Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av mikrostrømbehandling med og uten motstandsøvelser

12. juni 2023 oppdatert av: Fernando Naclerio, University of Greenwich

Effekter av mikrostrømbehandling med og uten motstandsøvelser på kroppssammensetning, muskelstyrke og fysisk funksjon hos middelaldrende voksne

  • Mål: å analysere effekten av mikrostrømbehandling alene, og kombinert med et motstandstreningsprogram, på muskelstyrke, kroppssammensetning og fysisk funksjonsevne hos middelaldrende voksne.
  • Metoder

    • Randomisert, balansert, dobbeltblind parallellgruppe mellom deltakere design.
    • Deltakere - ikke-regelmessig trente voksne (personer som ikke deltar regelmessig i fysiske økter), i alderen 40 til 65 år.
    • Alle deltakere vil bli invitert til å delta i et 6-ukers veiledet styrketreningsprogram som vil bli kombinert med mikrostrøm (MC) eller sham (SH) intervensjon. Deltakerne som ikke aksepterer å gjennomgå motstandstreningsprogrammet vil integrere en ikke-treningsgruppe som involverer en 6-ukers intervensjonsperiode ved bruk av mikrostrøm (MC) eller sham (SH) enheten. Enhetene vil bli levert av Arc4Health (ARC Microtech Ltd, UK; https://arcmicrotech.com/arc4health/). Enheten Arc4Health har regulatorisk godkjenning som et medisinsk utstyr i klasse IIa innen smertebehandling og vevsreparasjon.

Følgende vil bli analysert:

  1. Mikrostrøm alene (MC)
  2. Mikrostrøm med trening (MC + RT)
  3. Sham alene (SH)
  4. Sham med trening (SH + RT)

    • Deltakerne som takker ja til å delta i treningsprogrammet vil ha 2 økter i uken i en periode på 6 uker. Treningsprogrammet involverer elastiske bånd og er laget for å øke styrke og muskelmasse.
    • Målinger av kroppssammensetning (via pletysmografi BodPod), styrke, funksjonell kapasitet, muskelstruktur (via ikke-invasiv ultralyd) og immunologiske blodmarkører vil bli utført ved baseline og etter den 6-ukers intervensjonsperioden.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mikrostrømterapi er en ikke-invasiv metode som gir forskjellige frekvenser og overfører små strømmer gjennom huden innenfor rekkevidden av milliampere (<1 mA). Menneskelige studier viste at mikrostrøm kan redusere alvorlighetsgraden av symptomer på muskelskade indusert av treningsprotokoller hos friske menn, friske menn og kvinner, trente menn og mannlige langrennsidrettsutøvere. Så vidt forfatterne vet, har det ikke blitt utført noen formell forskning for å bekrefte effekten av mikrostrøm lagt til motstandsøvelser på fysisk funksjon hos ikke-trente middelaldrende voksne. Derfor er det viktig å forstå i hvilken grad bruk av mikrostrøm lagt til fysiske øvelser (kjennetegn ved forebygging og behandling av sarkopeni) kan bremse den aldersrelaterte nedgangen i muskelfunksjonen og spille en rolle i forebyggingen av sarkopeni.

Mål: Å analysere effekten av mikrostrømbehandling alene, og kombinert med et motstandstreningsprogram, på muskelstyrke, kroppssammensetning og fysisk funksjon hos middelaldrende voksne.

Hypoteser (i) Mikrostrøm alene vil motvirke tap av muskelmasse og styrke som følger med aldring, og det vil forbedre funksjonell kapasitet og velvære sammenlignet med en falsk, ikke-mikrostrømbehandling, hos personer med lavt fysisk aktivitetsnivå (stillesittende befolkning som ikke deltar i vanlige treningsprogrammer).

(ii) Påføring av mikrostrøm alene, selv om det ikke forbedrer styrke, vil motvirke tap av muskelmasse og styrke hos stillesittende individer.

(iii) Å legge til et motstandstreningsprogram til mikrostrømbehandling vil optimalisere treningsinduserte resultater, og gi overlegne gevinster i muskelmasse, styrke, funksjonell kapasitet og velvære, sammenlignet med bruk av mikrostrøm alene.

Eksperimentelt design

Studien involverer en 6-ukers randomisert, balansert, dobbeltblind parallell gruppe mellom deltakere design, som vil analysere effekten av mikrostrøm på helserelaterte parametere. Når de anses som kvalifisert, vil deltakerne bli tilfeldig tildelt følgende to grupper:

  1. Mikrostrøm (MC)
  2. Sham (SH) Alle deltakere vil bli tilbudt å delta i et veiledet motstandstreningsprogram (RT) som vil bli kombinert med enten MC- eller SH-intervensjonen.

Deltakerne som ikke aksepterer å gjennomgå motstandstreningsprogrammet vil integrere en ikke-treningsgruppe som involverer en 6-ukers intervensjonsperiode ved bruk av mikrostrøm (MC) eller sham (SH) enheten. De deltakerne som aksepterer å utføre motstandstreningsprogrammet (uavhengig av om de tidligere har blitt tildelt MC + RT eller SH + RT) vil utføre en 2-sesjons familiarisering før begynnelsen av studien. Deretter vil de følge treningsprogrammet med 2 treningsøkter per uke i 6 uker (12 økter i alt).

Deltakerne vil ha på seg mikrostrøm eller falsk enhet på den dominerende overarmen i en periode på 3 timer hver dag. For de som inngår i treningsgruppen vil apparatet brukes umiddelbart etter hver treningsøkt, og om morgenen på de treningsfrie dagene. For de som er inkludert i ikke-treningsgruppen, vil enheten bli brukt om morgenen. Målinger av kroppssammensetning, muskeltykkelse, funksjonskapasitet og blodindekser for helse og velvære vil bli bestemt før (T1) og etter den 6-ukers intervensjonsperioden (T2).

Oppsummert forventes følgende fire behandlingstilstander å bli analysert:

(i) Mikrostrøm alene (MC) (ii) Mikrostrøm med trening (MC + RT) (iii) Sham alene (SH) (iv) Sham med trening (SH + RT)

Intervensjon Familiariseringsperiode Deltakerne fra MC+RT- og SH+RT-gruppene vil gjennomføre 2 økter (på 2 ikke-sammenhengende dager i 1 uke) med familiarisering, overvåket av en kvalifisert styrke- og kondisjonsinstruktør (graduate eller MSc student). Familiariseringen tar sikte på å instruere deltakerne om hvordan de skal utføre de valgte øvelsene, kontrollere pusten og kontrollere intensiteten. Rate of Perceived Exertion OMNI-RES-skalaen vil bli brukt til å kontrollere motstandsnivået og overvåke deltakernes progresjon. Den foreslåtte OMNI-RES-skalaen med elastiske bånd ble tidligere validert for å foreskrive treningsintensitet med TheraBand motstandsbånd hos eldre voksne.

Under familiariseringen vil deltakerne bli bedt om å utføre 1 sett med 10 repetisjoner med forskjellige motstandsbånd (og med forskjellige grepsbredder) for å etablere det innledende motstandsnivået, som deretter vil bli planlagt for intervensjonen. De elastiske båndene vil merkes med numeriske punkter 3 cm fra hverandre i hele båndet for å objektivisere grepsbredden. Noen få forsøk av hver øvelse vil bli tillatt for å finne og objektivt føle riktig motstand. Når motstandsnivået er oppnådd, vil fargen og den tilsvarende båndbredden bli registrert for hver deltaker i hver enkelt øvelse.

Motstandstreningsprogram (RT) RT-programmet vil bli utført over en 6-ukers (totalt 12 økter) treningsintervensjon ved bruk av elastiske bånd.

RT-programmet omfatter 8 flerledds- og enkeltleddsøvelser rettet mot hele kroppens muskulatur. Øvelsene utføres i følgende rekkefølge: 1. Knebøy med skulderpress, 2. Biceps curl, 3. Knebøy, 4. Lat-pull down, 5. Markløft, 6. Triceps extension, 7. Lunge og 8. Oppreist rad. Deltakerne vil utføre 3 sett med 12 til 15 repetisjoner med ~1,5 til 2 min hvile mellom settene av hver øvelse. Den estimerte varigheten av hver treningsøkt er 60 min, inkludert en standardisert 10-minutters oppvarming med dynamiske og statiske fleksibilitetsøvelser (10 min).

Deltakerne vil bli undersøkt for å finne ut om middelaldrende og eldre mennesker foretrekker å utføre treningsprogrammet (RT) i en gruppeovervåket ansikt-til-ansikt-setting på Avery Hill Campus, eller i hjemmet deres etter en forhåndsinnspilt video økt eller live økt. De gjeldende COVID-restriksjonene for fysiske aktiviteter som finner sted i arenaer vil også bli vurdert. Det vil bli forventet at alle økter gjennomføres under tilsyn (live eller online) av minst én kvalifisert instruktør på ikke-sammenhengende dager (48 timers mellomrom). For å unngå frafall av deltakere, vil det også vurderes å gi dem muligheten til å trene på deres passende tidspunkt ved å se en forhåndsinnspilt RT online økt (og sende inn et kort google-skjema umiddelbart etter fullført trening på nettet).

Treningsbelastning

Som angitt tidligere, vil deltakerne utføre 3 sett med minimum 12 til maksimalt 15 repetisjoner av hver øvelse med ~1,5 til 2 min hvile mellom settene (bestående av strekkelementer uten bruk av båndene). Følgende progresjonsmodellprotokoll vil bli implementert:

  • Første blokk (uke 1) - deltakerne bør nå en hastighet av opplevd anstrengelse (RPE) på 6 til maksimalt 7 ved slutten av hvert sett med 12 reps. Når en RPE lavere enn 6 rapporteres på slutten av settet, vil deltakeren bli bedt om å øke antall repetisjoner til maksimalt 15 i de påfølgende settene, og alltid opprettholde en endelig RPE som ikke er høyere enn 7.
  • Andre blokk (uke 2) - deltakerne bør nå en RPE på 7 til maksimalt 8 på slutten av hvert sett med 12 reps. Når en RPE lavere enn 7 rapporteres på slutten av settet, vil deltakeren bli bedt om å øke antall repetisjoner til maksimalt 15 i de påfølgende settene, og alltid opprettholde en endelig RPE som ikke er høyere enn 8.
  • Tredje blokk (uke 3 til uke 6) – deltakerne bør nå en RPE på 8 til maksimalt 9 på slutten av hvert sett med 12 reps. Når en RPE lavere enn 8 rapporteres på slutten av settet, vil deltakeren bli bedt om å øke antall repetisjoner til maksimalt 15 i de påfølgende settene, og alltid opprettholde en endelig RPE som ikke er høyere enn 9. For de deltakerne som fortsatt føler at innsatsen er lettere enn forventet hastighet, kan størrelsen på motstanden økes ved å forkorte grepsbredden på båndet eller bytte til en annen båndfarge/nivå som gir høyere motstand.

Intervensjonsprotokoll (mikrostrøm eller falsk enhet) Arc4Health mikrostrømenhet (godkjent som medisinsk utstyr i klasse IIa innen smertebehandling og vevsreparasjon) vil bli brukt i studien.

Deltakerne vil ha på seg mikrostrømmen eller sham-enheten på den dominerende overarmen i 3 timer hver dag (etter hver økt på en treningsdag og om morgenen på alle andre dager) eller hver morgen for de som ikke deltar i motstandstreningen . Det forventes at deltakerne vil bli utsatt for 21 timer med mikrostrøm (Program 1) eller falsk stimulans per uke (totalt 126 timer i 6 uker).

Forventede resultater fra undersøkelsen Det forventes at resultatene fra det nåværende prosjektet vil demonstrere de potensielle fordelene med mikrostrømbehandling alene og kombinere mikrostrøm med motstandstrening for å maksimere fordelene på kroppssammensetning, muskelstyrke og muskelfunksjon hos middelaldrende voksne.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • London, Storbritannia, SE9 2BT
        • Rekruttering
        • School of Human Sciences, University of Greenwich, Avery Hill Campus, Sparrows Farm
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Fernando Naclerio, PhD
        • Underetterforsker:
          • Stefan Kolimechkov, PhD
        • Underetterforsker:
          • Ian Swaine, PhD
        • Underetterforsker:
          • Marcos Seijo, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ikke-regelmessig trente mannlige og kvinnelige voksne, i alderen 40 til 65 år.

Ekskluderingskriterier:

  • uten muskel- og skjelettskader, metabolske tilstander eller sykdommer eller bruker medisiner, røyking og kosttilskudd som er kjent for å påvirke fysisk ytelse, muskelskade eller restitusjonsprosesser (f.eks. kreatin, myseprotein og aminosyrer, vitamin- eller mineraltilskudd osv. .) innen 6 uker før studiestart.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Mikrostrøm alene (MC)
Denne gruppen vil motta en aktiv mikrostrøm enhet, og de vil ikke være engasjert i noen motstandstreningsøvelser.
Denne intervensjonen vil tillate oss å utforske effekten av mikrostrøm alene.
Aktiv komparator: Mikrostrøm med trening (MC + RT)
Denne gruppen vil motta en direkte mikrostrøm enhet og de vil følge et treningsprogram på 2 treningsøkter per uke i 6 uker (12 økter i alt)
Denne intervensjonen vil tillate oss å utforske effekten av mikrostrøm lagt til motstandstrening.
Sham-komparator: Sham alene (SH)
Denne gruppen vil motta en falsk mikrostrøm-enhet og de vil ikke være engasjert i noen motstandstreningsøvelser.
Denne intervensjonen fungerer som en kontrollgruppe for deltakerne som ikke deltar i treningsprogrammet.
Sham-komparator: Sham med trening (SH + RT)
Denne gruppen vil motta en falsk mikrostrøm enhet og de vil følge et treningsprogram på 2 treningsøkter per uke i 6 uker (12 økter i alt)
Denne intervensjonen fungerer som en kontrollgruppe for deltakerne som gjennomgår treningsprogrammet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av kroppsfett
Tidsramme: Kroppsfettet vil bli vurdert for å måle endringer i uke 6.
Luftforskyvningspletysmografi (BodPod) vil bli brukt for å beregne prosentandelen av kroppsfett hos deltakerne. Målinger vil bli samlet i kg og deretter beregnes prosentandelen i forhold til kroppsmasse.
Kroppsfettet vil bli vurdert for å måle endringer i uke 6.
Endring av muskeltykkelse
Tidsramme: Muskeltykkelsen vil bli målt for å spore endringer i uke 6.
Bruk av ultralyd (Affiniti 50 ultralydsystem) for å måle tykkelsen på albuebøyer (Brachialis og Biceps) og Vastus Lateralis. Målene vil bli samlet i millimeter
Muskeltykkelsen vil bli målt for å spore endringer i uke 6.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endrer forholdet mellom nøytrofiler og lymfocytter (NLR)
Tidsramme: Antall hvite blodlegemer vil bli målt for å spore endringer i uke 6.
Hvite blodceller vil bli målt ved å bruke HemoCue® WBC DIFF-systemet. Verdier av nøytrofiler til lymfocytter vil bli samlet i 10(9)/L
Antall hvite blodlegemer vil bli målt for å spore endringer i uke 6.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fernando Naclerio, PhD, University of Greenwich

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er foreløpig ikke kjent om det vil være en plan for å gjøre IPD tilgjengelig

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mikrostrømbehandling

3
Abonnere