Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie TAK-951 u zdravých dospělých

2. listopadu 2022 aktualizováno: Takeda

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, třídílná studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky TAK-951 u zdravých subjektů

Toto je studie TAK-951 pro lidi s příznaky nevolnosti a zvracení. Hlavní cíle této studie u zdravých dospělých jsou následující:

  • Chcete-li zkontrolovat vedlejší účinky přípravku TAK-951 při podávání při pomalé a rychlé infuzi.
  • Chcete-li zjistit, kolik TAK-951 mohou účastníci přijmout, aniž by z toho měli vedlejší účinky.
  • Chcete-li zkontrolovat, kolik TAK-951 zůstává v krvi v průběhu času, abyste zjistili nejlepší dávku.

Účastníci dostanou jednu infuzi buď TAK-951 nebo placeba. V této studii placebo vypadá jako TAK-951, ale neobsahuje žádný lék. Účastníci dostanou buď nízkou dávku nebo vysokou dávku TAK-951. Infuze bude trvat 1-3 hodiny.

Účastníci zůstanou na studijní klinice asi 4 dny, aby dostali studijní lék (TAK-951 nebo placebo) a zkontrolovali vedlejší účinky. Budou mít následné návštěvy na klinice asi 2 týdny a 4 týdny po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lék testovaný v této studii se nazývá TAK-951. Studie hodnotila bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku (PK) TAK-951 u zdravých účastníků.

Studie zahrnovala 128 zdravých účastníků a skládala se ze 2 částí: část s jednou stoupající dávkou (SRD) (13 kohort) sekvenčního panelového designu a část s vícenásobně rostoucí dávkou (MRD) (5 kohort) se sekvenčním panelovým designem. Účastníci v každé kohortě byli randomizováni tak, aby dostávali léčbu TAK-951 nebo odpovídající placebo pomocí SC injekce, jednou denně v den 1 (pro část SRD) a dvakrát denně (BID) ve dnech 1 až 5 (pro část MRD) po minimálním hladovění 8 hodin.

Tento test s jediným centrem byl proveden ve Spojených státech. Celková doba účasti v této studii byla přibližně 155 dní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

128

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • California Clinical Trials Medical Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Při screeningové návštěvě mít index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18 a ≤30,0 (kg/m^2).

Kritéria vyloučení:

  1. Účastník má při screeningové návštěvě pozitivní výsledek testu na povrchový antigen hepatitidy B, protilátku proti viru hepatitidy C nebo protilátku/antigen lidské imunodeficience. Poznámka: Účastníci s pozitivní sérologií viru hepatitidy B nebo hepatitidy C mohou být zapsáni, pokud je kvantitativní polymerázová řetězová reakce pro virus hepatitidy B nebo ribonukleovou kyselinu viru hepatitidy C negativní.
  2. Účastník měl velký chirurgický zákrok nebo daroval či ztratil 1 jednotku krve (přibližně 500 ml) během 4 týdnů před screeningovou návštěvou.
  3. Silná konzumace alkoholu během 3 měsíců před screeningem (>7 nápojů/týden u žen, >14 nápojů/týden u mužů, kde 1 nápoj = 5 uncí [150 ml] vína nebo 12 uncí [360 ml] piva nebo 1,5 unce [45 ml] tvrdého alkoholu) nebo užívání měkkých drog (jako je marihuana) během 3 měsíců před screeningem nebo tvrdých drog (jako je kokain a fencyklidin) během 1 roku před screeningem.
  4. Účastník užil produkty obsahující nikotin (mimo jiné cigarety, dýmky, doutníky, žvýkací tabák, nikotinové náplasti nebo nikotinové žvýkačky) do 28 dnů před check-inem (den -1) nebo je kotininový test pozitivní v Promítání nebo den -1.
  5. Účastník měl za posledních 5 let 3 případy vazovagální synkopy.
  6. Účastník má Brugadův syndrom (blok pravého raménka [RBBB] s elevací ST ve svodech V1-V3).
  7. Účastník má průměrný systolický krevní tlak v pololeže <90 milimetrů rtuti (mm Hg) nebo diastolický krevní tlak <60 mm Hg při screeningu nebo přijetí.
  8. Účastník má průměrnou srdeční frekvenci (HR) <60 nebo >100 tepů za minutu (bpm) [při screeningu, v den -1 nebo před podáním dávky]; atletičtí účastníci s průměrnou tepovou frekvencí < 60 tepů za minutu mohou být zapsáni pouze se souhlasem lékaře.
  9. Účastník má ortostatickou hypotenzi definovanou jako pokles systolického krevního tlaku ≥20 mm Hg nebo pokles diastolického krevního tlaku ≥10 mm Hg po 2 minutách stání ve srovnání s krevním tlakem ze sedu při screeningu a v den -1 . Účastníci s posturální ortostatickou tachykardií, definovanou jako HR >120 tepů za minutu ve stoji, budou rovněž vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Část 1 (SRD): Sdružené placebo
TAK-951 odpovídající placebu, jedna dávka, subkutánní (SC) injekce, v den 1 u zdravých účastníků nalačno v období s jednou stoupající dávkou (SRD).
Lék: Placebo TAK-951
SC injekce TAK-951 odpovídající placebu
Experimentální: Část 1 (SRD): Kohorta 2: TAK-951 Dávka 1
TAK-951 dávka 1, jedna dávka, SC injekce, v den 1 u zdravých účastníků nalačno v období SRD.
Lék: TAK-951
Vstřikování TAK-951 SC
Experimentální: Část 1 (SRD): Kohorta 1: TAK-951 Dávka 2
TAK-951 dávka 2, jedna dávka, SC injekce, v den 1 u zdravých účastníků nalačno v období SRD.
Lék: TAK-951
Vstřikování TAK-951 SC
Experimentální: Část 1 (SRD): Kohorta 15: TAK-951 Dávka 2
TAK-951 dávka 2, jedna dávka, SC injekce, v den 1 u zdravých účastníků nalačno v období SRD.
Lék: TAK-951
Vstřikování TAK-951 SC
Experimentální: Část 1 (SRD): Kohorta 3: Dávka 3 TAK-951
TAK-951 dávka 3, jedna dávka, SC injekce, v den 1 u zdravých účastníků nalačno v období SRD.
Lék: TAK-951
Vstřikování TAK-951 SC
Experimentální: Část 1 (SRD): Kohorta 4: TAK-951 Dávka 4
TAK-951 dávka 4, jedna dávka, SC injekce, v den 1 u zdravých účastníků nalačno v období SRD.
Lék: TAK-951
Vstřikování TAK-951 SC
Experimentální: Část 1 (SRD): Kohorta 5: Dávka 5 TAK-951
TAK-951 dávka 5, jedna dávka, SC injekce, v den 1 u zdravých účastníků nalačno v období SRD.
Lék: TAK-951
Vstřikování TAK-951 SC
Experimentální: Část 1 (SRD): Kohorta 6: TAK-951 Dávka 6
TAK-951 dávka 6, jedna dávka, SC injekce, v den 1 u zdravých účastníků nalačno v období SRD.
Lék: TAK-951
Vstřikování TAK-951 SC
Experimentální: Část 1 (SRD): Kohorta 13: TAK-951 Dávka 7
TAK-951 dávka 7, jedna dávka, SC injekce, v den 1 u zdravých účastníků nalačno v období SRD.
Lék: TAK-951
Vstřikování TAK-951 SC
Experimentální: Část 1 (SRD): Kohorta 14: TAK-951 Dávka 8
TAK-951 dávka 8, jedna dávka, SC injekce, v den 1 u zdravých účastníků nalačno v období SRD.
Lék: TAK-951
Vstřikování TAK-951 SC
Experimentální: Část 1 (SRD): Kohorta 16: Dávka 9 TAK-951
TAK-951 dávka 9, jedna dávka, SC injekce, v den 1 u zdravých účastníků nalačno v období SRD.
Lék: TAK-951
Vstřikování TAK-951 SC
Experimentální: Část 1 (SRD): Kohorta 17: TAK-951 Dávka 10
TAK-951 dávka 10, jedna dávka, SC injekce, v den 1 u zdravých účastníků nalačno v období SRD.
Lék: TAK-951
Vstřikování TAK-951 SC
Experimentální: Část 1 (SRD): Kohorta 18: TAK-951 Dávka 11
TAK-951 dávka 11, jedna dávka, SC injekce, v den 1 u zdravých účastníků nalačno v období SRD.
Lék: TAK-951
Vstřikování TAK-951 SC
Komparátor placeba: Část 3 (MRD): Sdružené placebo
TAK-951 placebo-matching, SC injekce, po dobu 5 dnů od 1. do 5. dne u zdravých účastníků nalačno v období vícenásobně stoupající dávky (MRD).
Lék: Placebo TAK-951
SC injekce TAK-951 odpovídající placebu
Experimentální: Část 3 (MRD): Kohorta 10: TAK-951 Dávka 1A
TAK-951 Dávka 1A, SC injekce, po dobu 5 dnů od 1. do 5. dne u zdravých účastníků nalačno v období MRD.
Lék: TAK-951
Vstřikování TAK-951 SC
Experimentální: Část 3 (MRD): Kohorta 11: TAK-951 Dávka 2A
TAK-951 Dávka 2A, SC injekce, po dobu 5 dnů od 1. do 5. dne u zdravých účastníků nalačno v období MRD.
Lék: TAK-951
Vstřikování TAK-951 SC
Experimentální: Část 3 (MRD): Kohorta 12: TAK-951 Dávka 3A
TAK-951 Dávka 3A, SC injekce, po dobu 5 dnů od 1. do 5. dne u zdravých účastníků nalačno v období MRD.
Lék: TAK-951
Vstřikování TAK-951 SC
Experimentální: Část 3 (MRD): Kohorta 20: TAK-951 Dávka 4A
TAK-951 Dávka 4A, SC injekce, po dobu 5 dnů od 1. do 5. dne u zdravých účastníků nalačno v období MRD.
Lék: TAK-951
Vstřikování TAK-951 SC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Části 1 a 3: Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Od první dávky studovaného léku až po sledování nebo předčasné ukončení (až přibližně 32 dní)
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli nepříznivá zdravotní událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán lék; nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (příklad klinicky významný abnormální laboratorní nález), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léku, ať už je nebo není považováno za související s lékem. TEAE byla definována jako nežádoucí příhoda, která se vyskytla při nebo po první dávce studovaného léčiva a ne více než 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva.
Od první dávky studovaného léku až po sledování nebo předčasné ukončení (až přibližně 32 dní)
Části 1 a 3: Procento účastníků se stavem pozitivní imunogenicity (ADA).
Časové okno: Od první dávky studovaného léku až po sledování nebo předčasné ukončení (až přibližně 32 dní)
Od první dávky studovaného léku až po sledování nebo předčasné ukončení (až přibližně 32 dní)
Části 1 a 3: Procento účastníků s klinicky významnými nálezy fyzikálního vyšetření
Časové okno: Od první dávky studovaného léku až po sledování nebo předčasné ukončení (až přibližně 32 dní)
Fyzikální vyšetření zahrnovalo vyšetření břicha; končetiny; hlava, oči, uši, nos (HEENT); neurologický; kůže a sliznice; hrudník.
Od první dávky studovaného léku až po sledování nebo předčasné ukončení (až přibližně 32 dní)
Části 1 a 3: Procento účastníků s výrazně abnormálními hodnotami parametrů vitálních funkcí
Časové okno: Od první dávky studovaného léku až po sledování nebo předčasné ukončení (až přibližně 32 dní)
Kritéria pro výrazně abnormální hodnoty parametrů vitálních funkcí byla: tepová frekvence (údery/minutu) <50 a >120; Systolický krevní tlak [milimetry rtuti (mmHg)] <85 a >180; diastolický krevní tlak (mmHg) <50 a >110; Teplota [stupně Celsia (C)] <35,6 a >37,7. Hlášeny jsou pouze kategorie s alespoň jedním účastníkem s událostmi.
Od první dávky studovaného léku až po sledování nebo předčasné ukončení (až přibližně 32 dní)
Části 1 a 3: Procento účastníků s výrazně abnormálními hodnotami parametrů 12svodového elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku až po sledování nebo předčasné ukončení (až přibližně 32 dní)
Kritéria pro výrazně abnormální hodnoty parametrů 12svodového EKG byla: EKG střední srdeční frekvence (tepy/min) <50 tepů za minutu a >120 tepů za minutu; PR Interval, Aggregate [milisekundy (ms)] <=80 ms a >=200 ms; QRS Duration, Aggregate (ms) <=80 ms a >=120 ms; Interval QT s metodou korekce Fridericia (QTcF) Interval, agregace (ms) >=500 ms nebo změna >=30 ms od základní linie a >=450 ms. Hlášeny jsou pouze kategorie s alespoň jedním účastníkem s akcí.
Od první dávky studovaného léku až po sledování nebo předčasné ukončení (až přibližně 32 dní)
Části 1 a 3: Procento účastníků s výrazně abnormálními hodnotami laboratorních parametrů
Časové okno: Od první dávky studovaného léku až po sledování nebo předčasné ukončení (až přibližně 32 dní)
Byly hodnoceny laboratorní parametry chemie a hematologie. Klinické laboratorní testy zahrnovaly chemii séra, hematologii a analýzu moči. Kritéria MAV: Alaninaminotransferáza (U/L) > 3x horní hranice normálu (ULN); albumin<2,5g/dl,<25g/l; alkalická fosfatáza (U/L) > 3 x ULN; aspartátaminotransferáza (U/L)>3 x ULN; Bilirubin > 1,5 mg/dl, >34,2 umol/l; Vápník<8,0 mg/dl, LLN-<2,0 mmol/l, >1,0 mmol/l; oxid uhličitý <8,0 (mmol/l); chlorid<75 mmol/l,>126 mmol/l; kreatinin > 177 umol/l; Gama glutamyl transferáza (U/L)>2,0 mg/dl, >3,0 x ULN; Glukóza<3 mmol/l,>10 mmol/l; Draslík<3,0 mmol/l >5,5 mmol/l; Protein(g/l)<0,8 x LLN >1,2 x ULN; sodík<130mmol/l >150mmol/l; Močovinový dusík >10,7; Erytrocyty 10^12 erytrocytů/l) <0,8 x LLN,>1,2 x ULN; Hematokrit (%) <0,8 x LLN, >1,2 x ULN; Hemoglobin(g/l)<0,8 x LLN, >1,2 x ULN; Leukocyty (10^9 leukocytů/l)<0,5 x LLN >1,5 x ULN; trombocyty(10^9 trombocytů/l)<75->600. Hlášeny jsou pouze kategorie s alespoň jedním účastníkem s akcí.
Od první dávky studovaného léku až po sledování nebo předčasné ukončení (až přibližně 32 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část 1: Cmax: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace pro TAK-951
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce v části 1
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce v části 1
Část 1: AUC∞: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do nekonečna pro TAK-951
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce v části 1
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce v části 1
Část 3: Cmax: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace pro TAK-951 v den 1
Časové okno: Před dávkou a ve více časových bodech (až 24 hodin) po dávce v den 1 v části 3
Před dávkou a ve více časových bodech (až 24 hodin) po dávce v den 1 v části 3
Část 3: AUCτ: Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas během dávkovacího intervalu Tau (τ), od času první denní dávky do 8 hodin pro TAK-951 v den 1
Časové okno: Před dávkou a ve více časových bodech (až 24 hodin) po dávce v den 1 v části 3
Před dávkou a ve více časových bodech (až 24 hodin) po dávce v den 1 v části 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

2. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

2. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

5. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • TAK-951-1001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k de-identifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment? závazek= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/ V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit