Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af mikrostrømsbehandling med og uden modstandsøvelser

12. juni 2023 opdateret af: Fernando Naclerio, University of Greenwich

Effekter af mikrostrømsbehandling med og uden modstandsøvelser på kropssammensætning, muskelstyrke og fysisk funktion hos midaldrende voksne

  • Formål: at analysere effekten af ​​mikrostrømsbehandling alene og kombineret med et modstandstræningsprogram på muskelstyrke, kropssammensætning og fysisk funktionsevne hos midaldrende voksne.
  • Metoder

    • Randomiseret, afbalanceret, dobbeltblindet parallelgruppe mellem deltagere design.
    • Deltagere - ikke-regelmæssigt trænede voksne (mennesker, der ikke deltager regelmæssigt i fysiske sessioner), i alderen 40 til 65 år.
    • Alle deltagere vil blive inviteret til at deltage i et 6-ugers superviseret modstandstræningsprogram, der vil blive kombineret med mikrostrøm (MC) eller sham (SH) intervention. De deltagere, der ikke accepterer at gennemgå modstandstræningsprogrammet, vil integrere en ikke-træningsgruppe, der involverer en 6-ugers interventionsperiode ved hjælp af mikrostrøm (MC) eller sham (SH) enhed. Enhederne vil blive leveret af Arc4Health (ARC Microtech Ltd, UK; https://arcmicrotech.com/arc4health/). Enheden Arc4Health har regulatorisk godkendelse som en klasse IIa medicinsk enhed inden for smertebehandling og vævsreparation.

Følgende vil blive analyseret:

  1. Mikrostrøm alene (MC)
  2. Mikrostrøm med træning (MC + RT)
  3. Sham alene (SH)
  4. Sham med træning (SH + RT)

    • De deltagere, der takker ja til at deltage i træningsprogrammet, vil have 2 sessioner om ugen i en periode på 6 uger. Træningsprogrammet involverer elastik og er designet til at øge styrke og muskelmasse.
    • Målinger af kropssammensætning (via plethysmografi BodPod), styrke, funktionel kapacitet, muskulær struktur (via ikke-invasiv ultralyd) og immunologiske blodmarkører vil blive udført ved baseline og efter den 6-ugers interventionsperiode.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Mikrostrømsterapi er en ikke-invasiv metode, der giver forskellige frekvenser og transmitterer små strømme gennem huden inden for intervallet milliampere (<1 mA). Menneskelige undersøgelser har vist, at mikrostrøm kan reducere sværhedsgraden af ​​symptomer på muskelskade induceret af træningsprotokoller hos raske mænd, raske mænd og kvinder, trænede mænd og mandlige langrendsatleter. Så vidt forfatterne ved, er der ikke udført nogen formel forskning for at verificere virkningerne af mikrostrøm tilføjet til modstandsøvelser på fysisk funktion hos ikke-trænede midaldrende voksne. Derfor er det vigtigt at forstå, i hvilket omfang anvendelsen af ​​mikrostrøm tilføjet til fysiske øvelser (kendetegnet ved forebyggelse og behandling af sarkopeni) kan bremse det aldersrelaterede fald i muskelfunktionen og spille en rolle i forebyggelsen af ​​sarkopeni.

Formål: At analysere effekten af ​​mikrostrømsbehandling alene og kombineret med et modstandstræningsprogram på muskelstyrke, kropssammensætning og fysisk funktion hos midaldrende voksne.

Hypoteser (i) Mikrostrøm alene vil modvirke tabet af muskelmasse og styrke, som ledsager aldring, og det vil forbedre funktionel kapacitet og velvære sammenlignet med en falsk, ikke-mikrostrømsbehandling hos personer med et lavt fysisk aktivitetsniveau (siddende befolkning, som ikke deltager i regelmæssige træningsprogrammer).

(ii) Anvendelsen af ​​mikrostrøm alene, selvom den ikke forbedrer styrken, vil modvirke tabet af muskelmasse og styrke hos stillesiddende individer.

(iii) Tilføjelse af et modstandstræningsprogram til mikrostrømsbehandling vil optimere træningsinducerede resultater, hvilket giver overlegne gevinster i muskelmasse, styrke, funktionel kapacitet og velvære sammenlignet med anvendelsen af ​​mikrostrøm alene.

Eksperimentelt design

Studiet involverer et 6-ugers randomiseret, afbalanceret, dobbelt-blindt parallel gruppe mellem deltagere design, som vil analysere effekten af ​​mikrostrøm på sundhedsrelaterede parametre. Når de anses for at være kvalificerede, vil deltagerne blive tilfældigt tildelt følgende to grupper:

  1. Mikrostrøm (MC)
  2. Sham (SH) Alle deltagere vil blive tilbudt at deltage i et superviseret modstandstræningsprogram (RT), som vil blive kombineret med enten MC- eller SH-interventionen.

De deltagere, der ikke accepterer at gennemgå modstandstræningsprogrammet, vil integrere en ikke-træningsgruppe, der involverer en 6-ugers interventionsperiode ved hjælp af mikrostrøm (MC) eller sham (SH) enhed. De deltagere, der accepterer at udføre modstandstræningsprogrammet (uanset om de tidligere er blevet tildelt MC + RT eller SH + RT), vil udføre en 2-sessions fortrolighed før begyndelsen af ​​undersøgelsen. Derefter vil de følge træningsprogrammet med 2 træningssessioner om ugen i 6 uger (12 sessioner i alt).

Deltagerne vil bære mikrostrømmen eller sham-enheden på den dominerende overarm i en periode på 3 timer hver dag. For dem, der indgår i træningsgruppen, vil apparatet blive brugt umiddelbart efter hver træning, og om morgenen på de ikke-træningsdage. For dem, der er inkluderet i ikke-motionsgruppen, vil enheden blive båret om morgenen. Målinger af kropssammensætning, muskeltykkelse, funktionel kapacitet og blodindeks for sundhed og velvære vil blive bestemt før (T1) og efter den 6-ugers interventionsperiode (T2).

Sammenfattende forventes følgende fire behandlingstilstande at blive analyseret:

(i) Mikrostrøm alene (MC) (ii) Mikrostrøm med træning (MC + RT) (iii) Sham alene (SH) (iv) Sham med motion (SH + RT)

Intervention Familiariseringsperiode Deltagerne fra MC+RT- og SH+RT-grupperne vil gennemføre 2 sessioner (på 2 ikke sammenhængende dage i 1 uge) med familiarisering, overvåget af en kvalificeret styrke- og konditionsinstruktør (kandidat- eller kandidatstuderende). Familiariseringen har til formål at instruere deltagerne i, hvordan de skal udføre de valgte øvelser, styre vejrtrækningen og kontrollere intensiteten. Rate of Perceived Exertion OMNI-RES-skalaen vil blive brugt til at kontrollere modstandsniveauet og overvåge deltagernes progression. Den foreslåede OMNI-RES-skala med elastiske bånd blev tidligere valideret til at ordinere træningsintensitet med TheraBand modstandsbånd hos ældre voksne.

Under familiariseringen vil deltagerne blive bedt om at udføre 1 sæt af 10 reps med forskellige modstandsbånd (og med forskellige grebsbredder) for at etablere det indledende modstandsniveau, som derefter vil blive planlagt til interventionen. Elastikbåndene vil være markeret med numeriske punkter med en afstand på 3 cm i hele båndet for at objektivere grebsbredden. Et par forsøg af hver øvelse vil være tilladt for at finde og objektivt føle den korrekte modstand. Når modstandsniveauet er opnået, vil farven og den tilsvarende båndbredde blive registreret for hver deltager i hver enkelt øvelse.

Modstandstræningsprogram (RT) RT-programmet vil blive udført over en 6-ugers (12 sessioner i alt) træningsintervention ved hjælp af elastik.

RT-programmet involverer 8 flerleds- og enkeltledsøvelser rettet mod helkropsmuskulaturen. Øvelserne udføres i følgende rækkefølge: 1. Squat med skulderpres, 2. Biceps curl, 3. Squat, 4. Lat-pull down, 5. Dødløft, 6. Triceps extension, 7. Lunge og 8. Opretstående øvelser række. Deltagerne vil udføre 3 sæt af 12 til 15 gentagelser med ~1,5 til 2 min hvile mellem sæt af hver øvelse. Den estimerede varighed af hver træning er 60 minutter inklusive en standardiseret 10-minutters opvarmning med dynamiske og statiske fleksibilitetsøvelser (10 minutter).

Deltagerne vil blive undersøgt for at finde ud af, om midaldrende og ældre mennesker foretrækker at udføre træningsprogrammet (RT) i en gruppeovervåget ansigt-til-ansigt omgivelser på vores Avery Hill Campus eller i deres hjem efter en forudoptaget video session eller live session. De nuværende COVID-restriktioner for fysiske aktiviteter, der finder sted på spillesteder, vil også blive taget i betragtning. Det forventes, at alle sessioner gennemføres under opsyn (live eller online) af mindst én kvalificeret instruktør på ikke-sammenhængende dage (48 timers mellemrum). For at undgå frafald af deltagere vil det også blive overvejet at give dem mulighed for at træne på deres passende tidspunkt ved at se en forudoptaget RT online session (og indsende en kort google formular umiddelbart efter at have gennemført træningen online).

Træningsbelastning

Som angivet tidligere, vil deltagerne udføre 3 sæt af minimum 12 til maksimalt 15 gentagelser af hver øvelse med ~1,5 til 2 min pause mellem sættene (bestående af strækelementer uden brug af båndene). Følgende progressionsmodelprotokol vil blive implementeret:

  • Første blok (uge 1) - deltagerne skal nå en opfattet anstrengelse (RPE) på 6 til maksimalt 7 ved slutningen af ​​hvert sæt med 12 reps. Når der rapporteres en RPE lavere end 6 i slutningen af ​​sættet, vil deltageren blive bedt om at øge antallet af gentagelser til maksimalt 15 i de efterfølgende sæt, og altid opretholde en endelig RPE på højst 7.
  • Anden blok (uge 2) - deltagerne skal nå en RPE på 7 til maksimalt 8 ved slutningen af ​​hvert sæt med 12 reps. Når der rapporteres en RPE lavere end 7 i slutningen af ​​sættet, vil deltageren blive bedt om at øge antallet af gentagelser til maksimalt 15 i de efterfølgende sæt, og altid opretholde en endelig RPE på højst 8.
  • Tredje blok (uge 3 til uge 6) - deltagere bør nå en RPE på 8 til maksimalt 9 ved slutningen af ​​hvert sæt med 12 reps. Når der rapporteres en RPE lavere end 8 i slutningen af ​​sættet, vil deltageren blive bedt om at øge antallet af gentagelser til maksimalt 15 i de efterfølgende sæt, og altid opretholde en endelig RPE på højst 9. For de deltagere, der stadig føler, at indsatsen er lettere end den forventede hastighed, kan størrelsen af ​​modstanden øges ved at forkorte grebsbredden på båndet eller skifte til en anden båndfarve/-niveau, der giver en højere modstand.

Interventionsprotokol (mikrostrøm eller sham-enhed) Arc4Health-mikrostrømsenheden (godkendt som en klasse IIa medicinsk enhed inden for smertebehandling og vævsreparation) vil blive brugt i undersøgelsen.

Deltagerne vil bære mikrostrømmen eller sham-enheden på den dominerende overarm i 3 timer hver dag (efter hver session på en træningsdag og om morgenen på alle andre dage) eller hver morgen for dem, der ikke deltager i modstandstræningen . Det forventes, at deltagerne vil blive udsat for 21 timers mikrostrøm (Program 1) eller falsk stimulus om ugen (i alt 126 timer i 6 uger).

Forventede resultater fra undersøgelsen Det forventes, at resultater fra det aktuelle projekt vil demonstrere de potentielle fordele ved mikrostrømbehandling alene og kombinere mikrostrøm med modstandstræning for at maksimere fordelene på kropssammensætning, muskelstyrke og muskelfunktion hos midaldrende voksne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • London, Det Forenede Kongerige, SE9 2BT
        • Rekruttering
        • School of Human Sciences, University of Greenwich, Avery Hill Campus, Sparrows Farm
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Fernando Naclerio, PhD
        • Underforsker:
          • Stefan Kolimechkov, PhD
        • Underforsker:
          • Ian Swaine, PhD
        • Underforsker:
          • Marcos Seijo, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ikke-regelmæssigt trænede mandlige og kvindelige voksne i alderen 40 til 65 år.

Ekskluderingskriterier:

  • uden muskuloskeletale skader, metaboliske tilstande eller sygdomme eller i øjeblikket tager medicin, rygning og kosttilskud, der vides at påvirke fysisk ydeevne, muskelskade eller restitutionsprocesser (f.eks. kreatin, valleprotein og aminosyrer, vitamin- eller mineraltilskud osv. .) inden for 6 uger før studiets start.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mikrostrøm alene (MC)
Denne gruppe vil modtage en levende mikrostrøm enhed, og de vil ikke være involveret i nogen modstandstræningsøvelser.
Denne intervention vil give os mulighed for at udforske virkningerne af mikrostrøm alene.
Aktiv komparator: Mikrostrøm med træning (MC + RT)
Denne gruppe vil modtage en direkte mikrostrøm enhed, og de vil følge et træningsprogram på 2 træningssessioner om ugen i 6 uger (12 sessioner i alt)
Denne intervention vil give os mulighed for at udforske virkningerne af mikrostrøm tilføjet til modstandstræning.
Sham-komparator: Sham alene (SH)
Denne gruppe vil modtage en falsk mikrostrøm enhed, og de vil ikke være involveret i nogen modstandstræningsøvelser.
Denne intervention fungerer som en kontrolgruppe for de deltagere, der ikke deltager i træningsprogrammet.
Sham-komparator: Sham med træning (SH + RT)
Denne gruppe vil modtage en falsk mikrostrøm-enhed, og de vil følge et træningsprogram på 2 træningssessioner om ugen i 6 uger (12 sessioner i alt)
Denne intervention fungerer som en kontrolgruppe for deltagerne, der gennemgår træningsprogrammet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af kropsfedt
Tidsramme: Kropsfedtet vil blive vurderet til at måle ændringer i uge 6.
Air displacement plethysmography (BodPod) vil blive brugt til at beregne procentdelen af ​​kropsfedt hos deltagerne. Målinger vil blive indsamlet i kg og derefter beregnes procentdelen i forhold til kropsmasse.
Kropsfedtet vil blive vurderet til at måle ændringer i uge 6.
Ændring af muskeltykkelse
Tidsramme: Muskeltykkelsen vil blive målt for at spore ændringer i uge 6.
Brug af ultralyd (Affiniti 50 ultralydssystem) til at måle tykkelsen af ​​albuebøjer (Brachialis og Biceps) og Vastus Lateralis. Målene vil blive indsamlet i millimeter
Muskeltykkelsen vil blive målt for at spore ændringer i uge 6.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændrer forholdet mellem neutrofiler og lymfocytter (NLR)
Tidsramme: Antallet af hvide blodlegemer vil blive målt for at spore ændringer i uge 6.
Hvide blodlegemer vil blive målt ved hjælp af HemoCue® WBC DIFF-systemet. Værdier af neutrofiler til lymfocytter vil blive opsamlet i 10(9)/L
Antallet af hvide blodlegemer vil blive målt for at spore ændringer i uge 6.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fernando Naclerio, PhD, University of Greenwich

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2022

Først opslået (Faktiske)

5. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Det vides endnu ikke, om der vil være en plan om at gøre IPD tilgængelig

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mikrostrømsbehandling

3
Abonner