Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av TAK-951 hos friska vuxna

2 november 2022 uppdaterad av: Takeda

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, tredelad fas 1-studie för att utvärdera säkerheten, toleransen och farmakokinetiken för TAK-951 hos friska försökspersoner

Detta är en studie av TAK-951 för personer med symtom på illamående och kräkningar. Huvudsyftet med denna studie på friska vuxna är följande:

  • För att kontrollera biverkningar från TAK-951 när det ges med långsam och snabb infusionshastighet.
  • Att lära sig hur mycket TAK-951-deltagare kan få utan att få biverkningar av det.
  • För att kontrollera hur mycket TAK-951 stannar i blodet över tid för att räkna ut den bästa dosen.

Deltagarna kommer att få en enda infusion av antingen TAK-951 eller placebo. I den här studien ser en placebo ut som TAK-951 men har ingen medicin i sig. Deltagarna kommer att få antingen en låg dos eller hög dos av TAK-951. Infusionen tar från 1-3 timmar.

Deltagarna kommer att stanna på studiekliniken i cirka 4 dagar för att få studieläkemedlet (TAK-951 eller placebo) och kontrollera biverkningar. De kommer att ha uppföljningsbesök på kliniken ca 2 veckor och 4 veckor efter behandlingen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Läkemedlet som testas i denna studie heter TAK-951. Studien utvärderade säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik (PK) för TAK-951 hos friska deltagare.

Studien registrerade 128 friska deltagare och bestod av 2 delar: Single-rising Dose (SRD) del (13 kohorter) av sekventiell paneldesign och Multiple-rising Dose (MRD) del (5 kohorter) av sekventiell paneldesign. Deltagarna i varje kohort randomiserades för att få behandling med TAK-951 eller matchande placebo med SC-injektion, en gång dagligen på dag 1 (för SRD-del) och två gånger dagligen (BID) på dag 1 till 5 (för MRD-del) efter en minsta fasta på 8 timmar.

Denna studie med ett enda centrum genomfördes i USA. Den totala tiden för att delta i denna studie var cirka 155 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

128

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Glendale, California, Förenta staterna, 91206
        • California Clinical Trials Medical Group

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1. Ha ett kroppsmassaindex (BMI) ≥18 och ≤30,0 (kg/m^2) vid screeningbesöket.

Exklusions kriterier:

  1. Deltagaren har ett positivt testresultat för hepatit B-ytantigen, hepatit C-virusantikropp eller human immunbristantikropp/antigen vid screeningbesöket. Obs: Deltagare med positiv hepatit B-virus eller hepatit C-virusserologi kan registreras om kvantitativ polymeraskedjereaktion för hepatit B-virus eller hepatit C-virus ribonukleinsyra är negativ.
  2. Deltagaren genomgick en större operation eller donerade eller förlorade 1 enhet blod (cirka 500 ml) inom 4 veckor före screeningbesöket.
  3. Stor konsumtion av alkohol inom 3 månader före screening (>7 drinkar/vecka för kvinnor, >14 drinkar/vecka för män, där 1 drink = 5 ounces [150 ml] vin eller 12 ounces [360 mL] öl eller 1,5 ounces [45 ml] starksprit) eller användning av mjuka droger (som marijuana) inom 3 månader före screening, eller hårda droger (som kokain och fencyklidin) inom 1 år före screening.
  4. Deltagaren har använt nikotinhaltiga produkter (inklusive, men inte begränsat till, cigaretter, pipor, cigarrer, tuggtobak, nikotinplåster eller nikotingummi) inom 28 dagar före incheckning (Dag -1) eller kotinintestet är positivt kl. Visning eller Dag -1.
  5. Deltagaren har haft 3 fall av vasovagal synkope under de senaste 5 åren.
  6. Deltagaren har Brugada-syndrom (höger grenblocksmönster [RBBB] med ST-förhöjning i avledningar V1-V3).
  7. Deltagaren har ett genomsnittligt halvliggande systoliskt blodtryck <90 millimeter kvicksilver (mm Hg) eller diastoliskt blodtryck <60 mm Hg vid screening eller inläggning.
  8. Deltagaren har en medelpuls (HR) <60 eller >100 slag per minut (bpm) [vid screening, vid dag -1 eller vid fördosering]; atletiska deltagare med en genomsnittlig HR <60 bpm kan endast registreras med medicinsk monitors godkännande.
  9. Deltagaren har ortostatisk hypotoni definierad som en minskning av systoliskt blodtryck ≥20 mm Hg eller en minskning av det diastoliska blodtrycket ≥10 mm Hg efter 2 minuters stående jämfört med blodtrycket från sittande ställning vid screening och på dag -1 . Deltagare med postural ortostatisk takykardi, definierad som HR >120 bpm stående, kommer också att exkluderas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Del 1 (SRD): Poolad placebo
TAK-951 placebomatchande, enkeldos, subkutan (SC) injektion, på dag 1 hos fastande friska deltagare i perioden med enkelstigande dos (SRD).
Läkemedel: TAK-951 Placebo
TAK-951 placebo-matchande SC-injektion
Experimentell: Del 1 (SRD): Kohort 2: TAK-951 Dos 1
TAK-951 Dos 1, enkeldos, SC-injektion, dag 1 hos fastande friska deltagare i SRD-perioden.
Läkemedel: TAK-951
TAK-951 SC injektion
Experimentell: Del 1 (SRD): Kohort 1: TAK-951 Dos 2
TAK-951 Dos 2, enkeldos, SC-injektion, dag 1 hos fastande friska deltagare i SRD-perioden.
Läkemedel: TAK-951
TAK-951 SC injektion
Experimentell: Del 1 (SRD): Kohort 15: TAK-951 Dos 2
TAK-951 Dos 2, enkeldos, SC-injektion, dag 1 hos fastande friska deltagare i SRD-perioden.
Läkemedel: TAK-951
TAK-951 SC injektion
Experimentell: Del 1 (SRD): Kohort 3: TAK-951 Dos 3
TAK-951 Dos 3, enkeldos, SC-injektion, dag 1 hos fastande friska deltagare i SRD-perioden.
Läkemedel: TAK-951
TAK-951 SC injektion
Experimentell: Del 1 (SRD): Kohort 4: TAK-951 Dos 4
TAK-951 Dos 4, enkeldos, SC-injektion, dag 1 hos fastande friska deltagare i SRD-perioden.
Läkemedel: TAK-951
TAK-951 SC injektion
Experimentell: Del 1 (SRD): Kohort 5: TAK-951 Dos 5
TAK-951 Dos 5, enkeldos, SC-injektion, dag 1 hos fastande friska deltagare i SRD-perioden.
Läkemedel: TAK-951
TAK-951 SC injektion
Experimentell: Del 1 (SRD): Kohort 6: TAK-951 Dos 6
TAK-951 Dos 6, enkeldos, SC-injektion, dag 1 hos fastande friska deltagare i SRD-perioden.
Läkemedel: TAK-951
TAK-951 SC injektion
Experimentell: Del 1 (SRD): Kohort 13: TAK-951 Dos 7
TAK-951 Dos 7, enkeldos, SC-injektion, dag 1 hos fastande friska deltagare i SRD-perioden.
Läkemedel: TAK-951
TAK-951 SC injektion
Experimentell: Del 1 (SRD): Kohort 14: TAK-951 Dos 8
TAK-951 Dos 8, enkeldos, SC-injektion, dag 1 hos fastande friska deltagare i SRD-perioden.
Läkemedel: TAK-951
TAK-951 SC injektion
Experimentell: Del 1 (SRD): Kohort 16: TAK-951 Dos 9
TAK-951 Dos 9, enkeldos, SC-injektion, dag 1 hos fastande friska deltagare i SRD-perioden.
Läkemedel: TAK-951
TAK-951 SC injektion
Experimentell: Del 1 (SRD): Kohort 17: TAK-951 Dos 10
TAK-951 Dos 10, enkeldos, SC-injektion, dag 1 hos fastande friska deltagare i SRD-perioden.
Läkemedel: TAK-951
TAK-951 SC injektion
Experimentell: Del 1 (SRD): Kohort 18: TAK-951 Dos 11
TAK-951 Dos 11, enkeldos, SC-injektion, dag 1 hos fastande friska deltagare i SRD-perioden.
Läkemedel: TAK-951
TAK-951 SC injektion
Placebo-jämförare: Del 3 (MRD): Poolad placebo
TAK-951 placebo-matchning, SC-injektion, under 5 dagar från dag 1 till 5 hos fastande friska deltagare i perioden med multipla stigande doser (MRD).
Läkemedel: TAK-951 Placebo
TAK-951 placebo-matchande SC-injektion
Experimentell: Del 3 (MRD): Kohort 10: TAK-951 Dos 1A
TAK-951 Dos 1A, SC-injektion, under 5 dagar från dag 1 till 5 hos fastande friska deltagare i MRD-perioden.
Läkemedel: TAK-951
TAK-951 SC injektion
Experimentell: Del 3 (MRD): Kohort 11: TAK-951 Dos 2A
TAK-951 Dos 2A, SC-injektion, under 5 dagar från dag 1 till 5 hos fastande friska deltagare i MRD-perioden.
Läkemedel: TAK-951
TAK-951 SC injektion
Experimentell: Del 3 (MRD): Kohort 12: TAK-951 Dos 3A
TAK-951 Dos 3A, SC-injektion, under 5 dagar från dag 1 till 5 hos fastande friska deltagare i MRD-perioden.
Läkemedel: TAK-951
TAK-951 SC injektion
Experimentell: Del 3 (MRD): Kohort 20: TAK-951 Dos 4A
TAK-951 Dos 4A, SC-injektion, under 5 dagar från dag 1 till 5 hos fastande friska deltagare i MRD-perioden.
Läkemedel: TAK-951
TAK-951 SC injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del 1 och 3: Andel deltagare med behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet fram till uppföljning eller tidig avslutning (upp till cirka 32 dagar)
En biverkning (AE) definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk undersökningsdeltagare som administrerat ett läkemedel; det behöver inte nödvändigtvis ha ett orsakssamband med denna behandling. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (exempelvis ett kliniskt signifikant onormalt laboratoriefynd), symptom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte. En TEAE definierades som en biverkning som inträffade på eller efter den första dosen av studieläkemedlet och inte mer än 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
Från den första dosen av studieläkemedlet fram till uppföljning eller tidig avslutning (upp till cirka 32 dagar)
Del 1 och 3: Andel deltagare med positiv immunogenicitet (ADA) status
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet fram till uppföljning eller tidig avslutning (upp till cirka 32 dagar)
Från den första dosen av studieläkemedlet fram till uppföljning eller tidig avslutning (upp till cirka 32 dagar)
Del 1 och 3: Andel deltagare med kliniskt signifikanta fysiska undersökningsfynd
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet fram till uppföljning eller tidig avslutning (upp till cirka 32 dagar)
Fysisk undersökning innefattade undersökning av buken; extremiteter; huvud, ögon, öron, näsa (HEENT); neurologiska; hud och slemhinnor; bröstkorg.
Från den första dosen av studieläkemedlet fram till uppföljning eller tidig avslutning (upp till cirka 32 dagar)
Del 1 och 3: Andel deltagare med markant onormala värden på vitala parametrar
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet fram till uppföljning eller tidig avslutning (upp till cirka 32 dagar)
Kriterierna för markant onormala värden på vitala parametrar var: Pulsfrekvens (slag/minut) <50 och >120; Systoliskt blodtryck [millimeter kvicksilver (mmHg)] <85 och >180; Diastoliskt blodtryck (mmHg) <50 och >110; Temperatur [grader Celsius (C)] <35,6 och >37,7. Endast kategorier med minst en deltagare med evenemang rapporteras.
Från den första dosen av studieläkemedlet fram till uppföljning eller tidig avslutning (upp till cirka 32 dagar)
Del 1 och 3: Andel deltagare med markant onormala värden på parametrar för 12-avledningselektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet fram till uppföljning eller tidig avslutning (upp till cirka 32 dagar)
Kriterierna för markant onormala värden för 12-avlednings-EKG-parametrar var: EKG medelhjärtfrekvens (slag/min) <50 slag per minut och >120 slag per minut; PR Interval, Aggregate [millisekunder (ms)] <=80 ms och >=200 ms; QRS Duration, Aggregate (msec) <=80 ms och >=120 msec; QT-intervall med Fridericia Correction Method (QTcF) Intervall, aggregat (ms) >=500 ms eller >=30 ms ändring från baslinjen och >=450 ms. Endast kategorier med minst en deltagare med evenemang rapporteras.
Från den första dosen av studieläkemedlet fram till uppföljning eller tidig avslutning (upp till cirka 32 dagar)
Del 1 och 3: Andel deltagare med markant onormala värden på laboratorieparametrar
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet fram till uppföljning eller tidig avslutning (upp till cirka 32 dagar)
Laboratorieparametrarna för kemi och hematologi utvärderades. Kliniska laboratorietester inkluderade serumkemi, hematologi och urinanalys. MAV-kriterier: Alaninaminotransferas(U/L) >3x övre normalgräns (ULN); Albumin<2,5g/dL,<25g/L; Alkaliskt fosfatas (U/L)>3 x ULN; Aspartataminotransferas (U/L)>3 x ULN; Bilirubin > 1,5 mg/dL, >34,2 µmol/L; Kalcium<8,0 mg/dL, LLN-<2,0 mmol/L, >1,0 mmol/L; Koldioxid <8,0 (mmol/L); Klorid<75 mmol/L,>126 mmol/L; Kreatinin>177 µmol/L; Gamma-glutamyltransferas (U/L)>2,0 mg/dL, >3,0 x ULN; Glukos<3 mmol/L,>10 mmol/L; Kalium<3,0 mmol/L >5,5 mmol/L; Protein(g/L)<0,8 x LLN >1,2 x ULN; Natrium<130mmol/L >150mmol/L; Ureakväve >10,7; Erytrocyter 10^12erytrocyter/L) <0,8 x LLN,>1,2 x ULN; hematokrit(%) <0,8 x LLN,>1,2xULN; Hemoglobin(g/L)<0,8 x LLN, >1,2 x ULN; Leukocyter (10^9 leukocyter/L)<0,5 x LLN >1,5 x ULN; trombocyter (10^9 blodplättar/L)<75->600. Endast kategorier med minst en deltagare med evenemang rapporteras.
Från den första dosen av studieläkemedlet fram till uppföljning eller tidig avslutning (upp till cirka 32 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Del 1: Cmax: Maximal observerad plasmakoncentration för TAK-951
Tidsram: Dag 1 före dos och vid flera tidpunkter (upp till 48 timmar) efter dos i del 1
Dag 1 före dos och vid flera tidpunkter (upp till 48 timmar) efter dos i del 1
Del 1: AUC∞: Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till oändlighet för TAK-951
Tidsram: Dag 1 före dos och vid flera tidpunkter (upp till 48 timmar) efter dos i del 1
Dag 1 före dos och vid flera tidpunkter (upp till 48 timmar) efter dos i del 1
Del 3: Cmax: Maximal observerad plasmakoncentration för TAK-951 på dag 1
Tidsram: Fördosering och vid flera tidpunkter (upp till 24 timmar) efter dos på dag 1 i del 3
Fördosering och vid flera tidpunkter (upp till 24 timmar) efter dos på dag 1 i del 3
Del 3: AUCτ: Area under plasmakoncentration-tidskurvan under ett doseringsintervall Tau (τ), från tidpunkten för första dagliga dosen till 8 timmar för TAK-951 på dag 1
Tidsram: Fördosering och vid flera tidpunkter (upp till 24 timmar) efter dos på dag 1 i del 3
Fördosering och vid flera tidpunkter (upp till 24 timmar) efter dos på dag 1 i del 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Utredare

  • Studierektor: Medical Director, Takeda

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

2 november 2020

Avslutad studie (Faktisk)

2 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

5 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • TAK-951-1001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Takeda ger tillgång till de avidentifierade individuella deltagardata (IPD) för kvalificerade studier för att hjälpa kvalificerade forskare att ta itu med legitima vetenskapliga mål (Takedas åtagande om datadelning finns tillgängligt på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment? commitment= 5). Dessa IPD:er kommer att tillhandahållas i en säker forskningsmiljö efter godkännande av en begäran om datadelning och under villkoren i ett datadelningsavtal.

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://vivli.org/ourmember/takeda/ För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserad data (för att respektera patientens integritet i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar) och med information som är nödvändig för att uppnå forskningsmålen enligt villkoren i ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska volontärer

Kliniska prövningar på TAK-951 Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera