- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05567237
Effekter av mikrostrømbehandling med og uten motstandsøvelser
Effekter av mikrostrømbehandling med og uten motstandsøvelser på kroppssammensetning, muskelstyrke og fysisk funksjon hos middelaldrende voksne
- Mål: å analysere effekten av mikrostrømbehandling alene, og kombinert med et motstandstreningsprogram, på muskelstyrke, kroppssammensetning og fysisk funksjonsevne hos middelaldrende voksne.
Metoder
- Randomisert, balansert, dobbeltblind parallellgruppe mellom deltakere design.
- Deltakere - ikke-regelmessig trente voksne (personer som ikke deltar regelmessig i fysiske økter), i alderen 40 til 65 år.
- Alle deltakere vil bli invitert til å delta i et 6-ukers veiledet styrketreningsprogram som vil bli kombinert med mikrostrøm (MC) eller sham (SH) intervensjon. Deltakerne som ikke aksepterer å gjennomgå motstandstreningsprogrammet vil integrere en ikke-treningsgruppe som involverer en 6-ukers intervensjonsperiode ved bruk av mikrostrøm (MC) eller sham (SH) enheten. Enhetene vil bli levert av Arc4Health (ARC Microtech Ltd, UK; https://arcmicrotech.com/arc4health/). Enheten Arc4Health har regulatorisk godkjenning som et medisinsk utstyr i klasse IIa innen smertebehandling og vevsreparasjon.
Følgende vil bli analysert:
- Mikrostrøm alene (MC)
- Mikrostrøm med trening (MC + RT)
- Sham alene (SH)
Sham med trening (SH + RT)
- Deltakerne som takker ja til å delta i treningsprogrammet vil ha 2 økter i uken i en periode på 6 uker. Treningsprogrammet involverer elastiske bånd og er laget for å øke styrke og muskelmasse.
- Målinger av kroppssammensetning (via pletysmografi BodPod), styrke, funksjonell kapasitet, muskelstruktur (via ikke-invasiv ultralyd) og immunologiske blodmarkører vil bli utført ved baseline og etter den 6-ukers intervensjonsperioden.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Mikrostrømterapi er en ikke-invasiv metode som gir forskjellige frekvenser og overfører små strømmer gjennom huden innenfor rekkevidden av milliampere (<1 mA). Menneskelige studier viste at mikrostrøm kan redusere alvorlighetsgraden av symptomer på muskelskade indusert av treningsprotokoller hos friske menn, friske menn og kvinner, trente menn og mannlige langrennsidrettsutøvere. Så vidt forfatterne vet, har det ikke blitt utført noen formell forskning for å bekrefte effekten av mikrostrøm lagt til motstandsøvelser på fysisk funksjon hos ikke-trente middelaldrende voksne. Derfor er det viktig å forstå i hvilken grad bruk av mikrostrøm lagt til fysiske øvelser (kjennetegn ved forebygging og behandling av sarkopeni) kan bremse den aldersrelaterte nedgangen i muskelfunksjonen og spille en rolle i forebyggingen av sarkopeni.
Mål: Å analysere effekten av mikrostrømbehandling alene, og kombinert med et motstandstreningsprogram, på muskelstyrke, kroppssammensetning og fysisk funksjon hos middelaldrende voksne.
Hypoteser (i) Mikrostrøm alene vil motvirke tap av muskelmasse og styrke som følger med aldring, og det vil forbedre funksjonell kapasitet og velvære sammenlignet med en falsk, ikke-mikrostrømbehandling, hos personer med lavt fysisk aktivitetsnivå (stillesittende befolkning som ikke deltar i vanlige treningsprogrammer).
(ii) Påføring av mikrostrøm alene, selv om det ikke forbedrer styrke, vil motvirke tap av muskelmasse og styrke hos stillesittende individer.
(iii) Å legge til et motstandstreningsprogram til mikrostrømbehandling vil optimalisere treningsinduserte resultater, og gi overlegne gevinster i muskelmasse, styrke, funksjonell kapasitet og velvære, sammenlignet med bruk av mikrostrøm alene.
Eksperimentelt design
Studien involverer en 6-ukers randomisert, balansert, dobbeltblind parallell gruppe mellom deltakere design, som vil analysere effekten av mikrostrøm på helserelaterte parametere. Når de anses som kvalifisert, vil deltakerne bli tilfeldig tildelt følgende to grupper:
- Mikrostrøm (MC)
- Sham (SH) Alle deltakere vil bli tilbudt å delta i et veiledet motstandstreningsprogram (RT) som vil bli kombinert med enten MC- eller SH-intervensjonen.
Deltakerne som ikke aksepterer å gjennomgå motstandstreningsprogrammet vil integrere en ikke-treningsgruppe som involverer en 6-ukers intervensjonsperiode ved bruk av mikrostrøm (MC) eller sham (SH) enheten. De deltakerne som aksepterer å utføre motstandstreningsprogrammet (uavhengig av om de tidligere har blitt tildelt MC + RT eller SH + RT) vil utføre en 2-sesjons familiarisering før begynnelsen av studien. Deretter vil de følge treningsprogrammet med 2 treningsøkter per uke i 6 uker (12 økter i alt).
Deltakerne vil ha på seg mikrostrøm eller falsk enhet på den dominerende overarmen i en periode på 3 timer hver dag. For de som inngår i treningsgruppen vil apparatet brukes umiddelbart etter hver treningsøkt, og om morgenen på de treningsfrie dagene. For de som er inkludert i ikke-treningsgruppen, vil enheten bli brukt om morgenen. Målinger av kroppssammensetning, muskeltykkelse, funksjonskapasitet og blodindekser for helse og velvære vil bli bestemt før (T1) og etter den 6-ukers intervensjonsperioden (T2).
Oppsummert forventes følgende fire behandlingstilstander å bli analysert:
(i) Mikrostrøm alene (MC) (ii) Mikrostrøm med trening (MC + RT) (iii) Sham alene (SH) (iv) Sham med trening (SH + RT)
Intervensjon Familiariseringsperiode Deltakerne fra MC+RT- og SH+RT-gruppene vil gjennomføre 2 økter (på 2 ikke-sammenhengende dager i 1 uke) med familiarisering, overvåket av en kvalifisert styrke- og kondisjonsinstruktør (graduate eller MSc student). Familiariseringen tar sikte på å instruere deltakerne om hvordan de skal utføre de valgte øvelsene, kontrollere pusten og kontrollere intensiteten. Rate of Perceived Exertion OMNI-RES-skalaen vil bli brukt til å kontrollere motstandsnivået og overvåke deltakernes progresjon. Den foreslåtte OMNI-RES-skalaen med elastiske bånd ble tidligere validert for å foreskrive treningsintensitet med TheraBand motstandsbånd hos eldre voksne.
Under familiariseringen vil deltakerne bli bedt om å utføre 1 sett med 10 repetisjoner med forskjellige motstandsbånd (og med forskjellige grepsbredder) for å etablere det innledende motstandsnivået, som deretter vil bli planlagt for intervensjonen. De elastiske båndene vil merkes med numeriske punkter 3 cm fra hverandre i hele båndet for å objektivisere grepsbredden. Noen få forsøk av hver øvelse vil bli tillatt for å finne og objektivt føle riktig motstand. Når motstandsnivået er oppnådd, vil fargen og den tilsvarende båndbredden bli registrert for hver deltaker i hver enkelt øvelse.
Motstandstreningsprogram (RT) RT-programmet vil bli utført over en 6-ukers (totalt 12 økter) treningsintervensjon ved bruk av elastiske bånd.
RT-programmet omfatter 8 flerledds- og enkeltleddsøvelser rettet mot hele kroppens muskulatur. Øvelsene utføres i følgende rekkefølge: 1. Knebøy med skulderpress, 2. Biceps curl, 3. Knebøy, 4. Lat-pull down, 5. Markløft, 6. Triceps extension, 7. Lunge og 8. Oppreist rad. Deltakerne vil utføre 3 sett med 12 til 15 repetisjoner med ~1,5 til 2 min hvile mellom settene av hver øvelse. Den estimerte varigheten av hver treningsøkt er 60 min, inkludert en standardisert 10-minutters oppvarming med dynamiske og statiske fleksibilitetsøvelser (10 min).
Deltakerne vil bli undersøkt for å finne ut om middelaldrende og eldre mennesker foretrekker å utføre treningsprogrammet (RT) i en gruppeovervåket ansikt-til-ansikt-setting på Avery Hill Campus, eller i hjemmet deres etter en forhåndsinnspilt video økt eller live økt. De gjeldende COVID-restriksjonene for fysiske aktiviteter som finner sted i arenaer vil også bli vurdert. Det vil bli forventet at alle økter gjennomføres under tilsyn (live eller online) av minst én kvalifisert instruktør på ikke-sammenhengende dager (48 timers mellomrom). For å unngå frafall av deltakere, vil det også vurderes å gi dem muligheten til å trene på deres passende tidspunkt ved å se en forhåndsinnspilt RT online økt (og sende inn et kort google-skjema umiddelbart etter fullført trening på nettet).
Treningsbelastning
Som angitt tidligere, vil deltakerne utføre 3 sett med minimum 12 til maksimalt 15 repetisjoner av hver øvelse med ~1,5 til 2 min hvile mellom settene (bestående av strekkelementer uten bruk av båndene). Følgende progresjonsmodellprotokoll vil bli implementert:
- Første blokk (uke 1) - deltakerne bør nå en hastighet av opplevd anstrengelse (RPE) på 6 til maksimalt 7 ved slutten av hvert sett med 12 reps. Når en RPE lavere enn 6 rapporteres på slutten av settet, vil deltakeren bli bedt om å øke antall repetisjoner til maksimalt 15 i de påfølgende settene, og alltid opprettholde en endelig RPE som ikke er høyere enn 7.
- Andre blokk (uke 2) - deltakerne bør nå en RPE på 7 til maksimalt 8 på slutten av hvert sett med 12 reps. Når en RPE lavere enn 7 rapporteres på slutten av settet, vil deltakeren bli bedt om å øke antall repetisjoner til maksimalt 15 i de påfølgende settene, og alltid opprettholde en endelig RPE som ikke er høyere enn 8.
- Tredje blokk (uke 3 til uke 6) – deltakerne bør nå en RPE på 8 til maksimalt 9 på slutten av hvert sett med 12 reps. Når en RPE lavere enn 8 rapporteres på slutten av settet, vil deltakeren bli bedt om å øke antall repetisjoner til maksimalt 15 i de påfølgende settene, og alltid opprettholde en endelig RPE som ikke er høyere enn 9. For de deltakerne som fortsatt føler at innsatsen er lettere enn forventet hastighet, kan størrelsen på motstanden økes ved å forkorte grepsbredden på båndet eller bytte til en annen båndfarge/nivå som gir høyere motstand.
Intervensjonsprotokoll (mikrostrøm eller falsk enhet) Arc4Health mikrostrømenhet (godkjent som medisinsk utstyr i klasse IIa innen smertebehandling og vevsreparasjon) vil bli brukt i studien.
Deltakerne vil ha på seg mikrostrømmen eller sham-enheten på den dominerende overarmen i 3 timer hver dag (etter hver økt på en treningsdag og om morgenen på alle andre dager) eller hver morgen for de som ikke deltar i motstandstreningen . Det forventes at deltakerne vil bli utsatt for 21 timer med mikrostrøm (Program 1) eller falsk stimulans per uke (totalt 126 timer i 6 uker).
Forventede resultater fra undersøkelsen Det forventes at resultatene fra det nåværende prosjektet vil demonstrere de potensielle fordelene med mikrostrømbehandling alene og kombinere mikrostrøm med motstandstrening for å maksimere fordelene på kroppssammensetning, muskelstyrke og muskelfunksjon hos middelaldrende voksne.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Fernando Naclerio, PhD
- Telefonnummer: +44 020 8331 8441
- E-post: f.j.naclerio@greenwich.ac.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Stefan Kolimechkov, PhD
- Telefonnummer: +44 07999578700
- E-post: dr.stefan.kolimechkov@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SE9 2BT
- Rekruttering
- School of Human Sciences, University of Greenwich, Avery Hill Campus, Sparrows Farm
-
Ta kontakt med:
- Stefan Kolimechkov, PhD
- Telefonnummer: +44 07999578700
- E-post: dr.stefan.kolimechkov@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Fernando Naclerio, PhD
- Telefonnummer: +44 2083318441
- E-post: f.j.naclerio@gre.ac.uk
-
Hovedetterforsker:
- Fernando Naclerio, PhD
-
Underetterforsker:
- Stefan Kolimechkov, PhD
-
Underetterforsker:
- Ian Swaine, PhD
-
Underetterforsker:
- Marcos Seijo, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ikke-regelmessig trente mannlige og kvinnelige voksne, i alderen 40 til 65 år.
Ekskluderingskriterier:
- uten muskel- og skjelettskader, metabolske tilstander eller sykdommer eller bruker medisiner, røyking og kosttilskudd som er kjent for å påvirke fysisk ytelse, muskelskade eller restitusjonsprosesser (f.eks. kreatin, myseprotein og aminosyrer, vitamin- eller mineraltilskudd osv. .) innen 6 uker før studiestart.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Mikrostrøm alene (MC)
Denne gruppen vil motta en aktiv mikrostrøm enhet, og de vil ikke være engasjert i noen motstandstreningsøvelser.
|
Denne intervensjonen vil tillate oss å utforske effekten av mikrostrøm alene.
|
Aktiv komparator: Mikrostrøm med trening (MC + RT)
Denne gruppen vil motta en direkte mikrostrøm enhet og de vil følge et treningsprogram på 2 treningsøkter per uke i 6 uker (12 økter i alt)
|
Denne intervensjonen vil tillate oss å utforske effekten av mikrostrøm lagt til motstandstrening.
|
Sham-komparator: Sham alene (SH)
Denne gruppen vil motta en falsk mikrostrøm-enhet og de vil ikke være engasjert i noen motstandstreningsøvelser.
|
Denne intervensjonen fungerer som en kontrollgruppe for deltakerne som ikke deltar i treningsprogrammet.
|
Sham-komparator: Sham med trening (SH + RT)
Denne gruppen vil motta en falsk mikrostrøm enhet og de vil følge et treningsprogram på 2 treningsøkter per uke i 6 uker (12 økter i alt)
|
Denne intervensjonen fungerer som en kontrollgruppe for deltakerne som gjennomgår treningsprogrammet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring av kroppsfett
Tidsramme: Kroppsfettet vil bli vurdert for å måle endringer i uke 6.
|
Luftforskyvningspletysmografi (BodPod) vil bli brukt for å beregne prosentandelen av kroppsfett hos deltakerne.
Målinger vil bli samlet i kg og deretter beregnes prosentandelen i forhold til kroppsmasse.
|
Kroppsfettet vil bli vurdert for å måle endringer i uke 6.
|
Endring av muskeltykkelse
Tidsramme: Muskeltykkelsen vil bli målt for å spore endringer i uke 6.
|
Bruk av ultralyd (Affiniti 50 ultralydsystem) for å måle tykkelsen på albuebøyer (Brachialis og Biceps) og Vastus Lateralis.
Målene vil bli samlet i millimeter
|
Muskeltykkelsen vil bli målt for å spore endringer i uke 6.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endrer forholdet mellom nøytrofiler og lymfocytter (NLR)
Tidsramme: Antall hvite blodlegemer vil bli målt for å spore endringer i uke 6.
|
Hvite blodceller vil bli målt ved å bruke HemoCue® WBC DIFF-systemet.
Verdier av nøytrofiler til lymfocytter vil bli samlet i 10(9)/L
|
Antall hvite blodlegemer vil bli målt for å spore endringer i uke 6.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fernando Naclerio, PhD, University of Greenwich
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Naclerio F, Moreno-Perez D, Seijo M, Karsten B, Larrosa M, Garcia-Merino JAL, Thirkell J, Larumbe-Zabala E. Effects of adding post-workout microcurrent in males cross country athletes. Eur J Sport Sci. 2021 Dec;21(12):1708-1717. doi: 10.1080/17461391.2020.1862305. Epub 2021 Feb 8.
- Naclerio F, Seijo M, Karsten B, Brooker G, Carbone L, Thirkell J, Larumbe-Zabala E. Effectiveness of combining microcurrent with resistance training in trained males. Eur J Appl Physiol. 2019 Dec;119(11-12):2641-2653. doi: 10.1007/s00421-019-04243-1. Epub 2019 Oct 17. Erratum In: Eur J Appl Physiol. 2020 Feb;120(2):549.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUS0120
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mikrostrømbehandling
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfFullførtSchizofreniTyskland
-
Ulthera, IncFullførtSlapphet i hudenForente stater
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForente stater
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullført
-
Stanford UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityFullførtAutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaFullførtRyggsmerte | Atletiske skader | Ryggbelastning Nedre ryggSpania
-
Uşak UniversityFullførtLivskvalitet | Overholdelse av behandlingTyrkia
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder InternationalFullførtFamilieplanleggingstjenesterForente stater