- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05567237
Эффекты микротоковой терапии с упражнениями на сопротивление и без них
Влияние микротоковой терапии с упражнениями с сопротивлением и без них на состав тела, мышечную силу и физическую функцию у взрослых среднего возраста
- Цель: проанализировать влияние микротоковой терапии отдельно и в сочетании с программой упражнений с отягощениями на мышечную силу, состав тела и физические функциональные возможности у взрослых среднего возраста.
Методы
- Рандомизированный, сбалансированный, двойной слепой план с параллельными группами между участниками.
- Участники - нерегулярно тренирующиеся взрослые (люди, не занимающиеся регулярно физическими упражнениями), в возрасте от 40 до 65 лет.
- Всем участникам будет предложено принять участие в 6-недельной программе тренировок с отягощениями под наблюдением, которая будет сочетаться с микротоковым (MC) или фиктивным (SH) вмешательством. Участники, которые не соглашаются пройти программу тренировок с отягощениями, будут объединены в группу без упражнений, включающую 6-недельный период вмешательства с использованием микротокового (MC) или фиктивного (SH) устройства. Устройства будут предоставлены компанией Arc4Health (ARC Microtech Ltd, Великобритания; https://arcmicrotech.com/arc4health/). Устройство Arc4Health одобрено регулирующими органами как медицинское устройство класса IIa в области обезболивания и восстановления тканей.
Будут проанализированы:
- Только микроток (MC)
- Микроток с нагрузкой (МЦ+ЛТ)
- Только притворство (SH)
Имитация с упражнением (SH + RT)
- Участники, которые согласятся принять участие в программе обучения, будут иметь 2 занятия в неделю в течение 6 недель. Программа тренировок включает в себя эластичные ленты и предназначена для увеличения силы и мышечной массы.
- Измерения состава тела (с помощью плетизмографии BodPod), силы, функциональных возможностей, мышечной структуры (с помощью неинвазивного ультразвука) и иммунологических маркеров крови будут проводиться на исходном уровне и после 6-недельного периода вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Микротоковая терапия является неинвазивным методом, который обеспечивает различные частоты и пропускает через кожу крошечные токи в диапазоне миллиампер (<1 мА). Исследования на людях показали, что микроток может уменьшить тяжесть симптомов повреждения мышц, вызванных протоколами упражнений, у здоровых мужчин, здоровых мужчин и женщин, тренированных мужчин и бегунов-мужчин. Насколько известно авторам, не проводилось официальных исследований для проверки влияния микротоков, добавленных к упражнениям с отягощениями, на физическую функцию у нетренированных взрослых людей среднего возраста. Поэтому важно понять, в какой степени применение микротоков в сочетании с физическими упражнениями (отличительный признак профилактики и лечения саркопении) может замедлить возрастное снижение мышечной функции и сыграть роль в профилактике саркопении.
Цель: проанализировать влияние микротоковой терапии отдельно и в сочетании с программой упражнений с отягощениями на мышечную силу, состав тела и физическую функцию у взрослых среднего возраста.
Гипотезы (i) Микротоковая терапия сама по себе будет противодействовать потере мышечной массы и силы, сопровождающей старение, и улучшит функциональные возможности и самочувствие по сравнению с фиктивным, немикротоковым лечением у лиц с низким уровнем физической активности (сидячий образ жизни, которые не занимаются регулярными программами упражнений).
(ii) Применение только микротоков, хотя и не увеличивает силу, будет противодействовать потере мышечной массы и силы у людей, ведущих малоподвижный образ жизни.
(iii) Добавление программы тренировок с отягощениями к микротоковой терапии оптимизирует результаты, вызванные физическими упражнениями, обеспечивая превосходный прирост мышечной массы, силы, функциональных возможностей и самочувствия по сравнению с применением только микротоков.
Экспериментальная дизайн
Исследование включает в себя 6-недельную рандомизированную сбалансированную двойную слепую параллельную группу участников, в которой будет проанализировано влияние микротоков на параметры, связанные со здоровьем. После того, как участники будут признаны подходящими, они будут случайным образом распределены по следующим двум группам:
- Микроток (МС)
- Имитация (SH) Всем участникам будет предложено принять участие в программе тренировки с отягощениями под наблюдением (RT), которая будет сочетаться с вмешательством MC или SH.
Участники, которые не соглашаются пройти программу тренировок с отягощениями, будут объединены в группу без упражнений, включающую 6-недельный период вмешательства с использованием микротокового (MC) или фиктивного (SH) устройства. Те участники, которые соглашаются выполнять программу тренировок с отягощениями (независимо от того, были ли они ранее отнесены к MC + RT или SH + RT), проведут 2 ознакомительных занятия перед началом исследования. Затем они будут следовать программе упражнений по 2 тренировки в неделю в течение 6 недель (всего 12 тренировок).
Участники будут носить микротоковое или имитационное устройство на доминирующем плече в течение 3 часов каждый день. Для тех, кто включен в группу упражнений, устройство будет использоваться сразу после каждой тренировки и по утрам в дни без тренировок. Для тех, кто входит в группу, не занимающуюся физическими упражнениями, устройство будет носиться по утрам. Измерения состава тела, толщины мышц, функциональной способности и показателей крови здоровья и благополучия будут определяться до (T1) и после 6-недельного периода вмешательства (T2).
Таким образом, ожидается, что будут проанализированы следующие четыре условия лечения:
(i) Только микроток (MC) (ii) Микроток с нагрузкой (MC + RT) (iii) Только имитация (SH) (iv) Имитация с нагрузкой (SH + RT)
Вмешательство Период ознакомления Участники из групп MC+RT и SH+RT проведут 2 ознакомительных занятия (2 дня подряд в течение 1 недели) под наблюдением квалифицированного инструктора по силовой и физической подготовке (выпускника или магистра). Ознакомление направлено на то, чтобы проинструктировать участников о том, как выполнять выбранные упражнения, контролировать дыхание и контролировать интенсивность. Шкала «Оценка воспринимаемой нагрузки» OMNI-RES будет использоваться для контроля уровня сопротивления и отслеживания прогресса участников. Предложенная шкала OMNI-RES с эластичными лентами ранее была одобрена для определения интенсивности упражнений с использованием эластичных лент TheraBand у пожилых людей.
Во время ознакомления участников попросят выполнить 1 подход из 10 повторений с разными эспандерами сопротивления (и с разной шириной хвата), чтобы установить начальный уровень сопротивления, который впоследствии будет запланирован для вмешательства. Эластичные ленты будут отмечены числовыми точками на расстоянии 3 см друг от друга по всей длине ленты, чтобы объективно определить ширину захвата. Будет разрешено несколько попыток каждого упражнения, чтобы найти и объективно почувствовать правильное сопротивление. Как только уровень сопротивления будет достигнут, цвет и соответствующая полоса пропускания будут записаны для каждого участника в каждом конкретном упражнении.
Программа тренировок с отягощениями (RT) Программа RT будет выполняться в течение 6 недель (всего 12 занятий) с использованием эластичных лент.
Программа RT включает 8 многосуставных и односуставных упражнений, нацеленных на мускулатуру всего тела. Упражнения будут выполняться в следующем порядке: 1. Приседания с жимом от плеч, 2. Сгибание рук на бицепс, 3. Приседания, 4. Тяга к широчайшим, 5. Становая тяга, 6. Разгибание на трицепс, 7. Выпад и 8. Вертикальное положение. строка. Участники выполнят 3 подхода по 12–15 повторений с отдыхом от 1,5 до 2 минут между подходами каждого упражнения. Расчетная продолжительность каждой тренировки составляет 60 минут, включая стандартную 10-минутную разминку с упражнениями на динамическую и статическую гибкость (10 минут).
Участники будут опрошены, чтобы выяснить, предпочитают ли люди среднего и пожилого возраста выполнять программу упражнений (RT) в группе под присмотром лицом к лицу в нашем кампусе Avery Hill или дома после предварительно записанного видео. сессия или живая сессия. Текущие ограничения COVID на физическую активность, которая имеет место на объектах, также будут учитываться. Ожидается, что все занятия будут проводиться под наблюдением (вживую или онлайн) по крайней мере одного квалифицированного инструктора в непоследовательные дни (с интервалом 48 часов). Во избежание отсева участников также будет рассмотрено предоставление им возможности тренироваться в удобное для них время путем просмотра предварительно записанной онлайн-сессии RT (и отправки короткой формы Google сразу после завершения онлайн-тренировки).
Тренировочная нагрузка
Как указывалось ранее, участники выполнят 3 подхода от минимум 12 до максимум 15 повторений каждого упражнения с отдыхом ~ 1,5-2 минуты между подходами (состоящий из элементов растяжки без использования бинтов). Будет реализован следующий протокол модели прогрессии:
- Первый блок (неделя 1) — участники должны достичь уровня воспринимаемой нагрузки (RPE) от 6 до максимум 7 в конце каждого подхода из 12 повторений. Если в конце сета сообщается, что RPE ниже 6, участнику будет предложено увеличить количество повторений до максимума 15 в последующих подходах, всегда сохраняя окончательный RPE не выше 7.
- Второй блок (неделя 2) — участники должны достичь RPE от 7 до максимум 8 в конце каждого подхода из 12 повторений. Когда в конце сета сообщается, что RPE ниже 7, участнику будет предложено увеличить количество повторений до максимума 15 в последующих подходах, всегда сохраняя окончательный RPE не выше 8.
- Третий блок (с 3 по 6 неделю) — участники должны достичь RPE от 8 до максимум 9 в конце каждого подхода из 12 повторений. Когда в конце сета сообщается, что RPE ниже 8, участнику будет предложено увеличить количество повторений до максимума 15 в последующих подходах, всегда сохраняя окончательный RPE не выше 9. Для тех участников, которые все еще чувствуют, что усилие легче, чем ожидаемая скорость, величина сопротивления может быть увеличена за счет уменьшения ширины хвата ленты или перехода на другой цвет/уровень ленты, обеспечивающий более высокое сопротивление.
Протокол вмешательства (микротоковое или имитационное устройство) В исследовании будет использоваться микротоковое устройство Arc4Health (одобренное как медицинское устройство класса IIa в области обезболивания и восстановления тканей).
Участники будут носить микротоковое или имитирующее устройство на доминирующем плече в течение 3 часов каждый день (после каждого занятия в тренировочный день и утром во все остальные дни) или каждое утро для тех, кто не участвует в тренировке с отягощениями. . Ожидается, что участники будут подвергаться воздействию микротоков в течение 21 часа (Программа 1) или имитации стимуляции в неделю (всего 126 часов в течение 6 недель).
Ожидаемые результаты исследования Ожидается, что результаты текущего проекта продемонстрируют потенциальные преимущества лечения только микротоками и сочетания микротоков с тренировками с отягощениями, чтобы максимизировать пользу для состава тела, мышечной силы и мышечной функции у взрослых среднего возраста.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Fernando Naclerio, PhD
- Номер телефона: +44 020 8331 8441
- Электронная почта: f.j.naclerio@greenwich.ac.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Stefan Kolimechkov, PhD
- Номер телефона: +44 07999578700
- Электронная почта: dr.stefan.kolimechkov@gmail.com
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE9 2BT
- Рекрутинг
- School of Human Sciences, University of Greenwich, Avery Hill Campus, Sparrows Farm
-
Контакт:
- Stefan Kolimechkov, PhD
- Номер телефона: +44 07999578700
- Электронная почта: dr.stefan.kolimechkov@gmail.com
-
Контакт:
- Fernando Naclerio, PhD
- Номер телефона: +44 2083318441
- Электронная почта: f.j.naclerio@gre.ac.uk
-
Главный следователь:
- Fernando Naclerio, PhD
-
Младший исследователь:
- Stefan Kolimechkov, PhD
-
Младший исследователь:
- Ian Swaine, PhD
-
Младший исследователь:
- Marcos Seijo, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- нерегулярно обучаемые взрослые мужчины и женщины в возрасте от 40 до 65 лет.
Критерий исключения:
- без травм опорно-двигательного аппарата, нарушения обмена веществ или заболеваний или приема в настоящее время лекарств, курения и пищевых добавок, которые, как известно, влияют на физическую работоспособность, повреждение мышц или процессы восстановления (например, креатин, сывороточный протеин и аминокислоты, витаминные или минеральные добавки и т. д.) .) в течение 6 недель до начала исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Только микроток (MC)
Эта группа получит живое микротоковое устройство, и они не будут заниматься какими-либо упражнениями с отягощениями.
|
Это вмешательство позволит нам исследовать эффекты только микротоков.
|
|
Активный компаратор: Микроток с нагрузкой (МЦ+ЛТ)
Эта группа получит живое микротоковое устройство и будет следовать программе упражнений, состоящей из 2 тренировок в неделю в течение 6 недель (всего 12 занятий).
|
Это вмешательство позволит нам изучить эффекты микротоков, добавленных к упражнениям с отягощениями.
|
|
Фальшивый компаратор: Только притворство (SH)
Эта группа получит имитацию микротокового устройства, и они не будут заниматься какими-либо силовыми упражнениями.
|
Это вмешательство работает как контрольная группа для участников, которые не участвуют в программе упражнений.
|
|
Фальшивый компаратор: Имитация с упражнением (SH + RT)
Эта группа получит имитацию микротокового устройства и будет следовать программе упражнений, состоящей из 2 тренировок в неделю в течение 6 недель (всего 12 занятий).
|
Это вмешательство работает как контрольная группа для участников, проходящих программу упражнений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение жировых отложений
Временное ограничение: Жировые отложения будут оцениваться для измерения изменений на 6-й неделе.
|
Плетизмография с вытеснением воздуха (BodPod) будет использоваться для расчета процентного содержания жира в организме участников.
Измерения будут производиться в кг, а затем будет рассчитан процент по отношению к массе тела.
|
Жировые отложения будут оцениваться для измерения изменений на 6-й неделе.
|
|
Изменение толщины мышц
Временное ограничение: Толщина мышц будет измеряться для отслеживания изменений на 6 неделе.
|
Использование ультразвука (ультразвуковая система Affiniti 50) для измерения толщины сгибателей локтя (плечевой и бицепс) и латеральной широкой мышцы бедра.
Измерения будут собираться в миллиметрах
|
Толщина мышц будет измеряться для отслеживания изменений на 6 неделе.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменяет соотношение нейтрофилов и лимфоцитов (NLR)
Временное ограничение: Количество лейкоцитов будет измеряться для отслеживания изменений на 6 неделе.
|
Лейкоциты будут измеряться с помощью системы HemoCue® WBC DIFF.
Соотношение нейтрофилов и лимфоцитов будет собираться в 10 (9)/л.
|
Количество лейкоцитов будет измеряться для отслеживания изменений на 6 неделе.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Fernando Naclerio, PhD, University of Greenwich
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Naclerio F, Moreno-Perez D, Seijo M, Karsten B, Larrosa M, Garcia-Merino JAL, Thirkell J, Larumbe-Zabala E. Effects of adding post-workout microcurrent in males cross country athletes. Eur J Sport Sci. 2021 Dec;21(12):1708-1717. doi: 10.1080/17461391.2020.1862305. Epub 2021 Feb 8.
- Naclerio F, Seijo M, Karsten B, Brooker G, Carbone L, Thirkell J, Larumbe-Zabala E. Effectiveness of combining microcurrent with resistance training in trained males. Eur J Appl Physiol. 2019 Dec;119(11-12):2641-2653. doi: 10.1007/s00421-019-04243-1. Epub 2019 Oct 17. Erratum In: Eur J Appl Physiol. 2020 Feb;120(2):549. doi: 10.1007/s00421-019-04294-4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUS0120
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .