- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05567237
Effekter av mikroströmsbehandling med och utan motståndsövningar
Effekter av mikroströmsbehandling med och utan motståndsövningar på kroppssammansättning, muskelstyrka och fysisk funktion hos medelålders vuxna
- Syfte: att analysera effekterna av enbart mikroströmbehandling och i kombination med ett träningsprogram för motstånd på muskelstyrka, kroppssammansättning och fysisk funktionsförmåga hos medelålders vuxna.
Metoder
- Randomiserad, balanserad, dubbelblind parallell-grupp mellan deltagare design.
- Deltagare - icke regelbundet utbildade vuxna (personer som inte deltar regelbundet i fysiska sessioner), i åldern 40 till 65 år.
- Alla deltagare kommer att bjudas in att delta i ett 6-veckors övervakat styrketräningsprogram som kommer att kombineras med mikroström (MC) eller skenintervention (SH). De deltagare som inte accepterar att genomgå styrketräningsprogrammet kommer att integrera en icke-träningsgrupp som involverar en 6-veckors interventionsperiod med hjälp av mikroström (MC) eller skenanordning (SH). Enheterna kommer att tillhandahållas av Arc4Health (ARC Microtech Ltd, Storbritannien; https://arcmicrotech.com/arc4health/). Enheten Arc4Health har regulatoriskt godkännande som en klass IIa medicinsk enhet inom områdena smärtbehandling och vävnadsreparation.
Följande kommer att analyseras:
- Enbart mikroström (MC)
- Mikroström med träning (MC + RT)
- Sham alone (SH)
Sham med träning (SH + RT)
- De deltagare som tackar ja till att delta i träningsprogrammet kommer att ha 2 pass i veckan under en period av 6 veckor. Träningsprogrammet omfattar elastiska band och är utformat för att öka styrka och muskelmassa.
- Mätningar av kroppssammansättning (via pletysmografi BodPod), styrka, funktionell kapacitet, muskelstruktur (via icke-invasivt ultraljud) och immunologiska blodmarkörer kommer att utföras vid baslinjen och efter den 6 veckor långa interventionsperioden.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Mikroströmsterapi är en icke-invasiv metod som ger olika frekvenser och överför små strömmar genom huden inom intervallet milliampere (<1 mA). Mänskliga studier har visat att mikroström kan minska svårighetsgraden av symtom på muskelskador orsakade av träningsprotokoll hos friska män, friska män och kvinnor, tränade män och längdåkningsidrottare. Så vitt författarna vet har ingen formell forskning utförts för att verifiera effekterna av mikroström som lagts till motståndsövningar på fysisk funktion hos icke-tränade medelålders vuxna. Därför är det viktigt att förstå i vilken utsträckning tillämpningen av mikroström som läggs till fysiska övningar (kännetecknet för förebyggande och behandling av sarkopeni) kan bromsa den åldersrelaterade nedgången av muskelfunktion och spela en roll i förebyggandet av sarkopeni.
Syfte: Att analysera effekterna av enbart mikroströmsbehandling och i kombination med ett träningsprogram för motstånd på muskelstyrka, kroppssammansättning och fysisk funktion hos medelålders vuxna.
Hypoteser (i) Enbart mikroström kommer att motverka förlusten av muskelmassa och styrka som åtföljer åldrandet, och det kommer att förbättra funktionell kapacitet och välbefinnande jämfört med en skenbehandling, icke-mikroströmsbehandling, hos individer med låg fysisk aktivitet (stillasittande befolkning som inte deltar i regelbundna träningsprogram).
(ii) Appliceringen av enbart mikroström, även om den inte förbättrar styrkan, kommer att motverka förlusten av muskelmassa och styrka hos stillasittande individer.
(iii) Att lägga till ett styrketräningsprogram till mikroströmbehandling kommer att optimera träningsinducerade resultat, vilket möjliggör överlägsna vinster i muskelmassa, styrka, funktionell kapacitet och välbefinnande, jämfört med användningen av enbart mikroström.
Experimentell design
Studien involverar en 6-veckors randomiserad, balanserad, dubbelblind parallell grupp mellan deltagare design, som kommer att analysera effekterna av mikroström på hälsorelaterade parametrar. När de anses kvalificerade kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas följande två grupper:
- Mikroström (MC)
- Sham (SH) Alla deltagare kommer att erbjudas att delta i ett övervakat styrketräningsprogram (RT) som kommer att kombineras med antingen MC- eller SH-interventionen.
De deltagare som inte accepterar att genomgå styrketräningsprogrammet kommer att integrera en icke-träningsgrupp som involverar en 6-veckors interventionsperiod med hjälp av mikroström (MC) eller skenanordning (SH). De deltagare som accepterar att utföra styrketräningsprogrammet (oavsett om de tidigare har tilldelats MC + RT eller SH + RT) kommer att göra en 2-sessions förtrogen innan studiens början. Sedan kommer de att följa träningsprogrammet med 2 träningspass per vecka i 6 veckor (12 pass totalt).
Deltagarna kommer att bära mikroström- eller skenanordningen på den dominerande överarmen under en period av 3 timmar varje dag. För de som ingår i träningsgruppen kommer apparaten att användas omedelbart efter varje träningspass, och på morgonen de icke träningsdagar. För de som ingår i icke-träningsgruppen kommer enheten att bäras på morgnarna. Mätningar av kroppssammansättning, muskeltjocklek, funktionell kapacitet och blodindex för hälsa och välbefinnande kommer att bestämmas före (T1) och efter den 6 veckor långa interventionsperioden (T2).
Sammanfattningsvis förväntas följande fyra behandlingstillstånd analyseras:
(i) Enbart mikroström (MC) (ii) Mikroström med träning (MC + RT) (iii) Enbart sken (SH) (iv) Skum med träning (SH + RT)
Intervention Familiariseringsperiod Deltagarna från MC+RT- och SH+RT-grupperna kommer att genomföra 2 sessioner (på 2 icke på varandra följande dagar i 1 vecka) av bekantskap, övervakad av en kvalificerad styrke- och konditionsinstruktör (doktorand eller MSc-student). Introduktionen syftar till att instruera deltagarna om hur de ska utföra de valda övningarna, kontrollera andningen och kontrollera intensiteten. Rate of Perceived Exertion OMNI-RES-skalan kommer att användas för att kontrollera motståndsnivån och övervaka deltagarnas progression. Den föreslagna OMNI-RES-skalan med elastiska band har tidigare validerats för att förskriva träningsintensitet med TheraBand-motståndsband hos äldre vuxna.
Under bekantskapen kommer deltagarna att bli ombedda att utföra 1 set med 10 reps med olika motståndsband (och med olika greppbredder) för att fastställa den initiala motståndsnivån, som därefter kommer att schemaläggas för interventionen. De elastiska banden kommer att markeras med numeriska punkter 3 cm från varandra i hela bandet för att objektivera greppbredden. Ett par försök av varje övning kommer att tillåtas för att hitta och objektivt känna rätt motstånd. När motståndsnivån har uppnåtts kommer färgen och motsvarande bandbredd att registreras för varje deltagare i varje enskild övning.
Motståndsträningsprogram (RT) RT-programmet kommer att utföras under en 6-veckors (12 sessioner totalt) träningsintervention med hjälp av elastiska band.
RT-programmet omfattar 8 flerleds- och enkelledsövningar riktade mot hela kroppens muskulatur. Övningarna kommer att utföras i följande ordning: 1. Squat med axelpress, 2. Biceps curl, 3. Squat, 4. Lat-pull down, 5. Marklyft, 6. Triceps extension, 7. Lunge och 8. Upprätt rad. Deltagarna kommer att utföra 3 set med 12 till 15 repetitioner med ~1,5 till 2 min vila mellan seten av varje övning. Den beräknade varaktigheten av varje träningspass är 60 min inklusive en standardiserad 10-minuters uppvärmning med dynamiska och statiska flexibilitetsövningar (10 min).
Deltagarna kommer att undersökas för att ta reda på om medelålders och äldre människor föredrar att utföra träningsprogrammet (RT) i en gruppövervakad miljö på vårt Avery Hill Campus, eller i deras hem efter en förinspelad video session eller livesession. De nuvarande covid-restriktionerna för fysiska aktiviteter som äger rum på arenor kommer också att beaktas. Det förväntas att alla sessioner genomförs under överinseende (live eller online) av minst en kvalificerad instruktör på icke på varandra följande dagar (48 timmars mellanrum). För att undvika att deltagarna hoppar av kommer det också att övervägas att ge dem möjligheten att träna vid lämplig tidpunkt genom att titta på en förinspelad RT-session online (och skicka in ett kort googleformulär direkt efter att ha slutfört träningspasset online).
Träningsbelastning
Som nämnts tidigare kommer deltagarna att utföra 3 set med minst 12 till maximalt 15 repetitioner av varje övning med ~1,5 till 2 min vila mellan seten (bestående av stretchelement utan användning av banden). Följande progressionsmodellprotokoll kommer att implementeras:
- Första blocket (vecka 1) - deltagarna bör nå en upplevd ansträngning (RPE) på 6 till maximalt 7 i slutet av varje set med 12 reps. När en RPE lägre än 6 rapporteras i slutet av setet kommer deltagaren att bli ombedd att öka antalet repetitioner till maximalt 15 i de efterföljande seten, och alltid behålla en slutlig RPE som inte är högre än 7.
- Andra blocket (vecka 2) - deltagarna bör nå en RPE på 7 till maximalt 8 i slutet av varje set med 12 reps. När en RPE lägre än 7 rapporteras i slutet av setet kommer deltagaren att bli ombedd att öka antalet repetitioner till maximalt 15 i de efterföljande seten, och alltid behålla en slutlig RPE som inte är högre än 8.
- Tredje blocket (vecka 3 till vecka 6) - deltagarna bör nå en RPE på 8 till max 9 i slutet av varje set med 12 reps. När en RPE lägre än 8 rapporteras i slutet av setet kommer deltagaren att bli ombedd att öka antalet repetitioner till maximalt 15 i de efterföljande seten, och alltid behålla en slutlig RPE som inte är högre än 9. För de deltagare som fortfarande känner att ansträngningen är lättare än den förväntade hastigheten, kan storleken på motståndet ökas genom att förkorta bandets greppbredd eller byta till en annan bandfärg/nivå som ger ett högre motstånd.
Interventionsprotokoll (mikroström eller skenenhet) Arc4Health mikroströmanordning (godkänd som en medicinsk enhet av klass IIa inom områdena smärtbehandling och vävnadsreparation) kommer att användas i studien.
Deltagarna kommer att bära mikroström- eller skenanordningen på den dominerande överarmen i 3 timmar varje dag (efter varje pass på en träningsdag och på morgonen alla andra dagar) eller varje morgon för de som inte deltar i motståndsträningen . Det förväntas att deltagarna kommer att exponeras för 21 timmars mikroström (program 1) eller skenstimulans per vecka (totalt 126 timmar under 6 veckor).
Förväntade resultat från undersökningen Det förväntas att resultaten från det aktuella projektet kommer att visa de potentiella fördelarna med mikroströmbehandling enbart och kombinera mikroström med styrketräning för att maximera fördelarna på kroppssammansättning, muskelstyrka och muskelfunktion hos medelålders vuxna.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Fernando Naclerio, PhD
- Telefonnummer: +44 020 8331 8441
- E-post: f.j.naclerio@greenwich.ac.uk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Stefan Kolimechkov, PhD
- Telefonnummer: +44 07999578700
- E-post: dr.stefan.kolimechkov@gmail.com
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, SE9 2BT
- Rekrytering
- School of Human Sciences, University of Greenwich, Avery Hill Campus, Sparrows Farm
-
Kontakt:
- Stefan Kolimechkov, PhD
- Telefonnummer: +44 07999578700
- E-post: dr.stefan.kolimechkov@gmail.com
-
Kontakt:
- Fernando Naclerio, PhD
- Telefonnummer: +44 2083318441
- E-post: f.j.naclerio@gre.ac.uk
-
Huvudutredare:
- Fernando Naclerio, PhD
-
Underutredare:
- Stefan Kolimechkov, PhD
-
Underutredare:
- Ian Swaine, PhD
-
Underutredare:
- Marcos Seijo, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- icke regelbundet utbildade manliga och kvinnliga vuxna, i åldern 40 till 65 år.
Exklusions kriterier:
- utan muskuloskeletala skador, metabola tillstånd eller sjukdomar eller som för närvarande tar mediciner, rökning och kosttillskott som är kända för att påverka fysisk prestation, muskelskador eller återhämtningsprocesser (t.ex. kreatin, vassleprotein och aminosyror, vitamin- eller mineraltillskott, etc. .) inom 6 veckor före studiens början.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Enbart mikroström (MC)
Denna grupp kommer att få en aktiv mikroströmsenhet och de kommer inte att vara engagerade i några motståndsträningsövningar.
|
Denna intervention kommer att tillåta oss att utforska effekterna av enbart mikroström.
|
|
Aktiv komparator: Mikroström med träning (MC + RT)
Denna grupp kommer att få en levande mikroströmsenhet och de kommer att följa ett träningsprogram med 2 träningspass per vecka i 6 veckor (12 pass totalt)
|
Denna intervention kommer att tillåta oss att utforska effekterna av mikroström som läggs till motståndsträning.
|
|
Sham Comparator: Sham alone (SH)
Denna grupp kommer att få en skenmikroströmsenhet och de kommer inte att delta i några motståndsträningsövningar.
|
Denna intervention fungerar som en kontrollgrupp för de deltagare som inte deltar i träningsprogrammet.
|
|
Sham Comparator: Sham med träning (SH + RT)
Denna grupp kommer att få en skenmikroströmsenhet och de kommer att följa ett träningsprogram med 2 träningspass per vecka i 6 veckor (12 pass totalt)
|
Denna intervention fungerar som en kontrollgrupp för deltagarna som genomgår träningsprogrammet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av kroppsfett
Tidsram: Kroppsfettet kommer att bedömas för att mäta förändringar vid vecka 6.
|
Luftförskjutningspletysmografi (BodPod) kommer att användas för att beräkna andelen kroppsfett hos deltagarna.
Måtten kommer att samlas in i kg och sedan beräknas procentandelen i förhållande till kroppsvikten.
|
Kroppsfettet kommer att bedömas för att mäta förändringar vid vecka 6.
|
|
Förändring av muskeltjocklek
Tidsram: Muskeltjockleken kommer att mätas för att spåra förändringar vid vecka 6.
|
Använda ultraljud (Affiniti 50 ultraljudssystem) för att mäta tjockleken på armbågsböjare (Brachialis och Biceps) och Vastus Lateralis.
Måtten kommer att samlas in i millimeter
|
Muskeltjockleken kommer att mätas för att spåra förändringar vid vecka 6.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändrar förhållandet mellan neutrofiler och lymfocyter (NLR)
Tidsram: Antalet vita blodkroppar kommer att mätas för att spåra förändringar vid vecka 6.
|
Vita blodkroppar kommer att mätas med hjälp av HemoCue® WBC DIFF-systemet.
Värden av neutrofiler till lymfocyter kommer att samlas in i 10(9)/L
|
Antalet vita blodkroppar kommer att mätas för att spåra förändringar vid vecka 6.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Fernando Naclerio, PhD, University of Greenwich
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Naclerio F, Moreno-Perez D, Seijo M, Karsten B, Larrosa M, Garcia-Merino JAL, Thirkell J, Larumbe-Zabala E. Effects of adding post-workout microcurrent in males cross country athletes. Eur J Sport Sci. 2021 Dec;21(12):1708-1717. doi: 10.1080/17461391.2020.1862305. Epub 2021 Feb 8.
- Naclerio F, Seijo M, Karsten B, Brooker G, Carbone L, Thirkell J, Larumbe-Zabala E. Effectiveness of combining microcurrent with resistance training in trained males. Eur J Appl Physiol. 2019 Dec;119(11-12):2641-2653. doi: 10.1007/s00421-019-04243-1. Epub 2019 Oct 17. Erratum In: Eur J Appl Physiol. 2020 Feb;120(2):549. doi: 10.1007/s00421-019-04294-4.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HUS0120
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .