- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05567237
Auswirkungen der Mikrostrombehandlung mit und ohne Widerstandsübungen
Auswirkungen der Mikrostrombehandlung mit und ohne Widerstandsübungen auf die Körperzusammensetzung, Muskelkraft und körperliche Funktion bei Erwachsenen mittleren Alters
- Ziel: Analyse der Auswirkungen der Mikrostrombehandlung allein und in Kombination mit einem Widerstandsübungsprogramm auf die Muskelkraft, die Körperzusammensetzung und die körperliche Leistungsfähigkeit bei Erwachsenen mittleren Alters.
Methoden
- Randomisiertes, ausgewogenes, doppelblindes Parallelgruppendesign zwischen den Teilnehmern.
- Teilnehmer - nicht regelmäßig trainierte Erwachsene (Personen, die nicht regelmäßig an körperlichen Sitzungen teilnehmen) im Alter von 40 bis 65 Jahren.
- Alle Teilnehmer werden eingeladen, an einem 6-wöchigen beaufsichtigten Widerstandstrainingsprogramm teilzunehmen, das mit Mikrostrom (MC) oder Schein (SH)-Intervention kombiniert wird. Die Teilnehmer, die das Widerstandstrainingsprogramm nicht akzeptieren, integrieren eine Nicht-Übungsgruppe mit einer 6-wöchigen Interventionsphase mit dem Mikrostrom- (MC) oder dem Schein- (SH) Gerät. Die Geräte werden von Arc4Health (ARC Microtech Ltd, UK; https://arcmicrotech.com/arc4health/) bereitgestellt. Das Gerät Arc4Health verfügt über eine behördliche Zulassung als Medizinprodukt der Klasse IIa in den Bereichen Schmerztherapie und Gewebereparatur.
Analysiert werden:
- Mikrostrom allein (MC)
- Mikrostrom mit Übung (MC + RT)
- Schein allein (SH)
Schein mit Übung (SH + RT)
- Die Teilnehmer, die sich bereit erklären, an dem Schulungsprogramm teilzunehmen, erhalten 2 Sitzungen pro Woche für einen Zeitraum von 6 Wochen. Das Trainingsprogramm beinhaltet elastische Bänder und ist darauf ausgelegt, Kraft und Muskelmasse zu steigern.
- Messungen der Körperzusammensetzung (mittels Plethysmographie BodPod), Kraft, Funktionskapazität, Muskelstruktur (mittels nicht-invasivem Ultraschall) und immunologischen Blutmarkern werden zu Studienbeginn und nach dem 6-wöchigen Interventionszeitraum durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Mikrostromtherapie ist eine nicht-invasive Methode, die verschiedene Frequenzen bereitstellt und winzige Ströme im Bereich von Milliampere (<1 mA) durch die Haut überträgt. Humanstudien haben gezeigt, dass Mikrostrom die Schwere der Symptome von Muskelschäden reduzieren kann, die durch Trainingsprotokolle bei gesunden Männern, gesunden Männern und Frauen, trainierten Männern und männlichen Cross-Country-Athleten verursacht werden. Nach bestem Wissen der Autoren wurde keine formelle Forschung durchgeführt, um die Auswirkungen von Mikrostrom als Ergänzung zu Widerstandsübungen auf die körperliche Funktion bei nicht trainierten Erwachsenen mittleren Alters zu verifizieren. Daher ist es wichtig zu verstehen, inwieweit die Anwendung von Mikrostrom zusätzlich zu körperlichen Übungen (das Markenzeichen der Prävention und Behandlung von Sarkopenie) den altersbedingten Rückgang der Muskelfunktion verlangsamen und eine Rolle bei der Prävention von Sarkopenie spielen kann.
Ziel: Analyse der Auswirkungen der Mikrostrombehandlung allein und in Kombination mit einem Widerstandsübungsprogramm auf die Muskelkraft, die Körperzusammensetzung und die körperliche Funktion bei Erwachsenen mittleren Alters.
Hypothesen (i) Mikrostrom allein wirkt dem mit dem Altern einhergehenden Verlust an Muskelmasse und Kraft entgegen und verbessert die funktionelle Leistungsfähigkeit und das Wohlbefinden im Vergleich zu einer Scheinbehandlung ohne Mikrostrom bei Personen mit einem geringen Maß an körperlicher Aktivität (sesshafte Bevölkerungsgruppe, die nehmen nicht an regelmäßigen Trainingsprogrammen teil).
(ii) Die Anwendung von Mikrostrom allein, obwohl sie die Kraft nicht verbessert, wirkt dem Verlust von Muskelmasse und Kraft bei sitzenden Personen entgegen.
(iii) Das Hinzufügen eines Widerstandstrainingsprogramms zur Mikrostrombehandlung optimiert die trainingsinduzierten Ergebnisse und ermöglicht im Vergleich zur alleinigen Anwendung von Mikrostrom einen überlegenen Zuwachs an Muskelmasse, Kraft, Funktionsfähigkeit und Wohlbefinden.
Experimentelles Design
Die Studie umfasst ein 6-wöchiges randomisiertes, ausgewogenes, doppelblindes Parallelgruppendesign zwischen den Teilnehmern, das die Auswirkungen von Mikrostrom auf gesundheitsbezogene Parameter analysieren wird. Sobald die Teilnehmer als teilnahmeberechtigt gelten, werden sie nach dem Zufallsprinzip den folgenden zwei Gruppen zugeteilt:
- Mikrostrom (MC)
- Sham (SH) Allen Teilnehmern wird angeboten, an einem beaufsichtigten Krafttrainingsprogramm (RT) teilzunehmen, das entweder mit der MC- oder der SH-Intervention kombiniert wird.
Die Teilnehmer, die das Widerstandstrainingsprogramm nicht akzeptieren, integrieren eine Nicht-Übungsgruppe mit einer 6-wöchigen Interventionsphase mit dem Mikrostrom- (MC) oder dem Schein- (SH) Gerät. Diejenigen Teilnehmer, die sich bereit erklären, das Widerstandstrainingsprogramm durchzuführen (unabhängig davon, ob sie zuvor MC + RT oder SH + RT zugewiesen wurden), werden vor Beginn der Studie eine 2-stündige Eingewöhnung durchführen. Dann folgen sie dem Trainingsprogramm von 2 Trainingseinheiten pro Woche für 6 Wochen (insgesamt 12 Einheiten).
Die Teilnehmer tragen das Mikrostrom- oder Scheingerät täglich 3 Stunden lang am dominanten Oberarm. Für diejenigen, die in der Trainingsgruppe enthalten sind, wird das Gerät unmittelbar nach jeder Trainingseinheit und morgens an trainingsfreien Tagen verwendet. Für diejenigen, die in der Nicht-Übungsgruppe enthalten sind, wird das Gerät morgens getragen. Vor (T1) und nach dem 6-wöchigen Interventionszeitraum (T2) werden Messungen der Körperzusammensetzung, Muskeldicke, Funktionsfähigkeit und Blutindizes für Gesundheit und Wohlbefinden bestimmt.
Zusammenfassend sollen die folgenden vier Behandlungsbedingungen analysiert werden:
(i) Mikrostrom allein (MC) (ii) Mikrostrom mit Übung (MC + RT) (iii) Schein allein (SH) (iv) Schein mit Übung (SH + RT)
Intervention Eingewöhnungszeitraum Die Teilnehmer der MC+RT- und SH+RT-Gruppen absolvieren 2 Sitzungen (an 2 nicht aufeinanderfolgenden Tagen in 1 Woche) zur Eingewöhnung, die von einem qualifizierten Kraft- und Konditionstrainer (Absolvent oder MSc-Student) beaufsichtigt werden. Die Einarbeitung zielt darauf ab, die Teilnehmer anzuweisen, wie sie die ausgewählten Übungen ausführen, die Atmung kontrollieren und die Intensität kontrollieren können. Die OMNI-RES-Skala „Rate der wahrgenommenen Anstrengung“ wird verwendet, um das Widerstandsniveau zu kontrollieren und den Fortschritt der Teilnehmer zu überwachen. Die vorgeschlagene OMNI-RES-Skala mit elastischen Bändern wurde zuvor für die Verschreibung der Trainingsintensität mit TheraBand-Widerstandsbändern bei älteren Erwachsenen validiert.
Während der Eingewöhnung werden die Teilnehmer gebeten, 1 Satz mit 10 Wiederholungen mit unterschiedlichen Widerstandsbändern (und mit unterschiedlichen Griffweiten) auszuführen, um das anfängliche Widerstandsniveau festzulegen, das danach für die Intervention geplant wird. Die elastischen Bänder werden mit numerischen Punkten im Abstand von 3 cm über das gesamte Band markiert, um die Griffweite zu objektivieren. Bei jeder Übung sind einige Versuche erlaubt, um den richtigen Widerstand zu finden und objektiv zu spüren. Sobald die Widerstandsstufe erreicht ist, werden die Farbe und die entsprechende Bandbreite für jeden Teilnehmer in jeder einzelnen Übung aufgezeichnet.
Widerstandstrainingsprogramm (RT) Das RT-Programm wird über eine 6-wöchige (insgesamt 12 Sitzungen) Trainingsintervention mit elastischen Bändern durchgeführt.
Das RT-Programm umfasst 8 Mehrgelenks- und Einzelgelenksübungen, die auf die Ganzkörpermuskulatur abzielen. Die Übungen werden in der folgenden Reihenfolge ausgeführt: 1. Kniebeuge mit Schulterpresse, 2. Bizepscurl, 3. Kniebeuge, 4. Latzug nach unten, 5. Kreuzheben, 6. Trizepsstrecker, 7. Ausfallschritt und 8. Aufrecht Reihe. Die Teilnehmer führen 3 Sätze mit 12 bis 15 Wiederholungen mit ~1,5 bis 2 Minuten Pause zwischen den Sätzen jeder Übung durch. Die geschätzte Dauer jedes Trainings beträgt 60 Minuten, einschließlich eines standardisierten 10-minütigen Aufwärmens mit dynamischen und statischen Flexibilitätsübungen (10 Minuten).
Die Teilnehmer werden befragt, um herauszufinden, ob Menschen mittleren Alters und ältere Menschen es vorziehen, das Übungsprogramm (RT) in einer gruppenbeaufsichtigten persönlichen Umgebung auf unserem Avery Hill Campus oder bei sich zu Hause nach einem aufgezeichneten Video durchzuführen Sitzung oder Live-Sitzung. Die aktuellen COVID-Beschränkungen für körperliche Aktivitäten, die an Veranstaltungsorten stattfinden, werden ebenfalls berücksichtigt. Es wird davon ausgegangen, dass alle Sitzungen unter der Aufsicht (live oder online) von mindestens einem qualifizierten Ausbilder an nicht aufeinanderfolgenden Tagen (im Abstand von 48 Stunden) durchgeführt werden. Um den Abbruch von Teilnehmern zu vermeiden, wird auch in Betracht gezogen, ihnen die Möglichkeit zu geben, zu ihrer passenden Zeit zu trainieren, indem sie sich eine vorab aufgezeichnete RT-Online-Sitzung ansehen (und ein kurzes Google-Formular unmittelbar nach Abschluss des Trainings online senden).
Trainingsbelastung
Wie bereits erwähnt, führen die Teilnehmer 3 Sätze mit mindestens 12 bis maximal 15 Wiederholungen jeder Übung mit ~ 1,5 bis 2 Minuten Pause zwischen den Sätzen aus (bestehend aus Dehnungselementen ohne Verwendung der Bänder). Das folgende Progressionsmodellprotokoll wird implementiert:
- Erster Block (Woche 1) – Die Teilnehmer sollten am Ende jedes Satzes von 12 Wiederholungen eine Rate der wahrgenommenen Anstrengung (RPE) von 6 bis maximal 7 erreichen. Wenn am Ende des Satzes ein RPE von weniger als 6 gemeldet wird, wird der Teilnehmer gebeten, die Anzahl der Wiederholungen in den folgenden Sätzen auf maximal 15 zu erhöhen, wobei immer ein endgültiger RPE von nicht mehr als 7 beibehalten wird.
- Zweiter Block (Woche 2) – Die Teilnehmer sollten am Ende jedes Satzes mit 12 Wiederholungen ein RPE von 7 bis maximal 8 erreichen. Wenn am Ende des Satzes ein RPE von weniger als 7 gemeldet wird, wird der Teilnehmer gebeten, die Anzahl der Wiederholungen in den nachfolgenden Sätzen auf maximal 15 zu erhöhen, wobei er immer einen endgültigen RPE von nicht mehr als 8 beibehält.
- Dritter Block (Woche 3 bis Woche 6) – Die Teilnehmer sollten am Ende jedes Satzes mit 12 Wiederholungen ein RPE von 8 bis maximal 9 erreichen. Wenn am Ende des Satzes ein RPE von weniger als 8 gemeldet wird, wird der Teilnehmer gebeten, die Anzahl der Wiederholungen in den nachfolgenden Sätzen auf maximal 15 zu erhöhen, wobei er immer einen endgültigen RPE von nicht mehr als 9 beibehält. Für diejenigen Teilnehmer, die immer noch das Gefühl haben, dass die Anstrengung leichter als die erwartete Rate ist, kann die Größe des Widerstands erhöht werden, indem die Griffbreite des Bands verkürzt oder zu einer anderen Bandfarbe/Stufe gewechselt wird, die einen höheren Widerstand bietet.
Interventionsprotokoll (Mikrostrom- oder Scheingerät) Das Arc4Health-Mikrostromgerät (zugelassen als Medizinprodukt der Klasse IIa in den Bereichen Schmerzmanagement und Gewebereparatur) wird in der Studie verwendet.
Die Teilnehmer tragen das Mikrostrom- oder Scheingerät täglich 3 Stunden lang (nach jeder Einheit an einem Trainingstag und morgens an allen anderen Tagen) oder jeden Morgen für diejenigen, die nicht am Widerstandstraining teilnehmen, am dominanten Oberarm . Es wird erwartet, dass die Teilnehmer 21 Stunden Mikrostrom (Programm 1) oder Scheinstimulus pro Woche ausgesetzt werden (insgesamt 126 Stunden für 6 Wochen).
Erwartete Ergebnisse der Untersuchung Es wird erwartet, dass die Ergebnisse des aktuellen Projekts die potenziellen Vorteile der Mikrostrombehandlung allein aufzeigen und Mikrostrom mit Widerstandstraining kombinieren, um die Vorteile für Körperzusammensetzung, Muskelkraft und Muskelfunktion bei Erwachsenen mittleren Alters zu maximieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Fernando Naclerio, PhD
- Telefonnummer: +44 020 8331 8441
- E-Mail: f.j.naclerio@greenwich.ac.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Stefan Kolimechkov, PhD
- Telefonnummer: +44 07999578700
- E-Mail: dr.stefan.kolimechkov@gmail.com
Studienorte
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-
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London, Vereinigtes Königreich, SE9 2BT
- Rekrutierung
- School of Human Sciences, University of Greenwich, Avery Hill Campus, Sparrows Farm
-
Kontakt:
- Stefan Kolimechkov, PhD
- Telefonnummer: +44 07999578700
- E-Mail: dr.stefan.kolimechkov@gmail.com
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Kontakt:
- Fernando Naclerio, PhD
- Telefonnummer: +44 2083318441
- E-Mail: f.j.naclerio@gre.ac.uk
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Hauptermittler:
- Fernando Naclerio, PhD
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Unterermittler:
- Stefan Kolimechkov, PhD
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Unterermittler:
- Ian Swaine, PhD
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Unterermittler:
- Marcos Seijo, PhD
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- nicht regelmäßig ausgebildete männliche und weibliche Erwachsene im Alter von 40 bis 65 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- ohne Muskel-Skelett-Verletzungen, Stoffwechselerkrankungen oder Krankheiten oder derzeitige Einnahme von Medikamenten, Rauchen und Nahrungsergänzungsmitteln, von denen bekannt ist, dass sie die körperliche Leistungsfähigkeit, Muskelschäden oder Erholungsprozesse beeinträchtigen (z. B. Kreatin, Molkenprotein und Aminosäuren, Vitamin- oder Mineralstoffzusätze usw .) innerhalb von 6 Wochen vor Studienbeginn.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Mikrostrom allein (MC)
Diese Gruppe erhält ein Live-Mikrostromgerät und sie wird nicht an Widerstandstrainingsübungen teilnehmen.
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Diese Intervention wird es uns ermöglichen, die Wirkungen von Mikrostrom allein zu untersuchen.
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Aktiver Komparator: Mikrostrom mit Übung (MC + RT)
Diese Gruppe erhält ein aktives Mikrostromgerät und folgt einem Übungsprogramm mit 2 Trainingseinheiten pro Woche für 6 Wochen (insgesamt 12 Einheiten).
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Diese Intervention wird es uns ermöglichen, die Auswirkungen von Mikrostrom zu untersuchen, der zu Widerstandsübungen hinzugefügt wird.
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Schein-Komparator: Schein allein (SH)
Diese Gruppe erhält ein Schein-Mikrostromgerät und sie wird nicht an Widerstandstrainingsübungen teilnehmen.
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Diese Intervention dient als Kontrollgruppe für die Teilnehmer, die nicht am Bewegungsprogramm teilnehmen.
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Schein-Komparator: Schein mit Übung (SH + RT)
Diese Gruppe erhält ein Schein-Mikrostromgerät und folgt einem Übungsprogramm mit 2 Trainingseinheiten pro Woche für 6 Wochen (insgesamt 12 Einheiten).
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Diese Intervention fungiert als Kontrollgruppe für die Teilnehmer, die sich dem Übungsprogramm unterziehen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Körperfetts
Zeitfenster: Das Körperfett wird beurteilt, um Veränderungen in Woche 6 zu messen.
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Mittels Luftverdrängungsplethysmographie (BodPod) wird der Körperfettanteil der Teilnehmer berechnet.
Die Messungen werden in kg erfasst und dann wird der Prozentsatz relativ zur Körpermasse berechnet.
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Das Körperfett wird beurteilt, um Veränderungen in Woche 6 zu messen.
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Veränderung der Muskeldicke
Zeitfenster: Die Muskeldicke wird gemessen, um Veränderungen in Woche 6 zu verfolgen.
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Verwendung von Ultraschall (Affiniti 50 Ultraschallsystem) zur Messung der Dicke der Ellenbogenbeuger (Brachialis und Bizeps) und Vastus Lateralis.
Messungen werden in Millimetern erfasst
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Die Muskeldicke wird gemessen, um Veränderungen in Woche 6 zu verfolgen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ändert das Verhältnis von Neutrophilen zu Lymphozyten (NLR)
Zeitfenster: Die Anzahl der weißen Blutkörperchen wird gemessen, um Veränderungen in Woche 6 zu verfolgen.
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Weiße Blutkörperchen werden mit dem HemoCue® WBC DIFF-System gemessen.
Werte von Neutrophilen zu Lymphozyten werden in 10(9)/L gesammelt
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Die Anzahl der weißen Blutkörperchen wird gemessen, um Veränderungen in Woche 6 zu verfolgen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Fernando Naclerio, PhD, University of Greenwich
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Naclerio F, Moreno-Perez D, Seijo M, Karsten B, Larrosa M, Garcia-Merino JAL, Thirkell J, Larumbe-Zabala E. Effects of adding post-workout microcurrent in males cross country athletes. Eur J Sport Sci. 2021 Dec;21(12):1708-1717. doi: 10.1080/17461391.2020.1862305. Epub 2021 Feb 8.
- Naclerio F, Seijo M, Karsten B, Brooker G, Carbone L, Thirkell J, Larumbe-Zabala E. Effectiveness of combining microcurrent with resistance training in trained males. Eur J Appl Physiol. 2019 Dec;119(11-12):2641-2653. doi: 10.1007/s00421-019-04243-1. Epub 2019 Oct 17. Erratum In: Eur J Appl Physiol. 2020 Feb;120(2):549. doi: 10.1007/s00421-019-04294-4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- HUS0120
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Behandlung mit Mikrostrom
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