Sham alleen (SH)
Deze groep krijgt een nep-microstroomapparaat en doet niet aan weerstandsoefeningen.
|
Deze interventie werkt als controlegroep voor de deelnemers die niet deelnemen aan het beweegprogramma.
|
|
Sham-vergelijker: Sham met oefening (SH + RT)
Deze groep krijgt een schijnmicrostroomapparaat en volgt gedurende 6 weken een oefenprogramma van 2 trainingen per week (12 sessies in totaal)
|
Deze interventie werkt als controlegroep voor de deelnemers die het beweegprogramma volgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van lichaamsvet
Tijdsspanne: Het lichaamsvet wordt beoordeeld om veranderingen in week 6 te meten.
|
Luchtverplaatsingsplethysmografie (BodPod) zal worden gebruikt om het percentage lichaamsvet van de deelnemers te berekenen.
Metingen worden verzameld in kg en vervolgens wordt het percentage ten opzichte van het lichaamsgewicht berekend.
|
Het lichaamsvet wordt beoordeeld om veranderingen in week 6 te meten.
|
|
Verandering van spierdikte
Tijdsspanne: De spierdikte wordt gemeten om veranderingen in week 6 bij te houden.
|
Ultrasound gebruiken (Affiniti 50 Ultrasound-systeem) om de dikte van elleboogflexoren (Brachialis en Biceps) en Vastus Lateralis te meten.
Metingen worden verzameld in millimeters
|
De spierdikte wordt gemeten om veranderingen in week 6 bij te houden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandert de verhouding neutrofielen in lymfocyten (NLR)
Tijdsspanne: Het aantal witte bloedcellen wordt gemeten om veranderingen in week 6 bij te houden.
|
Witte bloedcellen worden gemeten met behulp van het HemoCue® WBC DIFF-systeem.
Waarden van neutrofielen tot lymfocyten worden verzameld in 10(9)/L
|
Het aantal witte bloedcellen wordt gemeten om veranderingen in week 6 bij te houden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fernando Naclerio, PhD, University of Greenwich
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Naclerio F, Moreno-Perez D, Seijo M, Karsten B, Larrosa M, Garcia-Merino JAL, Thirkell J, Larumbe-Zabala E. Effects of adding post-workout microcurrent in males cross country athletes. Eur J Sport Sci. 2021 Dec;21(12):1708-1717. doi: 10.1080/17461391.2020.1862305. Epub 2021 Feb 8.
- Naclerio F, Seijo M, Karsten B, Brooker G, Carbone L, Thirkell J, Larumbe-Zabala E. Effectiveness of combining microcurrent with resistance training in trained males. Eur J Appl Physiol. 2019 Dec;119(11-12):2641-2653. doi: 10.1007/s00421-019-04243-1. Epub 2019 Oct 17. Erratum In: Eur J Appl Physiol. 2020 Feb;120(2):549. doi: 10.1007/s00421-019-04294-4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUS0120
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .