- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05567237
Efectos del tratamiento con microcorriente con y sin ejercicios de resistencia
Efectos del tratamiento con microcorriente con y sin ejercicios de resistencia sobre la composición corporal, la fuerza muscular y la función física en adultos de mediana edad
- Objetivo: analizar los efectos del tratamiento con microcorrientes solo y combinado con un programa de ejercicios de resistencia sobre la fuerza muscular, la composición corporal y la capacidad funcional física en adultos de mediana edad.
Métodos
- Diseño aleatorizado, equilibrado, doble ciego, de grupos paralelos entre participantes.
- Participantes: adultos no entrenados regularmente (personas que no participan regularmente en sesiones físicas), de 40 a 65 años.
- Se invitará a todos los participantes a participar en un programa de entrenamiento de resistencia supervisado de 6 semanas que se combinará con una intervención de microcorriente (MC) o simulada (SH). Los participantes que no acepten someterse al programa de entrenamiento de resistencia integrarán un grupo sin ejercicio con un período de intervención de 6 semanas utilizando el dispositivo de microcorriente (MC) o el sham (SH). Los dispositivos serán proporcionados por Arc4Health (ARC Microtech Ltd, Reino Unido; https://arcmicrotech.com/arc4health/). El dispositivo Arc4Health tiene aprobación regulatoria como dispositivo médico de Clase IIa en las áreas de manejo del dolor y reparación de tejidos.
Se analizará lo siguiente:
- Microcorriente sola (MC)
- Microcorriente con ejercicio (MC + RT)
- Falso solo (SH)
Simulacro con ejercicio (SH + RT)
- Los participantes que acepten participar en el programa de formación tendrán 2 sesiones a la semana durante un periodo de 6 semanas. El programa de entrenamiento involucra bandas elásticas y está diseñado para aumentar la fuerza y la masa muscular.
- Se realizarán mediciones de la composición corporal (mediante pletismografía BodPod), fuerza, capacidad funcional, estructura muscular (mediante ultrasonido no invasivo) y marcadores sanguíneos inmunológicos al inicio y después del período de intervención de 6 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La terapia de microcorriente es un método no invasivo que proporciona diferentes frecuencias y transmite pequeñas corrientes a través de la piel dentro del rango de miliamperios (<1 mA). Los estudios en humanos demostraron que la microcorriente puede reducir la gravedad de los síntomas del daño muscular inducido por los protocolos de ejercicio en hombres sanos, hombres y mujeres sanos, hombres entrenados y atletas masculinos de cross-country. Según el leal saber y entender de los autores, no se ha realizado ninguna investigación formal para verificar los efectos de la microcorriente añadida a los ejercicios de resistencia sobre la función física en adultos de mediana edad no entrenados. Por lo tanto, es importante comprender en qué medida la aplicación de microcorriente añadida a los ejercicios físicos (el sello distintivo de la prevención y el tratamiento de la sarcopenia) puede retrasar el deterioro de la función muscular relacionado con la edad y desempeñar un papel en la prevención de la sarcopenia.
Objetivo: Analizar los efectos del tratamiento con microcorriente solo y combinado con un programa de ejercicios de fuerza sobre la fuerza muscular, la composición corporal y la función física en adultos de mediana edad.
Hipótesis (i) La microcorriente por sí sola contrarrestará la pérdida de masa y fuerza muscular que acompaña al envejecimiento, y mejorará la capacidad funcional y el bienestar en comparación con un tratamiento simulado sin microcorriente en individuos con un bajo nivel de actividad física (población sedentaria que no participan en programas regulares de ejercicio).
(ii) La aplicación de microcorriente sola, aunque no mejora la fuerza, contrarrestará la pérdida de masa muscular y fuerza en individuos sedentarios.
(iii) Agregar un programa de entrenamiento de resistencia al tratamiento con microcorriente optimizará los resultados inducidos por el ejercicio, lo que permitirá ganancias superiores en masa muscular, fuerza, capacidad funcional y bienestar, en comparación con la aplicación de microcorriente sola.
Diseño experimental
El estudio implica un diseño de grupo paralelo aleatorizado, equilibrado, doble ciego, de 6 semanas de duración entre participantes, que analizará los efectos de la microcorriente en los parámetros relacionados con la salud. Una vez considerados elegibles, los participantes serán asignados aleatoriamente a los siguientes dos grupos:
- Microcorriente (MC)
- Sham (SH) A todos los participantes se les ofrecerá participar en un programa de entrenamiento de resistencia supervisado (RT) que se combinará con la intervención MC o SH.
Los participantes que no acepten someterse al programa de entrenamiento de resistencia integrarán un grupo sin ejercicio con un período de intervención de 6 semanas utilizando el dispositivo de microcorriente (MC) o el sham (SH). Aquellos participantes que acepten realizar el programa de entrenamiento de resistencia (independientemente de haber sido asignados previamente a MC + RT o SH + RT) realizarán una familiarización de 2 sesiones antes del inicio del estudio. Luego, seguirán el programa de ejercicios de 2 sesiones de entrenamiento por semana durante 6 semanas (12 sesiones en total).
Los participantes usarán el dispositivo de microcorriente o falso en la parte superior del brazo dominante durante un período de 3 horas todos los días. Para los incluidos en el grupo de ejercicio, el dispositivo se utilizará inmediatamente después de cada sesión de entrenamiento, y en las mañanas de los días sin entrenamiento. Para aquellos incluidos en el grupo sin ejercicio, el dispositivo se usará por las mañanas. Las mediciones de la composición corporal, el grosor muscular, la capacidad funcional y los índices sanguíneos de salud y bienestar se determinarán antes (T1) y después del período de intervención de 6 semanas (T2).
En resumen, se espera que se analicen las siguientes cuatro condiciones de tratamiento:
(i) Microcorriente sola (MC) (ii) Microcorriente con ejercicio (MC + RT) (iii) Sham solo (SH) (iv) Sham con ejercicio (SH + RT)
Intervención Período de familiarización Los participantes de los grupos MC+RT y SH+RT realizarán 2 sesiones (en 2 días no consecutivos en 1 semana) de familiarización, supervisados por un instructor calificado de fuerza y acondicionamiento (graduado o estudiante de maestría). La familiarización tiene como objetivo instruir a los participantes sobre cómo realizar los ejercicios seleccionados, controlar la respiración y controlar la intensidad. Se utilizará la escala Tasa de Esfuerzo Percibido OMNI-RES para controlar el nivel de resistencia y monitorear la progresión de los participantes. La escala OMNI-RES propuesta con bandas elásticas fue previamente validada para prescribir la intensidad del ejercicio con bandas de resistencia TheraBand en adultos mayores.
Durante la familiarización, se pedirá a los participantes que ejecuten 1 serie de 10 repeticiones con diferentes bandas de resistencia (y con diferentes anchos de agarre) para establecer el nivel inicial de resistencia, que luego se programará para la intervención. Las bandas elásticas estarán marcadas con puntos numéricos separados 3 cm en toda la banda para objetivar el ancho de agarre. Se permitirán algunos intentos de cada ejercicio para encontrar y sentir objetivamente la resistencia correcta. Una vez alcanzado el nivel de resistencia, se registrará el color y el ancho de banda correspondiente para cada participante en cada ejercicio en particular.
Programa de entrenamiento de resistencia (RT) El programa de RT se realizará durante una intervención de entrenamiento de 6 semanas (12 sesiones en total) utilizando bandas elásticas.
El programa RT consta de 8 ejercicios multiarticulares y monoarticulares dirigidos a la musculatura de todo el cuerpo. Los ejercicios se realizarán en el siguiente orden: 1. Sentadilla con press de hombros, 2. Curl de bíceps, 3. Sentadilla, 4. Lat-pull down, 5. Peso muerto, 6. Extensión de tríceps, 7. Lunge y 8. Upright fila. Los participantes realizarán 3 series de 12 a 15 repeticiones con ~1,5 a 2 min de descanso entre series de cada ejercicio. La duración estimada de cada entrenamiento es de 60 min incluyendo un calentamiento estandarizado de 10 min con ejercicios de flexibilidad dinámicos y estáticos (10 min).
Los participantes serán encuestados para averiguar si las personas de mediana edad y mayores prefieren realizar el programa de ejercicios (RT) en un entorno presencial supervisado por un grupo en nuestro campus de Avery Hill, o en su hogar siguiendo un video pregrabado. sesión o sesión en vivo. También se considerarán las restricciones actuales de COVID sobre las actividades físicas que tienen lugar en los lugares. Se prevé que todas las sesiones se realicen bajo la supervisión (en vivo o en línea) de al menos un instructor calificado en días no consecutivos (48 horas de diferencia). Para evitar la deserción de los participantes, también se considerará darles la oportunidad de entrenar en el momento que les convenga viendo una sesión en línea de RT pregrabada (y enviando un breve formulario de Google inmediatamente después de completar el entrenamiento en línea).
Carga de entrenamiento
Como se indicó anteriormente, los participantes ejecutarán 3 series de un mínimo de 12 a un máximo de 15 repeticiones de cada ejercicio con ~1,5 a 2 min de descanso entre series (que consisten en elementos de estiramiento sin el uso de las bandas). Se implementará el siguiente protocolo de modelo de progresión:
- Primer bloque (semana 1): los participantes deben alcanzar una tasa de esfuerzo percibido (RPE) de 6 a un máximo de 7 al final de cada serie de 12 repeticiones. Cuando al final de la serie se informe un RPE inferior a 6, se pedirá al participante que aumente el número de repeticiones hasta un máximo de 15 en las series posteriores, manteniendo siempre un RPE final no superior a 7.
- Segundo bloque (semana 2): los participantes deben alcanzar un RPE de 7 a un máximo de 8 al final de cada serie de 12 repeticiones. Cuando al final de la serie se informe un RPE inferior a 7, se pedirá al participante que aumente el número de repeticiones hasta un máximo de 15 en las series posteriores, manteniendo siempre un RPE final no superior a 8.
- Tercer bloque (semana 3 a semana 6): los participantes deben alcanzar un RPE de 8 a un máximo de 9 al final de cada serie de 12 repeticiones. Cuando al final de la serie se informe un RPE inferior a 8, se pedirá al participante que aumente el número de repeticiones hasta un máximo de 15 en las series posteriores, manteniendo siempre un RPE final no superior a 9. Para aquellos participantes que todavía sienten que el esfuerzo es más fácil que el ritmo esperado, la magnitud de la resistencia puede aumentarse acortando el ancho de agarre de la banda o cambiando a un color/nivel de banda diferente que ofrezca una mayor resistencia.
Protocolo de intervención (dispositivo de microcorriente o simulado) En el estudio se utilizará el dispositivo de microcorriente Arc4Health (aprobado como dispositivo médico de Clase IIa en las áreas de manejo del dolor y reparación de tejidos).
Los participantes usarán el dispositivo de microcorriente o simulado en la parte superior del brazo dominante durante 3 horas todos los días (después de cada sesión en un día de entrenamiento y por la mañana en todos los demás días) o todas las mañanas para aquellos que no participan en el entrenamiento de resistencia. . Se espera que los participantes estén expuestos a 21 horas de microcorriente (Programa 1) o estímulo simulado por semana (un total de 126 horas durante 6 semanas).
Resultados esperados de la investigación Se espera que los resultados del proyecto actual demuestren los beneficios potenciales del tratamiento con microcorriente solo y combinen microcorriente con entrenamiento de resistencia para maximizar los beneficios en la composición corporal, la fuerza muscular y la función muscular en adultos de mediana edad.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Fernando Naclerio, PhD
- Número de teléfono: +44 020 8331 8441
- Correo electrónico: f.j.naclerio@greenwich.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Stefan Kolimechkov, PhD
- Número de teléfono: +44 07999578700
- Correo electrónico: dr.stefan.kolimechkov@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, SE9 2BT
- Reclutamiento
- School of Human Sciences, University of Greenwich, Avery Hill Campus, Sparrows Farm
-
Contacto:
- Stefan Kolimechkov, PhD
- Número de teléfono: +44 07999578700
- Correo electrónico: dr.stefan.kolimechkov@gmail.com
-
Contacto:
- Fernando Naclerio, PhD
- Número de teléfono: +44 2083318441
- Correo electrónico: f.j.naclerio@gre.ac.uk
-
Investigador principal:
- Fernando Naclerio, PhD
-
Sub-Investigador:
- Stefan Kolimechkov, PhD
-
Sub-Investigador:
- Ian Swaine, PhD
-
Sub-Investigador:
- Marcos Seijo, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos masculinos y femeninos sin formación regular, de 40 a 65 años de edad.
Criterio de exclusión:
- sin lesiones musculoesqueléticas, condiciones metabólicas o enfermedades o actualmente tomando medicamentos, fumando y suplementos nutricionales que se sabe que afectan el rendimiento físico, el daño muscular o los procesos de recuperación (por ejemplo, creatina, proteína de suero y aminoácidos, suplementos de vitaminas o minerales, etc. .) dentro de las 6 semanas anteriores al inicio del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Microcorriente sola (MC)
Este grupo recibirá un dispositivo de microcorriente vivo y no participarán en ningún ejercicio de entrenamiento de resistencia.
|
Esta intervención nos permitirá explorar los efectos de la microcorriente sola.
|
|
Comparador activo: Microcorriente con ejercicio (MC + RT)
Este grupo recibirá un dispositivo de microcorriente en vivo y seguirá un programa de ejercicios de 2 sesiones de entrenamiento por semana durante 6 semanas (12 sesiones en total)
|
Esta intervención nos permitirá explorar los efectos de la microcorriente añadida al ejercicio de resistencia.
|
|
Comparador falso: Falso solo (SH)
Este grupo recibirá un dispositivo de microcorriente falso y no participarán en ningún ejercicio de entrenamiento de resistencia.
|
Esta intervención funciona como un grupo de control para los participantes que no participan en el programa de ejercicios.
|
|
Comparador falso: Simulacro con ejercicio (SH + RT)
Este grupo recibirá un dispositivo de microcorriente falso y seguirá un programa de ejercicios de 2 sesiones de entrenamiento por semana durante 6 semanas (12 sesiones en total)
|
Esta intervención funciona como un grupo de control para los participantes que se someten al programa de ejercicio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de grasa corporal
Periodo de tiempo: Se evaluará la grasa corporal para medir los cambios en la semana 6.
|
Se utilizará pletismografía por desplazamiento de aire (BodPod) para calcular el porcentaje de grasa corporal de los participantes.
Las medidas se recogerán en kg y luego se calculará el porcentaje relativo a la masa corporal.
|
Se evaluará la grasa corporal para medir los cambios en la semana 6.
|
|
Cambio de grosor muscular
Periodo de tiempo: El grosor del músculo se medirá para realizar un seguimiento de los cambios en la semana 6.
|
Uso de ultrasonido (sistema de ultrasonido Affiniti 50) para medir el grosor de los flexores del codo (braquial anterior y bíceps) y vasto lateral.
Las medidas se recogerán en milímetros.
|
El grosor del músculo se medirá para realizar un seguimiento de los cambios en la semana 6.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambia la proporción de neutrófilos a linfocitos (NLR)
Periodo de tiempo: El conteo de glóbulos blancos se medirá para rastrear los cambios en la semana 6.
|
Los glóbulos blancos se medirán con el sistema HemoCue® WBC DIFF.
Los valores de Neutrófilos a Linfocitos se recogerán en 10(9)/L
|
El conteo de glóbulos blancos se medirá para rastrear los cambios en la semana 6.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fernando Naclerio, PhD, University of Greenwich
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Naclerio F, Moreno-Perez D, Seijo M, Karsten B, Larrosa M, Garcia-Merino JAL, Thirkell J, Larumbe-Zabala E. Effects of adding post-workout microcurrent in males cross country athletes. Eur J Sport Sci. 2021 Dec;21(12):1708-1717. doi: 10.1080/17461391.2020.1862305. Epub 2021 Feb 8.
- Naclerio F, Seijo M, Karsten B, Brooker G, Carbone L, Thirkell J, Larumbe-Zabala E. Effectiveness of combining microcurrent with resistance training in trained males. Eur J Appl Physiol. 2019 Dec;119(11-12):2641-2653. doi: 10.1007/s00421-019-04243-1. Epub 2019 Oct 17. Erratum In: Eur J Appl Physiol. 2020 Feb;120(2):549. doi: 10.1007/s00421-019-04294-4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUS0120
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .