Un estudio de TAK-951 en adultos sanos
2 de noviembre de 2022 actualizado por: Takeda
Un estudio de fase 1 de tres partes, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de TAK-951 en sujetos sanos
Este es un estudio de TAK-951 para personas con síntomas de náuseas y vómitos. Los principales objetivos de este estudio en adultos sanos son los siguientes:
- Para verificar los efectos secundarios de TAK-951 cuando se administra a una tasa de infusión lenta y rápida.
- Para saber cuánto pueden recibir los participantes de TAK-951 sin sufrir efectos secundarios.
- Para verificar cuánto TAK-951 permanece en la sangre con el tiempo para calcular la mejor dosis.
Los participantes recibirán una sola infusión de TAK-951 o placebo. En este estudio, un placebo se parece a TAK-951 pero no contiene ningún medicamento. Los participantes recibirán una dosis baja o alta de TAK-951. La infusión tomará de 1 a 3 horas.
Los participantes permanecerán en la clínica del estudio durante aproximadamente 4 días para recibir el medicamento del estudio (TAK-951 o placebo) y verificar los efectos secundarios. Tendrán visitas de seguimiento en la clínica alrededor de 2 semanas y 4 semanas después del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El fármaco que se está probando en este estudio se llama TAK-951. El estudio evaluó la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética (PK) de TAK-951 en participantes sanos.
El estudio inscribió a 128 participantes sanos y constaba de 2 partes: dosis única (SRD) parte (13 cohortes) de diseño de panel secuencial y dosis múltiple (MRD) parte (5 cohortes) de diseño de panel secuencial. Los participantes en cada cohorte fueron aleatorizados para recibir tratamiento con TAK-951 o un placebo equivalente mediante inyección SC, una vez al día el Día 1 (para la parte SRD) y dos veces al día (BID) en los Días 1 a 5 (para la parte MRD) después de un ayuno mínimo de 8 horas.
Este ensayo de centro único se realizó en los Estados Unidos. El tiempo total para participar en este estudio fue de aproximadamente 155 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
128
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- California Clinical Trials Medical Group
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Tener un índice de masa corporal (IMC) ≥18 y ≤30,0 (kg/m^2) en la visita de selección.
Criterio de exclusión:
- El participante tiene un resultado positivo de la prueba para el antígeno de superficie de la hepatitis B, el anticuerpo del virus de la hepatitis C o el anticuerpo/antígeno de la inmunodeficiencia humana en la visita de selección. Nota: Los participantes con serología positiva para el virus de la hepatitis B o el virus de la hepatitis C pueden inscribirse si la reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa para el ácido ribonucleico del virus de la hepatitis B o el virus de la hepatitis C es negativa.
- El participante se sometió a una cirugía mayor o donó o perdió 1 unidad de sangre (aproximadamente 500 ml) dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección.
- Gran consumo de alcohol en los 3 meses previos a la selección (>7 tragos/semana para mujeres, >14 tragos/semana para hombres, donde 1 trago = 5 onzas [150 ml] de vino o 12 onzas [360 ml] de cerveza o 1,5 onzas [45 ml] de licor fuerte) o uso de drogas blandas (como marihuana) dentro de los 3 meses anteriores a la detección, o drogas duras (como cocaína y fenciclidina) dentro de 1 año antes de la detección.
- El participante ha usado productos que contienen nicotina (incluidos, entre otros, cigarrillos, pipas, cigarros, tabaco de mascar, parches de nicotina o chicles de nicotina) dentro de los 28 días anteriores al check-in (Día -1) o la prueba de cotinina es positiva en Proyección o Día -1.
- El participante ha tenido 3 incidencias de síncope vasovagal en los últimos 5 años.
- El participante tiene síndrome de Brugada (patrón de bloqueo de rama derecha [BRD] con elevación del segmento ST en las derivaciones V1-V3).
- El participante tiene una presión arterial sistólica semirrecostada promedio <90 milímetros de mercurio (mm Hg) o presión arterial diastólica <60 mm Hg en la selección o admisión.
- El participante tiene una frecuencia cardíaca (FC) promedio <60 o >100 latidos por minuto (bpm) [en la selección, en el día -1 o antes de la dosis]; Los participantes atléticos con una frecuencia cardíaca promedio <60 lpm solo pueden inscribirse con la aprobación del monitor médico.
- El participante tiene hipotensión ortostática definida como una disminución de la presión arterial sistólica ≥20 mm Hg o una disminución de la presión arterial diastólica ≥10 mm Hg después de 2 minutos de estar de pie en comparación con la presión arterial desde la posición sentada en la selección y en el día -1 . También se excluirán los participantes con taquicardia ortostática postural, definida como FC >120 lpm de pie.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Parte 1 (SRD): Placebo combinado
Inyección subcutánea (SC) de dosis única equivalente a placebo de TAK-951, el día 1 en participantes sanos en ayunas en el período de dosis ascendente única (SRD).
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Inyección SC equivalente a placebo TAK-951
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Experimental: Parte 1 (SRD): Cohorte 2: TAK-951 Dosis 1
TAK-951 Dosis 1, dosis única, inyección SC, el día 1 en participantes sanos en ayunas en el período SRD.
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Inyección TAK-951 SC
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Experimental: Parte 1 (SRD): Cohorte 1: TAK-951 Dosis 2
TAK-951 Dosis 2, dosis única, inyección SC, el día 1 en participantes sanos en ayunas en el período SRD.
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Inyección TAK-951 SC
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Experimental: Parte 1 (SRD): Cohorte 15: TAK-951 Dosis 2
TAK-951 Dosis 2, dosis única, inyección SC, el día 1 en participantes sanos en ayunas en el período SRD.
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Inyección TAK-951 SC
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Experimental: Parte 1 (SRD): Cohorte 3: TAK-951 Dosis 3
TAK-951 Dosis 3, dosis única, inyección SC, el día 1 en participantes sanos en ayunas en el período SRD.
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Inyección TAK-951 SC
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Experimental: Parte 1 (SRD): Cohorte 4: TAK-951 Dosis 4
TAK-951 Dosis 4, dosis única, inyección SC, el día 1 en participantes sanos en ayunas en el período SRD.
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Inyección TAK-951 SC
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Experimental: Parte 1 (SRD): Cohorte 5: TAK-951 Dosis 5
TAK-951 Dosis 5, dosis única, inyección SC, el día 1 en participantes sanos en ayunas en el período SRD.
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Inyección TAK-951 SC
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Experimental: Parte 1 (SRD): Cohorte 6: TAK-951 Dosis 6
TAK-951 Dosis 6, dosis única, inyección SC, el día 1 en participantes sanos en ayunas en el período SRD.
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Inyección TAK-951 SC
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Experimental: Parte 1 (SRD): Cohorte 13: TAK-951 Dosis 7
TAK-951 Dosis 7, dosis única, inyección SC, el día 1 en participantes sanos en ayunas en el período SRD.
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Inyección TAK-951 SC
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Experimental: Parte 1 (SRD): Cohorte 14: TAK-951 Dosis 8
TAK-951 Dosis 8, dosis única, inyección SC, el día 1 en participantes sanos en ayunas en el período SRD.
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Inyección TAK-951 SC
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Experimental: Parte 1 (SRD): Cohorte 16: TAK-951 Dosis 9
TAK-951 Dosis 9, dosis única, inyección SC, el día 1 en participantes sanos en ayunas en el período SRD.
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Inyección TAK-951 SC
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Experimental: Parte 1 (SRD): Cohorte 17: TAK-951 Dosis 10
TAK-951 Dosis 10, dosis única, inyección SC, el día 1 en participantes sanos en ayunas en el período SRD.
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Inyección TAK-951 SC
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Experimental: Parte 1 (SRD): Cohorte 18: TAK-951 Dosis 11
TAK-951 Dosis 11, dosis única, inyección SC, el día 1 en participantes sanos en ayunas en el período SRD.
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Inyección TAK-951 SC
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Comparador de placebos: Parte 3 (MRD): Placebo combinado
Inyección subcutánea de combinación de placebo de TAK-951 durante 5 días, desde los días 1 al 5, en participantes sanos en ayunas en el período de dosis crecientes múltiples (MRD).
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Inyección SC equivalente a placebo TAK-951
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Experimental: Parte 3 (MRD): Cohorte 10: TAK-951 Dosis 1A
TAK-951 Dosis 1A, inyección SC, durante 5 días desde el día 1 al 5 en participantes sanos en ayunas en el período de MRD.
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Inyección TAK-951 SC
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Experimental: Parte 3 (MRD): Cohorte 11: TAK-951 Dosis 2A
TAK-951 Dosis 2A, inyección SC, durante 5 días desde el día 1 al 5 en participantes sanos en ayunas en el período de MRD.
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Inyección TAK-951 SC
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Experimental: Parte 3 (MRD): Cohorte 12: TAK-951 Dosis 3A
TAK-951 Dosis 3A, inyección SC, durante 5 días desde los días 1 al 5 en participantes sanos en ayunas en el período de MRD.
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Inyección TAK-951 SC
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Experimental: Parte 3 (MRD): Cohorte 20: TAK-951 Dosis 4A
TAK-951 Dosis 4A, inyección SC, durante 5 días desde el día 1 al 5 en participantes sanos en ayunas en el período de MRD.
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Inyección TAK-951 SC
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Partes 1 y 3: Porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el seguimiento o terminación anticipada (hasta aproximadamente 32 días)
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Un evento adverso (EA) se define como cualquier evento médico adverso en un participante de una investigación clínica al que se le administró un medicamento; no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e imprevisto (por ejemplo, un hallazgo de laboratorio anormal clínicamente significativo), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado con el medicamento o no.
Un TEAE se definió como un evento adverso que ocurrió en o después de la primera dosis del fármaco del estudio y no más de 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el seguimiento o terminación anticipada (hasta aproximadamente 32 días)
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Partes 1 y 3: Porcentaje de participantes con estado de inmunogenicidad positiva (ADA)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el seguimiento o terminación anticipada (hasta aproximadamente 32 días)
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el seguimiento o terminación anticipada (hasta aproximadamente 32 días)
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Partes 1 y 3: Porcentaje de participantes con hallazgos clínicamente significativos en el examen físico
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el seguimiento o la terminación anticipada (hasta aproximadamente 32 días)
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El examen físico incluyó el examen del abdomen; extremidades; cabeza, ojos, oídos, nariz (HEENT); neurológico; piel y mucosas; tórax.
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el seguimiento o la terminación anticipada (hasta aproximadamente 32 días)
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Partes 1 y 3: Porcentaje de participantes con valores marcadamente anormales de los parámetros de signos vitales
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el seguimiento o la terminación anticipada (hasta aproximadamente 32 días)
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Los criterios para valores marcadamente anormales de los parámetros de los signos vitales fueron: frecuencia del pulso (latidos/minuto) <50 y >120; Presión arterial sistólica [milímetros de mercurio (mmHg)] <85 y >180; Presión arterial diastólica (mmHg) <50 y >110; Temperatura [grados Celsius (C)] <35,6 y >37,7.
Solo se informan las categorías con al menos un participante con eventos.
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el seguimiento o la terminación anticipada (hasta aproximadamente 32 días)
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Partes 1 y 3: Porcentaje de participantes con valores marcadamente anormales de los parámetros del electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el seguimiento o la terminación anticipada (hasta aproximadamente 32 días)
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Los criterios para valores marcadamente anormales de los parámetros del ECG de 12 derivaciones fueron: frecuencia cardíaca media del ECG (latidos/min) <50 latidos por minuto y >120 latidos por minuto; Intervalo PR, agregado [milisegundos (ms)] <=80 ms y >=200 ms; Duración del QRS, agregado (ms) <=80 ms y >=120 ms; Intervalo QT con intervalo del método de corrección de Fridericia (QTcF), agregado (ms) >=500 ms o cambio >=30 ms desde el valor inicial y >=450 ms.
Solo se informan las categorías con al menos un participante con evento.
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el seguimiento o la terminación anticipada (hasta aproximadamente 32 días)
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Partes 1 y 3: Porcentaje de participantes con valores marcadamente anormales de los parámetros de laboratorio
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el seguimiento o la terminación anticipada (hasta aproximadamente 32 días)
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Se evaluaron los parámetros de laboratorio de química y hematología.
Las pruebas de laboratorio clínico incluyeron química sérica, hematología y análisis de orina.
Criterios MAV: Alanina aminotransferasa (U/L) >3x límite superior de lo normal (LSN); Albúmina<2,5 g/dL, <25 g/L;
Fosfatasa alcalina (U/L)>3 x LSN; Aspartato aminotransferasa (U/L)>3 x LSN; Bilirrubina>1,5 mg/dL,
>34,2 µmol/L; Calcio<8,0
mg/dL, LIN-<2,0 mmol/L,
>1,0 mmol/L; Dióxido de carbono <8,0 (mmol/L); Cloruro<75 mmol/L,>126 mmol/L; Creatinina>177 µmol/L; Gamma glutamil transferasa (U/L)>2,0
mg/dl, >3,0 x LSN; Glucosa<3 mmol/L,>10 mmol/L; Potasio<3.0
mmol/L >5,5 mmol/L; Proteína (g/L) <0,8
x LIN >1,2 x LSN; Sodio<130 mmol/L >150 mmol/L; Nitrógeno ureico >10,7;
Eritrocitos 10^12 eritrocitos/L) <0,8 x LIN,>1,2
x LSN; Hematocrito (%) <0,8 x LIN, >1,2 x LSN;
Hemoglobina (g/l) <0,8 x LIN, >1,2 x LSN; Leucocitos (10^9 leucocitos/l) <0,5 x LIN >1,5 x LSN; plaquetas(10^9 plaquetas/L)<75->600.
Solo se informan las categorías con al menos un participante con evento.
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el seguimiento o la terminación anticipada (hasta aproximadamente 32 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Parte 1: Cmax: concentración plasmática máxima observada para TAK-951
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 48 horas) después de la dosis en la Parte 1
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Día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 48 horas) después de la dosis en la Parte 1
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Parte 1: AUC∞: Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito para TAK-951
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 48 horas) después de la dosis en la Parte 1
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Día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 48 horas) después de la dosis en la Parte 1
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Parte 3: Cmax: concentración plasmática máxima observada para TAK-951 el día 1
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 24 horas) después de la dosis en el Día 1 en la Parte 3
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Antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 24 horas) después de la dosis en el Día 1 en la Parte 3
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Parte 3: AUCτ: Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo durante un intervalo de dosificación Tau (τ), desde el momento de la primera dosis diaria hasta las 8 horas para TAK-951 en el día 1
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 24 horas) después de la dosis en el Día 1 en la Parte 3
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Antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 24 horas) después de la dosis en el Día 1 en la Parte 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Takeda
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
2 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
2 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
5 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- TAK-951-1001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment? compromiso= 5).
Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
La IPD de los estudios elegibles se compartirá con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/
Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .