健康な成人におけるTAK-951の研究
2022年11月2日 更新者：Takeda
健康な被験者におけるTAK-951の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、3部構成の第1相試験
これは、吐き気や嘔吐の症状がある人を対象としたTAK-951の研究です。 健康な成人を対象としたこの研究の主な目的は次のとおりです。
- 低速および高速の注入速度で投与した場合の TAK-951 の副作用を確認する。
- TAK-951参加者が副作用なしでどれだけ受け取ることができるかを知る.
- TAK-951 の血中滞留量を確認し、最適な用量を決定します。
参加者は、TAK-951 またはプラセボのいずれかを 1 回注入します。 この研究では、プラセボはTAK-951のように見えますが、薬は含まれていません. 参加者は、低用量または高用量のTAK-951を受け取ります。 注入には1〜3時間かかります。
参加者は、治験薬（TAK-951またはプラセボ）を受け取り、副作用を確認するために、治験クリニックに約4日間滞在します。 彼らは、治療後約2週間と4週間後にクリニックでフォローアップの訪問を受けます。
調査の概要
詳細な説明
この研究でテストされている薬は、TAK-951 と呼ばれます。 この研究では、健康な参加者におけるTAK-951の安全性、忍容性、および薬物動態（PK）が評価されました。
この研究には 128 人の健康な参加者が登録され、2 つの部分で構成されていました。連続パネルデザインの単一上昇用量 (SRD) 部分 (13 コホート) と、連続パネルデザインの複数上昇用量 (MRD) 部分 (5 コホート) です。 各コホートの参加者は、TAK-951 または一致するプラセボによる治療を受けるように無作為に割り付けられ、SC 注射を使用して、1 日目 (SRD 部分の場合) に 1 日 1 回、1 日目から 5 日目 (MRD 部分の場合) に 1 日 2 回 (BID)、最小限の絶食後に行われました。 8時間の。
この単一施設試験は米国で実施されました。 この研究に参加するための全体の期間は、約 155 日でした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
128
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Glendale、California、アメリカ、91206
- California Clinical Trials Medical Group
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
1.スクリーニング来院時のボディマス指数（BMI）が18以上30.0以下（kg/m^2）。
除外基準:
- -参加者は、スクリーニング訪問時に、B型肝炎表面抗原、C型肝炎ウイルス抗体、またはヒト免疫不全抗体/抗原の検査結果が陽性です。 注: B 型肝炎ウイルスまたは C 型肝炎ウイルスの血清学が陽性の参加者は、B 型肝炎ウイルスまたは C 型肝炎ウイルスのリボ核酸の定量的ポリメラーゼ連鎖反応が陰性の場合に登録できます。
- 参加者は、スクリーニング訪問の4週間前に大手術を受けたか、1単位の血液（約500 mL）を寄付または喪失しました。
- -スクリーニング前3か月以内のアルコールの大量消費（女性の場合は週に7杯以上、男性の場合は週に14杯以上、1ドリンク=ワイン5オンス[150mL]またはビール12オンス[360mL]または1.5オンス） [45 mL] のハード リカー)、スクリーニング前 3 か月以内のソフト ドラッグ (マリファナなど)、またはスクリーニング前 1 年以内のハード ドラッグ (コカインやフェンシクリジンなど) の使用。
- 参加者は、チェックイン前 (Day -1) の 28 日以内にニコチン含有製品 (タバコ、パイプ、葉巻、噛みタバコ、ニコチンパッチ、またはニコチンガムを含むがこれらに限定されない) を使用したか、コチニンテストが陽性であるスクリーニングまたは 1 日目。
- 参加者は、過去 5 年間に血管迷走神経性失神を 3 回発症しました。
- 参加者はブルガダ症候群 (リード V1-V3 で ST 上昇を伴う右脚ブロック [RBBB] パターン) を持っています。
- -参加者の平均半横たわっている収縮期血圧<90ミリメートル水銀（mm Hg）または拡張期血圧<60 mm Hg スクリーニング時または入院時。
- 参加者の平均心拍数 (HR) が 60 未満または 100 拍/分 (bpm) [スクリーニング時、-1 日目、または投与前];平均心拍数が 60 bpm 未満の運動参加者は、医療モニターの承認がある場合にのみ登録できます。
- -参加者は、収縮期血圧の低下として定義される起立性低血圧を持っています ≧20 mmHg または拡張期血圧の低下 スクリーニングでの座位からの血圧と比較した場合、2分間立った後、および-1日目. HR > 120 bpm スタンディングとして定義される姿勢性起立性頻脈の参加者も除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：パート 1 (SRD): プールされたプラセボ
TAK-951 プラセボ マッチング、単回投与、皮下 (SC) 注射、単回上昇投与 (SRD) 期間の絶食した健康な参加者における 1 日目。
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TAK-951 プラセボ対応皮下注射
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実験的：パート 1 (SRD): コホート 2: TAK-951 用量 1
TAK-951 用量 1、単回投与、SC 注射、SRD 期間の絶食した健康な参加者の 1 日目。
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TAK-951 SC注射
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実験的：パート 1 (SRD): コホート 1: TAK-951 用量 2
TAK-951 用量 2、単回投与、SC 注射、SRD 期間の絶食した健康な参加者の 1 日目。
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TAK-951 SC注射
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実験的：パート 1 (SRD): コホート 15: TAK-951 用量 2
TAK-951 用量 2、単回投与、SC 注射、SRD 期間の絶食した健康な参加者の 1 日目。
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TAK-951 SC注射
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実験的：パート 1 (SRD): コホート 3: TAK-951 3 回投与
TAK-951 用量 3、単回投与、SC 注射、SRD 期間の絶食した健康な参加者の 1 日目に。
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TAK-951 SC注射
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実験的：パート 1 (SRD): コホート 4: TAK-951 用量 4
TAK-951 用量 4、単回投与、SC 注射、SRD 期間の絶食した健康な参加者の 1 日目に。
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TAK-951 SC注射
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実験的：パート 1 (SRD): コホート 5: TAK-951 用量 5
TAK-951 SRD 期間の絶食した健康な参加者を対象に、1 日目に TAK-951 を 5 回分、単回投与、SC 注射。
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TAK-951 SC注射
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実験的：パート 1 (SRD): コホート 6: TAK-951 用量 6
TAK-951 SRD期間の絶食した健康な参加者の1日目に、用量6、単回投与、SC注射。
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TAK-951 SC注射
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実験的：パート 1 (SRD): コホート 13: TAK-951 7 回投与
TAK-951 SRD 期間中の絶食した健康な参加者を対象に、1 日目に TAK-951 7 回目、単回投与、SC 注射。
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TAK-951 SC注射
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実験的：パート1（SRD）：コホート14：TAK-951 8回投与
TAK-951 SRD期間の絶食した健康な参加者を対象に、1日目にTAK-951を8回、単回、皮下注射で投与。
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TAK-951 SC注射
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実験的：パート 1 (SRD): コホート 16: TAK-951 用量 9
TAK-951 SRD 期間の絶食した健康な参加者を対象に、1 日目に TAK-951 9 回目、単回投与、SC 注射。
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TAK-951 SC注射
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実験的：パート 1 (SRD): コホート 17: TAK-951 10 回投与
TAK-951 10回分、単回投与、SC注射、SRD期間の絶食した健康な参加者の1日目。
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TAK-951 SC注射
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実験的：パート 1 (SRD): コホート 18: TAK-951 用量 11
TAK-951 用量 11、単回投与、SC 注射、SRD 期間の絶食した健康な参加者の 1 日目。
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TAK-951 SC注射
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プラセボコンパレーター：パート 3 (MRD): プールされたプラセボ
複数回漸増用量（MRD）期間の絶食した健康な参加者に、1日目から5日目までの5日間、TAK-951プラセボマッチング、皮下注射。
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TAK-951 プラセボ対応皮下注射
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実験的：パート 3 (MRD): コホート 10: TAK-951 用量 1A
TAK-951 用量 1A、皮下注射、MRD 期間の絶食した健康な参加者に 1 日目から 5 日間の 5 日間。
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TAK-951 SC注射
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実験的：パート 3 (MRD): コホート 11: TAK-951 用量 2A
TAK-951 用量 2A、皮下注射、MRD 期間の絶食した健康な参加者に 1 日目から 5 日間の 5 日間。
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TAK-951 SC注射
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実験的：パート 3 (MRD): コホート 12: TAK-951 用量 3A
TAK-951 用量 3A、皮下注射、MRD 期間の絶食した健康な参加者に 1 日目から 5 日間の 5 日間。
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TAK-951 SC注射
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実験的：パート 3 (MRD): コホート 20: TAK-951 用量 4A
TAK-951 用量 4A、皮下注射、MRD 期間の絶食した健康な参加者に 1 日目から 5 日間の 5 日間。
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TAK-951 SC注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート 1 および 3: 治療に伴う有害事象が発生した参加者の割合
時間枠：治験薬の初回投与からフォローアップまたは早期終了まで（最大約32日）
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有害事象（AE）は、薬物を投与された臨床調査参加者における不都合な医学的発生として定義されます。必ずしも本治療と因果関係があるとは限りません。
したがって、AE は、薬物に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、薬物の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (例: 臨床的に重要な検査所見の異常)、症状、または疾患である可能性があります。
TEAE は、治験薬の初回投与時または初回投与後、かつ治験薬の最終投与後 30 日以内に発生した有害事象として定義されました。
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治験薬の初回投与からフォローアップまたは早期終了まで（最大約32日）
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パート 1 および 3: 陽性免疫原性 (ADA) 状態の参加者の割合
時間枠：治験薬の初回投与からフォローアップまたは早期終了まで（最大約32日）
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治験薬の初回投与からフォローアップまたは早期終了まで（最大約32日）
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パート 1 および 3: 臨床的に重要な身体検査所見のある参加者の割合
時間枠：治験薬の初回投与からフォローアップまたは早期中止まで（最長約32日間）
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身体検査には腹部の検査も含まれていました。四肢。頭、目、耳、鼻 (HEENT);神経系;皮膚と粘膜。胸郭。
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治験薬の初回投与からフォローアップまたは早期中止まで（最長約32日間）
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パート 1 および 3: バイタル サイン パラメーターの値が著しく異常な参加者の割合
時間枠：治験薬の初回投与からフォローアップまたは早期中止まで（最長約32日間）
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バイタルサインのパラメータの著しく異常な値の基準は次のとおりでした。脈拍数（心拍数/分）<50 および >120。収縮期血圧 [水銀柱ミリメートル (mmHg)] <85 および >180。拡張期血圧 (mmHg) <50 かつ >110;温度[摂氏(C)] <35.6および>37.7。
イベントを持つ参加者が少なくとも 1 人いるカテゴリのみがレポートされます。
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治験薬の初回投与からフォローアップまたは早期中止まで（最長約32日間）
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パート 1 および 3: 12 誘導心電図 (ECG) パラメータの著しく異常な値を持つ参加者の割合
時間枠：治験薬の初回投与からフォローアップまたは早期中止まで（最長約32日間）
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12 誘導 ECG パラメータの著しく異常な値の基準は次のとおりです。 ECG 平均心拍数 (拍/分) < 50 拍/分、> 120 拍/分。 PR 間隔、集計 [ミリ秒 (msec)] <=80 ミリ秒、>=200 ミリ秒。 QRS 継続時間、合計 (ミリ秒) <=80 ミリ秒、>=120 ミリ秒。フリデリシア補正法による QT 間隔 (QTcF) 間隔、集計 (ミリ秒) ベースラインからの変更 >=500 ミリ秒または >=30 ミリ秒、および >=450 ミリ秒。
イベントの参加者が少なくとも 1 人いるカテゴリのみがレポートされます。
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治験薬の初回投与からフォローアップまたは早期中止まで（最長約32日間）
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パート 1 および 3: 検査パラメータの著しく異常な値を持つ参加者の割合
時間枠：治験薬の初回投与からフォローアップまたは早期中止まで（最長約32日間）
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化学および血液学に関する実験室パラメーターが評価されました。
臨床検査には、血清化学、血液学、尿検査が含まれます。
MAV 基準: アラニン アミノトランスフェラーゼ (U/L) >3x 正常値の上限 (ULN)。アルブミン<2.5g/dL、<25g/L;
アルカリホスファターゼ (U/L) > 3 x ULN;アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (U/L) > 3 x ULN;ビリルビン>1.5mg/dL、
>34.2μmol/L;カルシウム<8.0
mg/dL、LLN-<2.0mmol/L、
>1.0mmol/L;二酸化炭素 <8.0 (mmol/L);塩化物<75 mmol/L、>126 mmol/L;クレアチニン>177μmol/L;ガンマグルタミルトランスフェラーゼ (U/L)>2.0
mg/dL、>3.0 x ULN;グルコース<3 mmol/L、>10 mmol/L;カリウム<3.0
ミリモル/L >5.5 ミリモル/L;タンパク質(g/L)<0.8
x LLN >1.2 x ULN;ナトリウム<130mmol/L >150mmol/L;尿素窒素 >10.7;
赤血球 10^12 赤血球/L) <0.8 x LLN、>1.2
x ULN;ヘマトクリット(%) <0.8 x LLN、>1.2xULN;
ヘモグロビン(g/L)<0.8 x LLN、>1.2 x ULN;白血球(10^9 白血球/L)<0.5 x LLN >1.5 x ULN;血小板(10^9 血小板/L)<75->600。
イベントの参加者が少なくとも 1 人いるカテゴリのみがレポートされます。
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治験薬の初回投与からフォローアップまたは早期中止まで（最長約32日間）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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パート 1: Cmax: TAK-951 の最大観測血漿濃度
時間枠：パート1の1日目の投与前および投与後の複数の時点（最大48時間）
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パート1の1日目の投与前および投与後の複数の時点（最大48時間）
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パート 1: AUC∞: TAK-951 の時間 0 から無限大までの血漿濃度-時間曲線下の領域
時間枠：パート1の1日目の投与前および投与後の複数の時点（最大48時間）
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パート1の1日目の投与前および投与後の複数の時点（最大48時間）
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パート 3: Cmax: 1 日目に TAK-951 について観察された最大血漿濃度
時間枠：パート3の1日目の投与前および投与後の複数の時点（最大24時間）
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パート3の1日目の投与前および投与後の複数の時点（最大24時間）
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パート 3: AUCτ: TAK-951 の 1 日目の初回投与時から 8 時間までの投与間隔タウ (τ) 中の血漿濃度-時間曲線下面積
時間枠：パート3の1日目の投与前および投与後の複数の時点（最大24時間）
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パート3の1日目の投与前および投与後の複数の時点（最大24時間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Takeda
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月7日
一次修了 (実際)
2020年11月2日
研究の完了 (実際)
2020年11月2日
試験登録日
最初に提出
2021年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月3日
最初の投稿 (実際)
2022年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月2日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- TAK-951-1001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
タケダは、資格のある研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個々の参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (タケダのデータ共有コミットメントは、https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment で入手できますか? コミットメント= 5)。
これらの IPD は、データ共有要求の承認後、データ共有契約の条件の下で、安全な研究環境で提供されます。
IPD 共有アクセス基準
適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。
リクエストが承認された場合、研究者は、匿名化されたデータ (適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため) へのアクセスと、データ共有契約の条件に基づいて研究目的に対処するために必要な情報へのアクセスが提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。