- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05567237
A mikroáramú kezelés hatásai ellenállási gyakorlatokkal és anélkül
Az ellenállási gyakorlatokkal és anélkül végzett mikroáramú kezelés hatása a testösszetételre, az izomerőre és a fizikai funkciókra középkorú felnőtteknél
- Cél: a mikroáramú kezelés önmagában és rezisztencia gyakorlati programmal kombinált hatásának elemzése középkorú felnőttek izomerőre, testösszetételre és fizikai funkcionális kapacitásra.
Mód
- Véletlenszerű, kiegyensúlyozott, kettős vak párhuzamos csoportos tervezés a résztvevők között.
- Résztvevők - nem rendszeresen edzett felnőttek (olyan személyek, akik nem vesznek részt rendszeresen fizikai edzéseken), 40 és 65 év közöttiek.
- Minden résztvevő meghívást kap egy 6 hetes felügyelt rezisztencia edzési programra, amelyet mikroáram (MC) vagy színlelt (SH) beavatkozással kombinálnak. Azok a résztvevők, akik nem vállalják, hogy részt vegyenek az ellenállási tréning programban, egy nem gyakorlati csoportot építenek be, amely 6 hetes beavatkozási időszakot foglal magában a mikroáram (MC) vagy a színlelt (SH) eszköz használatával. Az eszközöket az Arc4Health (ARC Microtech Ltd, Egyesült Királyság; https://arcmicrotech.com/arc4health/) biztosítja. Az Arc4Health készülék IIa osztályú orvosi eszközként rendelkezik a hatósági engedéllyel a fájdalomcsillapítás és a szövetjavítás területén.
A következők kerülnek elemzésre:
- Mikroáram önmagában (MC)
- Mikroáram edzéssel (MC + RT)
- Egyedül színlelt (SH)
Álmunka edzéssel (SH + RT)
- Azok a résztvevők, akik vállalják, hogy részt vesznek a képzési programban, heti 2 alkalommal vesznek részt 6 héten keresztül. Az edzésprogram rugalmas szalagokat tartalmaz, és az erő és az izomtömeg növelésére szolgál.
- A testösszetétel (BodPod pletizmográfiával), az erő, a funkcionális kapacitás, az izomszerkezet (nem invazív ultrahanggal) és az immunológiai vérmarkerek mérését a kiinduláskor és a 6 hetes beavatkozási időszak után végezzük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A mikroáram-terápia nem invazív módszer, amely különböző frekvenciákat biztosít, és apró áramokat továbbít a bőrön keresztül milliamperes (<1 mA) tartományban. Humán vizsgálatok kimutatták, hogy a mikroáram csökkentheti az edzési protokollok által kiváltott izomkárosodás tüneteinek súlyosságát egészséges férfiaknál, egészséges férfiaknál és nőknél, edzett férfiaknál és terepjáró férfi sportolóknál. A szerzők legjobb tudomása szerint nem végeztek hivatalos kutatást annak igazolására, hogy az ellenállási gyakorlatokhoz adott mikroáram milyen hatással van a nem edzett középkorú felnőttek fizikai funkcióira. Ezért fontos megérteni, hogy a fizikai gyakorlatokhoz adott mikroáram alkalmazása (a szarkopénia megelőzésének és kezelésének jellemzője) mennyiben képes lassítani az izomfunkció életkorral összefüggő hanyatlását, és milyen mértékben játszik szerepet a szarkopénia megelőzésében.
Cél: A mikroáramú kezelés önmagában, és rezisztencia gyakorlati programmal kombinált hatásának elemzése középkorú felnőttek izomerőre, testösszetételére és fizikai funkcióira.
Hipotézisek (i) A mikroáram önmagában ellensúlyozza az öregedéssel járó izomtömeg- és -erőveszteséget, és javítja a funkcionális kapacitást és a jólétet a színlelt, nem mikroáramú kezeléshez képest alacsony fizikai aktivitású (ülő populáció) esetén. nem vesznek részt rendszeres edzésprogramokban).
(ii) A mikroáram alkalmazása önmagában, bár nem javítja az erőnlétet, ellensúlyozza az izomtömeg- és erőveszteséget ülő egyéneknél.
(iii) Ha rezisztencia-edző programot adunk a mikroáram-kezeléshez, az optimalizálja az edzés által kiváltott eredményeket, és lehetővé teszi az izomtömeg, az erő, a funkcionális kapacitás és a jólét jobb növekedését, mint a mikroáram önmagában történő alkalmazása.
Kísérleti terv
A tanulmány egy 6 hetes randomizált, kiegyensúlyozott, kettős vak párhuzamos csoportot foglal magában a résztvevők között, amely elemzi a mikroáram egészséggel kapcsolatos paraméterekre gyakorolt hatását. Amint alkalmasnak ítélték a résztvevőket, véletlenszerűen a következő két csoportba osztják be:
- Mikroáram (MC)
- Ál (SH) Minden résztvevőnek felajánlják, hogy vegyen részt egy felügyelt ellenállási tréning (RT) programban, amelyet MC vagy SH beavatkozással kombinálnak.
Azok a résztvevők, akik nem vállalják, hogy részt vegyenek az ellenállási tréning programban, egy nem gyakorlati csoportot építenek be, amely 6 hetes beavatkozási időszakot foglal magában a mikroáram (MC) vagy a színlelt (SH) eszköz használatával. Azok a résztvevők, akik elfogadják az ellenállási tréning program végrehajtását (függetlenül attól, hogy korábban MC + RT vagy SH + RT csoportba kerültek), 2 alkalomból álló ismerkedést végeznek a vizsgálat megkezdése előtt. Ezután a heti 2 edzésből álló edzésprogramot követik 6 héten keresztül (összesen 12 edzés).
A résztvevők a mikroáram- vagy színlelt eszközt a domináns felkaron viselik napi 3 órán keresztül. Az edzéscsoportba tartozók számára az eszközt minden edzés után azonnal, az edzés nélküli napokon pedig reggelenként használják. A nem testmozgás csoportba tartozók számára az eszközt reggelenként viselik. A testösszetétel, az izomvastagság, a funkcionális kapacitás, valamint az egészségi és jólléti vérmutatók mérése a 6 hetes beavatkozási időszak előtt (T1) és utána történik (T2).
Összefoglalva, a következő négy kezelési feltétel elemzése várható:
(i) Mikroáram önmagában (MC) (ii) Mikroáram edzéssel (MC + RT) (iii) Hamisítás önmagában (SH) (iv) Ál-terhelés edzéssel (SH + RT)
Beavatkozás Ismertető időszak Az MC+RT és SH+RT csoportok résztvevői 2 alkalommal (1 héten belül 2 nem egymást követő napon) ismerkedést végeznek szakképzett erő- és kondicionáló oktató (végzett vagy MSc hallgató) felügyeletével. Az ismerkedés célja, hogy a résztvevőket eligazítsa a kiválasztott gyakorlatok elvégzésére, a légzés szabályozására és az intenzitás szabályozására. A Rate of Perceived Exertion OMNI-RES skála az ellenállás szintjének szabályozására és a résztvevők fejlődésének nyomon követésére szolgál. A javasolt OMNI-RES skálát rugalmas szalagokkal korábban validálták a TheraBand ellenállási szalagokkal való edzésintenzitás felírásához idősebb felnőtteknél.
Az ismerkedés során a résztvevőket arra kérik, hogy hajtsanak végre 1 10 ismétlésből álló sorozatot különböző ellenállási sávokkal (és különböző markolatszélességekkel), hogy megállapítsák az ellenállás kezdeti szintjét, amelyet ezt követően ütemeznek be a beavatkozáshoz. A rugalmas szalagokat numerikus pontokkal jelölik meg egymástól 3 cm-re az egész szalagon, hogy tárgyiasítsák a markolat szélességét. Minden gyakorlat néhány próbálkozása megengedett a megfelelő ellenállás megtalálása és objektív érzékelése érdekében. Miután elérte az ellenállási szintet, a szín és a megfelelő sávszélesség rögzítésre kerül minden egyes résztvevő számára az egyes gyakorlatokban.
Ellenállási edzésprogram (RT) Az RT programot egy 6 hetes (összesen 12 alkalom) edzési beavatkozás során hajtják végre rugalmas szalagok használatával.
Az RT program 8 többízületi és egyízületi gyakorlatot tartalmaz, amelyek az egész test izomzatát célozzák meg. A gyakorlatokat a következő sorrendben hajtjuk végre: 1. Guggolás vállnyomással, 2. Bicepsz göndörítés, 3. Guggolás, 4. Szél-lehúzás, 5. Holthúzás, 6. Tricepsz nyújtás, 7. Kitörés és 8. Felállás sor. A résztvevők 3 sorozatot hajtanak végre 12-15 ismétlésből, az egyes gyakorlatok között ~1,5-2 perc pihenővel. Az egyes edzések becsült időtartama 60 perc, beleértve a szabványos 10 perces bemelegítést dinamikus és statikus hajlékonysági gyakorlatokkal (10 perc).
A résztvevőket megkérdezik, hogy kiderítsék, a középkorúak és az idősebbek szívesebben végzik-e az edzésprogramot (RT) csoportosan felügyelt szemtől szemben az Avery Hill Campusunkon, vagy otthonukban egy előre rögzített videót követően. ülés vagy élő ülés. A helyszíneken végzett fizikai tevékenységekre vonatkozó jelenlegi COVID-korlátozásokat is figyelembe veszik. Előreláthatólag minden foglalkozás legalább egy képzett oktató felügyelete alatt zajlik (élőben vagy online) nem egymást követő napokon (48 órás különbséggel). A résztvevők lemorzsolódásának elkerülése érdekében azt is megfontoljuk, hogy lehetőséget biztosítsunk számukra a megfelelő időpontban edzeni egy előre rögzített RT online ülés megtekintésével (és egy rövid google űrlap beküldésével az edzés online befejezése után).
Edzésterhelés
Amint azt korábban jeleztük, a résztvevők 3 sorozatot hajtanak végre, minden gyakorlatból legalább 12-15 ismétlésből, a sorozatok között ~1,5-2 perc pihenővel (amely nyújtóelemekből áll, szalagok használata nélkül). A következő progressziós modell protokoll kerül megvalósításra:
- Első blokk (1. hét) – a résztvevőknek minden 12 ismétlésből álló sorozat végén el kell érniük az észlelt erőkifejtési arányt (RPE) 6 és maximum 7 között. Ha a sorozat végén 6-nál alacsonyabb RPE-t jeleznek, a résztvevőt arra kérik, hogy növelje az ismétlések számát maximum 15-re a következő sorozatokban, és a végső RPE-t mindig 7-nél nem magasabbra kell tartani.
- Második blokk (2. hét) – a résztvevőknek el kell érniük a 7-től maximum 8-ig terjedő RPE-t minden 12 ismétlésből álló sorozat végén. Ha a sorozat végén 7-nél alacsonyabb RPE-t jeleznek, a résztvevőt arra kérik, hogy növelje az ismétlések számát maximum 15-re a következő sorozatokban, és a végső RPE-t mindig 8-nál nem magasabbra kell tartani.
- Harmadik blokk (3. héttől 6. hétig) – a résztvevőknek minden 12 ismétlésből álló sorozat végén el kell érniük a 8-tól maximum 9-ig terjedő RPE-t. Ha a sorozat végén 8-nál alacsonyabb RPE-t jeleznek, a résztvevőt arra kérik, hogy növelje az ismétlések számát maximum 15-re a következő sorozatokban, és a végső RPE-t mindig tartsa 9-nél nem magasabban. Azon résztvevők számára, akik még mindig úgy érzik, hogy az erőkifejtés a vártnál könnyebb, az ellenállás nagysága növelhető a szalag fogásszélességének lerövidítésével vagy más szalagszínre/szintre váltással, amely nagyobb ellenállást biztosít.
Beavatkozási protokoll (mikroáramú vagy színlelt eszköz) A vizsgálat során az Arc4Health mikroáramú eszközt (amelyet a fájdalomcsillapítás és a szövetjavítás területén IIa osztályú orvosi eszközként hagytak jóvá) használják.
A résztvevők a mikroáram- vagy színlelt eszközt a domináns felkaron viselik minden nap 3 órán keresztül (edzési napon minden edzés után és minden más napon reggel), illetve minden reggel azoknál, akik nem vesznek részt az ellenállási edzésen. . A résztvevők várhatóan heti 21 óra mikroáramnak (1. program) vagy színlelt ingernek lesznek kitéve (összesen 126 óra 6 héten keresztül).
A vizsgálat várható eredményei A jelenlegi projekt eredményei várhatóan bemutatják a mikroáram-kezelés lehetséges előnyeit önmagában, és a mikroáramot rezisztencia edzéssel kombinálják, hogy maximalizálják a testösszetételre, az izomerőre és az izomműködésre gyakorolt előnyöket középkorú felnőtteknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Fernando Naclerio, PhD
- Telefonszám: +44 020 8331 8441
- E-mail: f.j.naclerio@greenwich.ac.uk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Stefan Kolimechkov, PhD
- Telefonszám: +44 07999578700
- E-mail: dr.stefan.kolimechkov@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SE9 2BT
- Toborzás
- School of Human Sciences, University of Greenwich, Avery Hill Campus, Sparrows Farm
-
Kapcsolatba lépni:
- Stefan Kolimechkov, PhD
- Telefonszám: +44 07999578700
- E-mail: dr.stefan.kolimechkov@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Fernando Naclerio, PhD
- Telefonszám: +44 2083318441
- E-mail: f.j.naclerio@gre.ac.uk
-
Kutatásvezető:
- Fernando Naclerio, PhD
-
Alkutató:
- Stefan Kolimechkov, PhD
-
Alkutató:
- Ian Swaine, PhD
-
Alkutató:
- Marcos Seijo, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- nem rendszeresen képzett férfi és női felnőttek, 40 és 65 év közöttiek.
Kizárási kritériumok:
- mozgásszervi sérülések, anyagcsere-betegségek vagy betegségek nélkül, vagy éppen gyógyszert szed, dohányzik és táplálék-kiegészítőket szed, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a fizikai teljesítményt, az izomkárosodást vagy a helyreállítási folyamatokat (pl. kreatin, tejsavófehérje és aminosavak, vitamin- vagy ásványianyag-kiegészítők stb. .) a vizsgálat megkezdése előtt 6 héten belül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Mikroáram önmagában (MC)
Ez a csoport feszültség alatt álló mikroáramú eszközt kap, és nem vesznek részt ellenállási gyakorlatokon.
|
Ez a beavatkozás lehetővé teszi, hogy egyedül a mikroáram hatásait tárjuk fel.
|
Aktív összehasonlító: Mikroáram edzéssel (MC + RT)
Ez a csoport kap egy élő mikroáram eszközt, és heti 2 edzésprogramot követ 6 héten keresztül (összesen 12 alkalom)
|
Ez a beavatkozás lehetővé teszi számunkra, hogy feltárjuk az ellenállási gyakorlathoz adott mikroáram hatásait.
|
Sham Comparator: Egyedül színlelt (SH)
Ez a csoport színlelt mikroáram-eszközt kap, és semmilyen ellenállást kiképző gyakorlatot nem végeznek.
|
Ez a beavatkozás kontrollcsoportként működik azon résztvevők számára, akik nem vesznek részt az edzésprogramban.
|
Sham Comparator: Álmunka edzéssel (SH + RT)
Ez a csoport kap egy hamis mikroáram eszközt, és heti 2 edzésprogramot követ 6 héten keresztül (összesen 12 alkalom)
|
Ez a beavatkozás kontrollcsoportként működik az edzésprogramban résztvevő résztvevők számára.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A testzsír változása
Időkeret: A testzsír mennyiségét a 6. héten mérik a változások mérésére.
|
Levegőkiszorításos pletizmográfiát (BodPod) használnak a résztvevők testzsír százalékos arányának kiszámításához.
A méréseket kg-ban gyűjtjük, majd kiszámítjuk a testtömeghez viszonyított százalékos arányt.
|
A testzsír mennyiségét a 6. héten mérik a változások mérésére.
|
Az izom vastagságának változása
Időkeret: Az izomvastagságot a 6. héten mérik a változások követésére.
|
Ultrahang (Affiniti 50 Ultrahang rendszer) használata a könyökhajlító (Brachialis és biceps) és a Vastus Lateralis vastagságának mérésére.
A mérések milliméterben lesznek gyűjtve
|
Az izomvastagságot a 6. héten mérik a változások követésére.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Megváltoztatja a neutrofilek és a limfocita arányt (NLR)
Időkeret: A fehérvérsejtszámot a 6. héten mérik a változások nyomon követése érdekében.
|
A fehérvérsejtek mérése a HemoCue® WBC DIFF rendszerrel történik.
A neutrofilek limfocitákra vonatkozó értékeit 10(9)/l-ben gyűjtjük
|
A fehérvérsejtszámot a 6. héten mérik a változások nyomon követése érdekében.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fernando Naclerio, PhD, University of Greenwich
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Naclerio F, Moreno-Perez D, Seijo M, Karsten B, Larrosa M, Garcia-Merino JAL, Thirkell J, Larumbe-Zabala E. Effects of adding post-workout microcurrent in males cross country athletes. Eur J Sport Sci. 2021 Dec;21(12):1708-1717. doi: 10.1080/17461391.2020.1862305. Epub 2021 Feb 8.
- Naclerio F, Seijo M, Karsten B, Brooker G, Carbone L, Thirkell J, Larumbe-Zabala E. Effectiveness of combining microcurrent with resistance training in trained males. Eur J Appl Physiol. 2019 Dec;119(11-12):2641-2653. doi: 10.1007/s00421-019-04243-1. Epub 2019 Oct 17. Erratum In: Eur J Appl Physiol. 2020 Feb;120(2):549.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HUS0120
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .